Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
6
Imlygic 10 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
8
Imlygic 10 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció
talimogén laherparepvek
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa Beteg emlékeztető kártyát fog Önnek adni. Figyelmesen olvassa el, és kövesse a
rajta lévő utasításokat.
- A Beteg emlékeztető kártyát mindig mutassa fel, amikor kezelőorvosával vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel találkozik, vagy ha kórházba megy.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imlygic-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imlygic a melanómának nevezett bőrdaganat kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél a daganat a bőrben vagy a nyirokcsomókba terjedt, és a műtéti megoldás nem választható. Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek. Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) – hétköznapi nevén herpeszvírus – gyengített változata. Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezáltal a vírus hatékonyabban szaporodik a daganatsejtekben, mint az egészséges sejtekben. Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza. A gyógyszer másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
2. Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt
Nem kaphat Imlygic-et:
- ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél.
Életveszélyes herpeszfertőzés Életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki, előfordulhat, hogy a fertőzés az injekció beadási helyétől távol eső testrészekre is átterjed (disszeminált herpeszfertőzés). Ha bármilyen új vagy rosszabbodó tünetei vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz, mert Önnél fokozott lehet az életveszélyes herpeszfertőzés kockázata. Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra Az Imlygic az Ön más testrészeire is eljuthat, illetve átterjedhet más egyénekre az Ön testnedveivel vagy az injekció beadási helyével való közvetlen érintkezés útján. Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
- A gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel
szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével – azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
- Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
- Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét. A kötést a
kezelőorvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni. Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
- A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási
hulladékba. Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
- Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
- A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel. Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében. Ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat. A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani. Herpeszfertőzés Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki. Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő jelek és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén, beleértve, de nem kizárólagosan: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság. Ha ezeket a jeleket vagy bármilyen új tüneteket észlel, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat. Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros
kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében. Ezt beszélje meg kezelőorvosával. Fertőzés és lassú sebgyógyulás az injekció beadási helyén Az Imlygic fertőzést okozhat az injekció beadásának helyén. Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás. Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná. Autoimmun reakciók Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál). Néhány betegnél, akit ezzel a gyógyszerrel kezeltek, vesegyulladás (glomerulonefritisz), a vérerek szűkülete vagy elzáródása (vaszkulitisz), tüdővizenyő (pneumonitisz), súlyosbodó pikkelyes bőrhámlás (pikkelysömör) és festékhiányos bőrterületek (vitiligó) alakult ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt autoimmun betegsége. Plazmocitóma Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt vérképzőszervi daganatos betegsége, például mielóma multiplexe. Légzési nehézség Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy a kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja. Ha nem volt korábban herpeszfertőzése Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség a kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
Gyermekek és serdülők
Az Imlygic alkalmazását közvetlenül injekciózható, előrehaladott, nem központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 7 és ≤ 21 év közötti gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében vizsgálták. Az Imlygic alkalmazását 7 év alatti gyermekek körében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például ha a herpeszfertőzés kezelésére és megelőzésére aciklovirt szed. Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
Terhesség és szoptatás
Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
- fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
- gyermeket szeretne.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek. Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos, hogy tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne. A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imlygic-kezelés során többek között szédülést vagy zavartságot tapasztalhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeit, legyen elővigyázatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,4%-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Ezt a gyógyszert egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be. Az 6 ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 10 (1 millió) PFU/ml koncentrációban. Az összes további 8 adag legfeljebb 4 ml Imlygic 10 (100 millió) PFU/ml koncentrációban. A gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a daganat(ok)ba fecskendezi be a gyógyszert tű és fecskendő használatával. A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor. Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata. A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe. A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán. Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Ha kimarad egy Imlygic-adag
