HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció
Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén |
alkalmazható?
javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm
szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Az alkalmazás módja
Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő
előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve
vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot
Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés. Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
| • | alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a |
Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet,
agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok,
fejfájás, szédülés és ájulás;
| • | alacsony vérnyomás, érgyulladás; |
| • | asztmaszerű tünetek; |
| • | hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, |
hajhullás;
| • | ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom; |
| • | fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; |
| • | májenzimszintek emelkedése; |
| • | szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz. |
Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) *..................... 5 mikrogramm
+ # Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al ) .
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatások
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén
áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben
Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén |
alkalmazható?
javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely
egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm
szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Az alkalmazás módja
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő
előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot
Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés. Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
| • | alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré- |
szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás,
szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
| • | alacsony vérnyomás, érgyulladás; |
| • | asztmaszerű tünetek; |
| • | hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás; |
| • | ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom; |
| • | fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; |
| • | májenzimszintek emelkedése; |
| • | szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz. |
Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb
szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) * ..................... 5 mikrogramm
+ # Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,25 milligramm Al ) .
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció fecskendőben.
Kiszerelés: 1, 10, 20 és 50 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 2 db különálló tűvel.
1 és 10 db előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatások
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző,
fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a
fecskendőre.
HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén |
alkalmazható?
Avakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra
javallott a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett 16 éves korú vagy idősebb személyek esetében.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz -A, hepatitisz C- és hepatitisz E-vírus,
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot:
- ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére
A HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 10 mikrogramm
A HBVAXPRO 10 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknek.
Egy oltási sorozatnak három injekcióból kell állnia.
A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott. Az újszülöttkortól
15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.
Az alkalmazás módja
Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Felnőttek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve
vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot
Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés. Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
| • | alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré- |
szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás,
szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
| • | alacsony vérnyomás, érgyulladás; |
| • | asztmaszerű tünetek; |
| • | hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás; |
| • | ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom; |
| • | fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; |
| • | májenzimszintek emelkedése; |
| • | szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 10 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) *..................... 10 mikrogramm
+ # Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al ) .
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatások
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén
áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10 mikrogramm és milyen betegségek esetén |
alkalmazható?
javallott a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett (16 éves korú vagy idősebb) személyek esetében.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot:
- ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénjére vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére
A HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 10 mikrogramm
A HBVAXPRO 10 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.
A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott. Az újszülöttkortól
15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.
Az alkalmazás módja
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Felnőttek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve
vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot
Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés. Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
| • | alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré- |
szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás,
szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
| • | alacsony vérnyomás, érgyulladás; |
| • | asztmaszerű tünetek; |
| • | hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás; |
| • | ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom; |
| • | fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; |
| • | májenzimszintek emelkedése; |
| • | szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 10 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) *..................... 10 mikrogramm
+ # Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al ) .
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Kiszerelés: 1, 10 és 20 db előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel.
Kiszerelés: 1, 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 1 különálló tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatások
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem
változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. A fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző,
fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a
fecskendőre.
HBVAXPRO 40 mikrogramm szuszpenziós injekció
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 40 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 40 mikrogramm és milyen betegségek esetén |
alkalmazható?
javallott dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta
ágens által okozott) hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B-vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot:
- ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénjére vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére
A HBVAXPRO 40 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 40 mikrogramm
A HBVAXPRO 40 mikrogramm nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot?
Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 40 mikrogramm dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.
Egy oltási sorozatnak három injekcióból kell állnia.
Az oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás
után (0., 1., 6. hónap).
Ezeknél a személyeknél, ha a hepatitisz B-vírus felületi antigénje ellen termelt antitest szintje kisebb, mint 10 NE/l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását.
Az alkalmazás módja
Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja
fecskendezni. Felnőttek esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve
vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot
Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és
keményedés. Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
| • | alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés; |
| • | allergiás reakciók; |
| • | idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré- |
szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás,
szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
| • | alacsony vérnyomás, érgyulladás; |
| • | asztmaszerű tünetek; |
| • | hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás; |
| • | ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom; |
| • | fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; |
| • | májenzimszintek emelkedése; |
| • | szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 40 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 40 mikrogramm?
A készítmény hatóanyaga: Hepatitis B-vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) *..................... 40 mikrogramm
+ # Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al ) .
- Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával
előállítva.
# Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként. Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy
meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 40 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HBVAXPRO 40 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatások
A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése. Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén