Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

20 mg/0,4 ml

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

lehet. − Gyermeke kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hefiya alkalmazása előtt és a Hefiyaval történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke megkapta a Hefiya utolsó injekcióját. − További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak. − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori

Crohn-betegség)

gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek. A Hefiya alkalmazható 2 éves és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves és betöltött 18 éves kor között az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hefiyat adnak. Gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hefiya súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható közepes és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére. Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hefiyat kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés)

vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal

feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája volt vagy van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás

légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Hefiya alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi

fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon a kezelőorvoshoz.

Hefiya-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos a Hefiya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis (TBC)

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol

a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb

állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A kezelőorvosnak HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost, hogy

gyermeke Hefiya-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben

szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvos dönti el, hogy a Hefiya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

ezért a Hefiya-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek a Hefiya-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha gyermeke a terhessége alatt Hefiyat kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hefiyat kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája volt vagy van.

Enyhe szívelégtelenség esetén a Hefiya-kezelés során a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosnak szorosan követnie kell. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje a kezelőorvossal.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganat

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

gyermekeknél vagy felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Hefiyat kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje a kezelőorvosssal, ha gyermeke a Hefiyaval egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegségek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost,

ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Hefiya együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Hefiyaval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás

alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi

személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hefiyat kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna Önnel a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya 40 mg-os toll, valamint 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amelyekkel a betegek be tudnak adni egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adagot.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten Nincs vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 és 30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testtömegű gyermekek és serdülők

Entézitisszel társult artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten Nincs vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 és 30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testtömegű gyermekek és serdülők

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 40 mg, amelyet Nincs közötti, 30 kgos vagy nagyobb egy héttel később 40 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 20 mg, amelyet Nincs közötti, 15 és 30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, gyermeke közötti, 40 kg-os vagy nagyobb 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra testtömegű gyermekek és amelyet két héttel később vagy kéthetente 80 mg-ra serdülők minden második héten adott növelheti az adagot. 40 mg követ. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

6 éves és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
közötti, 40 kg-os vagy kisebb	két héttel később minden	kezelőorvosa heti 20 mg-ra
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 40 mg-os injekciót kap), majd két héttel később 40 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten A kezelőorvos egy 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű metotrexáttal kezdőadagot is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten A kezelőorvos egy 40 mg-os vagy kisebb testtömegű metotrexáttal kezdőadagot is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta gyermekénél a Hefiyat, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat

Ha elfelejtette gyermekének beadni az injekciót, adja be a következő Hefiya adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Hefiya alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. A tünetek visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hefiya injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	ideg károsodása;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és

más szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat ( angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása;
•	testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd

pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Hefiya I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz. A doboz a Hefiyat 2 előretöltött fecskendőben tartalmazza. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Terapia S.A.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 264 50 15 00

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Hefiya egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

A ábra: Hefiya tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

Fontos, hogy:

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a fecskendő használatára.
ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem

biztonságos az Ön számára.

soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta.

ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.

a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.

Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni a Hefiyat?

Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
•	Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le a fecskendőket.

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

Hefiya előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 20 mg Hefiyat tartalmaz

0,4 ml oldatban. Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendővel
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Befecskendezés előtt

C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendő D ábra: tűvédelem aktiválva van – használatra kész ne használja o Ebben a konfigurációban a tűvédelem o Ebben a konfigurációban a tűvédelem

NINCS AKTIVÁLVA. AKTIVÁLVA VAN.

o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra). o NE HASZNÁLJA a fecskendőt (lásd D ábra).

A fecskendő előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot

a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.

Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.

Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza

a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

Ellenőrizze a fecskendőn a lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.

E ábra: az0020injekció beadási helyének kiválasztása

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét

egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne

érintse meg.

F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekció beadása:

Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről (lásd

G ábra).

Dobja ki a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp folyadékot lát.

Ez normális jelenség.

G ábra: a védőkupak lehúzása

Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés

kiszemelt területénél (lásd H ábra).

Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

H ábra: a tű beszúrása

Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy,

hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt

5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

I ábra: a fecskendő tartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg óvatosan,

egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).

J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban

Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy •

a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja

a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.

K ábra: a dugattyú lassú felengedése

4. A használt fecskendők eldobása:

A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök

ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy

a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

20 mg/0,2 ml

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori

Crohn-betegség)

gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható 2 év és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Hefiyat adnak. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az ízületek és inak tapadási helyének gyulladásos betegsége. A Hefiya entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Hefiya-t kapni. Gyermekkori plakkos pikkelysömör (pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hefiya súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható közepes és súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére. Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti.

A Hefiya alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű

szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Előfordulhat, hogy gyermekét először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor gyermeke Hefiyat kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés)

ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. A kezelőorvossal

feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás

légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

A Hefiya alkalmazása előtt, ha gyermeke fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi

fertőzés (pl. lábszárfekély) beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon a kezelőorvoshoz.

Hefiya-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. A kezelőorvossal feltétlenül

közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. A kezelőorvos a Hefiya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis (TBC)

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés) vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje a kezelőorvossal.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol

a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje a kezelőorvossal gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb

állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje a kezelőorvossal, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa a kezelőorvost, hogy

gyermeke Hefiya-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

A kezelőorvossal feltétlenül közölje, ha gyermekének volt vagy van súlyos szívproblémája.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel a kezelőorvost,

ha gyermeke olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében gyermekének meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás

alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja a gyermeke kisbabáját kezelő orvosnak vagy egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,2 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hefiya-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Entézitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg-os, 40 mg minden második héten Nincs vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15–30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testtömegű gyermekek és serdülők

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

közötti, 30 kg-os, vagy egy héttel később 40 mg követ. nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

közötti, 15–30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 év és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 80 mg, amelyet Ha ez nem használ, gyermeke közötti, 40 kg-os, vagy két héttel később 40 mg követ. kezelőorvosa heti 40 mg-ra nagyobb testtömegű vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek és serdülők Ha gyorsabb hatás szükséges, növelheti az adagot. akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot, majd két héttel később 80 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
közötti, 40 kg-os, vagy kisebb	két héttel később minden	kezelőorvosa heti 20 mg-ra
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot, majd két héttel később 40 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os, 40 mg minden második héten A kezelőorvos egy 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű kezdőadagot is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten A kezelőorvos egy 40 mg-os vagy kisebb testtömegű kezdőadagot is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hefiya injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség alábbi tüneteit észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;

•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	melanóma (egy bizonyos fajta bőrrák);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	ideg károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és

más szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;
gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat ( angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés (dermatomiozitisz nevű betegség) súlyosbodása;
•	testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;

•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,2 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-

hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,2 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Hefiya I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acél tűvel, ujjtámasszal, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,2 ml oldatot tartalmaz. A csomag tartalma 2 Hefiya-zal előretöltött fecskendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná az egy adaggal előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Hefiya egyszer használatos, előretöltött fecskendő

A ábra: Hefiya előretöltött fecskendő

Fontos, hogy:

ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a külső doboz sérült, mert akkor a használata nem

biztonságos.

ne nyissa ki a dobozt, amíg nem készült fel a Hefiya előretöltött fecskendő használatára.
soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is

hozzáférhetnek.

ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta.

ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.

Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

kérjen tanácsot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy mely injekciózási terület

és milyen beadási technika lenne megfelelő, ha Ön alacsony testtömegű, vagy ha gyermeket kell injekciózni.

Hogyan kell tárolni a Hefiya egyadagos, előretöltött fecskendőt?

A fénytől való védelem érdekében a Hefiya előretöltött fecskendők az eredeti dobozban

tárolandók.

Tárolja hűtőszekrényben, az előretöltött fecskendő dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet

között.

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten

(max. 25 °C hőmérsékleten) maximum 42 napig tárolhatók.

Dobja ki az előretöltött fecskendőket, ha 42 napon túl tárolta szobahőmérsékleten.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt

a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	Ne tárolja az előretöltött fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőket.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőket a dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett

lejárati időn túl. Ha a termék lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. Az előretöltött fecskendő dobozában található:

2 Hefiya előretöltött fecskendő (lásd A ábra). Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg

adalimumabot tartalmaz 0,2 ml oldatban. A Hefiya előretöltött fecskendők doboza nem tartalmazza a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály; lásd a "4. Használt fecskendők eldobása” című

szakaszt a Használati útmutató végén.

Öntapadó sebtapasz

B ábra: a doboz nem tartalmazza

Az előretöltött fecskendő előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja

a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból és vizsgálja meg. Az oldatnak színtelennek vagy

enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az törött. Vigye vissza a teljes termékcsomagot

a gyógyszertárba.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőn a lejárati időt (EXP). Ne használja az előretöltött

fecskendőt a lejárati idő után.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha az előretöltött fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző

lépések bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció helye az a terület a testén, ahová beinjekciózza a Hefiya előretöltött fecskendőt.

Az injekció beadásának javasolt helye a combok

elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd

C ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr

érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, ne szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok C ábra: az injekció beadási helyének vannak. kiválasztása

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Ha készen áll az előretöltött fecskendő

használatára, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció

beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd D ábra).

Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse

meg. Az injekciózás előtt várja meg, amíg a bőre megszárad. Ne legyezze és ne fújja a megtisztított területet.

D ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekció beadása:

Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről

(lásd E ábra).

Dobja ki (selejtezze le) a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp folyadékot

lát. Ez normális jelenség.

E ábra: a védőkupak lehúzása

Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés

kiszemelt területénél (lásd F ábra).

Szúrja be a tűt a bőrébe 45 fokos szögben, az ábrán

látható módon (lásd F ábra).

F ábra: a tű beszúrása

Tartsa az egyadagos előretöltött tűt az ábrán látható

módon (lásd G ábra).

Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig

lehet.

Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg

a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

Óvatosan, egyenes irányban húzza ki a tűt az

injekciózás helyéből, és engedje el a bőrt. Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű G ábra: a dugattyú benyomása ragtapasszal.

4. A használt előretöltött fecskendők eldobása:

A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

40 mg/0,8 ml

lehet.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

(axiális spondiloartritisz)

•	pikkelysömör (pszoriázis)
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek. A Hefiya alkalmazható 2 éves és betöltött 18 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves és betöltött 18 éves kor között az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hefiyat adnak. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hefiyat fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hefiya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.

Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hefiya lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyat fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 év és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és 6 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és sedülők kezelésére szolgál. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor előfordulhat, hogy Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerekre nem használnak, akkor Hefiyat kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás

a szemfeneket érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek súlyos szívproblémája volt, vagy van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hefiya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis (TBC)

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 éves kor felett

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

A Hefiya-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Hefiya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

ezért a Hefiya-kezelés során nem adhatók, mert fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges –, a gyermekeknek a Hefiya-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást. Ha a terhessége alatt Hefiyat kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hefiyat kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek súlyos szívproblémája volt vagy van. Enyhe

szívelégtelenség esetén, a Hefiya-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganat

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Hefiyat kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha a Hefiyaval egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegségek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon Hefiyat 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Hefiya együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Hefiyaval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hefiyat kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a Hefiya egy adagban alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hefiya önállóan is alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van, és a Hefiya alkalmazása során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hefiya adása mellett dönthet.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Entézitisszel társult artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Pszoriázis

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Hefiya injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 40 mg, amelyet Nincs közötti, 30 kg-os vagy nagyobb egy héttel később 40 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 20 mg, amelyet Nincs közötti, 15–30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hogy naponta darab 40 mg-os injekcióban használjon fertőtlenítő lemosót egyetlen napon, vagy napi két az érintett területeken. 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.

12 éves és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 80 mg (két	Ha ez nem használ,
közötti, 30 kg-os, vagy	40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
nagyobb testtömegű serdülők	amelyet egy héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra

minden második héten adott növelheti az adagot. 40 mg követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ,

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
minden második héten adott	növelheti az adagot.

40 mg követ. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves és betöltött 18 éves,	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
40 kg-os, vagy kisebb	két héttel később minden	kezelőorvosa heti 20 mg-ra
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ,

darab 40 mg-os injekcióban	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
egyetlen napon, vagy napi két	vagy kéthetente 80 mg-ra
40 mg-os injekcióban két	növelheti az adagot.

egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy idősebb,	A kezdő adag 160 mg (négy	Azoknak a betegeknek, akik a
40 kg-os vagy	darab 40 mg-os injekcióban	kéthetenkénti 80 mg adagolása
nagyobb testtömegű	egyetlen napon, vagy napi két	alatt betöltik a 18. életévüket,
gyermekek és	40 mg-os injekcióban két	folytatniuk kell az előírt
serdülők	egymást követő napon beadva),	adagolást.

melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten (két darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva). 6 éves vagy idősebb, A kezdő adag 80 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik a 40 kg-nál kisebb 40 mg-os injekcióban egyetlen kéthetenkénti 40 mg adagolása testtömegű napon beadva), melyet két héttel alatt betöltik a 18. életévüket, gyermekek és később 40 mg követ (egyetlen folytatniuk kell az előírt serdülők 40 mg-os injekcióban beadva). adagolást. Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten Kezelőorvosa 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű metotrexáttal. kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők a szokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű metotrexáttal. kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők a szokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hefiyat, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hefiya adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Hefiya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés (diszpepszia);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma );
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	ideg károsodása;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd

pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Hefiya I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acéltűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz. A dobozok a Hefiyat 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák. A gyűjtőcsomagok a Hefiyat 6 darab előretöltött fecskendőben tartalmazzák (3 × 2 fecskendő).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Terapia S.A.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 264 50 15 00

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu. található.

