Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

azatioprin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Jayempi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Jayempi szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Jayempi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Jayempi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jayempi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jayempi 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió, hatóanyaga az azatioprin. A Jayempi az úgynevezett immunszuppresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik az immunrendszer aktivitását (vagyis gyengítik a szervezet védekezőrendszerét). A Jayempi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

• szervátültetés (transzplantáció) esetén a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére. Ilyenkor a

Jayempi-t általában más immunszuppresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

• olyan hosszan tartó (krónikus) betegségek kezelésére, amelyek esetén az immunrendszer

megtámadja a saját szervezetet (úgynevezett autoimmun betegségek). A Jayempi-t rendszerint szteroidokkal vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Az ilyen betegségek közé tartoznak a következők:

• súlyos és fájdalmas ízületi gyulladás (súlyos reumatoid artritisz) vagy több ízület tartós

gyulladása (krónikus poliartritisz) olyan esetei, amelyeknél más gyógyszerek nem hatásosak.

• krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség és kolitisz ulceróza).
• krónikus májgyulladás (autoimmun hepatitisz), amely egy májbetegség.
• olyan betegség, amikor az immunrendszer több szervet is megtámad (szisztémás lupusz

eritematózusz).

• bőrkiütéssel is járó, rosszabbodó izomgyulladás (dermatomioszitisz).
• vérerek gyulladása (poliarteritisz nodóza).
• a bőr hólyagosodásával járó betegségek (pemfigusz vulgarisz és bullózus pemfigoid).
• Behçet-kór (kiújuló gyulladás elsősorban a szemekben, valamint a száj és a nemi szervek

nyálkahártyáján).

• nehezen kezelhető, a vérszegénység egy olyan fajtája, amikor a vörösvérsejtek elpusztulnak

(autoimmun hemolitikus anémia).

• nehezen kezelhető, a vérlemezkék károsodása és számuk csökkenése miatt kialakuló

véraláfutások (krónikus idiopátiás trombocitopéniás purpura).

• az úgynevezett szklerózis multiplex fellángoló (relapszáló) formájának kezelése.
• idegeket érintő, izomgyengeséget okozó betegség (generalizált miaszténia grávisz) kezelése.

Bizonyos esetekben a Jayempi-t a kezelés elején szteroiddal együtt adják.

2. Tudnivalók a Jayempi szedése előtt

Ne szedje a Jayempi-t:

• ha allergiás az azatioprinre, a merkaptopurinra (ez egy másik gyógyszer hatóanyaga), vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Ön szoptat.
• ha a közelmúltban élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott, pl. tuberkulózis elleni BCG oltás,

himlő vagy sárgaláz elleni oltás, MMR oltás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jayempi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-	ha súlyos fertőzése van.
-	ha súlyos májbetegsége van.
-	ha csontvelőbetegsége vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
-	ha Lesch–Nyhan-szindrómának nevezett betegségben szenved (ez egy öröklött állapot, amikor

szervezetéből hiányzik az úgyneveztt hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz enzim).

• ha olyan betegsége van, amelyben szervezete túl kevés úgynevezett tiopurin-metil-transzferáz

(TPMT) vagy NUDT15 (nudix-hidroláz 15) enzimet termel.

• ha meszalazin, olszalazin vagy szulfaszalazin hatóanyagú gyógyszert szed (gyulladásos

bélbetegség kezelésére).

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a csontvelőműködésre (a vérsejtek

termelésére), mint például a penicillamin hatóanyagú és a citotoxikus gyógyszerek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutást vagy vérzést észlel a

kezelés alatt, vagy fertőzés jelei jelentkeznek.

Fertőzések

A Jayempi-kezelés növeli a fertőzések kockázatát, illetve a fertőzések súlyosabbá válhatnak (lásd a

1. pontot is).

Mivel Jayempi szedése alatt a bárányhimlő-fertőzés (amelyet a varicella zoszter vírus okoz) súlyos formában jelentkezhet, kerülje az érintkezést bárányhimlős vagy övsömörös (herpesz zoszter) személyekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bárányhimlős vagy övsömörös személlyel találkozott. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükség van-e vírusellenes kezelésre, és hogy le kell‑e állítani a Jayempi-kezelést.

Vérvizsgálatok

A kezelés első 8 hetében hetente vérvizsgálaton kell részt vennie a vérképe folyamatos ellenőrzése céljából. Ennél is gyakrabban van szükség vérvizsgálatra:

-	ha Ön nagy adagban szedi a Jayempi-t.
-	ha Ön időskorú.
-	ha Önnek májbetegsége vagy vesebetegsége van.

8 hét után elég lesz havonta egyszer ellenőrizni a vérképét, vagy akár még ritkábban, de 3 havonta mindenképpen szükséges.

TPMT- és NUDT15-génvariációk

Ha örökletes TPMT- és/vagy NUDT15-génvariánsa van (ezek a gének szerepet játszanak az azatioprin lebontásában a szervezetben), akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

B3-vitamin-hiány (pellagra)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenést, körülhatárolt, pigmentált bőrkiütést tapasztal, romlik a memóriája, érvelési vagy egyéb gondolkodási képessége, mivel ezek a tünetek B3-vitaminhiányra (nikotinsavhiány/pellagra) utalhatnak.

Májkárosodás

A Javempi-kezelés hatással lehet a májra, és kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodás tüneteit tapasztalja (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

A Jayempi szedése növelheti az alábbiak kockázatát:

• egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma kialakulása (fehérvérsejtek

túlzott aktiválása, gyulladással kísérve), amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi gyulladásban szenvednek.

• daganatok kialakulása, különösen olyankor, ha Ön nagy dózisban vagy hosszú ideig kap

immunszuppresszáns kezelést.

• különféle rákbetegségek kialakulása, például napsugárzás által okozott bőrrák. Ezért kerülnie

kell a napon való tartózkodást és az UV-fényt, továbbá napvédő ruházatot kell viselnie, és legalább 30 faktoros naptejet kell használnia.

• olyan betegségek kialakulása, amikor a szervezet kontrollálatlanul termeli a limfocitáknak

nevezett fehérvérsejteket (limfoproliferatív betegségek). Ez az állapot halálhoz vezethet, ha a beteget többféle immunszuppresszáns gyógyszerrel kezelik (köztük tiopurin hatóanyagokkal, amilyen az azatioprin is).

• a nyirokrendszer vírusos fertőzései (Epstein-Barr vírussal kapcsolatos limfoproliferatív

betegségek), különösen, ha a beteget többféle immunszuppresszáns gyógyszerrel kezelik egyszerre.

Egyéb gyógyszerek és a Jayempi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Jayempi befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Más gyógyszerek (hatóanyagok) is befolyásolhatják a Jayempi hatását:

• ribavirin (vírusos fertőzések kezelésére)

- allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol vagy más xantin-oxidáz-gátlók, például febuxosztát

(főként köszvény kezelésére)

• meszalazin, olszalazin és szulfaszalazin (krónikus gyulladásos bélbetegség, például Crohn-

betegség kezelésére)

- véralvadásgátlók, például warfarin

• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, perindopril és ramipril, magas vérnyomás vagy

szívelégtelenség kezelésére)

-	trimetoprim szulfametoxazollal (antibiotikum)
-	cimetidin (bélrendszeri fekélyek kezelésére)
-	indometacin (reumatoid artritisz kezelésére)
-	penicillamin (főként reumatoid artritisz kezelésére)
-	sejtkárosító hatású, úgynevezett citotoxikus gyógyszerek (daganatok kezelésére, például

metotrexát)

- élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő oltás a Jayempi-kezelés alatt káros lehet, ezért

kerülendő.

• atrakurium vagy szuxametónium-klorid (műtétek során izomlazítóként alkalmazzák)
• infliximab (gyulladásos állapotok, például reumatoid artritisz, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség

és pikkelysömör kezelésére)

