Imcivree 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IMCIVREE 10 mg/ml oldatos injekció

szetmelanotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az IMCIVREE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az IMCIVREE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az IMCIVREE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IMCIVREE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IMCIVREE hatóanyaga a szetmelanotid. A gyógyszert felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél, valamint serdülőknél alkalmazzák az éhségérzet agyi szabályozásának zavarait okozó bizonyos genetikai állapotok következtében fellépő elhízás kezelésére. A készítményt az alábbi genetikai állapotok kezelésére alkalmazzák:

•	Bardet–Biedl-szindróma (BBS)
•	POMC (pro-opiomelanokortin) hiányos elhízás
•	PCSK1 (proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 1-es típusú) hiányos elhízás
•	LEPR (leptin-receptor) hiányos elhízás.

Az ilyen betegségben szenvedő emberek szervezetéből hiányoznak az étvágy szabályozásában szerepet játszó bizonyos természetes vegyületek vagy azok nem működnek megfelelően. Emiatt fokozódik az éhségérzet, ami elhízáshoz vezet. A gyógyszer elősegíti az étvágy szabályozásának helyreállítását, és csökkenti az állapot tüneteit.

2. Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IMCIVREE-t

ha allergiás a szetmelanotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IMCIVREE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálja meg a bőrén lévő anyajegyeket és sötét területeket. A gyógyszer alkalmazása alatt több anyajegy vagy sötét folt alakulhat ki a bőrön. A kezelés előtti ellenőrzés alapján könnyebben azonosíthatók a gyógyszer alkalmazása alatt keletkezett új anyajegyek. A gyógyszer alkalmazása során férfiaknál nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-et érinthet) spontán erekció alakulhat ki. Ha az erekció 4 óránál tovább is fennáll, akkor sürgősen orvoshoz kell fordulni. Kezelés nélkül a tartós erekció (priapizmus) csökkentheti a jövőben az erekcióra való képességet.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem adható 2 éven aluli gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a gyógyszer alkalmazására vonatkozó információ.

Egyéb gyógyszerek és az IMCIVREE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség vagy gyermekvállalási szándék esetén az IMCIVREE alkalmazása nem javasolt, mivel alkalmazását terhes nők esetén nem vizsgálták. A terhesség alatti testtömegcsökkenés károsíthatja a csecsemőt. Ha Ön szoptat, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az orvos megbeszéli Önnel az IMCIVREE szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer elméletileg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IMCIVREE benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként, ami az Ön adagjában milligrammonként 1 mg-mal egyenértékű. Kisgyermekek esetében (3 éves kor alatt) a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások kockázatával hozták összefüggésbe. Nagyobb az esélye ugyanis annak, hogy a benzil-alkohol felhalmozódik a szervezetükben (úgynevezett „metabolikus acidózis” alakul ki), ami „zihálás szindrómához” vezethet. A 2 éves gyermekek esetében a kezelőorvosnak figyelnie kell a felhalmazódás jeleire (beleértve a szapora szívverést, szapora légzést vagy zavartságot). A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Az IMCIVREE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az IMCIVREE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az IMCIVREE-t bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni, naponta egyszer, reggel. Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Pro-opiomelanokortin-hiányos elhízás, 1-es típusú proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin-

hiányos elhízás és leptinreceptor-hiányos elhízás.

Felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők esetében az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét	Napi adag mg-ban	Beadott mennyiség
1–2. hét	naponta egyszer 1 mg	bnaepaodnatnad eóg ymseznern 0y,i1sé mg l
3. héttől	naponta egyszer 2 mg	naponta egyszer 0,2 ml

Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások naponta egyszer 2,5 mg naponta egyszer 0,25 ml elfogadható mértékűek Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások naponta egyszer 3 mg naponta egyszer 0,3 ml elfogadható mértékűek 6–<12 év közötti gyermekeknél az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml 3–4. hét naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

héttől naponta egyszer 2 mg naponta egyszer 0,2 ml

Ha az adag nem megfelelő és a mellékhatások naponta egyszer 2,5 mg naponta egyszer 0,25 ml elfogadható mértékűek 2–<6 év közötti gyermekeknél az alábbi adagok javasoltak:

Beteg testtömege/kezelési hét Napi adag Beadott mennyiség

<20 kg

héttől naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

20–<30 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

mellékhatások elfogadhatók)

30–<40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1,5 mg naponta egyszer 0,15 ml

mellékhatások elfogadhatók)

≥40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml mellékhatások elfogadhatók) 5–6. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1,5 mg naponta egyszer 0,15 ml mellékhatások elfogadhatók)

