Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kisunla 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
donanemab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kisunla és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kisunla alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kisunla-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kisunla-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kisunla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kisunla a donanemab nevű hatóanyagot tartalmazza. A donanemab a demencia elleni gyógyszereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A donanemab egy monoklonális antitest, ami hasonlóképpen működik, mint egy olyan fehérje, amit a szervezet természetes módon állít elő. A donanemab felismeri és specifikusan kötődik az Alzheimer-kórban szerepet játszó béta-amiloid nevű fehérjéhez. A bétaamiloid-fehérjék megkötésével a szervezet immunrendszere stimulálódik és eltávolítja azokat. A Kisunla az Alzheimer-kór előrehaladásának lassítására szolgál olyan felnőtteknél, akiknél az agyban rendellenesen felhalmozódtak a bétaamiloid-fehérjék, és akiknél az Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodás (gondolkozási, visszaemlékezési és döntéshozatali nehézségek) vagy enyhe demencia (az intellektuális képességek gyengülése) következett be, és akik hordozzák az apolipoprotein-E-epszilon-4, más néven ApoE ε4 nevű gén egy példányát, illetve azok a felnőttek, akik nem hordozzák ezt a gént. Kezelőorvosa vizsgálatokat végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Kisunla megfelelő-e az Ön számára.
2. Tudnivalók a Kisunla alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kisunla-t:
- ha allergiás a donanemabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban agyvérzése volt, vagy ha a mágneses rezonancia vizsgálat (MR-vizsgálat) apró,
pontszerű bevérzéseket vagy folyadékot mutat az agyban;
- ha Önnek kezeletlen vérzési problémája van;
- ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoagulánst) kap a vérrögképződés
megelőzésére;
- ha Önnél az agy fehérállományának, az idegrostokat (szálszerű struktúrákat) tartalmazó világos
szövetnek az elváltozása, illetve károsodása áll fenn;
- ha Önnek kezeletlen magasvérnyomás-betegsége van;
- ha Önnél nem végezhető MR-vizsgálat, mert fél a zárt terektől (klausztrofóbia),
fémimplantátumai vannak, vagy fémtartalmú szívritmus-szabályozó készüléket (úgynevezett „pacemaker”-t) ültettek be Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kisunla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Infúzióval összefüggő reakciók Azonnal tájékoztassa a Kisunla beadását végző kezelőorvost, ha a Kisunla infúzió beadása (vénába történő csepegtetése) alatt vagy röviddel az infúzió beadása után allergiás reakciót tapasztal. Ezek közé a tünetek közé tartoznak a bőrpír, a hidegrázás, a hányinger, a hányás, az izzadás, a fejfájás, a mellkasi szorító érzés, a légszomj és a vérnyomásváltozás (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Amiloiddal összefüggő képalkotási rendellenességek (ARIA) A Kisunla az amiloiddal összefüggő képalkotási rendellenességeknek (ARIA) nevezett (ez az agyban bekövetkező, képfelvételeken látható rendellenes elváltozásokat jelent) mellékhatást okozhat. Az ARIA-nak kétféle típusa van:
- folyadék felhalmozódása az agy egy vagy több területén (ARIA-E);
- pontszerű bevérzések az agyban vagy az agy felszínén (ARIA-H).
Az ARIA egy olyan mellékhatás, ami rendszerint a kezelés korai szakaszában, általában a kezelés első 24 hetében következik be. A legtöbb betegnél nem okoz tüneteket. A Kisunla-kezelés során azonban előfordultak az ARIA olyan esetei, amelyek súlyos tünetekkel jártak, egyes esetek pedig halálos kimenetelűek voltak. Ezek az esetek általában a kezelés első 12 hetében következtek be. Az ARIA tünetei közé tartoznak a fejfájás, a zavartság, a hányinger, a hányás, az egyensúlyvesztés, a szédülés, a remegés, a látászavar, a beszédzavar, a görcsrohamok.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, amelyek ARIA-ra utalhatnak.