Ha operálni fogják, műtét előtt mondja el az altatóorvosnak, hogy azatioprint szed, mivel a

műtétek során alkalmazott izomlazítók kölcsönhatásba léphetnek az azatioprinnel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Jayempi-t szedő nőbetegeknek, valamint Jayempi-t szedő férfibetegek nőpartnereinek nem szabad teherbe esniük a kezelés alatt, valamint utána még legalább 6 hónapig. A Jayempi-t szedő férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után még legalább 6 hónapig. A méhen belüli eszközök nem alkalmasak a fogamzásgátlásra olyan nők esetében, akik Jayempi-t szednek (vagy olyan nők esetében, akiknek férfi partnere Jayempi-t szed). Ha Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes, akkor a Jayempi-t csak akkor szabad szednie, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt

tanácsolja Önnek. Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrkiütés nélkül jelentkező intenzív viszketést tapasztal a terhessége ideje alatt. Tapasztalhat még hányingert és étvágycsökkenést a viszketéssel egyidejűleg, amelyek arra utalnak, hogy Ön terhességi epepangásnak (a máj terhesség alatt bekövetkező betegsége) nevezett állapotban szenved. Ez az állapot károsíthatja születendő gyermekét. A terhességük alatt azatioprinnel kezelt anyák újszülöttjeinek rendellenes lehet a vérképe. Ajánlott a terhesség alatt a vérkép rendszeres ellenőrzése. Ne szoptasson a Jayempi-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékben átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer szedése alatt szédül vagy más mellékhatást érez.

A Jayempi nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A Jayempi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Jayempi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adag

A Jayempi adagja függ az Ön testsúlyától, a kezelendő betegségtől, a kezelés hatásosságától és az Ön általános egészségi állapotától. Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, és előfordulhat, hogy a kezelés során a kezelőorvos módosítja az adagot. Kezelőorvosa mondja meg azt is, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Szervátültetés után a szerv kilökődésének megelőzésére a szokásos kezdőadag naponta 5 mg/testsúlykilogramm, amelyet néhány hét vagy hónap után naponta 1–4 mg/testsúlykilogramm adagra csökkenthet a kezelőorvos. Más betegségek esetén az adag általában naponta 1–3 mg/testsúlykilogramm. Vesebetegség vagy májbetegség Ha Önnek vesebetegsége vagy májbetegsége van, csökkentett adag alkalmazására lehet szükség. Gyermekek és serdülők A felnőtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és a serdülőkre is. Az azatioprin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében a krónikus ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz) és a szklerózis multiplex kezelésére még nem igazolták. Ezért a Jayempi ilyen betegségek kezelésére történő alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Alkalmazása időseknél Csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.

A Jayempi egyidejű bevétele étellel és itallal

A Jayempi-t legalább 1 órával étkezés vagy tejfogyasztás előtt, vagy pedig 2 órával utána kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Jayempi minden adagjának bevétele után inni kell egy kis vizet. Ez biztosítja, hogy a teljes adag eljusson az emésztőrendszerbe, ne maradjon semennyi a szájban.

Alkalmazás

A dobozban található egy 200 ml űrtartalmú palack, egy kupak, egy palackadapter, valamint két adagolófecskendő (az egyiknek a dugattyúja és 3 ml az űrtartalma, a másiknak a dugattyúja és 10 ml az űrtartalma). Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.

• A kisebbik szájfecskendő 3 ml űrtartalmú, és 0,5 ml‑től 3 ml‑ig van beosztva, 0,1 ml‑es

skálabeosztással. Segítségével a legfeljebb 30 mg‑os adagokat lehet kimérni, 1 mg (0,1 ml) pontossággal. Például:

• ha az előírt adag 14 mg, akkor a 3 ml‑es fecskendő segítségével szívjon fel 1,4 ml‑t.
• ha az előírt adag 26 mg, akkor a 3 ml‑es fecskendő segítségével szívjon fel 2,6 ml‑t.

• A nagyobbik szájfecskendő 10 ml űrtartalmú, és 1 ml‑től 10 ml‑ig van beosztva, 0,25 ml‑es

skálabeosztással. Segítségével 30 mg‑nál nagyobb adagokat lehet kimérni, 2,5 mg (0,25 ml) pontossággal. Például:

