Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Imaavy 185mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
nipokalimab
Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imaavy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók azImaavy alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Imaavy-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imaavy-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imaavy, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Imaavy?
Az Imaavy hatóanyagként nipokalimabot tartalmaz. A nipokalimab a szervezetben egy FcRnnevű fehérjéhez kötődik. Az FcRn-hez kapcsolódó nipokalimab csökkenti az IgG-autoellenanyagok (autoantitestek) mennyiségét. Az IgG-autoellenanyagok az immunrendszer olyan fehérjéi, amelyek tévedésbőlmegtámadják az egyén saját szervezetének egyes részeit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható azImaavy?
Az Imaavy-t a szokásoskezeléssel együtt alkalmazzák felnőtt, illetve12éves és idősebb gyermek és serdülő betegek generalizált miaszténia gráviszának (gMG) kezelésére, amelyegy autoimmun betegség, és izomgyengeséget okoz. A generalizált miaszténia grávisz többféle izomcsoportot érinthet testszerte. A betegség légszomjhoz, rendkívüli fáradtsághoz és nehezített nyeléshez is vezethet.
A generalizált miaszténia gráviszbanszenvedő betegeknél az IgG-autoellenanyagok megtámadják és károsítják az idegsejtek bizonyos fehérjéit, az úgynevezett acetilkolin-receptorokat. Ennek a károsodásnak a következtében az idegek nem képesek összehúzni az izmokata normálisnak megfelelő mértékben, ami izomgyengeséghez és mozgászavarhoz vezet. Az FcRn fehérjéhez való kapcsolódás révén, valamintaz autoantitestek szintjének csökkentésével az Imaavy képes javítani az izmok összehúzódásának képességét és csökkenteni a betegség tüneteit, valamint azoknak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásait.
2. Tudnivalók azImaavy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza azImaavy-t:
ha allergiás a nipokalimab vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúzióval összefüggőreakciók és allergiás reakciók
Az Imaavy egy fehérjét tartalmaz, amelyegyes embereknél reakciókat válthat ki, például fejfájást, hányingert, kiütéseket, fáradtságot, hideglelést, abőr kipirulásátés szédülést. A kezelés alatt és azt követően legalább 30percig ellenőrizni fogják az Önállapotátaz infúzióval összefüggővagy a súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció okozta jelek észlelése érdekében. Súlyos allergiás reakció jelei közé tartozik: az arc, az ajkak, a garat vagy a nyelv duzzanata(ami nehezítheti a nyelést vagy a légzést), a légszomj, az ájulásközeli érzés vagy a bőrkiütés. Ha Ön ezeknek a tüneteknek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát.
Fertőzések
Az Imaavy-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes ellenállóképességet. Értesítse kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy közben bármilyen, fertőzésre utaló tünete alakul ki (például láz, hideglelés vagy reszketés, köhögés vagy torokfájás).
Az Imaavy-kezelés miatt kiújulhat a herpesz zoszterfertőzés (övsömör). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hólyagos, fájdalmas bőrkiütés alakul ki Önnél, ez ugyanis övsömör jele lehet.
Továbbivizsgálatok a kezelés nyomonkövetéséhez
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérnia vérzsír (koleszterin) szintjének ellenőrzésére az Imaavy-kezelés után (lásd 4.pont).
Védőoltások
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4hétben védőoltást kapott, vagy ha védőoltást tervez beadatni magának a közeljövőben(pár héten belül).
Gyermekek
Az Imaavy nem alkalmazható 12évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert agyógyszertezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Imaavy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Imaavy alkalmazása más gyógyszerekkel, például terápiás ellenanyagokkal vagy immunglobulinokkal együtt,csökkentheti azok hatásosságát. Egyéb beavatkozások, mint például a plazmacsere (plazmaferezis) ronthatja az Imaavy hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az Imaavy terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége
vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imaavy várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
AzImaavy poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,97mg(300mg-os injekciós üveg) vagy 3,9mg(1200mg-os injekciós üveg) poliszorbát80-at tartalmaz egyszer használatos injekciós üvegenként, ami megfelel 0,60mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imaavy-t?
A gyógyszertkezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Mekkora adag Imaavy-t fog kapni, és milyen gyakran?
Az adag, amit kapni fog, függ az Ön testtömegétől, és cseppinfúzió formájában, közvetlenül a vérbe, egy vénábafogják Önnek beadni, minden 2.héten.
Ha az előírtnál több Imaavy-t kapott
A gyógyszer adagját kezelőorvosa fogja gondosan kiszámolni. Ha Ön azt gyanítja, hogy véletlenül nagyobb adag Imaavy-t kapott, mint az előírt mennyiség, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Hanem jelenik meg egy előre egyeztetett Imaavy-kezelésen
Ha nem jelenik meg egy előre egyeztetett kezelésen, kérjük, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, és olvassa el az alábbi részt: „Ha idő előtt abbahagyja az Imaavy alkalmazását”.
Ha idő előtt abbahagyja az Imaavy alkalmazását
Az Imaavy-kezelés megszakítása vagy leállítása a generalizált miaszténia grávisz tüneteinek visszatérését idézheti elő. Kérjük, az Imaavy-kezelésleállítása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat. Az is előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni akarja majd az Önállapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és a kezelés előtt elmagyarázza Önnek az Imaavy kockázatait és előnyeit.
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1beteget érinthet)
| | magas lipidszint (zsírok) vagy magas koleszterinszint a vérben; |
| | az albumin (egyfajta fehérje) szintjének csökkenésea vérben; |
| | izomgörcsök; |
| | a kéz, a bokavagy a láb feldagadása (perifériás ödéma). |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet) húgyúti fertőzés(a vizeletürítés alatt fájdalmatvagy égő érzést okozhat);
| | mellkasi fertőzés (például tüdőgyulladás vagy hörghurut); |
| | övsömör (herpesz zoszter vírusokozta fertőzés); |
| | alvászavar (inszomnia); |
| | szédülés; |
| | hasmenés; |
| | hasi fájdalom; |
| | hányinger; |
| | láz. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imaavy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imaavy?