7. Használati utasítás

Így néz ki a Hefiya egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

A ábra: Hefiya tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

Fontos, hogy:

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a fecskendő használatára.
ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem

biztonságos az Ön számára.

soha ne hagyja a fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta.

ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik. Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.

a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra a fecskendőt.

Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni a Hefiyat?

Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében a fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
•	Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le a fecskendőket.

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

Hefiya előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik fecskendő 40 mg Hefiyat tartalmaz

0,8 ml oldatban. Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendővel
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Befecskendezés előtt

NINCS AKTIVÁLVA. AKTIVÁLVA VAN.

o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra). o NE HASZNÁLJA a fecskendőt (lásd D ábra).

A fecskendő előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot

a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy szobahőmérsékletű legyen.

Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye vissza

a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

Ellenőrizze a fecskendőn a lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

E ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét

egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne

érintse meg.

F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekció beadása:

Óvatosan húzza le a védőkupakot a fecskendőről (lásd

G ábra).

Dobja ki a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp folyadékot lát.

Ez normális jelenség.

G ábra: a védőkupak lehúzása

Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés

kiszemelt területénél (lásd H ábra).

Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

H ábra: a tű beszúrása

Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy,

hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt

5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

I ábra: a fecskendő tartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg óvatosan,

egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).

J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban

Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy •

a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja

K ábra: a dugattyú lassú felengedése

4. A használt fecskendők eldobása:

A használt fecskendőket az éles és szúrós eszközök

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

40 mg/0,8 ml

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	pikkelysömör (pszoriázis),
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entézitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek. A Hefiya alkalmazható 2 éves és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves és betöltött 18 korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entézitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entézitisszel társult artritisz kezelésére Hefiyat adnak. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hefiyat fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hefiya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 éves és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hefiya lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyat fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és sedülők kezelésére szolgál. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor, előfordulhat, hogy Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek súlyos szívproblémája volt, vagy van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

ha a légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek súlyos szívproblémája volt vagy van. Enyhe

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.

Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-gátló gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegségek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon Hefiyat 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Hefiya együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Hefiyaval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Entézitisszel társult artritisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Pszoriázis

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Hefiya injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 40 mg, amelyet Nincs közötti, 30 kg-os vagy nagyobb egy héttel később 40 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 20 mg, amelyet Nincs közötti, 15 és 30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

minden második héten adott növelheti az adagot. 40 mg követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ,

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
minden második héten adott	növelheti az adagot.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves és betöltött 18 éves,	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
40 kg-os vagy kisebb	két héttel később minden	kezelőorvosa heti 20 mg-ra
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ,

darab 40 mg-os injekcióban	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
egyetlen napon, vagy napi két	vagy kéthetente 80 mg-ra
40 mg-os injekcióban két	növelheti az adagot.

egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy	A kezdő adag 160 mg (négy	Azoknak a betegeknek, akik a
idősebb, 40 kg-os	darab 40 mg-os injekcióban	kéthetenkénti 80 mg adagolása
vagy nagyobb	egyetlen napon, vagy napi két	alatt betöltik a 18. életévüket,
testtömegű	40 mg-os injekcióban két	folytatniuk kell az előírt
gyermekek és	egymást követő napon beadva),	adagolást.

serdülők melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten (két darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon beadva).

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy A kezdő adag 80 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik a idősebb, 40 kg-nál 40 mg-os injekcióban egyetlen kéthetenkénti 40 mg adagolása kisebb testtömegű napon beadva), melyet két héttel alatt betöltik a 18. életévüket, gyermekek és később 40 mg követ (egyetlen folytatniuk kell az előírt serdülők 40 mg-os injekcióban beadva). adagolást. Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-s vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa 80 mg-os nagyobb testtömegű gyermekek metotrexáttal. kezdőadagot is felírhat, amelyet és serdülők a szokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű metotrexáttal. kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők a szokásos adagolás kezdete előtt egy héttel kell bevenni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott:

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat:

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását:

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás,

vérzés, sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;

•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőrkipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	vastagbélgyulladás és –fertőzés (divertikulitisz);
•	rák beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma);

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	érgyulladás (vaszkulitisz);
•	remegés;
•	szélütés;
•	érzékzavar;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma,

ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel

(Stevens-Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);

bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hefiya előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25°C hőmérsékleten), maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 40 mg

adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, mannit (E 421),

poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd

pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formájában kerül forgalomba. A Hefiya háromszög alakú, előretöltött injekciós toll egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablak és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő

típusú üvegből készült, és 29 G méretű, rozsdamentes acéltűvel és egy belső gumi tűsapkával

(termoplasztikus elasztomer) van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,8 ml oldatot. A dobozok a Hefiyat 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollban tartalmazzák. A gyűjtőcsomagok a Hefiyat 6 darab előretöltött injekciós tollban tartalmazzák (3 × 2 fecskendő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Terapia S.A.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 264 50 15 00

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná az előretöltött injekciós tollat, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Hefiya egyszer használatos, előretöltött injekciós toll

A ábra: A Hefiya injekciós toll részei Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül látható. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.

Fontos, hogy:

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült elő az injekciós toll használatára.
ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő

biztonsági lezárás sérült.

soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,

amikor a védőkupak nem volt rajta.

a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós

tollat. Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni az injekciós tollat?

Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 21 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött injekciós tollat

21 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
•	Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az injekciós tollat!

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

Hefiya előretöltött injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll 40 mg Hefiyat

tartalmaz 0,8 ml oldatban. Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendővel
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály

B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Befecskendezés előtt

Az injekciós toll előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15–

30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Hefiyat.

Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt

Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárati időt(EXP). Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő

után.

Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.

Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny,

D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása

2. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának

helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd E ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne

érintse meg.

E ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekciós toll védőkupakjának az eltávolítása:

Csak akkor vegye le a védőkupakot, amikor készen áll az

injekciós toll használatára.

A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot (lásd F ábra).
Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot. Ne próbálja meg

visszailleszteni a védőkupakot.

A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben használja fel az

injekciós tollat.

Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék távozik.

Ez normális jelenség. F ábra: a védőkupak eltávolítása

4. Az injekciós toll tartása:

Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre

merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).

Helyes Helytelen

G ábra: az injekciós toll tartása

Az injekció

Az injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el!

Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:

o Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött. o Pár másodperccel később, a 2. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik. Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.

5. Az injekció beadásának elkezdése:

Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az injekció

beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra).

•	Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
•	Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez szorítva.
•	A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának

előrehaladását.

H ábra: az injekció beadásának elkezdése

6. Az injekció beadásának befejezése:

Figyeljen a 2. kattanásra. Ez jelzi, hogy az injekció beadása

hamarosan befejeződik.

Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az

ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).

Ekkor elmozdíthatja az injekciós tollat.

I ábra: az injekció beadásának befejezése

Az injekció beadása után

7. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd

J ábra):

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült bejuttatni

a szervezetbe. Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet. Nyomja

8. A használt injekciós tollak eldobása:

A használt injekciós tollakat az éles és szúrós eszközök

ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

40 mg/0,4 ml

lehet.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

(axiális spondiloartritisz)

•	pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás gyulladásos betegség. A Hefiya alkalmazható2év és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat adnak. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az ízületek és az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozása. A Hefiya 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hefiya-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hefiyat fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hefiya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 év és betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hefiya lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12 év és betöltött 18 év

közötti serdülők kezelésére. A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyat fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött18 éves kor közötti

gyermekek és serdülők kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos – súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 év és betöltött 18 éves kor közötti

Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás

a szemfeneket érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hefiya-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.

Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

Szívelégtelenség

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganat

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hefiya-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Entézitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15–30 kg 20 mg minden második héten Nincs közötti testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Hefiya injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

között, 30 kg vagy nagyobb egy héttel később 40 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

között, 15 és 30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hogy naponta darab 40 mg-os injekcióban használjon fertőtlenítő lemosót egyetlen napon, vagy napi két az érintett területeken. 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adaggal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. 12 év és betöltött 18 éves, A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, 30 kg-os vagy nagyobb 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

minden második héten adott növelheti az adagot. 40 mg követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ,

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
minden második héten adott	növelheti az adagot.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

40 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 80 mg (két	Ha ez nem használ, gyermeke
között, 40 kg vagy nagyobb	40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
testtömegű gyermekek és	amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
serdülők	minden második héten adott	növelheti az adagot.

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
között, 40 kg-os, vagy kisebb	két héttel később minden	kezelőorvosa heti 20 mg-ra
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ,

darab 40 mg-os injekcióban	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
egyetlen napon, vagy napi két	vagy kéthetente 80 mg-ra
40 mg-os injekcióban két	növelheti az adagot.

egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy idősebb,	A kezdő adag 160 mg (négy	Azoknak a betegeknek, akik a
40 kg-os vagy	darab 40 mg-os injekcióban	kéthetenkénti 80 mg adagolása
nagyobb testtömegű	egyetlen napon, vagy napi két	alatt betöltik a 18. életévüket,
gyermekek és	40 mg-os injekcióban két	folytatniuk kell az előírt
serdülők	egymást követő napon beadva),	adagolást.

melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten. 6 éves vagy idősebb, A kezdő adag 80 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik a 40 kg-nál kisebb 40 mg-os injekcióban egyetlen kéthetenkénti 40 mg adagolása testtömegű napon beadva), melyet két héttel alatt betöltik a 18. életévüket, gyermekek és később 40 mg követ (egyetlen folytatniuk kell az előírt serdülők 40 mg-os injekcióban beadva). adagolást. Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten. Kezelőorvosa 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten. Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;

•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés (diszpepszia);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma );
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	szélütés;
•	ideg károsodása;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;

•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-

hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Hefiya I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acél tűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz. A dobozok a Hefiyat 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák. A gyűjtőcsomagok a Hefiyat 6 darab előretöltött fecskendőben tartalmazzák (3 × 2 fecskendő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná az egyadagos előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Hefiya egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

A ábra: Hefiya tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

Fontos, hogy:

ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor

a használata nem biztonságos az Ön számára.

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel az előretöltött fecskendő használatára.
soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is

hozzáférhetnek.

ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta.

ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.

• legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.

Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt előretöltött fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra

az előretöltött fecskendőt. Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen

használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni a Hefiya egyadagos előretöltött fecskendőt?

Tárolja hűtőszekrényben, az előretöltött fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet

között.

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 42 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
•	Ne tárolja az előretöltött fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőket.

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. Az előretöltött fecskendő dobozbán található:

Hefiya előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik előretöltött fecskendő 40 mg

adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban. A Hefiya előretöltött fecskendő doboza nem tartalmazza a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály. Lásd a „4. Használt fecskendők eldobása” részt a

jelen használati utasítás végén.

Öntapadó sebtapasz

B ábra: a doboz nem tartalmazza

Befecskendezés előtt

C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – a fecskendő D ábra: tűvédelem aktiválva van – ne használja használatra kész

o Ebben a konfigurációban a tűvédelem o Ebben a konfigurációban a tűvédelem

NINCS AKTIVÁLVA. AKTIVÁLVA VAN.

o A fecskendő használatra kész (lásd o NE HASZNÁLJA a fecskendőt

C ábra). (lásd D ábra).

A fecskendő előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt

a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy elérje a szobahőmérsékletet.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye

vissza az előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőn a lejárati időt (EXP). Ne használja az előretöltött

fecskendőt a lejárati idő után. Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok

elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik

helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen

a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol E ábra: az injekció beadási helyének a pikkelysömör okozta plakkok vannak. kiválasztása

2.	Az injekció beadási helyének megtisztítása:
•	Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
•	Körkörös mozdulattal törölje le az injekció

beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet

már ne érintse meg.

F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekció beadása:

Óvatosan húzza le a védőkupakot az előretöltött

fecskendőről (lásd G ábra).

Dobja ki a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp

folyadékot lát. Ez normális jelenség.

G ábra: a védőkupak lehúzása

Finoman csippentse össze a bőrét

a befecskendezés kiszemelt területénél (lásd

H ábra).

Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

Használja a fecskendőt a védőkupak eltávolítását

követő 5 percen belül. H ábra: a tű beszúrása

Tartsa az előretöltött fecskendőt az ábrán látható

módon (lásd I ábra).

Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet

úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg

a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

I ábra: a fecskendő tartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg

óvatosan, egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).

J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban

Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy

a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.

Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal. K ábra: a dugattyú lassú felengedése

4. A használt fecskendők eldobása:

A használt fecskendőket az éles és szúrós

eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó, lásd L ábra) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

40 mg/0,4 ml

Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Hefiya utolsó injekcióját.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entézitisszel társult artritisz)

spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	plakkos pszoriázis,
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, amely először általában gyermekkorban jelenik meg. A Hefiya alkalmazható 2 év és betöltött 18 éves kor között a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat adnak. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Hefiya 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hefiya-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hefiyat fog kapni. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Hefiya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 év és betöltött 18 közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Hefiya lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére 12 év és

betöltött 18 éves kor között. A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyat fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők

kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 év és betöltött 17 kor közötti

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hefiya-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hefiya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tuberkulózis (TBC)

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hefiyat kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.

Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

A Hefiyaval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hefiya-t is felírhat, ha más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a Hefiya egy adagban. alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hefiya önállóan is alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van, és a Hefiya alkalmazása során nem kap metotrexátkezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hefiya adása mellett dönthet.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Entézitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Hefiya injekciót a

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvos által meghatározott
amelyet egy héttel később	ideig kell alkalmazni. Ha ez
minden második héten adott	nem használ, a kezelőorvosa
40 mg követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

közötti, 30 kg vagy nagyobb egy héttel később 40 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

közötti, 15–30 kg közötti egy héttel később 20 mg követ. testtömegű gyermekek és serdülők Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hogy naponta darab 40 mg-os injekcióban használjon fertőtlenítő lemosót egyetlen napon, vagy napi két az érintett területeken. 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adaggal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. 12 éves és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ, közötti, 30 kg-os vagy nagyobb 40 mg-os injekció egy napon), kezelőorvosa heti 40 mg-ra

minden második héten adott növelheti az adagot. 40 mg követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha ez nem használ,

40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
minden második héten adott	növelheti az adagot.

40 mg követ.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (két darab 40 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 80 mg (két	Ha ez nem használ, gyermeke
között, 40 kg vagy nagyobb	40 mg-os injekció egy napon),	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
testtömegű gyermekek és	amelyet két héttel később	vagy kéthetente 80 mg-ra
serdülők	minden második héten adott	növelheti az adagot.

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Ha ez nem használ,

darab 40 mg-os injekcióban	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
egyetlen napon, vagy napi két	vagy kéthetente 80 mg-ra
40 mg-os injekcióban két	növelheti az adagot.

egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy	A kezdő adag 160 mg (négy	Azoknak a betegeknek, akik a
idősebb, 40 kg-os	darab 40 mg-os injekcióban	kéthetenkénti 80 mg
vagy nagyobb	egyetlen napon, vagy napi két	adagolása alatt betöltik a 18.
testtömegű	40 mg-os injekcióban két	életévüket, folytatniuk kell az

gyermekek és egymást követő napon beadva), előírt adagolást. serdülők melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten. 6 éves vagy A kezdő adag 80 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik a

idősebb, 40 kg-nál	40 mg-os injekcióban egyetlen	kéthetenkénti 40 mg
kisebb testtömegű	napon beadva), melyet két	adagolása alatt betöltik a 18.
gyermekek és	héttel később 40 mg követ	életévüket, folytatniuk kell az

serdülők (egyetlen 40 mg-os injekcióban előírt adagolást. beadva). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Nem fertőzéses eredetű

40 mg-os injekció), amelyet	szemgyulladásban
egy héttel később minden	kortikoszteroidok vagy egyéb,
második héten adott 40 mg	az immunrendszer működését
követ.	befolyásoló gyógyszerek

adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten. Kezelőorvosa 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten. Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott:

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat:

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását:

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás,

vérzés, sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;

•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőrkipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	vastagbélgyulladás és –fertőzés (divertikulitisz);
•	rák beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	érgyulladás (vaszkulitisz);
•	tremor (remegés);
•	érzékzavar;
•	szélütés ;

•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma,

ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel

(Stevens-Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;

izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hefiya előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25°C hőmérsékleten), maximum 42 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 40 mg

adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507),

nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,4 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formájában kerül forgalomba. A Hefiya háromszög alakú, előretöltött injekciós toll egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablak és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő

típusú üvegből készült, és 29 G méretű, rozsdamentes acél tűvel és egy belső gumi tűsapkával

(termoplasztikus elasztomer) van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,4 ml oldatot. A dobozok a Hefiyat 1, 2 és 4 előretöltött injekciós tollban tartalmazzák. A gyűjtőcsomagok a Hefiyat 6 darab előretöltött injekciós tollban tartalmazzák (3 × 2 fecskendő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a Hefiya helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná a Hefiya egyadagos előretöltött injekciós tollat, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Hefiya egyszer használatos, előretöltött injekciós toll

A ábra: A Hefiya injekciós toll részei Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül látható. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.

Fontos, hogy:

ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő

biztonsági lezárás sérült.

tartsa az injekciós tollat a lezárt külső dobozban, amíg nem készült elő a használatára.
soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is

hozzáférhetnek.

ne használja fel az injekciós tollat, ha elejtette, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,

amikor a védőkupak nem volt rajta.

a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós

tollat. Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás

végén.

Hogyan kell tárolni az injekciós tollat?

Tárolja az injekciós tollat tartalmazó dobozt hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C hőmérséklet

között.

Amennyiben szükséges, például utazás alatt, a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

hőmérsékleten) maximum 42 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött injekciós tollat

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és

azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
•	Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az injekciós tollat!
•	Jegyezze fel, hogy mikor...

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

Hefiya előretöltött injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll 40 mg

adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban. Nem tartalmazza az injekciós toll doboza a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály, lásd a „4. Használt injekciós toll kidobása” részt

a jelen használati utasítás végén

Öntapadó sebtapasz

B ábra: a doboz nem tartalmazza

Befecskendezés előtt

Az injekciós toll előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat

a hűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15–30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Hefiyat.

Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak

színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell

lennie. Ne használja fel, ha az oldatban

részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Kis légbuborékokat láthat, ami normális jelenség. Ha C ábra: biztonsági ellenőrzések az nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, injekció beadása előtt akkor kérje a gyógyszerész segítségét.

Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárati időt

(EXP) (lásd C ábra). Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.

Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem

felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye

a combok elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd D ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik

helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen

a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt D ábra: az injekció beadási helyének olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör kiválasztása okozta plakkok vannak.

2.	Az injekció beadási helyének megtisztítása:
•	Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
•	Körkörös mozdulattal törölje le az injekció

beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd E ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított

területet már ne érintse meg.

E ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekciós toll védőkupakjának az eltávolítása:

Csak akkor vegye le a védőkupakot, amikor

készen áll az injekciós toll használatára.

A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot

(lásd F ábra).

Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot. Ne

próbálja meg visszailleszteni a védőkupakot.

A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben

használja fel az injekciós tollat.

Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp

folyadék távozik. Ez normális jelenség. F ábra: a védőkupak eltávolítása

4. Az injekciós toll tartása:

Tartsa az injekciós tollat a megtisztított

injekciós területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).

Helyes Helytelen

G ábra: az injekciós toll tartása

Az injekció

Az injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el!

Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:

o Az első kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött. o Pár másodperccel később, a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik. Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.

5. Az injekció beadásának elkezdése:

Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez

az injekció beadásának megkezdéséhez (lásd

H ábra).

Az első kattanás jelzi, hogy az injekció

beadása megkezdődött.

Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez

szorítva.

A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció

beadásának előrehaladását. H ábra: az injekció beadásának elkezdése

6. Az injekció beadásának befejezése:

Figyeljen a második kattanásra. Ez jelzi, hogy

az injekció beadása hamarosan befejeződik.

Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék

teljesen megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).

Ekkor elmozdíthatja az injekciós tollat.

I ábra: az injekció beadásának befejezése

Az injekció beadása után

7. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd

J ábra):

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült

bejuttatni a szervezetbe. Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.

Az injekció helyén egy kis vérzés

jelentkezhet. Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét. Szükség esetén J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.

8. A használt injekciós tollak eldobása:

A használt injekciós tollakat az éles és szúrós

eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó, lásd K ábra) szabad csak kidobni. Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

K ábra: használt injekciós toll kidobása

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

lehet.

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

•	pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Pikkelysömör (pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12 év és betöltött 18 éves

kor közötti serdülők kezelésére. A Hefiya csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyat fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. A Hefiya alkalmazható alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 év és betöltött 18 éves kor közötti

Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos – súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 év és betöltött 18 éves kor közötti

gyermekeknél és sedülőknél. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor előfordulhat, hogy Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerekre nem használnak, akkor Hefiyat kap a kolitisz ulceróza okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás

a szemfeneket érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hefiya-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis nagyon gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Autoimmun betegségek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-os adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hefiya-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy A Hefiya injekciót a

80 mg-os injekció), amelyet	kezelőorvos által meghatározott
egy héttel később minden	ideig kell alkalmazni. Ha ez
második héten adott 40 mg	nem használ, a kezelőorvosa
követ.	heti 40 mg ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg Javasolt, hogy naponta (két darab 80 mg-os használjon fertőtlenítő lemosót injekcióban egyetlen napon, az érintett területeken. vagy napi egy 80 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (egy darab 80 mg-os injekcióban beadva). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adaggal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

12 év és betöltött 18 éves kor A kezdő adag 80 mg (egy Ha ez nem használ, közötti, 30 kg-os vagy nagyobb 80 mg-os injekció), amelyet kezelőorvosa heti 40 mg-ra testtömegű serdülők egy héttel később minden vagy kéthetente 80 mg-ra második héten adott 40 mg növelheti az adagot. követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Legalább 40 kg testtömegű A kezdő adag 80 mg (egy Ha ez nem használ, gyermekek, serdülők és 80 mg-os injekció), amelyet két kezelőorvosa heti 40 mg-ra felnőttek héttel később minden második vagy kéthetente 80 mg-ra héten adott 40 mg követ. növelheti az adagot. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 80 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap egy-egy 80 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (egy darab 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 80 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy darab 80 mg-os injekciót kap), majd két héttel később 40 mg-ot kap. Ezután a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg Ha ez nem használ,

(két darab 80 mg-os	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
injekcióban egyetlen napon,	vagy kéthetente 80 mg-ra
vagy napi egy 80 mg-os	növelheti az adagot.

injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (egy darab 80 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy A kezdő adag 160 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik a

idősebb, 40 kg-os	80 mg-os injekcióban egyetlen	kéthetenkénti 80 mg adagolása
vagy nagyobb	napon, vagy napi egy 80 mg-os	alatt betöltik a 18. életévüket,
testtömegű	injekcióban két egymást követő	folytatniuk kell az előírt

gyermekek és napon beadva), melyet két héttel adagolást. serdülők később 80 mg követ (egy darab 80 mg-os injekcióban beadva). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten.

6 éves vagy	A kezdő adag 80 mg (egy darab	Azoknak a betegeknek, akik a
idősebb, 40 kg-nál	80 mg-os injekcióban beadva),	kéthetenkénti 40 mg adagolása
kisebb testtömegű	melyet két héttel később 40 mg	alatt betöltik a 18. életévüket,
gyermekek és	követ (egyetlen 40 mg-os	folytatniuk kell az előírt
serdülők	injekcióban beadva).	adagolást.

Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy Nem fertőzéses eredetű

80 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten. Kezelőorvosa 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten. Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű kezdőadagot is felírhat, amelyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati

problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés (diszpepszia);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma );
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	ideg károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;

•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel (Stevens–

Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;

izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hefiya előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (max. 25 °C hőmérsékleten), maximum 42 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az előretöltött fecskendőt

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 80 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507), nátrium-

hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba. A Hefiya I. típusú átlátszó üvegből készült, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba, 29 G méretű, rozsdamentes acél tűvel, ujjtámasszal ellátott tűvédelemmel, gumi tűsapkával (termoplasztikus elasztomer) és műanyag dugattyúval. A fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz. A dobozok a Hefiyat 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében. Olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasításokat, mielőtt befecskendezi a Hefiyat. Mielőtt először alkalmazná az egyadagos előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Hefiyat. További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Így néz ki a Hefiya egyszer használatos, tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

A ábra: Hefiya tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő

Fontos, hogy:

ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor

a használata nem biztonságos az Ön számára.

ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel az előretöltött fecskendő használatára.
soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is

hozzáférhetnek.

ha elejti a fecskendőt, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el, amikor a

védőkupak nem volt rajta.

ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.

• legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait. Ha megérinti őket, akkor

a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.

Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt előretöltött fecskendőt rögtön a használat után. Ne használja fel újra

az előretöltött fecskendőt. Lásd a „4. A használt fecskendők eldobása” részt a jelen

használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni a Hefiya egyadagos előretöltött fecskendőt?

Tárolja hűtőszekrényben, az előretöltött fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet

között.

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők az eredeti dobozban tárolandók.
•	Ne tárolja az előretöltött fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőket.

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. Az előretöltött dobozbán található:

Hefiya előretöltött fecskendő/k (lásd A ábra). Mindegyik előretöltött fecskendő 80 mg

adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban. A Hefiya előretöltött fecskendő doboza nem tartalmazza a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendővel
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály. Lásd a „4. Használt fecskendők eldobása” részt a

jelen használati utasítás végén.

Öntapadó sebtapasz

B ábra: a doboz nem tartalmazza

Befecskendezés előtt

C ábra: tűvédelem nincs aktiválva – az egyadagos D ábra: tűvédelem aktiválva van – előretöltött fecskendő használatra kész ne használja o Ebben a konfigurációban a tűvédelem o Ebben a konfigurációban az előretöltött

NINCS AKTIVÁLVA. fecskendő tűvédelme AKTIVÁLVA

o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra). VAN. o NE HASZNÁLJA a fecskendőt (lásd D ábra).