• ha az előírt adag 32 mg, akkor a 10 ml‑es fecskendő segítségével szívjon fel 3,25 ml‑t.
• ha az előírt adag 54 mg, akkor a 10 ml‑es fecskendő segítségével szívjon fel 5,5 ml‑t.
• ha az előírt adag 140 mg, akkor a 10 ml‑es fecskendő segítségével szívjon fel 10,0 ml‑t, majd

pedig még 4,0 ml‑t (tehát összesen 14 ml‑t). Fontos, hogy a megfelelő adagoló szájfecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adagtól függően melyik fecskendőt kell használnia. Akár saját maga veszi be a gyógyszert, akár egy gyermeknek vagy másik személynek adja be, előtte és utána is mosson kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent. A Jayempi kimérésekor és beadásakor használjon eldobható gumikesztyűt, hogy csökkentse a gyógyszer bőrrel való érintkezésének kockázatát. Ha a Jayempi érintkezne a bőrrel, a szemekkel vagy az orral, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.

A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:

1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra 5. ábra

1.	A Jayempi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
2.	Rázza fel a palackot, hogy jól összekeveredjen a gyógyszer (1. ábra).
3.	Távolítsa el a palack kupakját (2. ábra), és erősen nyomja bele az adaptert a palack tetejébe, és

hagyja rajta a későbbi adagok kiméréséhez (3. ábra). 4. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (4. ábra). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt kell használnia. 5. Fordítsa a palackot fejjel lefelé (5. ábra). 6. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és kezdje felszívni a gyógyszert a palackból a fecskendőbe. A dugattyút a skálának addig a pontjáig húzza ki, amely megfelel az előírt adagnak (5. ábra). Ha nem biztos abban, hogy mennyi gyógyszert kell felszívnia a fecskendőbe, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 7. Fordítsa vissza a palackot az eredeti helyzetbe, és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből; eközben a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem a testénél fogva tartsa. 8. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, oldalra, az oldalsó fogai közelébe. 9. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával spriccelje be a gyógyszert a szájüregébe, oldalra, az oldalsó fogai környékére, majd nyelje le a gyógyszert. NE nyomja meg erősen a dugattyút, és ne a szájüreg hátulsó középső része felé, vagyis ne a torok felé spriccelje a készítményt, mert félrenyelheti. 10. Vegye ki a fecskendőt a szájából. 11. Nyelje le a belsőleges oldat adagját, majd igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában. 12. Helyezze vissza a palackra a kupakot úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el. Győződjön meg arról, hogy a kupak jól záródik. 13. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel, és alaposan öblítse le. Tartsa a fecskendőt a víz alá, és mozgassa a dugattyút ki és be több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen. A fecskendőt hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra felhasználná a következő adaghoz. A fecskendőt tiszta helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni. Ismételje meg a fentieket minden adag kimérésekor, a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.

Ha az előírtnál több Jayempi-t vett be

Ha az előírtnál több Jayempi-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolás legvalószínűbb tünete a csontvelő működésének csökkenése, amely a túladagolás után 9–14 nappal éri el a maximumot. A csontvelő működésének csökkenése azzal jár, hogy romlik a vérkép (bizonyos vérsejtekből nem lesz elég a vérében), és súlyos esetekben veszélyes fertőzésekhez és más súlyos hatásokhoz is vezethet. A csontvelőműködés csökkenésének tünetei: kimerültség, a száj és a torok kisebesedése, láz és fertőzés, valamint megmagyarázhatatlan véraláfutások és vérzések.

Ha elfelejtette bevenni a Jayempi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokásos módon. Ha több adagot is elfelejtett bevenni, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Jayempi szedését

A Jayempi-kezelésnek mindig szoros orvosi felügyelet mellett kell történnie. Beszéljen kezelőorvosával, ha szeretné szüneteltetni vagy leállítani a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Jayempi szedését, és

haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen kórházba:

• Allergiás reakció, melynek jelei az alábbiak lehetnek:

általános fáradtság, szédülés, hányinger, hányás vagy hasmenés, láz, hidegrázás, bőrpír, bőr alatti csomók vagy bőrkiütés, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom, a vizelet színének megváltozása (veseproblémák), mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás (szívproblémák), zavartság, ájulás közeli állapot vagy gyengeség (alacsony vérnyomás miatt).

• Vérével vagy csontvelőjével kapcsolatos problémák, illetve az alábbi jelek: gyengeség,

fáradtság, sápadtság, könnyen véraláfutásos lesz, szokatlan vérzés vagy fertőzések (ezek nagyon gyakori mellékhatások lehetnek, amelyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek).

