Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
KAVIGALE 300 mg oldatos injekció/infúzió
szipavibart
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a KAVIGALE és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a KAVIGALE alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a KAVIGALE-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a KAVIGALE-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a KAVIGALE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KAVIGALE egy monoklonális antitestnek nevezett gyógyszer. Hatóanyagként szipavibartot tartalmaz. A KAVIGALE a COVID-19-betegség megelőzésére (a vírussal való érintkezés előtti [pre-expozíciós] profilaxis) javallott. Olyan felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akiknél fokozott a fertőzés kockázata, mert egy betegség vagy kezelés miatt legyengült az immunrendszerük. A KAVIGALE hatóanyagát (szipavibart) úgy tervezték, hogy felismerje a SARS-CoV-2 vírus COVID-19-fertőzést okozó, a vírusra jellemző fehérjéjét, és ahhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vírus bejusson a sejtjeibe és a sejtek között továbbterjedjen. Ez segíthet szervezetének ellenállni a fertőzésnek.
2. Tudnivalók a KAVIGALE alkalmazása előtt
Nem kaphatja ezt a gyógyszert:
- ha allergiás a szipavibartra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KAVIGALE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék a vér olyan alakos elemei, amelyek a
véralvadást segítik), ha bármilyen véralvadási zavara van vagy ha véralvadásgátló gyógyszert (antikoagulánst) szed. Ez a gyógyszer allergiás reakciót okozhat, amely súlyos vagy életveszélyes is lehet. Ha allergiás
reakcióra utaló jeleket vagy tüneteket észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget. Az allergiás reakció
jelei és tünetei a következők:
| • | légzési vagy nyelési nehézség, |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, |
| • | súlyos bőrviszketés, vörös kiütésekkel vagy a bőrfelszínből kiemelkedő dudorokkal. |
A KAVIGALE okozhat infúzióra adott reakciót. Ez az infúzió beadásakor azonnal bekövetkezhet, vagy az infúzió beadását követő néhány órán belül. A tünetek közé tartozhat:
| • | hányinger, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | fejfájás, |
| • | láz és hidegrázás, |
| • | emésztőrendszeri panaszok, |
| • | fájdalom, |
| • | szédelgés vagy ájulásközeli érzés, |
| • | vörös, meleg arc, |
- köhögés,
| • | kellemetlen érzés a mellkasban, |
| • | szédülés, |
| • | légszomj. |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Továbbra is elkaphatja a A COVID-19-betegséget, miután megkapta a KAVIGALE-t. A COVID-19-betegséget okozó SARS-CoV-2 vírus idővel változik, és előfordulhat, hogy a KAVIGALE nem nyújt védelmet minden terjedő vírusvariánssal szemben. A COVID-19-betegség egyénenként eltérően jelentkezik, de a leggyakoribb tünetek lehetnek:
| • | láz, |
| • | hidegrázás, |
| • | torokfájás |
- köhögés,
- fáradtság,
- az ízérzés vagy a szaglás újonnan kialakuló elvesztése.
A COVID-19 legsúlyosabb tünetei a következők:
| • | nehézlégzés vagy légszomj, |
| • | beszéd vagy a mozgáskészség elvesztése, |
| • | zavartság, |
| • | mellkasi fájdalom. |
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a COVID-19-betegség tüneteit tapasztalja.
Gyermekek és serdülők
A KAVIGALE 12 éves kor alatti gyermekeknek; illetve 12 éves vagy idősebb, de 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a KAVIGALE
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatással van-e más gyógyszerekre, vagy azok hatással vannak-e rá. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy hatással lehet-e a magzatra. Kezelőorvosa csak akkor adja be ezt a gyógyszert, ha a kezelés várható előnyei az anyára nézve meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Jelenleg nem ismert, hogy ez a gyógyszer bekerül-e az emberi anyatejbe, vagy hogy milyen hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy szoptathat-e vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a KAVIGALE befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A KAVIGALE poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a KAVIGALE-t?
