Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp

praszteron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Intrarosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Intrarosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa? Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák. A hüvelyben jelentkező menopauzatünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák – ezt a szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza. Ez a jelenség természetes a menopauza után. Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa? A praszteron a nők petefészkei által a – menopauza előtt természetes módon termelt – ösztrogén pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása okozta tüneteket és panaszokat. A gyógyszert a hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá; ez enyhítheti a hüvelyben jelentkező kellemetlenségeket.

2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt

A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket figyelembe kell venni, amikor az alkalmazás megkezdéséről vagy további folytatásáról kell dönteni. A (petefészek-elégtelenség vagy -műtét miatt) korai menopauzában szenvedő nők kezelése terén szerzett tapasztalatok korlátozottak. Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat is, ha szükséges.

Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta). Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Intrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait. Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.

Ne alkalmazza az Intrarosa-t,

ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Intrarosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;

• ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az

ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;

• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;

• ha Önnél a méh hámjának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) áll fenn, amelyet

nem kezelnek;

• ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban

(mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);

• ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C-, protein S- vagy antitrombin-hiány);
• ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például

szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina;

• ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a máj működésére vonatkozó

vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;

• ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája“ van, amely öröklődik a családban;
• ha Ön allergiás a praszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban [A csomagolás tartalma és egyéb

információk] felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Intrarosa-t?

Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt. Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:

• miómák a méhben;
• a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben

szerepel a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);

• vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);
• ösztrogénfüggő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya,

lánytestvér vagy nagyanya);

•	magas vérnyomás;
•	májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
•	cukorbetegség;
•	epekövesség;
•	migrén vagy (súlyos) fejfájás;
•	az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz

eritematózusz, SLE);

•	epilepszia;
•	asztma;
•	a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
•	nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
•	folyadék-visszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.

Hagyja abba az Intrarosa alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,

ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:

•	bármely, a „Ne alkalmazza az Intrarosa -t” pontban szereplő állapot;
•	a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegséget jelezhetnek;
•	ha teherbe esik;
•	a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
•	migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
•	ha vérrög jeleit észleli, mint például:

-	a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége;
-	hirtelen mellkasi fájdalom;
-	légzési nehézség.

További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontot! Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló. Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Hormonpótló kezelés és rák

Az Intrarosa-t nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél jelenleg vagy korábban rákos megbetegedés áll/állt fenn.

A méh hámborításának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh hámborításának

rákja (endometrium karcinóma)

A csak ösztrogéntartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki. Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akit egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során. Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy éves) alkalmazásakor. Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon kis mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges. Ha áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra. Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott. Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek. Az Intrarosa azonban a hüvelyben történő, helyi kezelésre szolgál, és nagyon alacsony mértékben jut be a vérbe. Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák kockázata fokozott a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés esetén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén is. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá. Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.

• Emlőit rendszeresen vizsgálja meg! Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen változást

észlel, mint például:

•	a bőr behúzódása;
•	a mellbimbó megváltozása;
•	bármilyen látható vagy érezhető csomó.

Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár. A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Az 50–54 éves, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több). Petefészekrák és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Az Intrarosa-t nem vizsgálták a korábban tromboembóliás betegségben, nem beállított magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő nőknél.

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülőknél, különösen az alkalmazás első évében. A vérrögök súlyos következménnyel járhatnak, és ha az egyik a tüdőbe vándorol, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat. Ha idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:

• nem képes hosszabb ideig sétálni nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot,

„Ha műtétre van szüksége”);

2

• erősen túlsúlyos (BMI > 30 kg/m );
• bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel,

amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;

•	közeli családtagjai közül bárkinél vérrög alakult ki a lábban, tüdőben vagy más szervben;
•	szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
•	rákos megbetegedésben szenved.

A vérrög tünetei a „Hagyja abba az Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz” pontban találhatók. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg mélyvénás trombózist az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebocsoporthoz képest. Összehasonlítás Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.

Szívbetegség (szívinfarktus) / magas vérnyomás

A csak ösztrogénkezelésben részesülő nőknél nincs magasabb kockázata a szívbetegségek kialakulásának.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél. A hormonpótló kezelés miatti sztrókos többletesetek száma az életkorral növekszik. A klinikai vizsgálatok során az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatosan nem figyelték meg sztrók előfordulását.

Összehasonlítás Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 8 esetben várható sztrók kialakulása. Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).

Egyéb állapotok

• A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat. Egyes bizonyítékok a

memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

• Előfordulhat Önnél hüvelyi folyás a segédanyagként jelen lévő „szilárd zsír” megolvadása

miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekvő hüvelyi váladékhoz. Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.

• Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
• Amennyiben hüvelyi fertőzése van, antibiotikum-kezelést kell kapnia az Intrarosa használata

előtt.

Gyermekek és serdülők

Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.

Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgénkezelés vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél. Az Intrarosa alkalmazása hormonpótló kezeléssel (ösztrogén önmagában vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgénkezelés) vagy hüvelyi ösztrogénekkel kombinációban nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás Az Intrarosa kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál. Ha Ön teherbe esik, hagyja abba az Intrarosa alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához. Termékenység Az Intrarosa fogamzóképes nőknél nem alkalmazható. Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős az Ön számára.

