Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
KRAZATI 200 mg filmtabletta
adagrazib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a KRAZATI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a KRAZATI szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a KRAZATI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a KRAZATI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a KRAZATI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KRAZATI az adagrazib nevű hatóanyagot tartalmazza, és a daganatellenes (antineoplasztikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. A KRAZATI úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, olyan esetekben, amikor az előrehaladott állapotú, vagy átterjedt a szervezet más részeire. A KRAZATI-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor az előzőleg alkalmazott kezelések nem voltak képesek megállítani a rákos elváltozás növekedését vagy terjedését, és a rákos sejtek olyan módosulásokat (mutációkat) hordoznak, amelyekkel azok az úgynevezett KRAS G12C fehérjének egy rendellenes formáját állíthatják elő. A kezelőorvosa előzőleg még ellenőrizni fogja egy vizsgálattal, hogy az Ön rákos sejtjeiben jelen van-e ez a módosulás, hogy meggyőződjön arról, hogy a KRAZATI alkalmazható Önnél.
Milyen módon hat a KRAZATI?
A rendellenes KRAS G12C fehérje a rákos sejteket féktelen növekedésre készteti. A KRAZATI-ban lévő hatóanyag, az adagrazib, rákapcsolódik erre a rendellenes fehérjére, és leállítja annak működését, ez pedig lelassíthatja vagy leállíthatja a rákos elváltozás terjedését. Ha kérdései vannak ennek a gyógyszernek a hatásmechanizmusáról vagy arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a KRAZATI szedése előtt
Ne szedje a KRAZATI-t,
- ha allergiás az adagrazibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek súlyos és/vagy életveszélyes
mellékhatásokat okozhatnak:
| - | alfuzoszin (a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére alkalmazzák), |
| - | amiodaron (szívproblémák kezelésére alkalmazzák), |
| - | ciszaprid (az éjszakai gyomorégés és más gyomor-bélrendszeri rendellenességek |
tüneteinek kezelésére alkalmazzák),
| - | pimozid, kvetiapin (úgynevezett antipszichotikus gyógyszerek), |
| - | kinidin (malária és szívproblémák kezelésére alkalmazzák), |
| - | ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére alkalmazzák), |
| - | lovasztatin, szimvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), |
| - | szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), |
| - | triazolám (álmatlanság kezelésére alkalmazzák), |
| - | szirolimusz, takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák), |
| - | tikagrelor (a szívromham és az agyi érkatasztrófa [sztrók] megelőzésére alkalmazzák). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KRAZATI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A KRAZATI hatással lehet a májára. A kezelőorvosa elvégezhet néhány vizsgálatot, mielőtt Ön elkezdi a KRAZATI szedését, valamint a kezelésének az első 3 hónapjában havonta egyszer, illetve ahogy a kezelőorvosa szükségesnek tekinti. Ezen vizsgálatok eredményei alapján az Ön KRAZATIadagját csökkenthetik, illetve az kezelést megszakíthatják, esetleg véglegesen leállíthatják. A KRAZATI szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha:
- szív- vagy keringési problémája van,
- a szívének olyan rendellenes elektromos aktivitását tapasztalja vagy tapasztalta, ami hatással
van annak ritmusára, vagy
- bármilyen olyan szívgyógyszert szed, ami szívritmuszavarok kockázatával jár, lásd az Egyéb
gyógyszerek és a KRAZATI című részt.
A kezelőorvosa dönt majd arról, hogy ez a gyógyszer alkalmazható-e Önnél, és lehet, hogy rendszeresen ellenőrzi majd az Ön szívét úgynevezett elektrokardiográfiás vizsgálattal (EKG; a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálati eljárás), és ennek megfelelően állítja be az Ön KRAZATIadagját. A kezelésének az ideje alatt beszéljen a kezelőorvosával, ha:
- olyan problémákat kezd tapasztalni, mint a hasmenés, a (hányinger, illetve a hányás. Lehet,
hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy csökkenti az adagot, vagy megszakítja, esetleg véglegesen leállítja az Ön KRAZATI-val végzett kezelését.
- szédülést érez, vagy olyan szívproblémák alakulnak ki Önnél, mint például a gyors vagy a
szokványostól eltérő szívverés. A KRAZATI alkalmazásával összefüggésben súlyos, akár halálos kimenetelű bőrreakciókat (például Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót) jelentettek. Hagyja abba a KRAZATI alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók bármely tünetét észleli (ide tartozhatnak a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek, középen gyakran hólyagos foltok, a bőrhámlás, a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben megjelenő fekélyek, a kiterjedt bőrkiütések és a nyirokcsomók
megnagyobbodása. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése).
Gyermekek és serdülők
A KRAZATI-t gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták. A KRAZATI-val végzett kezelés 18 éven aluliaknál nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a KRAZATI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a KRAZATI hatással lehet más gyógyszerek működésére, és más gyógyszerek is hatással lehetnek a KRAZATI működésére. Lásd a Ne szedje a KRAZATI-t című részt abban az esetben, ha olyan gyógyszert szed, ami kölcsönhatásba léphet a KRAZATI-val. Bizonyos gyógyszerek és gyógynövénykészítmények hatására előfordulhat, hogy a KRAZATI kevésbé jól hat, azáltal, hogy csökkentik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek a következők:
| • | rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére szolgál); |
| • | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál); |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum; gyógyszerként és gyógynövénykészítményként |
egyaránt kapható, és depresszió kezelésére szolgál). Bizonyos gyógyszerek növelhetik a KRAZATI mellékhatásainak a kockázatát azáltal, hogy növelik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét. Ezek közé tartoznak az alábbi gyógyszerek:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére
szolgál),
- klaritromicin, telitromicin vagy troleandomicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál),
- ritonavir (más gyógyszerekkel együtt a HIV kezelésére szolgál).
A KRAZATI fokozhatja egyes gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy növeli ezen gyógyszerek vérben lévő mennyiségét. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- warfarin (vérrögök kezelésére szolgál). Lehet, hogy a kezelőorvosának rendszeresen
ellenőriznie kell, hogy mennyi idő alatt alvad meg az Ön vére (protrombinidő véralvadásvizsgálat vagy INR-teszt). Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a szívében az elektromos vezetést, különösen a KRAZATI-val egyidejűleg alkalmazva. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- egyes szívritmus-rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron,
dizopiramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, hidrokinidin, ibutilid, nifekalant, prokainamid, kinidin, szotalol);
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. azitromicin,
ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, roxitromicin, flukonazol) vagy malária kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klorokin, halofantrin, hidroxiklorokin);
- emésztőrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klórpromazin,
domperidon, droperidol, valamint hányinger kezelésére szolgáló ondanszetron; hasmenés kezelésére szolgáló loperamid);
- szkizofrénia és hangulatproblémák kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. klórprotixén,
citaloprám, eszcitaloprám, haloperidol, szulpirid);
- egyebek (pl. vérrögök megelőzésére szolgáló anagrelid és cilosztazol; magas vérnyomás
kezelésére szolgáló bepridil; Alzheimer-kór kezelésére szolgáló donepezil; fájdalom és opioidfüggőség kezelésére szolgáló metadon; Tourette-szindrómás tikkelés csillapítására
szolgáló pimozid; allergiás orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló terfenadin; húgyhólyag-inkontinencia kezelésére szolgáló terodilin). Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy bármilyen más gyógyszert szed.
Az étel és az ital hatása a KRAZATI-ra
Miközben elkezdi szedni a KRAZATI-t, bizonyos márkájú és nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevek növelhetik Önnél a mellékhatások kialakulásának kockázatát azáltal, hogy növelik a KRAZATI vérben lévő mennyiségét.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a KRAZATI-t, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja. A KRAZATI terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Fogamzásgátlás
A fogamzóképes nőknek a terhesség elkerülésére megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a KRAZATI-val végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még legalább 5 napig. Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszerről beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Ne táplálja az anyatejével a gyermekét a KRAZATI-val való kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer az anyatej révén átjut-e a csecsemő szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KRAZATI kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédül, vagy úgy érzi, mintha forogna Önnel a világ, esetleg fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne vegyen részt más olyan tevékenységben, amely az Ön vagy mások számára kockázattal járna.
3. Hogyan kell szedni a KRAZATI-t?
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja Önnek felírni. Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott adagja három darab 200 mg-os tabletta (összesen 600 mg), naponta kétszer
bevéve.
Ne változtasson az adagján; kivéve, ha a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze erre utasítást ad. A kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, illetve leállíthatja az Ön kezelését, attól függően, hogy az Ön szervezete mennyire jól tolerálja a gyógyszert.
Hogyan kell szedni?
A gyógyszert mindennap azonos időpontban vegye be. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Ha nem tudja a tablettákat egészben lenyelni:
- Helyezze a KRAZATI-adagját fél pohár (legalább 120 ml) szénsavmentes, szobahőmérsékletű
ivóvízbe, a tabletták összezúzása nélkül. Más folyadékokat ne alkalmazzon, savas üdítőitalokat (pl. gyümölcsleveket) se.
- Kevergesse finoman, amíg az elegy a küllemét tekintve fehér nem lesz, kis tablettadarabokkal.
Ne rágja szét a darabokat.
- Az elegyet rögtön igya is meg.
- Öblítse ki a poharat további fél pohár vízzel, és igya meg rögtön, ezáltal gondoskodva arról,
hogy a KRAZATI teljes adagját bevette.
Ha az előírtnál több KRAZATI-t vett be
Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha hány a KRAZATI bevétele után
Ha egy adag bevétele után hányás lép fel, ne vegyen be a kihányt mennyiség pótlására újabb adagot. A következő adagját a következő tervezett időpontjában vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a KRAZATI-t
Ha kihagy egy adagot, minél előbb vegye be. Ha egy adagját a tervezett időponttól számított 4 óránál hosszabb ideig nem veszi be, akkor azt az adagot már hagyja ki, és a következő adagját a következő tervezett időpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a KRAZATI szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését. Beszéljen előbb a kezelőorvosával. Fontos, hogy ezt a gyógyszert naponta szedje annyi ideig, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KRAZATI nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) és súlyos lehetséges
mellékhatásai:
- QT-megnyúlás – a szív olyan ingerületvezetési rendellenessége, amely életveszélyes
szívritmushoz vezethet.
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha kialakul Önnél:
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | légszomj, |
| • | gyors, nagyokat dobbanó szívverés. |
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön szívműködését úgynevezett elektrokardiográfiás vizsgálattal (EKG), és dönthet úgy, hogy lecsökkenti a KRAZATI adagját, vagy leállítja az Ön kezelését (lásd 2. pont).
- Bizonyos májenzimek (GPT, GOT) és a bilirubin (a májban lévő anyag, amely a bőr és a
szemfehérje besárgulását okozhatja) vérben lévő magasabb szintje májproblémára utaló jel. A kezelőorvosának célszerű vérvizsgálatokkal ellenőriznie a máj megfelelő működését, és dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, vagy megszakítja, illetve véglegesen leállítja a KRAZATI-val való kezelést (lásd 2. pont). A KRAZATI egyéb lehetséges mellékhatásai közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | fáradtságot és sápadtságot okozó alacsony vörösvérsejtszám (anémia, azaz vérszegénység) |
| • | fejfájásra, fáradtságra, görcsökre és kómára hajlamosító alacsony vérnátriumszint |
| • | étvágytalanság |
| • | szédülés érzése, mintha forogna Önnel a világ |
| • | megnövekedett kreatininszint a vérben, amely a rosszabbodó veseproblémák jele |
| • | hányinger |
| • | hasmenés |
| • | hányás |
| • | rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek emelkedett lipáz- és/vagy amilázszintet mutatnak |
a vérben
- fáradtság, gyengeség
- folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen a bokában és a lábfejben
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- légszomjat és köhögést okozó gyulladás a tüdőben (pneumonitisz)
- alacsony limfocitaszám (limfocitopénia; a limfocita a fehérvérsejtek egy típusa)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KRAZATI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KRAZATI?
- A készítmény hatóanyaga az adagrazib. 200 mg adagrazibot tartalmaz filmtablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag mikrokristályos cellulóz (E 460), mannit (E 421), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilíciumdioxid (E 551), magnézium-sztearát (növényi eredetű). Filmbevonat hipromellóz, titán-dioxid (E 171), polidextróz (E 1200), talkum (E 553b), maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek (növényi eredetű).
Milyen a KRAZATI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A KRAZATI filmtabletták külleme: fehér-törtfehér, ovális alakú, az egyik oldalon stilizált „M”, a másik oldalon „200” megjelöléssel. Fehér, átlátszatlan tartály fehér, gyermekbiztos záróelemmel és hőindukciós lezárással, dobozban. Az egyes tartályok két szárító szilikagél-tartalmú tasakot tartalmaznak, amelyeket a tartályban kell tartani, hogy segítsék a tabletták nedvességtől való megóvását. Ezeket nem szabad lenyelni. Kiszerelések: 120 db vagy 180 db filmtablettát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.