Az ARIA agyi mágneses rezonancia vizsgálattal (MR-vizsgálattal) kimutatható. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül, a második adag beadása előtt, a harmadik adag beadása előtt, a negyedik adag beadása előtt és a hetedik adag beadása előtt MR-vizsgálatot fog végeztetni. A
- adag beadása előtt (az egy éve tartó kezelés után) MR-vizsgálatot kell végezni, ha Ön az ApoE ε4-
gén egy példányát hordozza, vagy ha a kezelés alatt ARIA alakult ki Önnél. A kezelés során bármikor végezhetnek további vizsgálatokat, ha Ön az ARIA tüneteit észleli. Az MR-vizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa leállíthatja a Kisunla-kezelést. Ez történhet átmenetileg vagy véglegesen.
Az ARIA genetikai kockázati tényezői Egyes emberek egy bizonyos apolipoprotein-E-epszilon-4 (más néven ApoE ε4) nevű gént hordoznak. Ezeknél az embereknél nagyobb lehet az ARIA kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa a Kisunlakezelés megkezdése előtt meg fogja vizsgálni, hogy Ön ApoE ε4-génhordozó-e. Az ARIA egyéb kockázati tényezői Azoknál a betegeknél, akiknek korábban agyvérzése volt, nagyobb lehet az ARIA kialakulásának kockázata. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa a Kisunla-kezelés megkezdése előtt MR-vizsgálatot fog végeztetni. Tau-vizsgálat Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, vizsgálatot végezhetnek Önnél a tau kimutatására. A tau egy bizonyos fehérje az agyban, ami az Alzheimer-kórban is szerepet játszik, és ennek a fehérjének egy bizonyos szintjétől a Kisunla jobban működhet.
Gyermekek és serdülők
A Kisunla 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Ebben a korcsoportban a gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták. Down-szindróma A Kisunla nem alkalmazható Down-szindrómához társuló Alzheimer-kóros betegeknél. Ezeknél a betegeknél a gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Kisunla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Kisunla alkalmazása előtt, ha véralvadásgátlót (úgynevezett antikoagulánst) szed a vérrögképződés megelőzésére. A Kisunla nem alkalmazható ezekkel a gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Kisunla terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség alatt kerülni kell a Kisunla alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kisunla egyes mellékhatásai, úgymint az ARIA-tünetek (például a látás megváltozása, tudatállapotváltozás, görcsrohamok) hatással lehetnek a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Kisunla nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 46 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1400 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. A Kisunla-t a beadása előtt összekeverik egy olyan oldattal, ami nátriumot tartalmazhat. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben alacsony sótartalmú étrenden van.
A Kisunla poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 16 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1400 mg-os adagonként, ami megfelel körülbelül 0,23 mg/ttkg-nak. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Betegkártya
Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Fontos, hogy a betegkártyát mindig tartsa magánál, és mutassa meg hozzátartozójának vagy gondozóinak. A betegkártyát meg kell mutatnia a kezelésében részt vevő más egészségügyi szakembereknek, beleértve a veszélyhelyzeteket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kisunla-t?
A Kisunla-t egy egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek. A Kisunla-kezelés megkezdéséhez a megelőző 6 hónapban végzett agyi MR-vizsgálatra van szükség, és meg kell vizsgálni, hogy Ön hordozza-e az ApoE ε4-gént (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Adagolás A Kisunla-kezelés megkezdésekor az első infúzióban 350 mg-os adagot, a második infúzióban 700 mg-os adagot, a harmadik infúzióban pedig 1050 mg-os adagot fog kapni, 4 hetes időközökkel. Ezt követően az adagot 1400 mg-ra növelik és 4 hetente adják be. A Kisunla-t a kar egyik vénájába csepegtetve (intravénás infúzió formájában) adják be legalább 30 percen keresztül. Minden egyes infúzió után legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják Önt tartani az allergiás reakciók miatt.
Mikor kell abbahagyni a Kisunla alkalmazását?
A Kisunla-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg, azonban annak teljes időtartama nem haladhatja meg a 18 hónapot.
