Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinflunin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Javlor-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Javlor-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás). A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
2. Tudnivalók a Javlor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Javlor-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin,
vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
- ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha
jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
- ha a fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszintje túl alacsony.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak,
- ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, amelyek az úgynevezett poszterior reverzibilis
enkefalopátia szindrómára utalhatnak, vagyis agyduzzanatra, ami általában ideiglenes tünetekkel párosul, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, látászavarhoz, magas vérnyomáshoz, hányingerhez vagy hányáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását,
- ha a vér alacsony nátriumszintjét (hiponatrémia) vagy az úgynevezett nem megfelelő
antidiuretikushormon-elválasztás szindróma tüneteit tapasztalja, pl. fejfájás, fáradtság, görcsrohamok vagy kóma. A Javlor-kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
- ha az „Egyéb gyógyszerek és a Javlor” című részben lentebb felsorolt gyógyszerek
valamelyikét szedi,
- ha székrekedése van, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (ópioidok) kezelik, hasi daganata
van vagy korábban volt hasi műtétje. A Javlor nagyon gyakori mellékhatása a székrekedés. Lehetséges, hogy ennek megelőzésére hashajtókat kell majd szednie,
- ha gyermeket szeretne vállalni (a férfiakra és nőkre vonatkozó fontos ajánlásokért lásd
alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt). Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak. A Javlor gerincvelőbe történő beadása (intratekális alkalmazása) halált okozhat. A Javlor-t nem szabad a gerincvelőbe (intratekálisan) beadni.
Gyermekek és serdülők
A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni terevezett egyéb gyógyszereiről. Legfőképp azokról a gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák:
| - | ketokonazol és itrakonazol, amelyeket gombafertőzések kezelésére használnak, |
| - | ópioidok, amelyeket fájdalomcsillapításra használnak, |
| - | ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak, |
| - | doxorubicin, pegilált liposzómás doxorubicin, paklitaxel és docetaxel, amelyet bizonyos |
daganatok kezelésére használnak,
- rifampicin, amelyet tuberkulózis vagy agyhártyagyulladás kezelésére használnak,
- orbáncfüvet (Hypericum perforatumot) tartalmazó készítmény, amelyet enyhe vagy
közepes fokú depresszió kezelésére használnak. Vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az elektrokardiogramot (EKG), különös tekintettel azokra a gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy a „QT-intervallum megnyúlását” eredményezik.
A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását. Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 4 hónapig (férfiak esetén), illetve 7 hónapig (nők esetén) gondoskodjon megfelelő és hatékony fogamzásgátlásról. Terhesség Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges. Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, tájékoztatniuk kell Önt a lehetséges magzatkárosító hatásról, továbbá gondosan monitorozniuk kell Önt. Szoptatás A Javlor-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Termékenység Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ajánlatos a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot, szédülést, forgó jellegű szédülést (vertigót), látászavart vagy ájulást. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket kezelőorvosa utasítása nélkül.
3. Hogyan kell alkalmazni a Javlor-t?
Adagolás
A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából). A kezelést 3 hetenként fogják ismételni. A 75 év alatti betegek esetében nincs szükség az adag életkor szerinti módosítására. Kezelőorvosa 75 éves vagy annál idősebb korban módosítja az adagot. Kezelőorvosa bizonyos esetekben, illetve egészségügyi állapota alapján is módosítja a Javlor kezdőadagját:
| - | ha korábban besugárzással kezelték a medencéjét |
| - | ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van |
| - | ha májbetegsége van. |
A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Hogyan adják be Önnek a Javlor-t?
A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható. A Javlor-t (a rák kezelésére szakosodott egészségügyi létesítményekben történő kezelések terén képesített) egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában. A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Ha az előírtnál több Javlor-t kapott
Ezt a gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban az esetben, ha túl nagy mennyiséget kapott (túladagolás), kezelőorvosa felügyelet alatt fogja tartani a mellékhatások megfigyelése érdekében.
Ha elfelejtették alkalmazni a Javlor-t
Nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a gyógyszerből. Ha elmulasztja az időpontot,
azonnal hívja fel kezelőorvosát, és kérjen új időpontot.
Ha idő előtt abbahagyja a Javlor alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell abbahagynia a kezelést. Ha idő előtt szeretné abbahagyni a kezelést, meg kell beszélnie kezelőorvosával a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások jelentkeznek a Javlorral folytatott kezelés alatt:
| - | láz és/vagy hidegrázás, ami fertőzés jele lehet, |
| - | mellkasi fájdalom, ami szívroham jele lehet, |
| - | székrekedés, ami a hashajtókkal végzett kezelés ellenére is megmarad, |
| - | olyan idegrendszeri tünetek, amelyek az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia |
szindrómára utalhatnak, vagyis agyduzzanatra, ami általában ideiglenes tünetek párosul, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, látászavarhoz, magas vérnyomáshoz, hányingerhez vagy hányáshoz vezethet (lásd 2 pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
| - | hasi fájdalom, hányinger, hányás, |
| - | székrekedés, hasmenés, |
| - | a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), |
| - | fáradtság (aszténia), izomgyengeség (mialgia), |
| - | tapintásérzés idegkárosodás miatti elvesztése (perifériás szenzoros neuropátia), |
| - | súlyvesztés, étvágycsökkenés, |
| - | hajhullás (alopécia), |
| - | reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), |
| - | láz, |
| - | a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje, amely |
vérvétellel állapítható meg
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), amely vérvétellel állapítható meg.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések (neutropeniás fertőzés, lázas neutropénia, fertőzések [vírusos, bakteriális,
gombás]) olyan tünetekkel, mint a magas láz és az általános egészségi állapot romlása,
- hidegrázással, erős izzadással (hiperhidrózis), fájdalom,
- allergia (túlérzékenység), kiszáradás, fejfájás, bőrkiütés, viszketés (pruritusz),
csalánkiütés,
- a bélizmok mozgásának elvesztése (ileusz), emésztési problémák (diszpepszia), nyelési
nehézség (diszfágia), a szájüreg rendellenességei (száj-, nyelv- és fogfájás), ízérzékelés megváltozása,
- izomgyengeség, az állkapocs fájdalma, végtagi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom,
izomfájdalom, csontfájdalom, fülfájás,
| - | szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), |
| - | idegkárosodás okozta mozgászavarok (neuropátia) és idegfájdalom (neuralgia), |
| - | gyors szívverés (tahikardia), magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, |
| - | nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, mellkasi fájdalom, |
| - | a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), |
| - | a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás) és vérrögök kialakulása a vérerekben |
(értrombózis).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | vérfertőzés a fehérvérsejtek alacsony számával kísérve (neutropeniás szepszis), |
| - | látászavarok, |
| - | száraz bőr, a bőr kipirosodása (eritéma), |
| - | idegkárosodás okozta izom-összehúzódási zavarok (perifériás motoros neuropátia), |
| - | nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), fájdalmas nyelés (odinofágia), torokfájdalom |
(farolaringeális fájdalom), ínybetegségek,
| - | szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), |
| - | akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, |
| - | súlygyarapodás, |
| - | vizelési problémák, ami a vesék nem megfelelő működését jelezheti (veseelégtelenség), |
| - | fülcsengés vagy fülzúgás, |
| - | a májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely vérvétellel állapítható |
meg,
- „nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma”: ez egy olyan állapot,
amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint,
| - | tumoros fájdalom, |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigó), |
| - | szívroham (miokardiális infarktus), alacsonyabb vérellátás (mikcardiális iszkémia), |
| - | nehézlégzés, ami az úgynevezett akut respirációs distressz szindróma tünete lehet, amely |
akár súlyos vagy életveszélyes is lehet,
- úgynevezett extravazáció (amikor az általában vénába beadott gyógyszer szivárog vagy
véletlenül a vénát körülvevő szövetekbe kerül, ahol súlyos károkat okozhat).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Javlor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert. A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra. Bontatlan injekciós üvegek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Javlor?
- A készítmény hatóanyaga a vinflunin. A koncentrátum 25 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát
formájában) milliliterenként. A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában). A 4 m-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában). A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában).
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Lepattintható alumínium zárral bevont gumidugóval ellátott színtelen üvegekben kerül forgalomba, a 2 ml-es üveghez sárga, 4 ml-es üveghez rózsaszín, 10 ml-es üveghez narancssárga fedővel. Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország
Gyártó
FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Az elkészítésre és beadásra vonatkozó általános utasítások A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni. Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. A gyógyszerrel történő munkavégzésnél az aszeptikus technikákhoz szigorúan ragaszkodni kell, lehetőség szerint függőleges légáramlású, lamináris biztonsági fülke alkalmazásával. A Javlor infúzióhoz való oldatot kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be. Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia. Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott. Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal. Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. A koncentrátum hígítása A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni. 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükóz oldat is alkalmazható. A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Adagolás KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható. A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
- Egy 500 ml-es zsákban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) injekciós nátrium-klorid
oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat beadásához elő kell készíteni egy nagy vénát, lehetőleg az alkar felső részén, vagy centrális vénás ágon. A kézfejen lévő, vagy az ízületekhez közel elhelyezkedő vénák kerülendők.
- Az infúziót tetszőleges áramlási sebességgel indítva, az 500 ml-es zsákban lévő
infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os), infúzióhoz való glükóz oldat felét, vagyis 250 ml-t kell beadni a véna átmosásához.
- Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor
infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
- A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
- Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint
folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
- Miután az infúzió lecsepegett, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) infúziós nátrium-
klorid oldat vagy az 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúziós glükózoldat további 250 ml-ét 300 ml/óra folyási sebességgel kell infundálni. A véna átöblítésére a Javlor beadása után legalább a Javlor oldatos infúzió térfogatával megegyező térfogatú infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükózoldatot kell infundálni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Tárolási feltételek: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígított oldat: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg:
- fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig
hűtőszekrényben(2 °C – 8 °C), vagy legfeljebb 24 óráig 25 °C-on;
- fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25 °C-on, legfeljebb 1 óráig.
Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2 ºC és 8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt