Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kapruvia 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
difelikefalin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kapruvia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kapruvia alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kapruvia‑t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kapruvia‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kapruvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kapruvia hatóanyaga a difelikefalin. Viszketés kezelésére alkalmazzák olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük megtisztításához. A Kapruvia a szervezetben azokon a kappa-ópiátreceptorokon fejti ki hatását, amely receptorok a viszketés érzékelésének szabályozásában vesznek részt. Az agy területén kívüli idegek és immunsejtek ezen receptorainak serkentésével a Kapruvia enyhíti a krónikus vesebetegség által okozott viszketés érzését. Hatóanyaga, a difelikefalin nem jut át a vér-agy gáton (ez a vérerek és az agy közötti természetes védelmet jelentő akadály) – ez csökkenti a mellékhatások kockázatát.
2. Tudnivalók a Kapruvia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kapruvia‑t
- ha allergiás a difelikefalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kapruvia beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| • | emelkedett a vérében a káliumszint. |
| • | szívgyengesége vagy szívritmuszavara van vagy volt. |
| • | Önnél a vér-agy gát funkciója csökkent (például ha az agyat vagy a központi idegrendszert |
érintő daganata van, illetve ha központi idegrendszeri betegsége van, például szklerózis multiplex vagy demencia), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
- Ön 65 éves vagy idősebb, mivel ebben az esetben nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy a
gyógyszer álmosságot okoz.
- bizonyos gyógyszereket alkalmaz, amelyek fokozhatják az álmosság és a szédülés kockázatát,
például:
- az agyi tevékenységet lassító gyógyszerek, például az alvászavarok és a szorongás
kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- allergiák, megfázás, hányinger és/vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
úgynevezett szedatív hatású antihisztaminok,
- erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett ópiát fájdalomcsillapítók.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Gyermekek és serdülők
A Kapruvia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, ugyanis nem vizsgálták ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Kapruvia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Kapruvia beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kapruvia alkalmazását nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Kapruvia ártalmas-e a magzatra. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy alkalmazza-e a Kapruvia‑t terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a difelikefalin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy a szoptatást vagy a Kapruvia alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a baba és a Kapruvia alkalmazásának előnyét az Ön, az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kapruvia álmosságot és szédülést okozhat, ezek befolyásolhatják a reakciókészségét. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha a reakcióképessége lecsökkent, illetve ha nem tudja, milyen hatással van a Kapruvia a reakciókészségére.
A Kapruvia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kapruvia‑t?
Az orvos az Ön testtömege alapján kiszámítja a Kapruvia Önnek megfelelő adagját. A gyógyszert injekcióban, vénán keresztül adja be az orvos vagy az ápoló a dialíziskezelés végén, a dializáló géphez csatlakozó csövön keresztül. A Kapruvia‑t hetente 3 alkalommal kapja. Ez heti 4 alkalomra emelkedik, ha egy negyedik dialízist is végeznek Önnél. Legfeljebb 4 adag javasolt még abban az esetben is, ha a dialíziskezelések száma egy héten belül 4‑nél több. Ha egy dialízist nem fejeznek be, kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy előnyösebb-e a befejezetlen dialízis után megkapnia a Kapruvia‑t, vagy várja meg a következő dialíziskezelést. Ha kimarad egy előre tervezett dialíziskezelés, a szokásos Kapruvia-adagot a következő dialízis alkalmával fogja megkapni. A viszketés várhatóan 2-3 hét Kapruvia-kezelés után csökken.
Csökkent májműködésű betegek
Nem szükséges az adag módosítása enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Kapruvia nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára, ugyanis az alkalmazását nem vizsgálták ezeknél a betegeknél.
Ha az előírtnál több Kapruvia‑t kapott
Ez növeli a 4. pontban felsorolt mellékhatások előfordulását. Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez történt Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokról számoltak be a Kapruvia-t kapó betegeknél: Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- álmosság,
- érzészavar a bőrben, például bizsergő, szúró, égő érzés vagy zsibbadás, csökkent érzetek vagy
érzékenység. Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | szédülés, |
| • | fejfájás, |
| • | a szellemi állapot (az éberség és a gondolatok tisztaságának) változásai, a zavartságot is |
beleértve,
- hányinger, hányás,
- hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kapruvia‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kapruvia?
- A készítmény hatóanyaga a difelikefalin.
50 mikrogramm difelikefalint tartalmaz (acetát formájában) 1,0 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ecetsav (a pH beállítására), nátrium-acetát-trihidrát (a pH beállítására),
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „A Kapruvia nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Kapruvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kapruvia tiszta, színtelen, szemcséktől mentes oldat (pH: 4,5). Gumidugóval, alumínium záróelemmel és kék lepattintható műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba. Kiszerelések: 3 db vagy 12 db injekciós üveg, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris, La Défense Cedex Franciaország
Gyártó
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris, La Défense Cedex Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.