Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
JEMPERLI 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
dosztarlimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy Betegkártyát. Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, amíg tart a
JEMPERLI-kezelés.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a JEMPERLI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a JEMPERLI alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a JEMPERLI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a JEMPERLI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a JEMPERLI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A JEMPERLI hatóanyaga a dosztarlimab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelyet azért hoztak létre, hogy olyan célfehérjéket ismerjen fel a szervezetben, amikhez kötődni tud. A JEMPERLI úgy fejti ki hatását, hogy segít az Ön immunrendszerének a rákos megbetegedéssel szembeni küzdelemben. A JEMPERLI-t felnőttek kezelésére alkalmazzák, az endometriumráknak (más néven méhtestráknak vagy méhnyálkahártyaráknak) nevezett rákbetegség kezelésére, amely a méh falát támadja meg. Ezt a gyógyszert olyankor alkalmazzák, amikor a daganatot először diagnosztizálják, ha a daganat már szétterjedt, illetve nem távolítható el műtéti úton, vagy a korábbi kezelés alatt, vagy a kezelés után a beteg állapota súlyosbodott. A JEMPERLI egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. Ha Ön egyéb rákellenes gyógyszereket is kap, akkor fontos, hogy azoknak is olvassa el a betegtájékoztatóját. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a JEMPERLI alkalmazása előtt
Nem kaphat JEMPERLI-t:
- ha allergiás a dosztarlimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a JEMPERLI-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek:
| • | súlyos bőrkiütése, bőrhámlása, bőrhólyagosodása van és/vagy fekélyek vannak a szájában; |
| • | immunrendszeri problémái vannak; |
| • | tüdő vagy légzéssel kapcsolatos problémái vannak; |
| • | máj vagy vesével kapcsolatos problémái vannak; |
| • | bármilyen egyéb egészségi problémája van. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések – a JEMPERLI-t különös elővigyázatossággal kell
alkalmazni:
Ez a gyógyszer súlyos bőrreakciókat okozhat. Hagyja abba a JEMPERLI alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Milyen tünetekre kell különösen figyelnie?
A JEMPERLI súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek néha életveszélyesek, akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor előfordulhatnak, sőt, még a kezelés befejezése után is. Előfordulhat, hogy egyszerre több mellékhatás is jelentkezik. Önnek tisztában kell lennie a lehetséges tünetekkel, hogy szükség esetén kezelőorvosa kezelni tudja a mellékhatásokat. ➔ Olvassa el a 4. pontban leírt: „A súlyos mellékhatások tünetei” információkat. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van, vagy ha bármi nyugtalanítja Önt.
Gyermekek és serdülők
A JEMPERLI nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a JEMPERLI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEMPERLI hatását:
- az immunrendszert gyengítő gyógyszerek – például a kortikoszteroidok, mint a prednizon.
→ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.
Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy a JEMPERLI-vel történő kezelés után kezelőorvosa kortikoszteroid hatóanyagú gyógyszert ad Önnek az esetleges mellékhatások csökkentésére.
Terhesség
- Ön nem kaphat JEMPERLI-t, ha terhes, kivéve akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt
javasolja.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.
- A JEMPERLI káros hatással lehet a születendő gyermekre, és akár a halálát is okozhatja.
- Ha Ön fogamzóképes nő, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, hatékony fogamzásgátlást
kell alkalmaznia a JEMPERLI-kezelés alatt mindvégig, és az utolsó adag beadása után még legalább 4 hónapig.
Szoptatás
- Ha Ön szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdik Önnek adni ezt a gyógyszert.
- Nem szabad szoptatnia a JEMPERLI-kezelés alatt, és az utolsó adag beadása után még
legalább 4 hónapig.
- Nem ismeretes, hogy a JEMPERLI hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a JEMPERLI hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ha azonban olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentrálóképességét és a reagálóképességét, óvatosnak kell lennie gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor.
A JEMPERLI poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagolási egységenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A JEMPERLI nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Beadás előtt a JEMPERLI-t egy oldattal keverik, amely tartalmazhat nátriumot. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrend van előírva az Ön számára.