A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor. Az alkalmazás módja Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével. A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a betegtájékoztató végén találhatóak. Az alkalmazás időtartama Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.

Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott

Hüvelyöblítés ajánlott.

Ha elfelejtette alkalmazni az Intrarosa-t

Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi. Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot. Ne alkalmazzon két hüvelykúpot a kihagyott adag pótlására.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik. Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott ösztrogénkezelésekre kevésbé vonatkoznak:

•	emlőrák;
•	petefészekrák;
•	vérrögök a lábak vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);
•	agyi érkatasztrófa (sztrók);
•	valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban. A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi folyás volt. Ezt valószínűleg a szilárd zsír megolvadása okozta, ami hozzáadódott a kezelés következtében várható módon megnövekedett hüvelyi váladékhoz. A hüvelyi folyás miatt nem kell abbahagyni az Intrarosa-kezelést.

Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették:

• „gyakori” gyakorisággal (10-ből 1 embert érinthet): kóros Papanicolaou-teszt (főként ASCUS

vagy LSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés);

• „nem gyakori” gyakorisággal (100-ból 1 embert érinthet): jóindulatú méhnyakpolipok vagy

méhtestpolipok, jóindulatú emlődaganatok. A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:

• húgyhólyagbetegség;
• különböző bőrelváltozások:
• a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”

(kloazma);

• fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum);
• bőrkiütés, céltáblaformájú bőrpírral vagy fekéllyel (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intrarosa?

• A készítmény hatóanyaga a praszteron. 6,5 mg praszteront tartalmaz hüvelykúponként.
• Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus).

Milyen az Intrarosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp. Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titán-dioxid). A készítmény 28 db hüvelykúpot és 6 db applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium

Gyártó

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland

Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Deutschland, Österreich

Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

España

Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143 487

France

Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800 100 350 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Italia

Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Polska

Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt

United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta

Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,

Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.

Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások

Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?

• Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteront tartalmazó hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor

vagy az ujja segítségével.

Előzetes teendők

• Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
• Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.

A. Behelyezés applikátorral

1. lépés 5. lépés

• 1A. Vegyen ki egy • Válassza ki azt a testhelyzetet a

APPLIKÁTOR

1. Nem aktivált applikátort a csomagolásból. hüvelykúp felhelyezéséhez, amely

• 1B. Húzza ki a dugattyút a legkényelmesebb Önnek.

akadásig az applikátor 5a. Fekvő helyzet Dugattyú Nyitott vég aktiválásához. Az applikátort használat előtt aktiválni kell. Helyezze az applikátort egy

B. Aktivált

tiszta felületre.

1. lépés 5b. Álló helyzet

• Lassan húzza szét a

hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.

• Óvatosan vegye ki a

hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.

• Ha a hüvelykúp nem tiszta

felületre esik, vegyen elő egy új darabot.

3. lépés 6. lépés

• Helyezze a hüvelykúp lapos • Gyengéden csúsztassa a hüvelyébe

végét az aktivált applikátor	az applikátor hüvelykúpos végét,
nyitott végébe az ábrán	egészen addig, ameddig az még
látható módon. Most már	kényelmesen megy.

készen áll arra, hogy

Ne erőltesse a behelyezést!

behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.

4. lépés 7. lépés

• Tartsa az applikátort a • Nyomja meg az applikátor

hüvelyk- és a középső ujja dugattyúját a mutatóujjával a között. hüvelykúp hüvelybe történő

• Hagyja a mutatóujját kibocsátásához.

szabadon, hogy meg tudja • Vegye ki az applikátort. Mossa el, majd nyomni az applikátor vagy egy hét használatot követően dugattyúját, miután dobja ki (két további applikátor bevezette a hüvelybe az található a csomagolásban). applikátort. • Az applikátor tisztítása: − Szerelje szét darabokra; − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel; − Törölje meg papírtörlővel és szerelje össze. Tartsa tiszta helyen.

B. Behelyezés ujjal

Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, egészen addig, ameddig

az még kényelmesen megy. Ne erőltesse a behelyezést!

IV.MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó, nem intervenciós kiszabott PASS záróvizsgálati jelentésére vonatkozó értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Az Intrarosa (praszteron) lekerül a kiegészítő megfigyelési listáról, mivel a forgalomba hozatali engedély feltétele teljesült. Ez a nem intervenciós PASS – gyógyszerfelhasználási tanulmányhoz (Drug Utiliization Study; DUS) kapcsolódik, amely leírja az Intrarosa-kezelést megkezdő, EU-s posztmenopauzás nők kiindulási jellemzőit, felhasználási mintáit, és felméri, hogy az EU gyógyszert felíró orvosai betartják-e az EU alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatokat.

Ezért az alkalmazási előírásból és a betegtájékoztatóból töröljük azt a kijelentést, hogy ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, és ez lehetővé teszi az új biztonságossági információk gyors azonosítását, valamint az ezt a kijelentést megelőző fordított, egyenlő oldalú fekete háromszöget.

Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja megragadta a lehetőséget a helyi képviselők névsorának módosítására.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A fent említett gyógyszer(ek)kel kapcsolatos vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy e gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének feltételeit módosítani kell.