• Az agy visszafordítható duzzanata, melynek tünetei közé tartozik a súlyos fejfájás, látászavarok,

görcsrohamok, zavartság és csökkent tudatállapot, illetve kísérheti magas vérnyomás is (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES).

Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa

kezelőorvosát vagy menjen kórházba:

• láz vagy fertőzésre utaló bármilyen jel, például fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom,

köhögés vagy nehézlégzés (tüdőgyulladáshoz hasonló)

• ha bárányhimlős vagy övsömörös személlyel találkozott
• ha a következők bármelyikét észleli: fekete (szurokszerű) széklet, véres széklet, hasi fájdalom, a

bőr és a szemfehérje besárgulása

-	túl könnyen kialakul véraláfutás vagy szokatlan vérzés
-	indokolatlanul kimerültnek érzi magát
-	csomót észlel bárhol a testén
-	bármilyen változást észlel a bőrén, például hólyagosodást vagy hámlást
-	egészségi állapota hirtelen rosszabbodik

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak az alábbiak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), amelyet vérvétel mutat ki, és fertőzést okozhat.
• Fertőzések a szervátültetésen átesett betegeknél, akik a Jayempi-t más immunszuppresszáns

gyógyszerekkel együtt szedik.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget értinthet)

• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami véraláfutások kialakulásához vagy

vérzékenységhez vezethet.

• Hányinger, esetenként hányás is.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), amely kimerültséget, fejfájást, szédülést,

sápadtságot, valamint testmozgáskor jelentkező légszomjat okozhat.

• Hasnyálmirigy-gyulladás, különösen szervátültetésen átesett betegeknél és gyulladásos

bélbetegségben szenvedő betegeknél.

• Fertőzések azoknál a betegeknél, akik nem kaptak más immunszuppresszáns gyógyszert az

azatioprin mellett.

• Túlérzékenységi reakciók. Nagyon ritka esetekben felléptek halálos kimenetelű túlérzékenységi

reakciók is.

• Májműködési zavarok következtében kialakuló halvány széklet, sötét vizelet, viszketés, a bőr és

a szemfehérje sárgasága.

• Epepangás
• Májfunkciós paraméterek romlása.

A májkárosodás és az epepangás mértéke az adagtól függ, és a kezelés abbahagyása után általában csökken. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Különféle ráktípusok, köztük vérrákok, nyirokrákok és bőrrákok (rosszindulatú vérképzőszervi

betegségek, például akut mieloid leukémia vagy mielodiszplázia, amelyek jellemzőek az immunszuppresszió esetén).

• Bizonyos fehérvérsejtek vagy vörösvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, aplasztikus

anémia, eritroid hipoplázia); az összes vérsejt számának csökkenése (pancitopénia); kóros, szokatlanul nagy, éretlen vörösvérsejtek fokozott megjelenése (megaloblasztos anémia), valamint túlságosan kis méretű vörösvérsejtek fokozott megjelenése. Habár a vérkép általában a kezelés elején romlik, ilyen mellékhatások a kezelés során később is előfordulhatnak. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott még azoknál a betegeknél is, akiknek stabil az állapota a hosszú távú kezelés során.

• Potenciálisan életveszélyes súlyos májbetegség (például májkárosodás, nem cirrózisos portális

hipertenzió vagy portoszinuszoid érbetegség), különösen a hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), könnyen kialakuló véraláfutás, hasi diszkomfortérzés, étvágytalanság, fáradtság, hányinger vagy hányás. Néhány esetben a Jayempi-kezelés abbahagyása enyhítheti a tüneteket.

• Hajhullás. Sok esetben javulhat annak ellenére, hogy tovább szedi az azatioprint. A hajhullás és

az azatioprin alkalmazása közötti kapcsolat még nem tisztázott. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység a vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt (hemolitikus anémia).
• A bőr hólyagosodásával és lehámlásával járó súlyos bőrreakciók, különösen a végtagokon, a

szájban, a szemekben és a nemi szervek területén, rossz általános állapottal és lázzal kísérve (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Beszámoltak sokféle reakcióról, amelyek valószínűleg allergiás eredetűek. Az ilyen túlérzékenységi reakciók jelei lehetnek: rossz közérzet, szédülés, álmosság, hányinger, hányás, hasmenés, láz, hidegrázás, bőrkiütés, a vérerek gyulladása, izomgyulladás és ízületi gyulladás, vérnyomásesés, veseműködési és májműködési zavarok, epeúti elzáródás. Nagyon ritka esetekben beszámoltak halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókról is.