3. Hogyan adják be a JEMPERLI-t?
A JEMPERLI-t kórházban vagy orvosi rendelőben adják be Önnek, egy rákbetegség kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt. Ha a JEMPERLI-t önmagában alkalmazzák, a JEMPERLI javasolt adagja 500 mg 3 hetente az első 4 adag esetében, a további adagok esetében pedig 1000 mg 6 hetente. Ha a JEMPERLI-t karboplatinnal és paklitaxellel együtt alkalmazzák, a JEMPERLI javasolt adagja 500 mg 3 hetente az első 6 adag esetében, a további adagok esetében pedig 1000 mg 6 hetente. Kezelőorvosa intravénás infúzió formájában 30 perc alatt, vénába adja be Önnek a JEMPERLI-t. Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Ha elfelejt bemenni a kórházba, amikor esedékes lett volna a JEMPERLI beadása
➔ Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy új időpontot
egyeztessenek. Nagyon fontos, hogy ne hagyja ki a gyógyszer egyetlen adagját se.
Ha idő előtt abbahagyja a JEMPERLI-kezelést
Ha abbahagyja a kezelést, akkor a gyógyszer valószínűleg nem fog hatni. Ne hagyja abba a JEMPERLI-kezelést, kivéve akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Betegkártya
A jelen betegtájékoztatóban szereplő fontos információk megtalálhatók azon a betegkártyán, amelyet kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy vigyázzon a betegkártyára, és megmutassa partnerének vagy az Önt gondozó személyeknek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike súlyos is lehet, és Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy milyen tünetekre kell figyelnie.
A súlyos mellékhatások tünetei
A JEMPERLI súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb szólnia
kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Kezelőorvosa további
gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb szövődmények megelőzése céljából, illetve a tünetek enyhítésére. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy a kezelés során hagyjanak ki egy JEMPERLI-adagot, vagy előfordulhat, hogy végleg leállítja az Ön kezelését.
Állapot Lehetséges tünetek
Tüdőgyulladás (pneumonitisz) • légszomj
- mellkasi fájdalom
- újonnan megjelenő vagy rosszabbodó köhögés
Bélgyulladás (kolitisz, • hasmenés vagy a szokottnál gyakoribb székletürítés enteritisz, gasztrointesztinális • fekete, „szurok”-szerű, tapadós széklet; véres vagy vaszkulitisz) nyálkás széklet
- erős gyomorfájás vagy érzékenység a has területén
- hányinger (émelygés), hányás
| A nyelőcső és a gyomor | • | nyelési nehézség |
| gyulladása (özofagitisz, | • | csökkent étvágy |
| gastritisz) | • | égő érzés a mellkasban (gyomorégés) |
- mellkasi vagy felső hasi fájdalom
- hányinger, hányás
Májgyulladás (hepatitisz) • hányinger, hányás
| • | étvágytalanság |
| • | fájdalom a has jobb oldalán |
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése |
| • | sötét színű vizelet |
| • | a normálishoz képest túl könnyen kialakuló vérzések vagy |
véraláfutások
| Hormontermelő mirigyek | • | szapora szívverés |
| gyulladása (különösen: | • | fogyás vagy hízás |
| pajzsmirigy, agyalapi mirigy, | • | fokozott izzadás |
mellékvese, hasnyálmirigy)
| • | hajhullás |
| • | fázékonyság |
| • | székrekedés |
| • | hasfájás |
- mélyebbé váló hang
| • | izomfájdalmak |
| • | szédülés vagy ájulás |
| • | nem múló vagy szokatlan jellegű fejfájás |
| 1-es típusú cukorbetegség, | • | a szokásosnál nagyobb éhség vagy szomjúságérzet |
| beleértve a diabéteszes | • | gyakrabban kell vizelnie, beleértve az éjszakai vizelést is. |
| ketoacidózist | • | fogyás |
(cukorbetegségből származó
- rosszullét (hányinger, hányás),
sav a vérben).
