Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz
foszaprepitant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az IVEMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az IVEMEND-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az IVEMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az IVEMEND hatóanyaga a foszaprepitant, amely aprepitanttá alakul az Ön szervezetében. A gyógyszer a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az IVEMEND-et felnőtteknél, serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél más gyógyszerekkel együttesen az erősen vagy közepesen hányingerkeltő és hánytató kemoterápiás kezelés (daganatos betegség
kezelése) okozta hányinger és hányás megelőzésére használják.
2. Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az IVEMEND-et
- ha allergiás a foszaprepitantra, az aprepitantra vagy a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol
(szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésen, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IVEMEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel
a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja az IVEMEND-et 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekeknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND
Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et”).
Az IVEMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az IVEMEND-et a
következő gyógyszerek bármelyikével együtt alkalmazza. Beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló
tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli
fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól. Más típusú vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni az IVEMEND-kezelés során és az azt követő 2 hónapban.
| - | ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok), |
| - | alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók), |
| - | kinidin (aritmia kezelésére szolgál), |
| - | irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló |
gyógyszerek),
- ergot alkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint például ergotamin, és diergotamin
(migrén kezelésére használatosak),
- warfarin, acenokumarol (véralvadásgátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló
antibiotikumok),
| - | fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer), |
| - | karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos), |
| - | midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek) |
| - | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), |
| - | proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatos), |
| - | ketokonazol kivéve sampon (a Cushing-kór kezelésére használatos – amikor a szervezet túl sok |
kortizolt termel),
| - | itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes-szerek), |
| - | nefazodon (depresszió kezelésére használatos), |
| - | diltiazem (vérnyomáscsökkentő gyógyszer), |
| - | kortikoszteroidok (mint például: a dexametazon), |
| - | szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint például: az alprazolám), |
| - | tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer). |
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni
tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény-készítményekről.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Ha Ön terhes
vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlásra vonatkozó információért lásd „Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND”.
Nem ismert, hogy az IVEMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően.
Ha Ön szédül vagy álmos lesz, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer
alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
Az IVEMEND nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?
Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az
- napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól a betöltött 18 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától. A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
A port fel kell oldani és hígítani alkalmazás előtt. Az oldatos infúziót felnőtteknél 30 perccel a
kemoterápiás kezelés megkezdése előtt vagy gyermekeknél és serdülőknél 60 - 90 perccel a
kemoterápiás kezelés megkezdése előtt intravénás infúzióban egy egészségügyi szakember, orvos vagy nővér adja be. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3” antagonistát (például ondánszetront). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bizonytalan.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az IVEMEND alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha a következő
mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős
orvosi kezelést igényelhetnek:
- csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek vagy súlyos
vérnyomáscsökkenés (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy súlyos allergiás reakció jelei.
- Az infúzió helyén vagy annak közelében kialakuló reakciók. A legsúlyosabb, infúzió helyén
kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű
elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a
duzzanat és a kivörösödés. A bőrszövet elhalása (nekrózis) fordult elő néhány olyan személynél,
akik ezt a fajta kemoterápiás gyógyszert kapták.
A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | székrekedés, emésztési zavar, |
| - | fejfájás, |
| - | fáradtság, |
| - | étvágytalanság, |
| - | csuklás, |
| - | emelkedett májenzim értékek a vérben. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | szédülés, álmosság, |
| - | akne, kiütés, |
| - | szorongás, |
| - | böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság, |
| - | fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben |
| - | gyengeség, általános rossz közérzet, |
| - | az arc/bőr kipirulása, hőhullám, |
| - | gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, |
| - | láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése, |
| - | fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrvörösség az infúzió beadásának helyén, viszketés az |
infúzió beadásának helyén, vénagyulladás az infúzió beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
- a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütés,
Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
| - | eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar, |
| - | bakteriális fertőzés, gombás fertőzés, |
| - | súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, |
puffadás,
- gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a
vizeletben,
| - | kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, |
| - | köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás, |
| - | szemváladékozás és -viszketés, |
| - | fülcsengés, |
| - | izomgörcsök, izomgyengeség, |
| - | kínzó szomjúság, |
| - | lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség, |
| - | fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, |
| - | az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IVEMEND-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. Az első két szám a hónapot, a második négy szám az évet jelzi.
Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó.
A feloldott és hígított oldat 24 órán keresztül stabil 25 C hőmérsékleten.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IVEMEND?
- A készítmény hatóanyaga a foszaprepitant. Minden injekciós üveg 150 mg foszaprepitantnak
megfelelő foszaprepitant-dimeglumint tartalmaz. Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E 386), poliszorbát 80 (E 433), vízmentes laktóz, nátrium-
hidroxid (E 524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E 507) (pH beállításra).
Milyen az IVEMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IVEMEND egy fehér vagy törtfehér por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
A por egy átlátszó injekciós üvegben van, amelynek gumidugó és alumíniumkupak van a tetején, szürke lepattintható kupakkal.
Minden injekciós üveg 150 mg foszaprepitantot tartalmaz. Kiszerelés: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
- 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe
fecskendezni. Biztosítani kell, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való
oldat a habzás megelőzésének érdekében az injekciós üveg fala mellett kerüljön
befecskendezésre. Az injekciós üveget óvatosan meg kell forgatni. Nem szabad rázni és a
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós
üvegbe.
- 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell előkészíteni egy
infúziós zsákban (pl. 105 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kiszívva egy 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós zsákból).
3. Az injekciós üvegből a teljes mennyiséget fel kell szívni és a 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós tasakhoz kell adni, melynek teljes
térfogata 150 ml és végleges koncentrációja 1 mg/ml lesz. Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal
óvatosan meg kell forgatni (lásd „Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et”?).
4. Az ajánlott adag alapján határozza meg az elkészített infúziós zsákból beadandó mennyiséget
(lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Felnőttek
Az elkészített infúziós zsák teljes tartalmát (150 ml) be kell adni.
Gyermekek és serdülők
12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
- A beadandó mennyiség (ml) megegyezik az ajánlott adaggal (mg)
6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
- A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg)
o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd alkalmazási
előírás, 4.2 pont).
5. Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az
infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Az elkészített és hígított végső oldat 24 órán keresztül stabil 25 C hőmérsékleten.
Beadás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e
lebegő részecskéket, illetve nem színeződtek-e el, ha azt az oldat és a tartály lehetővé teszi.
Az elkészített oldat külleme megegyezik az oldószer küllemével.
A fel nem használt oldatot és hulladékot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve
hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Ezt a gyógyszert tilos olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd alkalmazási előírás, 6.2 pont).