Ha az előírtnál több Kisunla-t kapott
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be. Ha úgy gondolja, hogy véletlenül túl sok Kisunla-t adtak be Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni vagy kihagyta a Kisunla egy adagját
Ha elfelejtette vagy kihagyta a Kisunla beadására szolgáló időpontot, a lehető leghamarabb egyeztessen új időpontot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
10-ből több mint 1 beteget érinthetnek a következő mellékhatások: Az ARIA súlyos tünetekkel járó esetei, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. A tünetek közé tartoznak a fejfájás, a zavartság, a hányinger, a hányás, az egyensúlyvesztés, a szédülés, a remegés, a látászavar, a beszédzavar, a bizonytalanságérzés, a tudatállapot-változás, a görcsrohamok. 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek a következő mellékhatások: Allergiás reakció a gyógyszer beadása alatt vagy röviddel azután, hogy Ön ezt a gyógyszert megkapta. A tünetek közé tartoznak a kipirulás, a hidegrázás, a hányinger, az izzadás, a fejfájás, a mellkasi szorító érzés, a légzési nehézség, az izomfájdalom, a vérnyomásváltozás. Ha a fenti tünetek bármelyike az infúzió beadása közben jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
Mellékhatások Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | duzzanat vagy folyadék-felhalmozódás az agyban (ARIA-E); |
| - | vérzés vagy vasfelhalmozódás az agyban (ARIA-H); |
| - | fejfájás. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | vérzés az agyban; |
| - | hányinger; |
| - | hányás; |
| - | allergiás reakciók és az infúzió okozta egyéb reakciók. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséggel, duzzadással,
bizonytalanságérzéssel, szapora szívveréssel, izzadással és eszméletvesztéssel jár (anafilaxiás reakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kisunla-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Nem szabad felrázni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Kisunla hűtés nélkül, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 3 napig tárolható. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskék vannak benne. A Kisunla-t ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember feladata, hogy gondoskodjon a fel nem használt gyógyszer megfelelő ártalmatlanításáról. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kisunla?
- A készítmény hatóanyaga a donanemab.
350 mg donanemabot tartalmaz 20 ml oldatban (17,5 mg/ml) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav (E 330), poliszorbát 80 (E 433), nátrium-citrát (E 331), szacharóz,
injekcióhoz való víz.
Milyen a Kisunla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kisunla koncentrátum oldatos infúzióhoz egy oldat, átlátszó injekciós üvegben. Színe a színtelentől a halványsárgán át a halványbarnáig változhat. 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás, illetve 2 db (2×1 db) injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia
Gyártó
Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2, rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Intravénás infúzió beadása előtti hígítás 1. A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával kell előkészíteni. 2. Az előkészítés előtt körülbelül 30 percig hagyni kell, hogy a donanemab elérje a szobahőmérsékletet. 3. Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát. A koncentrátumnak tisztának, a színtelentől a halványsárgán át a halványbarnáig terjedő árnyalatúnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Egyéb esetben a gyógyszert ki kell dobni.
4. A szükséges mennyiségű donanemabot egy megfelelő méretű tűvel fel kell szívni, és be kell fecskendezni az infúziós zsákba.
| - | 350 mg donanemab-adaghoz: 20 ml-t |
| - | 700 mg donanemab-adaghoz: 40 ml-t |
| - | 1050 mg donanemab-adaghoz: 60 ml-t |
| - | 1400 mg donanemab-adaghoz: 80 ml-t |
A koncentrátumot csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákban szabad hígítani. Hígítás után a donanemab végső koncentrációja körülbelül 4 mg/ml-től körülbelül 10 mg/ml-ig terjedhet. A hígításhoz csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható. 5. Fordítsa meg óvatosan az infúziós zsákot, hogy az oldat összekeveredjen. A hígított oldat beadása 6. Az intravénás alkalmazásra szolgáló (infúziós) szereléket az előkészített intravénás zsákhoz kell csatlakoztatni, majd légmentesíteni kell a szereléket. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni. 7. Az infúzió beadásának végén, a teljes dózis beadásának biztosítása érdekében, az infúziós szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Az átöblítést a Kisunla beadásánál alkalmazott sebességgel megegyező sebességgel kell elvégezni. A Kisunla oldat infúziós szerelékből történő kimosásához szükséges idő az infúzió legalább 30 perces beadási idején felül értendő. 8. A beteget az infúzió beadása után legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani.