Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
6 8
Kymriah 1,2×10 –6×10 sejt diszperziós infúzió
tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegfigyelmeztető kártyát. Olvassa el a kártyát figyelmesen,
és tartsa be a rajta található utasításokat.
- Mindig mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba kerül.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
- Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól – de a
Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön”.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kymriah alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kymriah-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kymriah
A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül. A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok célba tudják venni a szervezetében található daganatsejteket. Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és megölik azokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kymriah?
A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
• B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más
fehérvérsejt típusokat érint. A gyógyszer az ebben a daganatos betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható, amikor a betegség nem reagált a korábbi kezelésre, két vagy annál több esetben visszatért, illetve őssejttranszplantáció után visszatért.
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy olyan daganat, ami bizonyos fehérvérsejttípust
érint, főként a nyirokcsomókban. A gyógyszer az ilyen daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható, amikor a betegség visszatért, vagy két vagy annál több korábbi kezelésre nem reagált.
- Follikuláris limfóma (FL) – egy olyan daganat, amely a fehérvérsejtek egyes típusait, az
úgynevezett limfocitákat érinti, elsősorban a nyirokcsomókban. A gyógyszer az ilyen daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható, amikor a betegség visszatért, vagy két vagy annál több korábbi kezelésre nem reagált. Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Kymriah alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kymriah-t:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy
allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
- ha Ön nem kaphat úgynevezett limfodepléciós kemoterápiát. ami csökkenti a fehérvérsejtszámot
a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni. A Kymriah-val kezelt betegeknél új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegségek alakulhatnak ki. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Kymriah-val és hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés után a betegeknél a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos betegség alakult ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen újonnan jelentkező nyirokcsomóduzzanatot, vagy a bőr megváltozását – például újonnan jelentkező kiütéseket vagy csomókat – észleli. Meg fogják kérni Önt, hogy lépjen be egy regisztervizsgálatba legalább 15 éves időtartamra, amelynek célja a Kymriah hosszú távú hatásainak jobb megismerése.
Mielőtt Kymriah-t kap, el kell mondania kezelőorvosának, ha:
- Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban. Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e
Önnek graft versus host betegsége. Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
- Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
- Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak. Ha Önnek leukémiája van,
ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás. Ha Önnek limfómája van, ezek közé tartozhatnak a tisztázatlan eredetű láz, a gyengeség, az éjszakai verejtékezés, a hirtelen kialakuló fogyás.
| • | Önnek fertőzése van. A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt. |
| • | Önnek hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzése volt. |
| • | Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás” |
és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén” pontot alább).
- Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
- Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
- Keresni fog fertőzésre utaló jeleket. Minden fertőzést kezelni fognak, mielőtt Kymriah-t adnak
Önnek.
| • | Ellenőrizni fogja, hogy a limfómája vagy leukémiája súlyosbodik-e. |
| • | A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi. |
| • | Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében. Ez jelezheti előre, |
hogy Önnél a tumorlízis-szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély. Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
- Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
bekövetkezik Önnél az alábbiak bármelyike:
- Láz, amely fertőzés tünete lehet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a
vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
- A Kymriah alkalmazását követő 3–4 héten át naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Ha az magas, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Megváltozott vagy csökkent tudatállapot, tudatzavar (delírium), szorongás, szédülés, remegés,
fejfájás, zavartság, izgatottság, görcsrohamok, a beszéd és a megértés nehézsége, és/vagy egyensúlyzavar. Ez rendszerint az infúzió beadását követő első 8 hét során lép fel, de később is előfordulhat. Ezek az úgynevezett immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (angol rövidítéssel ICANS) tünetei lehetnek.
- Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei
lehetnek.
- Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke” néven ismert, a vérben lévő
alakos elem alacsony számának tünete lehet Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire – kérdezze meg erről kezelőorvosát. Miután Kymriah-t kapott, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, ugyanis a vérsejtek és a vér további elemei számának csökkenése fordulhat elő. Ne adományozzon vért, szervet, szövetet vagy sejteket.
Gyermekek és serdülők
- Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Kymriah 3 évesnél fiatalabb
gyermekeknél történő alkalmazásáról.
