Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Izgrev 300 mg/12,5 mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Izgrev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Izgrev szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Izgrev-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Izgrev-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Izgrev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Izgrev két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid-kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Az Izgrev két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Az Izgrev-et abban az esetben alkalmazzák a magasvérnyomás-kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. Tudnivalók az Izgrev szedése előtt
Ne szedje az Izgrev-et:
ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre;
ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Izgrev-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.);
ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak;
ha nehezen ürít vizeletet;
ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint;
ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Izgrev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
fokozott hányás és hasmenés esetén;
veseproblémák vagy veseátültetés esetén;
szívproblémák esetén;
májproblémák esetén;
cukorbetegség esetén;
ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik;
bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert);
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron nevű hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus);
ha Ön a következő, magasvérnyomás-kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén;
ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés, növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól az Izgrev szedése alatt.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Izgrev-et” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Izgrev alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az alábbiakról:
ha alacsony sótartalmú étrenden van;
olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy -görcsök, hányinger, hányás vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Izgrev-ben található) túlzott hatására utalhatnak;
ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek;
ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll.
ha az Izgrev szedése közben egyik vagy mindkét szemén látásromlást vagy fájdalmat tapasztal.
Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Izgrev bevételét követően órákon – heteken -belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Izgrev-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Az Izgrev nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Izgrev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vízhajtók, mint az Izgrev-ben lévő hidroklorotiazid, hatással lehetnek más gyógyszerekre.
Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Izgrev-vel együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE‑gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Izgrev-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”
Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
káliumpótlókat;
káliumtartalmú sópótlókat;
káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vízhajtókat);
egyes hashajtókat;
köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket;
terápiás célú D‑vitamin-pótlókat;
szívritmust szabályozó gyógyszereket;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint);
karbamazepint (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenesszereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin- és kolesztipol-gyantákat szed.
Az Izgrev egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Izgrev étkezés közben vagy attól függetlenül is szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Izgrev-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Izgrev helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Izgrev szedése nem ajánlott a terhesség időszakában, és nem szabad szedni az Izgrev-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Izgrev alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen akkor, ha újszülöttről vagy koraszülött csecsemőről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Izgrev a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Izgrev laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Izgrev nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Izgrev-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az Izgrev ajánlott adagja egy tabletta naponta. Az Izgrev-et kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Izgrev-kezelésre.
Az alkalmazás módja
Az Izgrev-et szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Izgrev bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Izgrev-et, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Gyermekek és serdülők nem szedhetik az Izgrev-et.
Az Izgrev nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Izgrev-et vett be:
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Izgrev-et:
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek, és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Izgrev-et, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.
Az irbezartán/hidroklorotiazid-dal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
hányinger/hányás;
vizelési rendellenesség;
fáradtság;
szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást);
a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri, vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea, nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
hasmenés;
alacsony vérnyomás;
gyengeség;
gyors szívverés;
kipirulás;
vizenyő;
szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák;
a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Az irbezartán/hidroklorotiazid forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások
Az irbezartán/hidroklorotiazid forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók, mint például kipirulás, kiütések, arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy garatvizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység, amelynek tünetei közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.
Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár, gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám-csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vérhúgysavszint, amely köszvényt okozhat.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Ismert, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid nagyobb adagjainak alkalmazásakor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Izgrev-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Izgrev?
A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poloxamer, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172). Lásd 2 pont „Az Izgrev laktózt tartalmaz”.
Milyen az Izgrev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 17,5 mm × 9,4 mm méretű filmtabletta.
10, 14, 28, 30, 60 vagy 98 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main,
Németország
Tel. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com
OGYI-T-24077/07 10×
OGYI-T-24077/08 14×
OGYI-T-24077/09 28×
OGYI-T-24077/10 30×
OGYI-T-24077/11 60×
OGYI-T-24077/12 98×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Hollandia, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia:
Izgrev
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.