- gyomorfájdalom
| • | fáradtságérzet |
| • | szokatlan álmosság |
| • | a tiszta gondolkodás nehézsége |
| • | édes vagy gyümölcsös illatú lehelet |
| • | mély vagy szapora légzés |
Állapot Lehetséges tünetek
Vesegyulladás (nefritisz) • a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása
| • | a boka duzzanata |
| • | étvágytalanság |
| • | véres vizelet |
Bőrgyulladás (pemfigoid, • bőrkiütés, viszketés, bőrhólyagosodás Stevens–Johnson-szindróma) • a törzsön megjelenő̋ vöröses, nem kiemelkedő̋, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. Szívizom-gyulladás • légzési nehézség (miokarditisz)) • szédülés vagy ájulás
| • | láz |
| • | mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás |
| • | influenzaszerű tünetek |
Az agy és az idegrendszer • nyaki merevség gyulladása (miaszténiás • fejfájás szindróma/miaszténia gravisz,
- láz, hidegrázás
Guillain-Barré-szindróma,
- hányás
enkefalitisz)
| • | szem fényérzékenysége |
| • | a szemizmok gyengesége, a szemhéjak leereszkedése |
| • | szemszárazság és homályos látás |
| • | nyelési nehézség, szájszárazság |
| • | beszédzavar |
| • | zavartság és álmosság |
| • | szédülés |
| • | zsibbadás, szúró vagy bizsergő érzés a kézben és a lábban |
| • | fájdalom |
| • | izomfájdalom |
| • | a járással vagy tárgyak emelésével kapcsolatos nehézség |
| • | abnormális szívverés/pulzus vagy vérnyomás |
A gerincvelő gyulladása • fájdalom (mielitisz) • zsibbadás
- bizsergés vagy gyengeség a karban vagy lábban
- hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési
inger, vizeletinkontinencia, vizelési nehézség és székrekedés kialakulását. Szemgyulladás • a látásban bekövetkező változások Egyéb szervek gyulladása • súlyos vagy tartós izomfájdalom vagy ízületi fájdalom
- súlyos izomgyengeség
- duzzadt vagy hideg kéz vagy lábfej
- kimerültség
Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Egyes betegek esetében allergiaszerű reakciók lépnek fel, amikor infúziót kapnak. Ha ilyenek lépnek fel, akkor azok általában néhány percen vagy néhány órán belül jelentkeznek, de előfordulhat, hogy csak a kezelés után, 24 órán belül alakulnak ki. Ennek tünetei közé tartozik:
| • | légszomj vagy ziháló (sípoló) légzés; |
| • | viszketés vagy bőrkiütés; |
| • | kipirulás; |
| • | szédülés; |
| • | hidegrázás vagy reszketés; |
| • | láz; |
| • | vérnyomásesés (ájulásközeli állapot). |
Átültetett szerv kilökődése vagy más szövődmény, beleértve a graft-versus-host betegséget, olyan
betegek esetében, akik más egyénből származó csontvelő-átültetést kaptak (allogén őssejt-
transzplantáció). Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, akár halálosak is. Ezek a szövődmények felléphetnek függetlenül attól, hogy a csontvelő-átültetést a JEMPERLI-kezelés előtt vagy után kapta. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja követni az Ön állapotát, hogy nem alakulnak-e ki ilyen szövődmények. ➔ Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy Önnél valamilyen reakció alakult ki. Az alábbi mellékhatásokról érkeztek jelentések, amikor a JEMPERLI-t önmagában alkalmazták.
Nagyon gyakori mellékhatás – (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
| • | a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia); |
| • | csökkent pajzsmirigyműködés; |
| • | hasmenés, hányinger (émelygés), hányás; |
| • | bőrpír vagy bőrkiütés; a bőr vagy nyálkahártyák felhólyagosodása; viszkető bőr; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | hőemelkedés, láz; |
| • | a májenzimek szintjének emelkedése a vérben. |
➔ Olvassa el a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit.
Gyakori mellékhatás – (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | pajzsmirigy túlműködés; |
| • | a mellékvesehormonok csökkent termelése (mellékvese-elégtelenség); |
| • | tüdőgyulladás; |
| • | a vastagbél falának gyulladása; |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| • | a gyomor gyulladása |
| • | májgyulladás |
| • | izomfájdalom; |
| • | hidegrázás; |
| • | az infúzió beadásával kapcsolatos reakció; |
| • | az infúzióval szembeni túlérzékenységi reakció. |
➔ Ellenőrizze a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit.
Nem gyakori mellékhatás – (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | gyulladás az agyban; |
| • | a vörösvértestek pusztulása (autoimmun hemolitikus anémia); |
| • | az agyalapi mirigy gyulladása; |
| • | a pajzsmirigy gyulladása; |
| • | 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények (diabéteszes |
ketoacidózis);
| • | nyelőcsőgyulladás; |
| • | bőrgyulladás (pemfigoid, Stevens–Johnson-szindróma); |
| • | olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek, és gyorsan elfáradnak (miaszténia grávisz); |
| • | a szívizom gyulladása; |
| • | az ízületek gyulladása; |
| • | az izmok gyulladása; |
| • | gyulladás a szemben – a szivárványhártya (a szem színes része) és az azt körülvevő sugártest |
gyulladása;
- vesegyulladás.
➔ Ellenőrizze a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit. Nem ismert (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –
például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);
- A hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin
hasnyálmirigy-elégtelenség). Az alábbi mellékhatásokat jelentették, amikor a JEMPERLI-t karboplatinnal és paklitaxellel együtt alkalmazták.
Nagyon gyakori mellékhatás – (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
| • | csökkent pajzsmirigyműködés; |
| • | bőrkiütés; |
| • | bőrszárazság; |
| • | hőemelkedés, láz; |
| • | a májenzimek szintjének emelkedése a vérben. |
➔ Olvassa el a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit.
Gyakori mellékhatás – (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | pajzsmirigy-túlműködés; |
| • | tüdőgyulladás; |
| • | a vastagbél falának gyulladása; |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás. |
➔Ellenőrizze a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit.
Nem gyakori mellékhatás – (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | pajzsmirigygyulladás; |
| • | a mellékvesehormonok csökkent termelése (mellékvese-elégtelenség); |
| • | 1-es típusú cukorbetegség; |
| • | olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek, és gyorsan elfáradnak (miaszténiás szindróma); |
| • | az idegek gyulladása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézségeket |
okozhat (Guillain–Barré-szindróma);
| • | a szívizom gyulladása; |
| • | a gyomor gyulladása; |
| • | érgyulladás a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a belekben; |
| • | gyulladás a szemben; |
| • | az ízületek gyulladása; |
| • | az izmok gyulladása; |
| • | a szervezet egészére kiterjedő gyulladás. |
➔ Ellenőrizze a fentebb látható táblázatban az esetleges súlyos mellékhatások tüneteit. Nem ismert (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –
például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);
- A hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin
hasnyálmirigy-elégtelenség).
➔ A lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha ezen tünetek bármelyike kialakul Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a JEMPERLI-t tárolni?
A JEMPERLI-t kórházban vagy orvosi rendelőben adják be Önnek, és az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a gyógyszer tárolásáról. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha nem használják fel azonnal, az előkészített infúzió 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) pedig legfeljebb 6 óráig tárolható, ez az injekciós üveg átszúrásától a beadás végéig eltelő időtartamra vonatkozik. Ne használja fel a gyógyszert, ha látható szemcsék vannak benne. Ne tárolja el a fel nem használt gyógyszert későbbi alkalmazás céljára. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a JEMPERLI?
− A készítmény hatóanyaga a dosztarlimab. − 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) 500 mg dosztarlimabot tartalmaz injekciós üvegenként. − Minden milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg dosztarlimabot tartalmaz. − Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát (E331), citromsav-monohidrát (E330), L-argininhidroklorid, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a JEMPERLI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A JEMPERLI átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárga színű, látható szemcséktől teljes mértékben mentes oldat. Egy (üvegből készült) injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország D24 YK11
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| sprl/bvba | Tel: + 370 80000334 |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | info.lt@gsk.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | sprl/bvba |
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: +385 800787089 | Tel: + 40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatos infúzió elkészítése/hígítása, tárolása és beadása:
- A parenterális gyógyszereket beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nem
tartalmaznak-e szemcséket, illetve nincsenek-e elszíneződve. A JEMPERLI enyhén opálos, színtelen vagy sárga színű oldat. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha látható szemcséket észlel az oldatban.
- A JEMPERLI kompatibilis a di(2-etil-hexil)-ftalátot (DEHP) tartalmazó vagy DEHP mentes
poli(vinil-klorid)ból (PVC), etilén-vinil-acetátból, polietilénből (PE), polipropilénből (PP), polietilénből (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) készült infúziós zsákkal és a polipropilénből (PP) készült fecskendővel.
- Az 500 mg-os adaghoz szívjon fel 10 ml JEMPERLI-t egy injekciós üvegből, és töltse át egy
olyan infúziós zsákba, amely 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos injekciót tartalmaz. A hígított oldat végső koncentrációjának 2 mg/ml és 10 mg/ml között kell lennie. Az infúziós oldat össztérfogata nem haladhatja meg a 250 ml-t. Ehhez elképzelhető, hogy egy kis mennyiségű hígító oldatot ki kell szívni az infúziós zsákból, mielőtt a JEMPERLI oldatot beletölti.
- Például, ha egy 500 mg os adagot egy 250 ml hígító oldatot tartalmazó infúziós zsákban
készít el, a 2 mg/ml koncentráció eléréséhez 10 ml hígító oldatot szükséges kiszívni a 250 ml es infúziós zsákból, majd 10 ml JEMPERLI t kell felszívni az injekciós üvegből és áttölteni az infúziós zsákba.
- Az 1000 mg-os adaghoz szívjon fel 10 ml JEMPERLI-t egy injekciós üvegből, majd
ugyanennyit egy másikból (összesen 20 ml-t), és töltse át egy olyan infúziós zsákba, amely 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos injekciót tartalmaz. A hígított oldat végső koncentrációjának 4 mg/ml és 10 mg/ml között kell lennie. Az infúziós oldat össztérfogata nem haladhatja meg a 250 ml-t. Ehhez elképzelhető, hogy egy kis mennyiségű hígító oldatot ki kell szívni az infúziós zsákból, mielőtt a JEMPERLI oldatot beletölti.
- Például, ha egy 1000 mg os adagot egy 250 ml hígító oldatot tartalmazó infúziós zsákban
készít el, a 4 mg/ml koncentráció eléréséhez 20 ml hígító oldatot szükséges kiszívni a 250 ml es infúziós zsákból, majd 10-10 ml-t összesen 20 ml JEMPERLI-t kell felszívni a két injekciós üvegből és áttölteni az infúziós zsákba.
- A hígított oldatot óvatos átforgatással keverje össze. Ne rázza fel a végső infúziót tartalmazó
zsákot. Az injekciós üvegben esetleg megmaradó, fel nem használt mennyiséget semmisítse meg.
- A fénytől való védelem érdekében az elkészítésig az eredeti dobozban tárolandó. Az elkészített
adag kétféleképpen tárolható:
- Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 6 órán át tárolható, a hígítástól az
infúzió beadásának végéig számolva.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) legfeljebb 24 órán át tárolható, a hígítástól az infúzió
beadásának végéig számolva. Hűtve történő tárolás esetén beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
- A JEMPERLI-t egészségügyi szakembernek kell beadnia intravénás infúzióban 30 perc alatt,
infúziós pumpával.
- Az infúziós csőnek poli(vinil-klorid)-ból (PVC), platinával térhálósított szilikonból vagy
polipropilénből (PP), a csatlakozó portoknak poli(vinil-klorid)-ból (PVC) vagy polikarbonátból, a tűknek rozsdamentes acélból kell készülniük.
- A JEMPERLI beadása során 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített poliéter-szulfon (PES), szűrőt
kell alkalmazni.
- A JEMPERLI-t tilos intravénás lökés vagy bólus injekcióként beadni.
- Ugyanazon infúziós szereléken keresztül nem szabad más gyógyszert beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.