• A Jayempi-kezelés leállítása után a tüdőgyulladás javul.

• A vastagbél súlyos gyulladásos betegségei (kolitisz, divertikulitisz) és bélperforáció, a

szervátültetésen átesett betegeknél.

-	Súlyos hasmenés a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
-	Emésztési zavar, amely hasmenést, hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert és hányást okoz.
-	Egy bizonyos típusú limfóma (hepatoszplenikus T‑sejtes limfóma).
-	Az agy fehérállományának egy bizonyos betegsége (PML), amelyet a JC vírus okoz.

Ha időnként hányással járó hányingerben szenved, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek csökkentése érdekében étkezés után vegye be a Jayempi-t. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hasmenést, illetve hányingert vagy hányást tapasztal. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Körülhatárolt, pigmentált bőrkiütéssel, hasmenéssel, valamint romló memóriával és érvelési

vagy egyéb gondolkodási képességekkel társuló B3-vitamin-hiány (pellagra).

• Bőrkiütés jelentkezhet (kiemelkedő piros, rózsaszín vagy lila csomók, amelyek érintésre

fájdalmasak), különösen a karján, kezén, ujján, az arcán és a nyakán, és láz is kísérheti (Sweetszindróma, vagy más néven: akut, lázzal járó neutrofil dermatózis).

-	Napfénnyel szembeni érzékenység, amely a bőr elszíneződését vagy bőrkiütést okozhat.
-	Nyálmirigygyulladás.
-	Remegés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jayempi-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne

szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
• A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és

csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.

• A palack első felbontása után 12 héttel dobja ki a fel nem használt mennyiséget.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jayempi?

A készítmény hatóanyaga az azatioprin. A szuszpenzió 10 mg azatioprint tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), szukralóz (E955), banánaroma, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, xantángumi és tisztított víz. Lásd 2. pont: „A Jayempi nátrium-benzoátot tartalmaz” és „A Jayempi nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Jayempi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jayempi sárga színű, viszkózus belsőleges szuszpenzió. Gyermekbiztos kupakkal ellátott, 200 ml‑es üvegpalackban kerül forgalomba. Minden dobozban egy palack, egy palackadapter és két adagolófecskendő található (az egyik egy 3 ml‑ig beosztott, dugattyús fecskendő; a másik pedig egy 10 ml‑ig beosztott, dugattyús fecskendő). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adagtól függően melyik fecskendőt kell használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az előírt adagolásnak megfelelő térfogat (ml) kiméréséhez a csomagolás kétféle szájfecskendőt tartalmaz: egy 3 ml‑est és egy 10 ml‑est. A szájfecskendők skálabeosztása 0,1 ml‑es (1 mg‑os), illetve 0,25 ml‑es (2,5 mg‑os). Az alábbi táblázat a dózis (mg) és térfogat (ml) átváltását mutatja be, a kétféle szájfecskendő használata esetén; életkor, testtömeg és előírt dózis szerinti bontásban.

1. táblázat: Dózis (mg) és térfogat (ml) átváltás a kétféle szájfecskendő használata esetén

Dózis†

Életkor Testtömeg*

1 mg/ttkg 2 mg/ttkg 3 mg/ttkg 4 mg/ttkg 5 mg/ttkg

(év) (kg)

mg ml mg ml mg ml mg ml mg ml

0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7

1 hónap	4,5	4,5	0,5	9,0	0,9	13,5	1,4	18,0	1,8	22,5	2,3
2 hónap	5,6	5,6	0,6	11,2	1,1	16,8	1,7	22,4	2,2	28,0	2,8
3 hónap	6,4	6,4	0,6	12,8	1,3	19,2	1,9	25,6	2,6	32,0	3,25
4 hónap	7,0	7,0	0,7	14,0	1,4	21,0	2,1	28,0	2,8	35,0	3,50
5 hónap	7,5	7,5	0,8	15,0	1,5	22,5	2,3	30,0	3,0	37,5	3,75
6 hónap	7,9	7,9	0,8	15,8	1,6	23,7	2,4	31,6	3,25	39,5	4,00

