Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Herwenda 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Herwenda és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Herwenda alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Herwenda-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Herwenda-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Herwenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herwenda hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herwenda a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Herwenda-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
- Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herwenda-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herwenda-t más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a Herwenda alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Herwenda-t:
- ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Herwenda-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herwenda-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herwenda-kezelést. A Herwenda alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas
vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
- jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a trasztuzumab adásakor.
- bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Herwenda-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Herwenda 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Herwenda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herwenda kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herwenda-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Herwenda-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herwenda-kezelés előnyeiről
és kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az
állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herwenda-kezelés ideje alatt és a Herwenda utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herwenda az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Herwenda befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
A Herwenda nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Herwenda-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herwenda-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herwenda-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. A Herwenda adagja az Ön testtömegétől függ. Az intravénás Herwenda-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható. A Herwenda-t intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel. Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herwenda-t 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herwenda hetente egyszer is adható. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herwenda (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
Ha idő előtt abbahagyja a Herwenda alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herwenda kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet. A Herwenda infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herwenda-kezelés alatt, nem csak az infúzióval
összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények
összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herwenda-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herwenda-kezelést kapott. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | fertőzések |
| • | hasmenés |
| • | székrekedés |
| • | gyomorégés (diszpepszia) |
| • | fáradtság |
| • | bőrkiütések |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | hasi fájdalom |
| • | ízületi fájdalom |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
| • | száma, néha lázzal |
| • | izomfájdalom |
| • | kötőhártyagyulladás |
| • | könnyezés |
| • | orrvérzés |
| • | orrfolyás |
| • | hajhullás |
| • | remegés |
| • | kipirulás |
| • | szédülés |
| • | körömelváltozások |
| • | testsúlycsökkenés |
| • | étvágytalanság |
| • | álmatlanság |
| • | megváltozott ízérzés |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | véraláfutás |
| • | a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet |
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban |
| • | a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése |
| • | légszomj |
| • | fejfájás |
| • | köhögés |
| • | hányás |
| • | émelygés |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | allergiás reakciók |
| • | torokfertőzések |
| • | húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései |
| • | emlőgyulladás |
| • | májgyulladás |
| • | vesebetegségek |
| • | fokozott izomtónus vagy izomfeszülés |
| • | kar- és/vagy lábfájdalom |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | álmosság |
| • | aranyeres csomók |
| • | viszketés |
| • | szájszárazság, bőrszárazság, |
| • | szemszárazság |
| • | izzadás |
| • | gyengeségérzés és rossz közérzet |
| • | szorongás |
| • | depresszió |
| • | asztma |
| • | a tüdő fertőzése |
| • | tüdőbetegségek |
| • | hátfájás |
| • | nyakfájás |
| • | csontfájdalom |
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
- lábszárgörcsök
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | süketség |
| • | kidudorodó bőrkiütés |
| • | ziháló légzés |
| • | a tüdő gyulladása vagy hegesedése |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sárgaság
- anafilaxiás reakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | kóros vagy károsodott véralvadás |
| • | magas káliumszint |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken |
| • | sokk |
| • | szívritmuszavar |
| • | nehézlégzés |
| • | légzési elégtelenség |
| • | heveny folyadékgyülem a tüdőben |
| • | a légutak heveny beszűkülése |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben |
| • | vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés |
| • | májkárosodás |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása |
| • | veseelégtelenség |
| • | kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben |
| • | a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben |
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Herwenda-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Herwenda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 ºC) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2 °C – 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra. Az elkészített oldat nem fagyasztható. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Herwenda?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz,
amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát,
poliszorbát 20 (E 342)
Milyen a Herwenda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Herwenda egy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Sandoz nv/sa | Sandoz d.d. Latvia filiāle |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +371 67 892 006 |
| България | Lietuva |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tel: +370 5 2636 037 |
| Česká republika | Luxembourg/Luxemburg |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) |
| Tel: +420 234 142 222 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Magyarország |
| Sandoz A/S | Sandoz Hungária Kft. |
| Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Tel.: +36 1 430 2890 |
| Deutschland | Malta |
| Hexal AG | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +35699644126 |
| Eesti | Nederland |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz B.V. |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +31 36 52 41 600 |
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel: +43 5338 2000 |
| España | Polska |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel.: +48 22 209 70 00 |
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 000 86 00 |
Hrvatska România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Sandoz d.o.o. Tel: +40 21 407 51 60 Tel: +385 1 23 53 111
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd. | Sandoz farmacevtska družba d.d. |
| Tel: + 353 27 50077 | Tel: +386 1 580 29 02 |
| Italia | Slovenská republika |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Tel: +39 02 81280696 | Tel: +421 2 48 200 600 |
| Κύπρος | Suomi/Finland |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Τ ηλ: +30 216 600 5000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Herwenda steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Herwenda (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten. Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani. Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiailag és fizikailag 7 napig stabil 2 °C – 8 ºC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad. Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó polivinil- klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herwenda kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 33 napig, majd azt követően 30 ºC alatti hőmérsékleten tárolva 48 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herwenda infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2 °C – 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
- képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat
szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
- az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás
készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
- az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva
az aszeptikus körülmények fenntartását. A Herwenda injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között történő feloldásra vonatkozó utasítások Az oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.
- Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herwenda-t tartalmazó
injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Herwenda színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes. Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítására vonatkozó utasítások A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis
beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg [telítő] vagy 2 mg/ttkg [fenntartó]) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab-
dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg [telítő] vagy 6 mg/ttkg [fenntartó]) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldathoz. Glükóztartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.