- A Kymriah alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a
DLBCL kezelésére. Ennek az az oka, hogy korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a non-Hodgkin lymphoma kezeléséről ebben a korcsoportban.
- A Kymriah nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél FL kezelésére.
Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását. Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
- abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő
kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a Kymriah sejtek beadására.
- a Kymriah-kezelés alatt.
- a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia. Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
- Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal
beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek. A Kymriah-t csak akkor
szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes. Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyesek zavartságot érezhetnek, olyan problémákat észlelhetnek, mint amilyen a megváltozott vagy csökkent tudatállapot, a zavart tudatállapot és a görcsroham, ezért az infúziót követő 8 hétben ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
A Kymriah nátriumot, dimetil-szulfoxidot (DMSO), dextrán 40-et és káliumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 24,3–121,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1–6%-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer dextrán 40-et és DMSO-t (a fagyasztott sejtek védelme céljából használt anyagokat) tartalmaz, amelyek mindegyike néha okozhat nehézlégzést és/vagy szédülést (ezek súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek). Az infúzió beadása alatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek egy minősített ellátóhelyen.
Véradás a Kymriah elkészítéséhez
A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
- A kezelőorvosa az Ön vénájába bevezetett katéteren keresztül (leukaferezisnek nevezett eljárás)
leveszi az Ön vérének egy részét. Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül. Ez 3–6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
- A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle. Rendszerint 3–
4 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
- A Kymriah kifejezetten Önnek előállított kezelés.
- Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, a kezelőorvosa lehet, hogy egy kezelést, úgynevezett
limfocitaszám-csökkentő kemoterápiát ad Önnek néhány napig, hogy felkészítse az Ön szervezetét.
A Kymriah előállításának ideje alatt alkalmazott daganatellenes kezelés
A Kymriah előállításának ideje alatt rosszabbodhat a limfómája vagy leukémiája, kezelőorvosa pedig egy kiegészítő kezelés (úgynevezett „áthidaló kezelés”) alkalmazása mellett dönthet, hogy az új daganatsejtek kialakulásának leállítása révén stabilizálja a daganatos betegségét. Ez a kezelés mellékhatásokhoz vezethet, amelyek súlyosak vagy az életet veszélyeztetőek lehetnek. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a kezelés lehetséges mellékhatásairól.
A közvetlenül a Kymriah-kezelés előtt adott egyéb gyógyszerek
A Kymriah beadását megelőző 30–60 percben más gyógyszereket is kaphat. Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat. Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
- Paracetamol
- Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Kymriah infúziós zsákon lévő egyéni betegazonosító adatokat,
hogy azok megegyeznek-e az Ön adataival.
- Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy
azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába. Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe. Az infúzió beadása során kezelőorvosa ellenőrzi, nem áll-e fenn Önnél nehézlégzés vagy szédülés (allergiás reakció tünetei lehetnek).
- A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
A Kymriah alkalmazása után
- Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási
távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta. A kezelés utáni első héten kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy 2-3 alkalommal vagy ennél gyakrabban térjen vissza a kórházba. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Ha kihagyott egy időpontot
Amennyiben kihagyott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően. Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatás: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Magas láz és hidegrázás. Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin
felszabadulási szindrómának neveznek és amely életet veszélyeztető vagy végzetes lehet. A citokin felszabadulási szindróma további tünetei közé tartozik a nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság, kimerültség, izomfájdalom, ízületi fájdalom, duzzanat, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, fejfájás, szív-, tüdő- és veseelégtelenség, valamint májkárosodás. Ezek a tünetek csaknem mindig a Kymriah-kezelés beadását követő első 14 napon belül fordulnak elő, néhány betegnél azonban később is felléphetnek.
- Megváltozott gondolkodás vagy csökkent tudatállapot, a valósággal való kapcsolat elvesztése,
zavartság, izgatottság, görcsroham, a beszéd vagy a beszéd megértésének nehézsége, járási nehézség. Ezek az úgynevezett immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (angol rövidítéssel ICANS) tünetei lehetnek. Ezek a tünetek rendszerint a Kymriah-kezelést követő első 8 héten belül jelentkeznek, néhány betegnél azonban később is felléphetnek.
- Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély. Ezek fertőzés jelei
lehetnek. Egyes fertőzések életet veszélyeztetők vagy végzetesek lehetnek.
Gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A daganatsejtek gyors szétesése következtében azok tartalma a véráramba kerül. Ez
befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumorlízis-szindróma).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | Sápadt bőr, gyengeség, légszomj az alacsony vörösvértestszám vagy túl kevés hemoglobin miatt |
| • | Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás az alacsony vérlemezkeszám miatt |
| • | Veszélyesen alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz |
| • | Fokozott fertőzésveszély a fehérvérsejtek rendellenesen alacsony száma miatt |
| • | Gyakori és tartósan fennmaradó fertőzések a vérben keringő antitestek csökkenése miatt |
| • | Gyengeség, rendellenes szívritmus a vérben található ásványi sók, köztük a foszfor, kálium |
rendellenesen alacsony szintje miatt
- Magas májenzim- vagy kreatininszintek a vérben, amelyek a máj vagy a vese nem megfelelő
működését mutatják
| • | Emelkedett vérnyomás |
| • | Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés |
| • | Köhögés |
| • | Hasi fájdalom, székrekedés |
| • | Csont- és hátfájdalom |
| • | Bőrkiütés |
| • | Duzzadt bokák, végtagok és arc |
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Láz, rossz közérzet, a máj megnagyobbodása, a bőr és a szemfehérje besárgulása, alacsony
vérsejtszám súlyos immunaktiválódás következtében
- Szédülés vagy ájulás, kipirulás, kiütés, viszketés, láz, légszomj vagy hányás, hasi fájdalom,
hasmenés az infúzióval összefüggő reakció következtében
- Kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, beleértve a véres székletet (az úgynevezett „graft-versus-
host” betegség lehetséges tünetei; ebben a betegségben az átültetett sejtek megtámadják a szervezet saját sejtjeit)
- Ízületi fájdalom a vér magas húgysavszintje miatt
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a kálium, a kalcium és a nátrium, a fibrin D-dimer, a
szérumferritin emelkedett szintje; az albumin nevű fehérje, a nátrium és a magnézium alacsony szintje)
- Epilepsziás görcsrohamok (görcsrohamok)
- Izomgörcsök a vérben található ásványi sók, köztük a kalcium rendellenesen alacsony szintje
miatt
- Akaratlan vagy nem kontrollálható mozgások
- A test önkéntelen rángása, az írás nehezítettsége, a gondolatok szóbeli kifejezésének
nehezítettsége, figyelemzavar, álmosság
| • | Bizsergés vagy zsibbadás, mozgási nehézség idegkárosodás miatt |
| • | Látáscsökkenés |
| • | Szomjúság, kevés vizelet, sötét színű vizelet, száraz, kipirult bőr, irritabilitás (a magas |
vércukorszint lehetséges tünetei)
| • | Fogyás |
| • | Idegi fájdalom |
| • | Szorongás, ingerlékenység |
| • | Súlyosan zavart állapot |
| • | Alvási nehézség |
| • | Légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata (szívelégtelenség |
lehetséges tünetei), gyors vagy rendszertelen szívverés, a szívverés kimaradása
| • | Vérrögök miatti duzzanat és fájdalom |
| • | Duzzanat, amelyet az okoz, hogy folyadék szűrődik át a vérerekből a környező szövetekbe |
| • | Puffadás és kellemetlen érzés (a has feszülése), melyet folyadék felgyülemlése okoz a |
hasüregben
| • | Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban |
| • | Sárga bőr és szemfehérje a vér rendellenesen magas bilirubintartalma miatt |
| • | Viszketés |
| • | Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés |
| • | Influenzaszerű betegség |
| • | Többszervi elégtelenség |
| • | Tüdővizenyő |
| • | Orrdugulás |
| • | Véralvadási zavar (koagulopátia, megnövekedett nemzetközi normalizált arány, megnyúlt |
protrombin idő, alacsony fibrinogénszint a vérben, megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő) Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények (magas magnéziumszint)
- A végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, a nehézkes beszéd (a csökkent
vérellátás miatt bekövetkezett agylágyulás tünetei lehetnek)
| • | Meleg vagy gyorsan kivörösödő bőr |
| • | Nyákos vagy néha véres köpettel járó köhögés, láz, légszomj vagy nehézlégzés |
| • | A mozgások kontrollálásának nehézsége |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Új, az alapbetegségtől eltérő típusú, a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos
betegség (T-sejtes eredetű másodlagos daganatos betegség) Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- Nehézlégzés vagy szédülés (allergiás reakció tünetei lehetnek)
- A kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása, a látás romlása vagy elvesztése, másokétól eltérő,
rögzült vagy irracionális gondolatok, fejfájás, károsodott emlékezőképesség vagy gondolkodás, szokatlan viselkedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb –120 °C-on tárolandó és szállítandó. Ne olvassza fel a készítményt, amíg a beteg nincs kész a felhasználásra! Ne alkalmazza ezt gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kymriah?