Fontos, hogy elmenjen minden megbeszélt időpontra, hogy megkaphassa a gyógyszert. Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Megelőzheti a baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Az Imlygic-kel kezelt betegeknél tapasztaltak influenzaszerű betegséget, lázat és hidegrázást. E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül. Az Imlygic-kezelésben részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | A szövetek duzzanata (perifériás ödéma) |
| • | Fejfájás |
| • | Köhögés |
| • | Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger |
| • | Izomfájdalom (mialgia), fájdalmas/duzzadt ízületek (artralgia), végtagfádalom |
| • | Influenzaszerű megbetegedés, láz, hidegrázás, fáradtság, fájdalom |
| • | Fájdalom, bőrpír, vérzés, duzzanat, gyulladás, nedvezés, váladékozás és melegségérzet az |
injekció beadási helyén Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz |
| • | Daganatos fájdalom, elfertőződött daganat |
| • | Fáradtság, fejfájás, szédülés és sápadtság (alacsony vörösvértestszám – vérszegénység, anémia) |
| • | Immunrendszert érintő mellékhatások: |
- láz, fáradtság, fogyás, izom- és ízületi fájdalom (az érfalak gyulladásos szűkülete vagy
elzáródása – vaszkulitisz)
- légszomj, köhögés, fáradtság, étvágytalanság, akaratlan fogás (a tüdőszövet gyulladása –
pneumonitisz)
- a száraz, vörös és ezüstös pikkelyekkel borított bőrfoltok növekedése (a bőrhámlás
fokozódása – súlyosbodó pszoriázis)
- rózsaszínű vagy kóla színű vizelet, habos vizelet, magas vérnyomás, folyadékretenció
(vesegyulladás – glomerulonefritisz)
| • | Kiszáradás |
| • | Zavartság, szorongás, depresszió, szédülés, alvászavar (álmatlanság) |
| • | Fájdalmas fül, torok, has, ágyék, hát és hónalj |
| • | Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia) |
| • | Fájdalom, duzzanat, melegségérzet és érzékenység a lábban vagy a karban, egy vénában |
kialakult vérrög következtében (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
| • | Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés |
| • | Kellemetlen érzés a hasban (hasi diszkomfort) |
| • | Festékhiányos bőrterületek (vitiligó), bőrkiütés, gyulladt bőr (dermatitisz) |
| • | Általános rossz közérzet |
| • | Fogyás |
| • | Sebbel kapcsolatos szövődmények, sebváladékozás, véraláfutás, fájdalom a beavatkozás után |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fertőzés a beszúrás helyén
- Rákos fehérvérsejtek daganata, amely az injekció beadási helyénél vagy annak közelében
növekszik (plazmocitóma)
| • | Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás) |
| • | A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség) |
| • | Allergiás reakció (túlérzékenység) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Fagyasztva, -90 °C és -70 °C között tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított organizmusokat tartalmaz. Tartsa be a helyi előírásokat.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imlygic?
- A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 6 8 1 × 10 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 10 (100 millió) PFU milliliterenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Milyen az Imlygic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
6 8 Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (10 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (10 PFU/ml) folyadék. Kiszerelése: 1 ml tartósítószermentes oldat (klorobutil elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin polimer műanyag) injekciós üvegben. 6 Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 10 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, 8 a 10 PFU/ml-es pedig királykék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf.: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított organizmusokat tartalmaz. A talimogén laherparepvek előkészítése és alkalmazása közben viseljen személyi védőfelszerelést (pl. védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt). A gyógyszer beadása után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére. Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét. Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges. Az Imlygic injekciós üvegek felolvasztása
- Felhasználás előtt szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tartva olvassza fel a fagyasztott
injekciós üvegeket, amíg az Imlygic folyékonnyá nem válik. A környezeti hőmérséklettől függően várhatóan 30–70 percbe telik, amíg az injekciós üveg teljes tartalma felolvad Óvatosan forgassa körbe-körbe. NEM szabad rázni!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a beadásig az eredeti dobozban
olvasztandók fel és tárolandók. Felolvasztás után
- Felolvasztás után az Imlygic amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
- A felolvasztott Imlygic 2 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti injekciós
üvegben, fecskendőben vagy az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolva stabil marad. Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
- Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben
tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25 °C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 6 8 2 órát a 10 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 10 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 1. táblázat). o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
- Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et. Az injekciós üvegben vagy a
fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
1. táblázat – A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
6 8
10 (1 millió) PFU/ml 10 (100 millió) PFU/ml
2 °C – 8 °C 8 óra 8 óra
maximum 25 °C 2 óra 4 óra
2. táblázat – Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő
fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
6 8
10 (1 millió) PFU/ml 10 (100 millió) PFU/ml
2 °C – 8 °C 24 óra 1 hét (7 nap)
maximum 25 °C 12 óra 24 óra
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.