- Hatóanyagaa nipokalimab.
300mgnipokalimabot tartalmaz1,62ml töltettérfogatú injekciós üvegenként(185mg/ml). 1200mgnipokalimabot tartalmaz 6,5ml töltettérfogatú injekciós üvegenként (185mg/ml).
- Egyéb összetevői:arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
poliszorbát80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz.
Milyen azImaavy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imaavy oldatos infúzió készítéséhez való steril koncentrátum formájában kerül forgalomba (300mg vagy 1200mghatóanyag egy injekciós üvegben –1 daraboskiszerelés).
Az Imaavy egy folyadék, ami színtelen vagy enyhén barnásszínű, tisztavagy enyhén opálos.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 Leiden, 2333CB Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +3851 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
1. Milyen formábankerül forgalomba az Imaavy?
Az injekciós üveg tartalma: 300mgnipokalimab 1,62ml, oldatos infúzió készítéséhez valókoncentrátumbanVAGY 1200mgnipokalimab 6,5ml, oldatos infúzió készítéséhez valókoncentrátumban. A koncentráció minden injekciós üvegben:185mgnipokalimab/ml.
2. Beadás előtt
Az Imaavy-t egy megfelelő képesítéssel rendelkezőegészségügyi szakembernek kell előkészíteniea beadáshoz, aszeptikus technikát alkalmazva.
Az alábbi táblázatban lévő képlet alkalmazásával számítsa ki: az Imaavy szükséges dózisát a beteg testtömegealapján,a javasolt egyszeri, 30mg/ttkg kezdő dózishoz, vagy a 15mg/ttkg fenntartó dózishoz; akoncentrátum szükséges térfogatát, amita 185mg/ml-es koncentrációból kell kiszámítani. Minden egyes injekciós üveg 300mgvagy 1200mgnipokalimabot tartalmaz. azinjekciós üvegek szükséges darabszámát, amita koncentrátum térfogatából kell kiszámítani.
1.táblázat Képlet
1.lépés –Számolja ki a dózist(mg) 30mg/ttkg (egyszeri kezdő dózis) vagy 15mg/ttkg (fenntartó dózis) × testtömeg (ttkg) 2.lépés –Számolja ki a koncentrátum térfogatát (ml) dózis(mg)÷185mg/ml
- lépés –Számolja ki az injekciós üvegek számát koncentrátum térfogata (ml)÷1,62 vagy 6,5ml
3. Előkészítés és alkalmazás
Ne adja be intravénás pushvagy bolus injekció formájában! Kizárólag intravénás infúzióként szabad beadni, az alább leírtak szerint.
Előkészítés
Ellenőrizze, hogy az oldat mindegyik injekciós üvegben színtelen vagy enyhén barnás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és látható részecskéktől mentes. Ne alkalmazza, ha látható részecskék vannak benne, vagy ha az oldat elszíneződött (nem színtelen vagy enyhén barnás színű). Ne rázza fel az injekciós üveget! Óvatosan szívja felaz injekciós üveg(ek)ből a koncentrátum kiszámított térfogatát. Az injekciós üvegekben lévő, fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni. Akoncentrátum teljes felszívott térfogatát 40kg vagy azt meghaladó testtömegű betegekszámára egy 250ml, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó intravénás zsákba juttatvakell hígítani, a kevesebb mint 40kg testtömegű betegekszámárapedig egy 100ml, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó intravénás zsákbajuttatvakell hígítani. Kizárólag poliolefinből, polipropilénből vagy PVC-bőlkészült infúziós zsák használható. Az oldat összekeveréséhez legalább 10-szer, óvatosan fordítsa meg azinfúziós zsákot. Ne rázzafel! Szemmelellenőrizze, hogy homogén oldatot kapott-e. Ne használja fel, ha az oldat szemcsés anyagot tartalmaz vagy elszíneződött.
Alkalmazás
A hígított oldatot intravénás infúzióban adja be, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjemegkötésű, poliéterszulfon vagy poliszulfon, beépített vagy rászereltszűrővel (pórusméret 0,2mikrométer vagy annál kisebb) ellátott infúziós szereléken keresztül. Az infúziós szereléknek polibutadiénből, polietilénből, poliuretánból,polipropilénből vagy PVC-bőlkell készülnie. Ne infundálja a hígított koncentrátumot más gyógyszerekkel egyidejűleg, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül. Intravénásan adja be az infúziót, az első adag (30mg/ttkg) esetén megközelítőleg 30perc alatt, és a rákövetkező adagokat(15mg/ttkg) körülbelül 15perc alatt. Ha a beadás alatt mellékhatás jelentkezik, az infúziót le lehet lassítani vagy abba lehet hagyni, a kezelőorvos megítélése szerint. Mikrobiológiai szempontból–kivéve, haa hígítás módszere eleve kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát–a hígított oldatot az előkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyibennem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartásiidő és a tárolási körülmények betartásáért a felhasználó felel. Ha az azonnali beadás nem lehetséges, a hígított oldat hűtőszekrényben, 2°C–8°C-on, legfeljebb 24órán át tárolható, és további 12óránát tárolható szobahőmérsékleten, 15°C–30°C-on, beleértve az infúzió beadásának időtartamát is. Nem fagyasztható!
4. Akészítmény speciális kezelésével kapcsolatos információkés a tárolás
Az injekciós üveget a felhasználás időpontjáig tárolja hűtőszekrényben (2°C–8°C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.