Beteg testtömege/kezelési hét Napi adag Beadott mennyiség

7–8. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 2 mg naponta egyszer 0,2 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 2,5 mg naponta egyszer 0,25 ml

mellékhatások elfogadhatók) Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőttek és 12 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és

serdülők esetében az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1–2. hét naponta egyszer naponta egyszer 0,05 ml 0,5 mg

héttől (ha a mellékhatások elfogadhatóak) naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások naponta egyszer 2 mg naponta egyszer 0,2 ml elfogadhatók Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások naponta egyszer naponta egyszer 0,25 ml elfogadhatók 2,5 mg Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások naponta egyszer 3 mg naponta egyszer 0,3 ml elfogadhatók Ha a 0,5 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 0,25 mg-ra (0,025 ml-re) kell csökkenteni. Ha a napi egyszeri 0,25 mg-os adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a 3 mg-os adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 2,5 mg-ra kell csökkenteni, és ezt az adagot kell Önnek tovább kapnia.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő 6 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti gyermekek

esetében az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1-2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

3-4. hét (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 0,5 mg	naponta egyszer 0,05 ml
5. héttől (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 1 mg	naponta egyszer 0,1 ml
Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások	naponta egyszer 2 mg	naponta egyszer 0,2 ml

elfogadhatók Ha a 0,25 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, akkor a kezelést meg kell szakítani. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a 2 mg-os adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 1 mg-ra kell csökkenteni, és ezt az adagot kell Önnek tovább kapnia.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő 2 éves és kevesebb mint 6 éves kor közötti gyermekek esetében

az alábbi adagok javasoltak:

Beteg testtömege/kezelési hét Napi adag Beadott mennyiség

<20 kg

héttől naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

20–<30 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

mellékhatások elfogadhatók)

30–<40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

mellékhatások elfogadhatók)

≥40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml mellékhatások elfogadhatók) 5–6. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1,5 mg naponta egyszer 0,15 ml

mellékhatások elfogadhatók) Ha a 0,25 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, a kezelést meg kell szakítani. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését.

Bardet–Biedl-szindróma

Felnőttek és 16 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1–2. hét naponta egyszer 2 mg naponta egyszer 0,2 ml

héttől (ha a mellékhatások elfogadhatóak) naponta egyszer 3 mg naponta egyszer 0,3 ml

Ha a 2 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 1 mg-ra (0,1 ml-re) kell csökkenteni. Ha a napi egyszeri 1 mg-os adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a 3 mg-os adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 2 mg-ra kell csökkenteni, és ezt az adagot kell Önnek tovább kapnia.

A 6 éves és kevesebb mint 16 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében az alábbi adagok

javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1. hét	naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml
2. hét (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 2 mg naponta egyszer 0,2 ml
3. héttől (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 3 mg naponta egyszer 0,3 ml

Ha az 1 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 0,5 mg-ra (0,05 ml-re) kell csökkenteni. Ha a 0,5 mg-os adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a 3 mg-os adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 2 mg-ra kell csökkenteni, és ezt az adagot kell Önnek tovább kapnia. A 2–<6 éves gyermekek esetében az alábbi adagok javasoltak:

Beteg testtömege/kezelési hét Napi adag Beadott mennyiség

<20 kg

héttől naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

20–<30 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

mellékhatások elfogadhatók)

30–<40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1,5 mg naponta egyszer 0,15 ml

mellékhatások elfogadhatók)

≥40 kg

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 2,5 mg naponta egyszer 0,25 ml

mellékhatások elfogadhatók) Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Az enyhe vagy közepes fokú vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolási rend módosítására.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőttek és 16 és betöltött 18. életév közötti serdülők esetében

az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1–2. hét naponta egyszer naponta egyszer 0,05 ml 0,5 mg

héttől (ha a mellékhatások elfogadhatók) naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

Ha a 0,5 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 0,25 mg-ra (0,025 ml-re) kell csökkenteni. Ha a napi egyszeri 0,25 mg-os adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Ha a 3 mg-os adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot 2,5 mg-ra kell csökkenteni, és ezt az adagot kell Önnek tovább kapnia.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő 6 éves és kevesebb mint 16 éves kor közötti gyermekek és

serdülők esetében az alábbi adagok javasoltak:

Kezelési hét Napi adag mg-ban Beadott mennyiség

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

3–4. hét (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 0,5 mg	naponta egyszer 0,05 ml
5. héttől (ha a mellékhatások elfogadhatók)	naponta egyszer 1 mg	naponta egyszer 0,1 ml
Ha az adag nem elegendő és a mellékhatások	naponta egyszer 2 mg	naponta egyszer 0,2 ml

Súlyos vesekárosodásban szenvedő 2 éves és kevesebb mint 6 éves kor közötti gyermekek esetében

az alábbi adagok javasoltak:

Beteg testtömege/kezelési hét Napi adag Beadott mennyiség

<20 kg

héttől naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

20–<30 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml

mellékhatások elfogadhatók)

30–<40 kg

1–2. hét naponta egyszer 0,25 mg naponta egyszer 0,025 ml 3–4. hét (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 0,5 mg naponta egyszer 0,05 ml mellékhatások elfogadhatók)

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1 mg naponta egyszer 0,1 ml

mellékhatások elfogadhatók)

≥40 kg

héttől (ha az adag nem elegendő és a naponta egyszer 1,5 mg naponta egyszer 0,15 ml

mellékhatások elfogadhatók) Ha a 0,25 mg-os kezdő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, akkor a kezelést meg kell szakítani.

Ha a kezdő adag utáni, valamelyik következő adag mellékhatásai nem elfogadhatók, az adagot le kell csökkenteni az előző adag szintjére. Ha a csökkentett adag mellékhatásai elfogadhatók, folytatni kell az adag növelését. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a gyógyszer hatásosságát, és szükség esetén módosítja az adagot. Növekedésben lévő gyermekek és serdülők esetében figyelni kell a testtömegcsökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hatását is. Ez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásra szolgál. A kezelés megszakítása vagy rendszertelen alkalmazása a tünetek visszatéréséhez vagy rosszabbodásához vezethet. A kezelőorvos vagy a gyógyszerész által előírt adagolást pontosan be kell tartani.

Hogyan kell alkalmazni az IMCIVREE-t?

Az IMCIVREE-t a has területén a bőr alatti zsírrétegbe kell befecskendezni. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogy hogyan. Ha már biztosan elsajátította az öninjekciózás vagy a gyermekének történő beadás technikáját, akkor már otthonában is elvégezheti. Az IMCIVREE-t reggel kell beadni, az ébrenléti időszakra maximalizálva az éhségcsökkentést. Az IMCIVREE az étkezésekre tekintet nélkül is bevehető. Az IMCIVREE beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.

1. lépés: Felkészülés az injekció beadására

Vegye elő a szükséges eszközöket és helyezze azokat egy tiszta, sima felületre.

Az alábbi, külön beszerezhető eszközökre lesz szükség:

ALKOHOLOS TÖRLŐKENDŐ GÉZLAP

Mosson kezet szappannal és meleg vízzel.

Bontsa ki a 2 alkoholos törlőkendőt és a gézlapot.

2. lépés: Az injekciós üveg megtekintése

Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén az „EXP” rövidítés után feltüntetett lejárati időt: ÉÉÉÉ.

hónap

A folyadék átlátszó vagy halványsárga színű.
Ne használja fel az oldatot, ha

-	a lejárati idő már elmúlt
-	az oldat zavaros
-	az injekciós üvegben részecskék láthatók
-	az új injekciós üvegen lévő műanyag kupak törött vagy hiányzik
-	az injekciós üveget 30 °C-nál magasabb hőmérsékleten tárolták.

3. lépés: Az injekciós üveg előkészítése

Alkalmazás előtt hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet. Ehhez az injekció

beadása előtt 15 perccel vegye ki a hűtőszekrényből vagy 60 másodpercen keresztül görgesse óvatosan a két tenyere között.

Az injekciós üveg melegítéséhez ne használjon meleg vizet, mikrohullámot vagy más

segédeszközt

Az injekciós üveget ne rázza fel!

Ha új injekciós üveget használ, akkor vegye le a műanyag kupakot és dobja ki azt a háztartási

hulladékba.

Az injekciós üveg szürke dugóját egy alkoholos törlővel tisztítsa meg. A felhasznált alkoholos

törlőt dobja ki a háztartási hulladékba.

Az injekciós üveg dugóját ne húzza ki

4. lépés: A fecskendő előkészítése

0,25 mg-os (0,025 ml vagy 2,5 egység) adagok esetében használjon 0,3 ml-es, 0,5 (fél) egységes

beosztással ellátott fecskendőt, valamint 29–31-es méretű, 6–13 mm hosszúságú, bőr alatti befecskendezésre alkalmas tűt.

0,25 mg-os adag = 0,025 ml vagy 2,5 egység

0,5 mg–3 mg-os (0,05 ml–0,3 ml-es) adagok esetében használjon 1 ml-es, 0,01 ml-es

beosztással ellátott fecskendőt, valamint 28–29-es méretű, 6–13 mm hosszúságú, bőr alatti befecskendezésre alkalmas tűt.

0,5 mg-os adag = 0,05 ml 1 mg-os adag = 0,1 ml

2 mg-os adag = 0,2 ml 3 mg-os adag = 0,3 ml

A tűvédő kupakot tartsa a tűn, és húzza vissza a dugattyút, hogy a fecskendőt feltöltse az

alkalmazandó gyógyszer mennyiségével megegyező levegővel.

Vegye le a tű kupakját a fecskendőről. A kupakot egyenesen előre és a testétől távol húzza le.

Az injekciós üveget helyezze függőlegesen egy sima felületre. Fogja meg a fecskendőt és állítsa

közvetlenül az injekciós üveg fölé. A tűt nyomja bele az injekciós üveg szürke dugójának közepébe.

A dugattyú megnyomásával fecskendezze a levegőt a fecskendőből az injekciós üvegbe.

Anélkül, hogy eltávolítaná a tűt, óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget.
Ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen beleér-e a gyógyszeroldatba, és nem a fölötte lévő

levegőben van-e.

Lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő adaghoz szükséges mennyiséggel történő

feltöltéséhez. Az adag kimérésekor ügyelni kell arra, hogy az egységeket a fekete gumidugó felé eső végétől kezdve olvassa le.

Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy a fecskendőben nincsenek-e nagy

levegőbuborékok.

kisméretű nagyméretű levegőbuborékok levegőbuborékok

Ha levegőbuborékokat lát, akkor azokat el kell távolítani a fecskendőről. Az eltávolításhoz az

alábbiak szerint járjon el:

Óvatosan kocogtassa meg a fecskendő oldalát az ujjával, hogy a levegőbuborék felszálljon a

fecskendő felső részébe.

Fecskendezze vissza a teljes gyógyszermennyiséget az injekciós üvegbe
A fecskendő újratöltéséhez ismét végezze el a fenti lépéseket. Ez alkalommal lassabban

húzza ki a dugattyút, és a légbuborékok kialakulásának csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy a tű hegye teljesen a folyadékban van.

Ha a fecskendőben nincsenek légbuborékok, akkor állítsa az injekciós üveget egy kemény

felületre.

Egyik kezével tartsa az injekciós üveget, a fecskendő hengerét pedig a másik keze ujjbegyei

között. A tűt egyenesen és felfelé mozdítva húzza ki az injekciós üvegből.

Helyezze a fecskendőt a kemény felületre, és ügyeljen arra, hogy a tű ne érintkezzen a felülettel.

Ne tegye vissza a kupakot a tűre.

5. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése

Az injekció beadásához válasszon ki egy területet a hasán.

-	Az injekciót minden nap máshova adja be.
-	Ügyeljen arra, hogy az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be.
-	Ne adja be vörös, duzzadt vagy irritált területre.

5 cm

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció választott beadási helyét egy második

alkoholos törlővel.

A bőrt kb. 10 másodpercig hagyja száradni.
A megtisztított területet ne érintse meg, ne fújja szájjal, illetve ventilátorral

6. lépés: Az IMCIVREE beadása

Fogja meg a fecskendőt az íráshoz használt keze hüvelyk és a mutatóujjával.
A másik keze hüvelyk és mutatóujjával gyengéden csípjen össze kb. 5 cm bőrt. A bőrredőt

addig tartsa, amíg az injekciót teljesen be nem adta.

A fecskendőt tartsa a közepénél fogva úgy, hogy a bőrfelülettel 90 fokos szöget zárjon be, és a

tűt nyomja be egyenesen az injekció beadási helyére teljes hosszában.

A tű beszúrása alatt ne tartsa, illetve ne nyomja a dugattyút

A fecskendő hengerét hüvelyk és középső ujja között tartva mutatóujjával lassan nyomja le a

dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.

Az IMCIVREE beadása után számoljon 5-ig, hogy biztos lehessen benne, hogy az összes

gyógyszer távozott a fecskendőből.

Engedje el az összecsípett bőrredőt, és húzza ki a tűt.
A gézlappal óvatosan nyomja az injekció beadási helyét, majd a gézlapot dobja ki a háztartási

hulladékba.

A használt fecskendőt helyezze az éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba. Ne dobja a

háztartási hulladékba.

Ha az injekciós üvegben még maradt gyógyszer, akkor az injekciós üveget tegye vissza a

dobozába és tegye a hűtőszekrényben vagy egy 30 °C-nál alacsonyabb hőmérsékletű biztonságos helyre a következő felhasználásig.

Ha az előírtnál több IMCIVREE-t alkalmazott

Ha Önnek vagy gyermekének túl sok IMCIVREE-t adtak be, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az IMCIVREE-t

Ha elfelejtette beadni a gyógyszert, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot adja be a szokásos időben. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az IMCIVREE alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor az éhségérzet visszatérhet, és a fogyás leállhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

-	sötét területek vagy foltok a bőrön
-	fájdalom, véraláfutás vagy gyulladás (bőrpír és/vagy duzzanat) az injekció beadásának helyén
-	fáradtság
-	hányinger vagy hányás
-	fejfájás
-	spontán hímvessző-merevedés
-	fokozott hímvessző-merevedés
-	bőrdaganat

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	száraz, vörös vagy viszkető bőr
-	kiütés
-	bőrelváltozások
-	hajhullás
-	gyengeség
-	fájdalom
-	szájszárazság
-	emésztési zavar
-	hasmenés
-	székrekedés
-	hasi fájdalom
-	gyomorégés
-	szédülés
-	a női nemi szervek kellemetlen érzése
-	alvászavar
-	depressziós hangulat
-	a szexuális késztetés megváltozása
-	fokozott szexuális vágy
-	a fehérvérsejtek egy típusának (eozinofilek) emelkedett száma
-	hátfájás
-	izomgörcsök
-	köhögés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	bőrpír
-	vonalak vagy csíkok a bőrön
-	fokozott izzadás
-	a zsírszövet rendellenes eloszlása
-	viszkető kiütés
-	hámló bőr
-	meleg- vagy hidegérzékenység
-	hidegrázás
-	hidegérzet
-	forróságérzet
-	elszíneződött fogíny
-	haspuffadás
-	fokozott nyáltermelődés
-	flatulencia
-	emelkedett májenzimszintet mutató vérvizsgálatok
-	álmosság
-	migrénes fejfájás
-	a szagérzékelés elvesztése vagy megváltozása
-	ízérzészavarok
-	nőknél a szexuális késztetés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
-	kellemetlen érzés a nemi szervek tájékán vagy azok érzékenysége
-	csökkent szexuális vágy

-	női nemiszerv rendellenessége
-	menstruációs fájdalom
-	alvászavar
-	rémálmok
-	lapos, elszíneződött anyajegy a bőrön
-	ízületi fájdalom
-	ásítás
-	orrfolyás
-	az izmok vagy csontok fájdalma
-	kar- vagy lábszárfájdalom
-	emelkedett izomenzimszintet mutató vérvizsgálatok
-	a szemfehérje elszíneződése
-	kipirulás
-	forgó jellegű szédülés
-	étvágyzavar
-	szomjúságérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IMCIVREE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az IMCIVREE-t hűtőszekrényben kell tárolni 2 és 8 °C között, a dobozon feltüntetett lejárati időn belül. Az IMCIVREE 30 °C-nál alacsonyabb szobahőmérsékleten is tárolható legfeljebb 30 napig vagy a lejárati dátumig, amelyik hamarabb bekövetkezik. A fénytől való védelem érdekében minden injekciós üveg (a felbontottak is) az eredeti dobozban tárolandó. Az injekciós üveget az első használat után 28 nappal ki kell dobni. A gyógyszer nem fagyasztható. Amennyiben az IMCIVREE 30 °C fölötti hőmérsékletnek van kitéve, akkor nem szabad felhasználni, és a helyi irányelvek szerint ártalmatlanítani kell. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMCIVREE?

A készítmény hatóanyaga a szetmelanotid. Egy több adagos injekciós üveg 10 mg

szetmelanotidot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők:

benzil-alkohol (lásd 2., Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt című pont)
N-(karbonil-metoxi-polietilénglikol 2000)-1,2-disztearoil‑glicero-3-foszfanolamin-nátrium

só (mPEG-2000-DSPE)

-	karmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt című pont)
-	mannit
-	fenol
-	dinátrium-edetát (lásd 2., Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt című pont)
-	injekcióhoz való víz
-	sósav (a pH beállításához)
-	nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Milyen az IMCIVREE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IMCIVREE átlátszó, színtelen vagy halvány színű oldat. A gyógyszer 1 ml oldatos injekciót tartalmazó átlátszó injekciós üvegben dugóval és kupakkal lezárva kerül forgalomba. Az IMCIVREE 1 db, illetve 10 db többadagos injekciós üveget tartalmazó csomagokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043NX Amsterdam, Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.