Idefirix 11 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Idefirix 11 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

imlifidáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Idefirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Idefirix alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Idefirix‑et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Idefirix‑et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Idefirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Idefirix hatóanyaga az imlifidáz, amely az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert veseátültetés előtt adják be annak megakadályozására, hogy az immunrendszer (a test védekező rendszere) kilökje a kapott vesét. Az Idefirix a szervezetben lévő, az „idegen” vagy káros anyagok elpusztításában szerepet játszó immunglobulin G (IgG) nevű ellenanyagok (antitestek) lebontásával fejti ki hatását. Az imlifidáz a Streptococcus pyogenes nevű baktériumból származó fehérje.

2. Tudnivalók az Idefirix alkalmazása előtt

Nem kaphat Idefirix-et:

-	ha allergiás az imlifidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha súlyos fertőzése van.
-	ha Ön a trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett vérbetegségben szenved,

aminek hatására az egész szervezetben vérrögök képződnek a kiserekben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az infúzióval kapcsolatos reakciók Az Idefirix egy fehérjét tartalmaz, amely néhány embernél allergiás reakciókat okozhat. Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében gyógyszereket fog kapni. Ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet – például súlyos bőrkiütést, légszomjat, forróságérzetet, bőrpírt – tapasztal az

infúzió beadása közben, az infúzió lelassítására vagy leállítására lehet szükség. Az infúzió folytatható, ha ezek a tünetek elmúlnak vagy enyhülnek. Fertőzések Az IgG fontos szerepet játszik a fertőzések elleni védelemben, és mivel az Idefirix lebontja az IgG-t, antibiotikumokat fog kapni a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében. Ellenanyagok által okozott kilökődés Szervezete új IgG ellenanyagokat fog termelni, amelyek megtámadhatják a beültetett vesét. Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és gyógyszereket fog kapni a kilökődés kockázatának csökkentése érdekében.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és a 18. életévüket be nem töltött serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Idefirix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Idefirix befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, ezért ezek adagolásának a módosítására lehet szükség. Mivel az Idefirix lebontja az IgG-t, az IgG-alapú gyógyszerek valószínűleg nem fognak hatni az Idefirix-szel egyidejűleg alkalmazva. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ide:

baziliximab (az átültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák)
rituximab (daganatos betegségek – például non-Hodgkin limfóma és krónikus limfocitás

leukémia –, valamint gyulladásos betegségek – például reumatoid artritisz – kezelésére alkalmazzák)

alemtuzumab (a szklerózis multiplex egyik változatának kezelésére alkalmazzák)
adalimumab (gyulladásos betegségek – például reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika,

pszoriázis, Crohn-betegség és kolitisz ulceróza – kezelésére alkalmazzák)

-	denoszumab (csontritkulás kezelésére alkalmazzák)
-	belatacept (az átültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák)
-	etanercept (gyulladásos betegségek – például reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika,

spondilitisz ankilopoetika és pszoriázis – kezelésére alkalmazzák)

nyúl eredetű anti-timocita globulin (rATG) (az átültetett vese kilökődésének megelőzésére

alkalmazzák)

intravénás immunglobulin (IVIg) (a vér kórosan alacsony immunglobulin szintje esetén, vagy

pedig gyulladásos betegségek – például Guillain–Barré-szindróma, Kawasaki-betegség és krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia – kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Az Idefirix alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Nem ismert, hogy az Idefirix átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szoptatnia, ha Idefirix-szel kezelik.

Az Idefirix nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Idefirix‑et?

Az Idefirix-et a veseátültetés terén tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszert kórházban alkalmazzák. A gyógyszert infúzióban adják be az Ön vénájába, körülbelül 15 perc alatt. Egy egészségügyi szakember számítja ki a megfelelő adagot, az Ön testsúlya alapján. Az Idefirix-et rendszerint egyszeri adagban adják, de kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseátültetés előtt egy második adagot is adnak Önnek. Az Idefirix adagjának kiszámítására, valamint az infúzió előkészítésére és beadására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló információk a jelen betegtájékoztató végén találhatók.

Ha az előírtnál több Idefirix-et kapott

Az infúzió alatt és után szorosan figyelemmel fogják kísérni az Ön állapotát. Az egészségügyi szakemberek ellenőrizni fogják, hogy nem alakulnak-e ki mellékhatások.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

Fertőzésre utaló tünetek, például láz, hidegrázás, köhögés, gyengeség vagy általános rossz

közérzet (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet).

Az infúzióval összefüggő reakciók jelei, mint pl. súlyos bőrkiütés, légszomj, forróságérzet,

kipirulás (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Izomfájdalom vagy izomfáradás (úgynevezett mialgia tünetei), (gyakori: 10 beteg közül

legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):

Fertőzések: tüdőgyulladás (pneumónia), fertőzés a vérben (vérmérgezés vagy szepszis), hasi

fertőzés, felső légúti fertőzés, adenovírus-fertőzés, parvovírus-fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza, sebfertőzés, műtét utáni sebfertőzés, fertőzés a vénakanül helyén

Az átültetett vese kilökődése (IgG antitestek próbálják megtámadni a beültetett vesét, és emiatt

általános rossz közérzetet érezhet)

Magas vagy alacsony vérnyomás (az alacsony vérnyomás tünete lehet a szédülés, a magas

vérnyomás tünete pedig a fejfájás).

-	Vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység)
-	Szédülés a testhelyzet megváltozásakor, pl. felálláskor
-	Fejfájás
-	Elpattant ér a szemben
-	Látáscsökkenés
-	Szapora szívverés
-	Fájdalom az infúzió beadásának helyén
-	Emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Idefirix‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az Idefirix kórházi gyógyszertárban tárolandó. Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kimutatták, hogy a készítmény a feloldás és hígítás után kémiailag és fizikailag stabil marad 24 órán át 2–8 °C-on, illetve 4 órán át 25 °C-on, ezen a 24 órás időtartamon belül. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldást követően szemcsés anyagot lát benne vagy elszíneződést tapasztal. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Idefirix?

A készítmény hatóanyaga az imlifidáz. Minden injekciós üveg 11 mg imlifidázt tartalmaz.

Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 10 mg imlifidázt tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80, trometamol, dinátrium-edetát-dihidrát és sósav (a pH

beállításhoz). Lásd 2. pont, „Az Idefirix nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen az Idefirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Idefirix injekciós üvegben kerül forgalomba, amely oldatos infúzióhoz való koncentrátum

készítésére szolgáló port tartalmaz (por koncentrátumhoz). A por fehér színű, fagyasztva szárított „pogácsa”.

A dobozok 1 vagy 2 injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hansa Biopharma AB P.O. Box 785 220 07 Lund Svédország

Gyártó

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininkų g. 4 LT-08412 Vilnius Litvánia Propharma Group The Netherlands B.V. Schipholweg 59 2316 ZL, Leiden Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A por feloldása

Töltsön 1,2 ml injekcióhoz való steril vizet az Idefirix injekciós üvegébe, ügyelve arra, hogy a vizet az üvegfalra irányítsa, és ne a porra. Mozgassa az injekciós üveget körkörösen legalább 30 másodpercig, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel, így minimalizálható a habképződés. Ekkor az injekciós üveg 10 mg/ml imlifidázt tartalmaz, és az oldatból legfeljebb 1,1 ml-t lehet felszívni. A feloldott oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha szemcséket lát benne vagy elszíneződött. Az elkészített oldatot javasolt azonnal áttölteni az infúziós zsákba.

Az oldatos infúzió elkészítése

Egy infúziós zsákhoz, amely 50 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz, lassan adja hozzá az elkészített imlifidáz-oldat megfelelő mennyiségét. Többször fordítsa meg az infúziós zsákot, hogy az oldat alaposan összekeveredjen. Az infúziós zsákot mindig védeni kell a fénytől. Az oldatos infúziót felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nincs-e elszíneződve. Az oldatot dobja ki, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.

Alkalmazás

A teljesen felhígított infúzió teljes adagját 15 perc alatt kell infundálni egy infúziós szereléken és egy steril, vezetékbe épített, nem pirogén, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 μm pórusméretű szűrőn keresztül. Az infúzió beadásának végeztével 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval át kell öblíteni a intravénás szereléket annak érdekében, hogy a beteg a teljes adagot megkapja. Az oldatos infúzió fel nem használt részét nem szabad későbbi alkalmazás céljára tárolni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.