Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
KIOVIG100mg/ml oldatos infúzió
humán normál immunglobulin
Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kella KIOVIG-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok a fertőzések elleniharcban segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést. Olyanbetegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a KIOVIG?
Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (pótló kezelés).
Ezek a betegek kétcsoportba oszthatók:
1. Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok). 2. Szekunder immunhiányosállapotokban (SID), éssúlyos vagy visszatérőfertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)*vagy 4g/l-nél alacsonyabbszérum IgG-szint esetén.
*PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
Bizonyosgyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció). Ötcsoport
különíthető el:
- azon betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (primér immun trombocitopéniában (ITP)
szenvednek), és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak
- azon betegek, akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain–Barré-szindróma)
szenvednek
- azon betegek, akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben
(Kawasaki-betegség) szenvednek.
- egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli,
végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedőbetegek
- krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában(CIDP) szenvedő betegek
2. Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a KIOVIG-ot
ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Például, ha immunglobulin-A hiánybanszenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeniellenanyagoklehetnek. Mivela KIOVIGnyomokban (legfeljebb0,14mg/ml) immunglobulin-A-ttartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció. Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-eÖnnek. Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo-vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata amellékhatások jelentkezésének. Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják. Ha márkapott korábban KIOVIG-ot,és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Öntcsupán az infúzió beadása alatt és azt követően még20percig fogják megfigyelni.
Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra, Önajövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak. Ez különösen IgA-hiányban szenvedő betegeknél fordulhat elő. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesésvagy sokk jelentkezhet, mégakkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Azinfúziósebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesenleállítható.
Különleges betegcsoportok
Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagycukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved. Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják aszívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg. Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egyspeciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Önvércukorszintjére. Kezelőorvosa szintén különöselővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagyha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogjakiválasztani Önnek.
Információk a KIOVIG alapanyagáról
A KIOVIG humán plazmából (a vér folyékony részéből) készül. A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére. Ezekközé tartozik a vér-és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek soránkizárják azokat aszemélyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából. Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljesbizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például ahumán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19esetében. A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az elmúlt hat hét –három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását. Ezért immunglobulinok alkalmazása után3hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával. Az immunglobulinok alkalmazása után a kanyaróoltással akár1évet is várnia kell.
A vérképet befolyásoló hatások
A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet. Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat. Mindemellett aterhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók károshatások. Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe. Ezért gyermeke védett lehet bizonyosfertőzésekkel szemben.
A készítmény hatásaia gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben megkellvárnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
3. Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
A KIOVIG intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be. Beadását kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember végzi. Azadagolás és az infúzió gyakorisága az Önállapotától és testtömegétől függ.
Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik. Attól függően, hogy Ön hogy viseli akezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Alkalmazásagyermekeknél ésserdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Ha az előírtnál több KIOVIG-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé(hiperviszkózussá) válhat. Ezkülönösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak. Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogykiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás azinfúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Az alábbifelsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint1betegetérinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalomés duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság. Gyakori mellékhatások (10beteg közül kevesebb mint1beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar-és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése abőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás. Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül kevesebb mint1beteget érinthetnek): krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlanszájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagyaszem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék aközépfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül-és torokduzzanat, haspuffadás,
abőr gyors duzzadása,akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvásközben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni? |
| | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| | A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza |
eztagyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| | Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel. |
| | Legfeljebb25°C-on tárolandó. |
| | Nem fagyasztható! |
| | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Mit tartalmaza KIOVIG?
A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin. 1ml KIOVIG100mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább98%-a immunglobulin-G (IgG). Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KIOVIG egy infúziós oldat10,25,50,100,200vagy300ml-es injekciós üvegben. Az oldat tiszta vagyenyhén opálos, színtelen vagy halványsárga. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221Vienna Ausztria
Gyártó
Baxalta Belgium Manufacturing SA BoulevardRené Branquart,80 B-7860Lessines Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tel/Tél: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tel/Tél: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS SA |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | tel: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tel. + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda ItaliaS.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A KIOVIG csak intravénásan adható. Más beadási módot nem vizsgáltak. A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni0,5ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel30percen át. Haabeteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb6ml/ttkg/órás értékre. Akorlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogyaveleszületettimmunhiányban szenvedő felnőtt betegek8ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet. Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges,5%-os glükózoldattal hígítható az50mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig. Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Különleges előírások
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani azinfúziót. Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Különleges tárolási előírások
Ha alacsonyabb koncentrációra valóhígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott. Az5%-os glükózoldattal50mg/ml-re –(5%) immunglobulin –hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása2–8C-on, valamint28–30C-on tárolva21napig bizonyított, azonban ezek avizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
A készítménynek beadása előtt szoba-vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie. A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést. Csak a tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatot szabadbeadni. Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött. Ha hígítás szükséges,5% glükózoldat javasolt. Az50mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG100mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattalkell hígítani. Ahígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyénekminimalizálása ajánlott. Bármilyen felnem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Ajánlott adagolás
Javallat Dózis Azinjekciók gyakorisága
primer immunhiány szubsztitúciós kezdő adag: terápiája 0,4–0,8g/kg
fenntartó adag: 3–4hetente, hogy a minimális 0,2–0,8g/kg IgG-szint legalább5–6g/l legyen
szekunder immunhiány szubsztitúciós 0,2–0,4g/kg 3–4hetente, hogy a minimális terápiája IgG-szint legalább5–6g/l legyen
Immunmoduláció:
primer immun thrombocytopenia 0,8–1g/kg az1. napon; három napon belül egyszer ismételhető vagy
0,4g/kg/nap 2–5napon át
Guillain–Barré-szindróma 0,4g/kg/nap 5napon át
Kawasaki-betegség 2g/kg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
krónikus gyulladásos demyelinizációs kezdő adag: osztott adagokban 2–5nap alatt polyneuropathia (CIDP) 2g/kg
fenntartóadag: 3hetente 1–2napon át 1g/kg
Javallat Dózis Azinjekciók gyakorisága
multifocalis motoros neuropathia (MMN) kezdő adag: 2–5napon át 2g/kg
fenntartó adag: 2–4hetente 1g/kg
vagy vagy 2g/kg 4–8hetente 2–5napon át