A fecskendő előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt

a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15–30 percig, hogy elérje a szobahőmérsékletet.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagból.
Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van. Vigye

vissza az előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőn a lejárati időt (EXP). Ne használja az előretöltött

fecskendőt a lejárati idő után.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha a fecskendő nem felel meg a fenti ellenőrző lépések

bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok

elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik

helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen

a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, E ábra: az injekció beadási helyének NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol kiválasztása a pikkelysömör okozta plakkok vannak.

2.	Az injekció beadási helyének megtisztítása:
•	Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
•	Körkörös mozdulattal törölje le az injekció

beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd F ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet

már ne érintse meg.

F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekció beadása:

Óvatosan húzza le a védőkupakot az előretöltött

fecskendőről (lásd G ábra).

Dobja ki a védőkupakot.
Előfordulhat, hogy a tű végén egy csepp

folyadékot lát. Ez normális jelenség.

G ábra: a védőkupak lehúzása

Finoman csippentse össze a bőrét

a befecskendezés kiszemelt területénél (lásd

H ábra).

Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy

a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.

Használja a fecskendőt a védőkupak eltávolítását

követő 5 percen belül. H ábra: a tű beszúrása

Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet

úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.

Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg

a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.

I ábra: a fecskendő tartása

• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg

óvatosan, egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).

J ábra: a tű kihúzása egyenes irányban

Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy

a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.

4. A használt fecskendők eldobása:

A használt fecskendőket az éles és szúrós

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással. A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

•	pikkelysömör (pszoriázis),
•	hidradenitisz szuppuratíva
•	a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható a felnőttkori rheumatoid arthritis kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Hefiya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Hefiyat használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót. A Hefiyat általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható. Pikkelysömör (pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hefiya alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszantartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére 12 év és

közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő 6 év és betöltött 18 éves kor közötti

Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hefiya alkalmazható

közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 év és betöltött 18 éves kor közötti

gyermekeknél és serdülőknél. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor, előfordulhat, hogy Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor Hefiyat kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hefiya ezt a gyulladást csökkenti. A Hefiya alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hefiya-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hefiyat

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hefiyat, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

A Hefiya alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet,

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje,

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hefiya-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis nagyon gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami

a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Közölje kezelőorvosával, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Hefiya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációs betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített kórokozó baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak,

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája. Enyhe

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.

Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Autoimmun betegségek

Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hefiya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Hefiya együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). A Hefiyaval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Hefiyaval történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hefiya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

•	Szoptatás alatt a Hefiya alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Hefiyat kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hefiya nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hefiya javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hefiya-t is felírhat, ha más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy A Hefiya injekciót a

80 mg-os injekció), amelyet	kezelőorvos által meghatározott
egy héttel később minden	ideig kell alkalmazni. Ha ez
második héten adott 40 mg	nem használ, a kezelőorvosa
követ.	heti 40 mg-ra vagy kéthetente

80 mg-ra növelheti az adagot.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

12 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 80 mg (egy	Ha ez nem használ,
közötti, 30 kg-os, vagy	80 mg-os injekció), amelyet	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
nagyobb testtömegű serdülők	egy héttel később minden	vagy kéthetente 80 mg-ra

második héten adott 40 mg növelheti az adagot. követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Legalább 40 kg-os, vagy A kezdő adag 80 mg (egy Ha ez nem használ, nagyobb testtömegű 80 mg-os injekció), amelyet két kezelőorvosa heti 40 mg-ra gyermekek, serdülők és héttel később minden második vagy kéthetente 80 mg-ra felnőttek héten adott 40 mg követ. növelheti az adagot. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor a kezelőorvos 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két darab 80 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon kap egy-egy 80 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot kap (egy darab 80 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 év és betöltött 18 éves kor	A kezdő adag 40 mg, amelyet	Ha ez nem használ, gyermeke
testtömegű gyermekek és	második héten adott 20 mg	növelheti az adagolási
serdülők	követ.	gyakoriságot.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg Ha ez nem használ,

(két darab 80 mg-os	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
injekcióban egyetlen napon,	vagy kéthetente 80 mg-ra
vagy napi egy 80 mg-os	növelheti az adagot.

injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (egy darab 80 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Gyermekkori kolitisz ulceróza

Kor és testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

6 éves vagy A kezdő adag 160 mg (két darab Azoknak a betegeknek, akik

idősebb, 40 kg-os	80 mg-os injekcióban egyetlen	a kéthetenkénti 80 mg
vagy nagyobb	napon, vagy napi egy 80 mg-os	adagolása alatt betöltik a 18.
testtömegű	injekcióban két egymást követő	életévüket, folytatniuk kell

gyermekek és napon beadva), melyet két héttel az előírt adagolást. serdülők később 80 mg követ (egy darab 80 mg-os injekcióban beadva egy napon). Ezután a szokásos adag 80 mg minden második héten.

6 éves vagy	A kezdő adag 80 mg (egy darab	Azoknak a betegeknek, akik
idősebb, 40 kg-nál	80 mg-os injekcióban), melyet	a kéthetenkénti 40 mg
kisebb testtömegű	két héttel később 40 mg követ	adagolása alatt betöltik a 18.
gyermekek és	(egyetlen 40 mg-os injekcióban	életévüket, folytatniuk kell
serdülők	beadva).	az előírt adagolást.

Ezután a szokásos adag 40 mg minden második héten.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy Nem fertőzéses eredetű

80 mg-os injekció), amelyet egy	szemgyulladásban
héttel később minden második	kortikoszteroidok vagy egyéb,
héten adott 40 mg követ.	az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hefiyaval egyidejűleg. A Hefiya önmagában is alkalmazható. A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz

Kor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzések

kell bevenni?

2 évesnél idősebb, 30 kg-os 40 mg minden második héten. Kezelőorvosa 80 mg-os vagy nagyobb testtömegű kezdőadagot is felírhat, gyermekek és serdülők amelyet egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 évesnél idősebb, 30 kg-os 20 mg minden második héten. Kezelőorvosa 40 mg-os vagy kisebb testtömegű kezdőadagot is felírhat, gyermekek és serdülők amelyet egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hefiya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hefiyat a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás”).

