Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Iqirvo 80 mg filmtabletta
elafibranor Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Iqirvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Iqirvo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Iqirvo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Iqirvo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Iqirvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Iqirvo az elafibranor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely kétféle („PPAR-alfa” és „PPAR-delta”) receptorra hat. Ezt a gyógyszert az elsődleges biliáris kolangitiszben (PBC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a májbetegség egy fajtája, amely az epeutak lassú pusztulásával jár, megnehezítve az epe átáramlását. Az epe olyan folyadék, amely segíti a táplálékok, különösen a zsírok emésztését. Amikor az epe nem tud befolyni az emésztőrendszerbe, visszakerül a májba (ezt nevezik kolesztázisnak), ahol károsítja a májszöveteket. Ez csökkentheti a májműködést és gyulladást okozhat. Az Iqirvo alkalmazható akár urzodezoxikólsavval (UDCA), akár önmagában, olyan betegeknél, akik nem alkalmazhatját az UDCA-t. Az Iqirvo hatóanyaga, az elafibranor a PPAR-alfa és PPAR-delta receptorok aktiválásával fejti ki hatását. Feltételezik, hogy ezek a fehérjék szabályozzák az epesavak szintjét, a gyulladást és a hegszövet képződését (fibrózis). Ez csökkenti az epe termelődését és felhalmozódását a májban, valamint csökkenti a májgyulladást.
2. Tudnivalók az Iqirvo alkalmazása előtt
Ne szedje az Iqirvo-t
- ha allergiás az elafibranorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha nem alkalmaz semmilyen
fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iqirvo emelheti a vérben a májenzimek és a bilirubin (a vörösvértestek bomlásterméke) szintjét. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet májműködésének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt. Ha ezek a májvizsgálatok kóros eredményeket mutatnak, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a kezelést, amíg az értékek vissza nem térnek a normális szintre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha májműködési zavar tünetei jelentkeznek, beleértve a bőr és a szemfehérje besárgulását (sárgaság), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, fáradtságot, étvágytalanságot és sötét vizeletet. Az Iqirvo növelheti a kreatin-foszfokináz vérszintjét (az izomkárosodás során a vérbe felszabaduló enzim). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az izomproblémák és a kreatin-foszfokináz szintjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt, különösen, ha Ön HMG-CoA-reduktáz-gátlóként ismert gyógyszereket szed, például atorvasztatint, fluvasztatint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal a gyógyszer alkalmazása közben.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és az Iqirvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ne szedje az Iqirvo-t, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére. Az Iqirvo károsíthatja születendő gyermekét. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy az Iqirvo-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végezzen, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást (születés-szabályozást) kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása alatt és a kezelés leállítása után legalább 3 hétig, hogy elkerülje a születendő gyermeket érintő károsodást. Kezelőorvosa tanácsot ad az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlásról.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Iqirvo bejut-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Nem szabad szoptatnia gyermekét a kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után 3 hétig.
Az Iqirvo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Iqirvo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy 80 mg-os tabletta, naponta egyszer. A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Az Iqirvo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyosan csökkent májfunkcióval társuló előrehaladott májzsugorban (Child-Pugh C stádium) szenved (egy krónikus, progresszív májbetegségben, amelyben a májsejteket hegszövet váltja fel).
Ha az előírtnál több Iqirvo-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Iqirvo-t
Ha elfelejtette bevenni az Iqirvo-t, hagyja ki az adagot, és a következő adagot annak esedékességekor vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Iqirvo szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak nem beszélte meg ezt kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- hasmenés
- hányinger
- hányás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fejfájás |
| • | székrekedés |
| • | epekövesség (kolelitiázis), ami az epe elfolyását gátolva hasi fájdalmat, hányingert vagy |
hányást okozhat
- a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható
- izomfájdalom (mialgia)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viszkető kiütések (pruritusszal járó kiütések)
- a kreatinin szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható. A vér kreatinin-szintjét a
veseműködés ellenőrzése céljból mérik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iqirvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iqirvo?
- Hatóanyaga az elafibranor.
- 80 mg elafibranort tartalmaz filmtablettánként.
Segédanyagok:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont “az
Iqirvo nátriumot tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol (részben hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum,
sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Iqirvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iqirvo 80 mg filmtabletták kerek, narancssárga, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon ’ELA 80’ jelzéssel ellátva. 30 db Iqirvo filmtablettát tartalmaz gyermekbiztos tartályonként. Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 30 db filmtabletta és 90 db (3×30 db) tablettát tartalmazó multipack (többszörös) kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Párizs Franciaország
Gyártó
Delpharm Milano Srl Via Salvatore Carnevale 1 Segrate, 20054 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg | Latvija |
| Ipsen NV | Ipsen Pharma representative office |
| België /Belgique/Belgien | Tel: +371 67622233 |
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
| Česká republika | Lietuva |
| Ipsen Pharma, s.r.o. | Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas |
| Tel: + 420 242 481 821 | Tel. +370 700 33305 |
| Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland | Magyarország |
| Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB | IPSEN Pharma Hungary Kft. |
| Sverige/Ruotsi/Svíþjóð | Tel.: +36-1-555-5930 |
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
| Deutschland, Österreich | Nederland |
| Ipsen Pharma GmbH | Ipsen Farmaceutica B.V. |
| Deutschland | Tel: + 31 (0) 23 554 1600 |
Tel.: +49 89 2620 432 89
| Ελλάδα, Κύπρος, Malta | Polska |
| Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ | Ipsen Poland Sp. z o.o. |
| Ελλάδα | Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 |
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324
| España | Portugal |
| Ipsen Pharma, S.A.U. | Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos |
| Tel: + 34 - 936 - 858 100 | S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550 |
| France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija | România |
| Ipsen Pharma | Ipsen Pharma România SRL |
| France | Tel: + 40 21 231 27 20 |
Tél: + 33 1 58 33 50 00
| Ireland | Slovenská republika |
| Ipsen Pharmaceuticals Ltd. | Ipsen Pharma, organizačná zložka |
| Tel: +353-1-809-8256 | Tel: + 420 242 481 821 |
Italia
Ipsen SpA Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.