Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− A hidroklorotiazid a tiazid típusú, vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.

felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.

2. Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt

Ne szedje a Kinzalkomb-ot:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Kinzalkomb

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az

epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
ha orvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint és

amely kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Kinzalkomb szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén; − vesebetegség vagy veseátültetés; − veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét vesében); − májbetegség; − szívbetegség; − cukorbetegség; − köszvény; − emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben); − szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. − A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünete lehet, ami a Kinzalkomb-kezelés megkezdése után órákon vagy heteken belül jelentkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. − Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Kinzalkomb szedése alatt. A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot” pontban szereplő információkat.

ha digoxint szed;
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Kinzalkomb bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Beszéljen kezelőorvosával, ha a Kinzalkomb alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Kinzalkomb alkalmazását.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Kinzalkomb szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavar jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Ön Kinzalkomb-ot szed. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Kinzalkomb alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Kinzalkomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Kinzalkomb tablettával egyidejűleg szedik: − lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyek a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak; − alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), penicillin- G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai; − jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak; − a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló); − gyógyszerek, melyek hatását a szérumkáliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin); − a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin); − kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek; − vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin; − izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin; − kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin; − antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén; − amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

− egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladáselleni gyógyszerek; − ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt); − digoxin. A Kinzalkomb fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, kábító fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására a Kinzalkomb szedése alatt. A Kinzalkomb hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Kinzalkomb-ra

A Kinzalkomb étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Kinzalkomb szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Kinzalkomb helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Kinzalkomb alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni kezd. A Kinzalkomb nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kinzalkomb szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Kinzalakomb nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Kinalkomb tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kinzalkomb szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 169 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Kinzalkomb tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több Kinzalkomb-ot vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott szerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Kinzalkomb-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* egy (gyakran vérmérgezésnek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Kinzalkomb szedése esetén sem.

A Kinzalkomb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérkáliumszint, szorongás, ájulás, bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar, mellkasi fájdalom, magas húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvásszavar, látásromlás, homályos látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgörcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, magas kreatininszint, magas májenzim-aktivitás vagy kreatin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben. A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Kinzalkomb tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), köhögés, vesekárosodás, az akut veseelégtelenséget is beleértve, gyengeség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység, anafilaxiás reakció), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), aluszékonyság, gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert:

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. *A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett. ** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségú epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő megfelelő működésének hiánya, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság), hasnyálmirigy-gyulladás, lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás. Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Kinzalkomb tablettát a lezárt buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Szórványosan előfordult, hogy a buborékcsomagolás külső és belső rétegeszétvált a fészkek közötti területeken. Ilyen esetben nincs teendője. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kinzalkomb?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidroxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a Kinzalkomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H4’ kóddal. A Kinzalkomb 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.

2. Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt

Ne szedje a Kinzalkomb-ot:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Kinzalkomb

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az

epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint és amely kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Kinzalkomb szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

ha digoxint szed;
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Kinzalkomb szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Ön Kinzalkomb-ot szed. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Kinzalkomb alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Kinzalkomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Kinzalkomb tablettával egyidejűleg szedik: − lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyek a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak; − alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), penicillin- G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai; − jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak; − a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló); − gyógyszerek, melyek hatását a szérumkáliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin); − a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin); − kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek; − vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin; − izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin; − kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin; − antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén; − amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

− egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladáselleni gyógyszerek. − ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt). − digoxin. A Kinzalkomb fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, kábító fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására a Kinzalkomb szedése alatt. A Kinzalkomb hatása is csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Kinzalkomb-ra

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Kinzalkomb szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Kinzalkomb nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Kinzalkomb tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kinzalkomb szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 338 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Kinzalkomb tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több Kinzalkomb-ot vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket, és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Kinzalkomb-ot

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

A Kinzalkomb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert:

A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Kinzalkomb tablettát a lezárt buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Szórványosan előfordult, hogy a buborékcsomagolás külső és belső rétege szétvált a fészkek közötti területeken. Ilyen esetben nincs teendője.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kinzalkomb?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 12,5 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, vörös vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetilkeményítő- nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a Kinzalkomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H8’ kóddal. A Kinzalkomb 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő

felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában adott Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

2. Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt

Ne szedje a Kinzalkomb-ot:

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó

gyógyszerre;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Kinzalkomb

alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az

epe ürülése a májból és epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
hakezelő orvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a

kalciumszint és amely a kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Kinzalkomb szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: − alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kailakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén; − vesebetegség vagy veseátültetés; − veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét vesében); − májbetegség; − szívbetegség; − cukorbetegség; − köszvény; − emelkedett aldoszteron szint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó vízvisszatartá- és sóvisszatartás a szervezetben); − szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. − A hidroklorotiazid hatóanyag látásromlást és szemfájdalmat előidéző, szokatlan reakciót okozhat. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünete lehet, ami a Kinzalkomb-kezelés megkezdése után órákon vagy heteken belül jelentkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. − Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Kinzalkomb szedése alatt. A Kinzalkomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot” pontban szereplő információkat.

ha digoxint szed;
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Kinzalkomb alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Kinzalkomb alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Kinzalkomb szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavar jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz. Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, a szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő napégés formájában jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt és felhólyagosodik). Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Ön Kinzalkomb-ot szed. A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Kinzalkomb alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Kinzalkomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Kinzalkomb tablettával egyidejűleg szedik: − lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyek a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak; − alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin- G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai; − jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak; − a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszupresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadás gátló); − gyógyszerek, melyek hatását a szérumkáliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin); − a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin); − kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek; − vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin; − izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin; − kalciumpótló készítmények, és/vagy D-vitamin; − antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén;

− amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer); − egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladáselleni gyógyszerek; − ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt); − digoxin. A Kinzalkomb fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, kábító fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására a Kinzalkomb szedése alatt. A Kinzalkomb hatása is csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem-szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, például acetilszalicilsavvall vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Kinzalkomb-ra

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Kinzalkomb szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Kinzalkomb nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Kinzalkomb tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kinzalkomb szorbitot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Kinzalkomb tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg telmizartánt.

Ha az előírtnál több Kinzalkomb-ot vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Kinzalkomb-ot

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: Szepszis* egy (gyakran vérmérgezésnek nevezett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagban adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Kinzalkomb szedése esetén sem.

A Kinzalkomb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

Nem ismert:

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet):

emelkedett vérzsírszint.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akut veseelégtelenség.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás. Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Kinzalkomb tablettát a lezárt buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki. Szórványosan előfordult, hogy a buborékcsomagolás külső és belső rétege szétvált a fészkek közötti területeken. Ilyen esetben nincs teendője.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kinzalkomb?

A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. 80 mg telmizartánt és 25 mg

hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,

mikrokristályos cellulóz, povidon K25, sárga vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetilkeményítő- nátrium (A típusú), szorbit (E420).

Milyen a Kinzalkomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletta sárga és fehér színű, hosszúkás alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H9’ kóddal. A Kinzalkomb 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG 51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.