- A hatóanyag a tizagenlekleucel. Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó infúziós zsák
tizagenlekleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban. 1 vagy több zsák összesen 6 8 1,2×10 –6×10 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz,
dimetil-szulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium- N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont, „A Kymriah nátriumot, dimetil-szulfoxidot (DMSO), dextrán 40-et és káliumot tartalmaz”. Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Milyen a Kymriah külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió. Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden zsák 10 – 50ml diszperziót tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése vagy alkalmazása előtt A Kymriah-t az intézményen belül lezárt, törésbiztos és szivárgásmentes tartályokban kell szállítani. Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és szemvédő eszköz viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben. Előkészítés az alkalmazás előtt A beadás előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik a Kymriah infúziós zsákokon és a kísérő dokumentációban feltüntetett egyedi betegazonosító adatokkal. A beadandó infúziós zsákok teljes számát a gyógyszerhez mellékelt gyártásitétel-specifikus dokumentációban szereplő betegspecifikus információk alapján is meg kell erősíteni. A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni. Az infúzió beadás megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a beteg is készen áll rá. Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C–25 °C), a készítményben lévő sejtek maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül – beleszámítva az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is – be kell adni az infúziót. Az infúziós zsák(ok) kiolvasztásának ellenőrzése Addig ne olvassza fel a készítményt, amíg az készen nem áll a felhasználásra. Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna. A Kymriah-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég. A zsákot azonnal el kell távolítani a felolvasztó készülékből, és az infúzió beadásáig szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C) kell tartani. Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség (az egy adagot kitevő zsákok számát a gyártási tétel bizonylata tartalmazza), akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták. A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni. Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben). Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés. Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, tartalma nem infundálható, és a biológiai hulladékok kezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. Alkalmazás A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakembernek kell beadnia. Az infúzió beadása előtt rendelkezésre kell állnia betegenként legalább egy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek citokinfelszabadulási szindróma (cytokine release syndrome, CRS) esetére. A tocilizumab további dózisainak rendelkezésre kell állnia a kórházban 8 órán belül. Kivételes esetben, amennyiben a tocilizumab nem érhető el az Európai Gyógyszerügynökség termékhiány-katalógusában feltüntetett termékhiány miatt, az infúzió beadása előtt megfelelő helyettesítő megoldásokat kell biztosítani a kezelés helyszínen a CRS kezelésére a tocilizumab helyett.
A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő egyéni betegazonosító adatokkal. A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható más betegnek! A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latexmentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10–20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként. Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni. Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni. A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10–30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni (ún. backpriming módszerrel), ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges. Amennyiben a Kymriah beadni kívánt mennyisége legfeljebb 20 ml, alternatív alkalmazási módként intravénás bólus alkalmazható. Intézkedések véletlen expozíció esetén Véletlen expozíció esetén a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A Kymriah-val esetlegesen érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel dekontaminálni kell. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések A fel nem használt gyógyszert és a Kymriah-val érintkezésbe került anyagokat (szilárd és folyékony hulladék) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni, a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően.