Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
IMJUDO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tremelimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az IMJUDO és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az IMJUDO beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek az IMJUDO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az IMJUDO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az IMJUDO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IMJUDO egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga a tremelimumab, ami egy monoklonális antitestnek nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert úgy tervezték, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpontot. Az IMJUDO úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében. A durvalumabbal kombinációban adott IMJUDO-t a májrák egy előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómának (HCC) nevezett formájának kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor a hepatocelluláris karcinómája:
- műtéti úton nem távolítható el (nem reszekálható), és
- szétterjedhetett a máján belül vagy átterjedhet a test más részeire.
Az IMJUDO-t a tüdőrák egy formájában (előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, kombinálva más daganatellenes gyógyszerekkel (durvalumabbal és kemoterápiával). Mivel az IMJUDO más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva kerül alkalmazásra, fontos, hogy elolvassa az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az IMJUDO beadása előtt
Nem kaphat IMJUDO-t
ha allergiás a tremelimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMJUDO-t, ha:
- autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere a saját
sejteket támadja meg)
| • | szervátültetésen esett át |
| • | tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak |
| • | májbetegsége van. |
Beszéljen kezelőorvosával az IMJUDO beadása előtt, ha ezek bármelyike igaz lehet Önre. Amikor IMJUDO-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Kezelőorvosa a még súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat. Kezelőorvosa késleltetheti az IMJUDO következő adagját, vagy leállíthatja az IMJUDO-kezelést. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés; légszomj; mellkasi fájdalom (ezek a tüdőgyulladás
jelei lehetnek)
- hányinger vagy hányás; csökkent éhségérzet; a has jobb oldalán jelentkező fájdalom; a bőr vagy
a szemfehérje besárgulása; álmosság; sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (a májgyulladás jelei lehetnek)
- hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés; fekete, kátrányszerű vagy tapadós, vért
vagy nyákot tartalmazó széklet; erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység (ezek a bélgyulladás vagy bélperforáció jelei lehetnek)
- gyors szívverés; rendkívüli fáradtság; testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés; szédülés
vagy ájulás; hajhullás; hidegség érzés; székrekedés; nem múló vagy szokatlan fejfájás (ezek a mirigyek gyulladásának jelei lehetnek, különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hasnyálmirigy)
- a szokásosnál erősebb éhségérzet vagy szomjúság; a szokottnál gyakoribb vizeletürítés; magas
vércukorszint; gyors és mély légzés; zavartság; édes illatú lehelet; édes vagy fémes íz a szájban vagy a vizelet vagy az izzadtság szagának megváltozása (ezek a cukorbetegség jelei lehetnek)
- az ürített vizelet mennyiségének csökkenése (ez a vesegyulladás jele lehet)
- bőrkiütés; viszketés; a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák
kifekélyesedése (ezek a bőrgyulladás jelei lehetnek)
- mellkasi fájdalom; légszomj; szívritmuszavar (ezek a szívizomgyulladás jelei lehetnek)
- izomfájdalom, izommerevség vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása (ezek az
izomgyulladás vagy egyéb izomprobléma jelei lehetnek)
- hidegrázás vagy remegés, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés,
szédülés vagy láz (ezek az infúzióval összefüggő reakciók jelei lehetnek)
- görcsrohamok; nyaki merevség; fejfájás; láz, hidegrázás; hányás; a szem fényérzékenysége;
zavartság és aluszékonyság (ezek az agyvelőgyulladás vagy az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladásának jelei lehetnek)
- a gerincvelő gyulladása (mielitisz transzverza): a tünetek közé tartozhat a fájdalom, zsibbadás,
bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban; húgyhólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési szükségletet, vizelet-visszatartási problémákat, vizelési nehézséget és székrekedést
- fájdalom; gyengeség és a kezek, a lábfejek vagy a karok bénulása (ezek az ideggyulladás, a
Guillain–Barré-szindróma jelei lehetnek)
- ízületi fájdalom, duzzanat és/vagy merevség (ezek az ízületek gyulladásának, az immunmediált
artritisznek a jelei lehetnek)
- a szem pirossága, szemfájdalom, fényérzékenység és/vagy megváltozott látás (ezek a szem
gyulladásának, az uveitisznek a jelei lehetnek)
- vérzés (orrvérzés vagy ínyvérzés) és/vagy véraláfutás (ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei
lehetnek).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az IMJUDO-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az IMJUDO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és termékenység
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az IMJUDO-kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy az IMJUDO bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy ne szoptasson a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az IMJUDO befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben legyen óvatos.
Az IMJUDO kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Az IMJUDO kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az IMJUDO poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be Önnek az IMJUDO-t?
Az IMJUDO-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek. Kezelőorvosa az IMJUDO-t cseppinfúzió formájában (infúzió) fogja beadni a vénájába, körülbelül 1 óra alatt. Durvalumabbal kombinálva alkalmazzák a májrákja kezelésére.
Az ajánlott adag
- 40 kg vagy e fölötti testtömeg esetén az adag egyszeri 300 mg.
- 40 kg alatti testtömeg esetén az adag 4 mg/testtömegkilogramm.
Ha az IMJUDO-t durvalumabbal kombinálva alkalmazzák a májrákja kezelésére, elsőként az IMJUDO-t fogja kapni, aztán a durvalumabot. Durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák a tüdőrákja kezelésére.
Az ajánlott adag
- 34 kg vagy e fölötti testtömeg esetén az adag 75 mg 3 hetente.
- 34 kg alatti testtömeg esetén az adag 1 mg/testtömegkilogramm 3 hetente.
Általában összesen 5 adag IMJUDO alkalmazása szükséges. Az első 4 adagot az 1., 4., 7. és a
- héten adják be. Az ötödik adagot általában 6 héttel később, a 16. héten adják be. Kezelőorvosa
fogja eldönteni, hogy Önnek pontosan hány kezelésre van szüksége. Ha az IMJUDO-t durvalumabbal és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák, elsőként az IMJUDO-t fogja kapni, aztán a durvalumabot, majd a kemoterápiát.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt kezelésre
Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből. Ha elfelejtett elmenni a kezelésre, azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot. Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor IMJUDO-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek részletes
felsorolását lásd a 2. pontban.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, az IMJUDO-t durvalumabbal kombinálva kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. A következő mellékhatásokat a durvalumabbal együtt alkalmazott IMJUDO-kezelésben részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat
- köhögés
- hasmenés
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint;
emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- bőrkiütés
- viszketés
- láz
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- influenzaszerű betegség
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- pajzsmirigy-gyulladás (tireoiditisz)
- a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- kóros hasnyálmirigy-vizsgálati eredmények
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrgyulladás
- éjszakai verejtékezés
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés a szájüregben
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek jele a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése
(immun trombocitopénia)
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- ízületi gyulladás (immunmediált artritisz)
- az izmok gyulladása, ami fájdalmat vagy merevséget okoz (polimialgia reumatika)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz
inszipidusz)
- szemgyulladás (uveitisz)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- ideggyulladás (Guillain–Barré-szindróma)
- a bélfal kilyukadása (bélperforáció)
- cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel
például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár)
- a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy
fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin
hasnyálmirigy-elégtelenség)
- a gerincvelő egy részének gyulladása (mielitisz transzverza)
A következő mellékhatásokat az IMJUDO-t durvalumabbal és platinaalapú kemoterápiával kombinálva kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- alacsony vörösvértestszám
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat
- étvágycsökkenés
- köhögés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint;
emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- hajhullás
- bőrkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság vagy gyengeség
- láz
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű betegség
- gombás fertőzés a szájüregben
- alacsony fehérvérsejtszám láz jeleivel
- alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (pancitopénia)
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- a mellékvesék által termelt hormonok szintjének csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- pajzsmirigy-gyulladás (tireoiditisz)
- ideggyulladás, ami a karok és lábak zsibbadását, gyengeségét, bizsergő vagy égő fájdalmát
okozza (perifériás neuropátia)
- a tüdő szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a száj vagy az ajkak gyulladása
- kóros hasnyálmirigy-vizsgálati eredmények
- hasi fájdalom
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat (hepatitisz)
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek jele a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése
(immun trombocitopénia)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz
inszipidusz)
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- éjszakai verejtékezés
- bőrgyulladás
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy
fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés
- szemgyulladás (uveitisz)
- ízületi gyulladás (immunmediált artritisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz) |
| • | ideggyulladás (Guillain–Barré szindróma) |
| • | az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz) |
| • | a bélfal kilyukadása (bélperforáció) |
| • | cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – |
például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár)
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin
hasnyálmirigy-elégtelenség)
- a gerincvelő egy részének gyulladása (mielitisz transzverza)
- az izmok gyulladása, ami fájdalmat vagy merevséget okoz (polimialgia reumatika)
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IMJUDO-t tárolni?
Az IMJUDO-t egy kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek és a tárolásért az egészségügyi szakember lesz felelős. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IMJUDO?
A hatóanyag a tremelimumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz milliliterenként. Egy injekciós üveg vagy 300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumban, vagy 25 mg tremelimumabot 1,25 ml koncentrátumban. Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, dinátrium-edetátdihidrát (lásd 2. pont „Az IMJUDO kis mennyiségű nátriumot tartalmaz”), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az IMJUDO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IMJUDO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tartósítószer-mentes, átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat. 1 darab 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 darab 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az infúzió elkészítése és beadása:
- A beadás előtt a parenterális gyógyszert szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem
tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el. A koncentrátum átlátszó vagy opálos,
színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat. Dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
- Ne rázza fel az injekciós üveget!
- Az injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-
os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, hogy 0,1 mg/ml és 10 mg/ml közötti végső koncentrációjú hígított oldatot készítsen. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
- A gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos fagyasztani.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az injekciós üveg átszúrásától az adagolás elkezdéséig eltelt idő, nem haladhatja meg a 24 órát 2°C – 8°C-on, vagy a 12 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). Ha hűtőszekrényben tárolják, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjekötő-képességű, 0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 1 órán keresztül.
- Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- Az IMJUDO egyadagos kiszerelésű. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt
mennyiséget ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a tremelimumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
A polymyalgia rheumaticára vonatkozó elérhető adatokra való tekintettel, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a tremelimumab-terápia és a polymyalgia rheumatica közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tremelimumabot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A tremelimumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a tremelimumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.