1,0	9,6	9,6	1,0	19,2	1,9	28,8	2,9	38,4	3,75	48,0	4,75
1,5	10,9	10,9	1,1	21,8	2,2	32,7	3,25	43,6	4,25	54,5	5,50
2,0	12,2	12,2	1,2	24,4	2,4	36,6	3,75	48,8	5,00	61,0	6,00
3,0	14,3	14,3	1,4	28,6	2,9	42,9	4,25	57,2	5,75	71,5	7,25
4,0	16,3	16,3	1,6	32,6	3,25	48,9	5,00	65,2	6,50	81,5	8,25
5,0	18,3	18,3	1,8	36,6	3,75	54,9	5,50	73,2	7,25	91,5	9,25

6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25 7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50

8,0	25,4	25,4	2,5	50,8	5,00	76,2	7,50 101,6 10,25 127,0 12,75
9,0	28,1	28,1	2,8	56,2	5,50	84,3	8,50 112,4 11,25 140,5 14,00
10,0	31,2	31,2	3,0	62,4	6,25	93,6	9,25 124,8 12,50 156,0 15,50

12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00 15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75 18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50 *50. percentilis fiúknál, a WHO (0–10 éves) és az Egyesült Királyság (11–18 éves) növekedés táblázataiból †A legfeljebb 30 mg‑os dózisokat a 3 ml‑es, 0,1 ml skálabeosztású szájfecskendővel kell felszívni. A 30 mg‑nál nagyobb dózisokat a 10 ml‑es, 0,25 ml skálabeosztású szájfecskendővel kell felszívni (szürkített mezők a táblázatban). A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a beteget vagy gondozóját, hogy melyik fecskendőt kell használni a gyógyszer megfelelő mennyiségének beadásához.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az azatioprinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Szívműködési zavar (a túlérzékenységi reakciók részeként)

Figyelembe véve a szívműködési zavarra (a túlérzékenységi reakciók részeként) vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat, beleértve hét, szoros időbeli összefüggést, pozitív de-challenge-et és/vagy rechallenge-et mutató esetet, valamint figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a szívműködési zavar (a túlérzékenységi reakciók részeként) közötti okokozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Terhességi epepangás

Figyelembe véve a terhességi epepangásra vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat és spontán bejelentéseket, beleértve nyolc, szoros időbeli összefüggést és a pozitív de-challenge-et mutató esetet, valamint figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a terhességi epepangás közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Pellagra/nikotinsavhiány

Figyelembe véve a pellagrára vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat, beleértve 8, szoros időbeli összefüggést és pozitív de-challenge-et mutató szakirodalmi esetet, valamint figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a pellagra közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)

Figyelembe véve a posterior reverzibilis encephalopathia szindrómára vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat és spontán bejelentéseket, beleértve néhány szoros időbeli összefüggést, pozitív de-challenge-et mutató esetet, valamint figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Nyálmirigygyulladás

Figyelembe véve a nyálmirigygyulladásra vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat, beleértve 5, szoros időbeli összefüggést, valamint pozitív de-challenge-et és re-challenge-et mutató szakirodalmi esetet, illetve figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a nyálmirigygyulladás közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Tremor

Figyelembe véve a tremorra vonatkozó elérhető szakirodalmi adatokat és spontán bejelentéseket, beleértve néhány szoros időbeli összefüggést, valamint pozitív de-challenge-et és/vagy re-challenge-et mutató esetet, illetve figyelembe véve a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az azatioprin és a tremor közötti ok-okozati összefüggés legalábbis egy észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.

Gyógyszerkölcsönhatás az azatioprin és az allopurinol között

Figyelembe véve az azatioprin és az allopurinol közötti interakcióra vonatkozó, spontán bejelentésekből származó elérhető adatokat, a PRAC úgy véli, hogy a jelenlegi szöveg módosítása indokolt. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az azatioprinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az azatioprint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.