Az ajánlott adag 300 milligramm (mg). A KAVIGALE-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióként a combizmába vagy infúzióként a vénájába. Az infúzió beadásának módjától függően az eljárás körülbelül 6–20 percig tart. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy a gyógyszer beadását követően Önt mennyi ideig fogják megfigyelni a lehetséges mellékhatások miatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A KAVIGALE-hez hasonló gyógyszereket kapó betegeknél súlyos allergiás reakciót tapasztaltak. Ha Ön súlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen egy sürgősségi osztályra. Az allergiás reakció jelei és tünetei lehetnek:
| • | légzési vagy nyelési nehézség, |
| • | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, |
| • | súlyos bőrviszketés, vörös kiütésekkel vagy a bőrfelszínből kiemelkedő dudorokkal. |
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (közel ahhoz, ahol az injekciót beadták az izomba,
közéjük tartozhatnak: fájdalom, véraláfutás, bőrpír, vérzés, duzzanat, bőr alatti vérgyülem,
viszketés, zsibbadás és bizsergés, bőrkiütés, elszíneződés, melegségérzés a bőrön, diszkomfort érzés és gyulladás).
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint a viszketés, bőrpír, csalánkiütés, kiütés, szédülés vagy
ájulásérzés.
- Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (közel ahhoz, ahol az infúziót beadták a vénába,
közéjük tartozhatnak: véraláfutás, fájdalom, viszketés, bőrpír, duzzanat.
- Az infúzióra adott reakciók (a szervezetet érintő reakciók, például hányinger, ízületi fájdalom,
fejfájás és láz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KAVIGALE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg:
| • | Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | Ne rázza fel! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
Az előkészített fecskendőket vagy előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni. Amennyiben szükséges, az előkészített fecskendők vagy előkészített infúziós zsákok az alábbiaknak megfelelően tárolhatóak:
- 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 24 óráig;
- szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on legfeljebb 4 óráig.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KAVIGALE?
- A hatóanyag a szipavibart. 300 mg szipavibartot tartalmaz 2 ml oldatban injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők a hisztidin, a hisztidin-monohidroklorid, az arginin-hidroklorid, a poliszorbát 80 (E 433) és az injekcióhoz való víz.
Milyen a KAVIGALE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KAVIGALE egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió), amely egy világoszöld kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden doboz 1 darab injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó:
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. A KAVIGALE egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. A KAVIGALE beadható intramuscularis injekció formájában; vagy intravénás infúzió formájában, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsák vagy fecskendős gyógyszeradagoló pumpa segítségével. Az oldatos injekciót/infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia, az alábbiak szerint: Az oldat elkészítése beadás előtt 1. Vegye ki az injekciós üveget a hűtött tárolóból. 2. Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga. Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget meg kell semmisíteni. Ne rázza fel az injekciós üveget! Az előkészített fecskendő és előkészített infúziós zsák tárolására vonatkozó előírásokat lásd az Alkalmazási előírás 6.3 pontjában. Intramuscularis injekció 1. Szívjon fel az injekciós üvegből 2 ml-t egy fecskendőbe. 2. Adja be az intramuscularis injekciót a comb anterolateralis oldalába.
Intravénás infúzió – infúziós zsák vagy fecskendős gyógyszeradagoló pumpa Az oldat elkészítése 1. Szívjon fel 2 ml-t az injekciós üvegből és juttassa be egy 50 ml-es vagy egy 100 ml-es infúziós zsákba, amely 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmaz, vagy adja be azt egy fecskendős gyógyszeradagoló pumpa segítségével (lásd alább). 2. Az oldat nem fagyasztható és ne rázza fel! Beadás – infúziós zsák 1. Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül. 2. Az infúziós oldatot infúziós pumpa vagy gravitációs infúzió útján, egy steril, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, megközelítőleg 20 perc alatt. 3. Amint az infúzió beadása befejeződött, a megfelelő mennyiségű dózis bevitelének biztosítása érdekében, az infúziós szereléket elegendő mennyiségű, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval át kell mosni. Beadás – fecskendős gyógyszeradagoló pumpa 1. Adjon be 2 ml-t (300 mg) hígítatlan intravénás infúzió formájában egy fecskendős gyógyszeradagoló pumpa segítségével, legalább 6 percen keresztül. 2. Miután a fecskendő teljes tartalma beadásra került, a megfelelő mennyiségű dózis bevitelének biztosítása érdekében, az infúziós szereléket elegendő mennyiségű, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval át kell mosni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.