Ha az előírtnál több Hefiyat alkalmazott:

Ha elfelejtette alkalmazni a Hefiyat:

Ha idő előtt abbahagyja a Hefiya alkalmazását:

4. Lehetséges mellékhatások

súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
duzzanat az arcon, kezen vagy lábon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;

•	idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
•	bőrrákra utaló jelek, mint duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás,

vérzés, sápadtság. A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló) mellékhatások

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség

vagy viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőrkipirulás;
•	vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
•	köhögés;

•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, amely az érintett szövetek megduzzadását

váltja ki);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor

alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	vastagbélgyulladás és –fertőzés (divertikulitisz);
•	rák beleértve a következőket:
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg (limfóma) és
•	egy bizonyos fajta bőrrák (melanóma);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és

a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	érgyulladás (vaszkulitisz);
•	tremor (remegés);
•	érzékzavar;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	a tüdőt ellátó ér elzáródása (tüdőembólia);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;

•	epehólyag-gyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását

(szisztémás lupusz eritematózusz);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti (leukémia);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma,

ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőhegesedés (tüdőfibrózis);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz);
•	életveszélyes állapot, influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel

(Stevens-Johnson-szindróma);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme);
•	lupuszszerű szindróma;
•	helyi bőrduzzanat (angioödéma);
•	viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés (likhenoid bőrreakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű (hepatoszplénikus T-sejtes limfóma);
•	bőrrák egyik típusa (Merkel-sejtes karcinóma);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik (dermatomiozitisz nevű betegség)

súlyosbodása;

testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hefiyat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), a Hefiya előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (max. 25°C hőmérsékleten), maximum 42 napig tárolható, de a fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hefiya?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 80 mg

adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: adipinsav, mannit (E 421), poliszorbát 80 (E 433), sósav (E 507),

nátrium-hidroxid (E 524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Hefiya nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hefiya 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formájában kerül forgalomba. A Hefiya háromszög alakú, előretöltött injekciós toll egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyen egy átlátszó ellenőrzőablak és címke található. Az injekciós tollban lévő fecskendő

típusú üvegből készült, és rozsdamentes acéltűvel (29 G méretű) és egy belső gumi tűsapkával

(termoplasztikus elasztomer) van ellátva. Ez a fecskendő tartalmazza a 0,8 ml oldatot. A dobozok a Hefiyat 1, 2 és 3 előretöltött injekciós tollban tartalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hefiya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006

България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037

Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126

Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60

Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400

Τηλ: +30 216 600 5000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

7. Használati utasítás

A Hefiya egyszer használatos, előretöltött injekciós toll

A ábra: A Hefiya injekciós toll részei Az A ábrán az injekciós toll védőkupak nélkül látható. Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.

Fontos, hogy:

ne használja az injekciós tollat, ha a külső doboz lezárása vagy az injekciós tollon lévő

biztonsági lezárás sérült.

tartsa az injekciós tollat a lezárt külső dobozban, amíg nem készült elő a használatára.
soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is

hozzáférhetnek.

ne használja fel az injekciós tollat, ha elejtette, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,

amikor a védőkupak nem volt rajta.

a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyat 15–30 perccel azt

követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.

dobja el a használt injekciós tollat rögtön a használat után. Ne használja fel újra az injekciós

tollat. Lásd a „8. A használt injekciós tollak eldobása” részt a jelen használati utasítás végén.

Hogyan kell tárolni az injekciós tollat?

Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Amennyiben szükséges, például utazás alatt, a Hefiya szobahőmérsékleten (max. 25 °C

42 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni még akkor is, ha később

visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és

azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
•	Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
•	Ne fagyassza le az injekciós tollat!

A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mire lesz szüksége az injekció beadásához?

Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre. A dobozban található:

Hefiya előretöltött injekciós toll(ak) (lásd A ábra). Mindegyik injekciós toll 80 mg

adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban. Nem tartalmazza az injekciós toll doboza a következőket (lásd B ábra):

•	Alkoholos törlőkendő
•	Vatta vagy gézlap
•	Éles eszközök tárolására alkalmas tartály, lásd a „4. Használt injekciós toll kidobása” részt a

jelen használati utasítás végén

Öntapadó sebtapasz

B ábra: a doboz nem tartalmazza

Befecskendezés előtt

Az injekciós toll előkészítése

A kényelem érdekében vegye ki az injekciós tollat

a hűtőszekrényből, és hagyja körülbelül 15–30 percig szobahőmérsékleten, mielőtt beadja a Hefiyat.

Nézze meg az ellenőrzőablakot. Az oldatnak

színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek, valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát. Kis légbuborékokat láthat, ami normális jelenség. Ha nem biztos az oldat küllemével kapcsolatban, akkor kérje a gyógyszerész segítségét. C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt

Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárati időt (EXP)

(lásd C ábra). Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.

Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.

Forduljon a gyógyszerészhez, ha az injekciós toll nem

felel meg a fenti ellenőrző lépések bármelyikének.

1. Az injekció helyének kiválasztása:

Az injekció beadásának javasolt helye a combok

elülső része. Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd

D ábra).

Minden injekció beadáshoz válasszon másik

helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr

érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény. Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak. Ha Önnek pikkelysömöre van, D ábra: az injekció beadási helyének NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, kiválasztása ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.

2.	Az injekció beadási helyének megtisztítása:
•	Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
•	Körkörös mozdulattal törölje le az injekció

beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja a területet megszáradni (lásd E ábra).

Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet

már ne érintse meg.

E ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása

3. Az injekciós toll védőkupakjának az eltávolítása:

Csak akkor vegye le a védőkupakot, amikor készen

áll az injekciós toll használatára.

A nyilak irányában csavarja le a védőkupakot (lásd

F ábra).

Ha lecsavarta, dobja ki a védőkupakot. Ne próbálja

meg visszailleszteni a védőkupakot.

A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben használja

fel az injekciós tollat. F ábra: a védőkupak eltávolítása

Előfordulhat, hogy a tűből egy pár csepp folyadék

távozik. Ez normális jelenség.

4. Az injekciós toll tartása:

Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós

területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).

Helyes Helytelen G ábra: az injekciós toll tartása

Az injekció

Az injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el!

Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:

5. Az injekció beadásának elkezdése:

Nyomja az injekciós tollat erősen a bőréhez az

injekció beadásának megkezdéséhez (lásd H ábra).

Az első kattanás jelzi, hogy az injekció beadása

megkezdődött.

Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez

szorítva.

A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció

beadásának előrehaladását.

H ábra: az injekció beadásának elkezdése

6. Az injekció beadásának befejezése:

Figyeljen a második kattanásra. Ez jelzi, hogy az

injekció beadása hamarosan befejeződik.

Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen

megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).

Ekkor elmozdíthatja az injekciós tollat.

I ábra: az injekció beadásának befejezése

Az injekció beadása után

7. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen

megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd J ábra):

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert sikerült bejuttatni

a szervezetbe. Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.

Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.

8. A használt injekciós tollak eldobása:

A használt injekciós tollakat az éles és szúrós

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

K ábra: használt injekciós toll kidobása

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg a Hefiyat ismerő kezelőorvost, gyógyszerészt

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.