Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

olaratumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge

lehet. n

- ű

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. z

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a s

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozigk. Lásd

4 e

. pont.

m

A betegtájékoztató tartalma: e

1 é

. Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén aldkalmazható? 2. Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t? g 4. Lehetséges mellékhatások n

5 e

. Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

t

a

z

1. Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és miloyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. b

m

Az olaratumab felismeri az úgynevezleott vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α) nevű fehérjét, és specifikusan kapcasolódik hozzá. A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros

s g

ejteken, ahol növekedésre és orsztódásra serkenti a daganatos sejteket. Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hofzo, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.

A Lartruvo-t egy másike daganatellenes gyógyszerrel, a doxorubicinnel kombinációban alkalmazzák

o z

lyan előrehaladotts lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban még nem részesültek doxoryubicin-kezelésben. A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben,g mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.

g

2. ATudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt

Nem kaphat Lartruvo-t:

• ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:

• ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):

- Infúzióval összefüggő reakció

A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek. A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés. Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások. Amennyiben Önnél súlyos infúzióval összefüggő reakció jelentkezik, kezelőorvosa javasolhatja a Lartruvo adagjának csökkentését, vagy leállíthatja a Lartruvo-kezelést. Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.

t

- Vérzés n

A ű

Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot. A vérlemezkék segítik az véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát. Amennyiben jeslentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve ag széklet

s e

zínének megváltozása. Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát. m

e

- ly

A fehérvérsejtek számának csökkenése

A é

Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrdofilek) számát. A fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak. Az alacsony efehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát. Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát. n

e

Gyermekek és serdülők a

A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek tadni, mivel ebben a korcsoportban a

h a

atásáról nem áll rendelkezésre információ. z

Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo h

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlaeg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. b

m

Terhesség és szoptatás lo

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve haa fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

k g

ezelés megkezdése előtt beszérlnie kell kezelőorvosával.

K

erülje el a teherbeesést, ramíg ezt a gyógyszert kapja, és a Lartruvo utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a geyógyszer károsíthatja a magzatát. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára

l z

egalkalmasabb fogsamzásgátlási módszert.

Nem ismert, hoggy az olaratumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy a szoptatott csecsemőnél

f ó

ennáll-e ay károsodás kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt va ggy azt követően.

A kéAszítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Lartruvo nátriumot tartalmaz

A készítmény 22 mg nátriumot tartalmaz 19 ml-es injekciós üvegenként, illetve 57 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni, amennyiben Ön kontrollált nátrium diétán van.

3. Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?

A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.

Előkészítés (premedikáció)

Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is fog kapni a Lartruvo beadása előtt.

Az adagolás és az alkalmazás módja

A Lartruvo ajánlott adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és

1. napján. A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési

cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják. Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát. t Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel. n

z

A gyógyszert vénába adott cseppinfúzión keresztül kapja meg. A cseppinfúzió beadásának isdőtartama

k g

örülbelül 60 perc. e

m

A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondo zását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végeén található „Kezelési

ú ly

tmutató” tartalmazza. é

d

Az adag módosításai e

Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészgségügyi szakember ellenőrizni

f n

ogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás. Kezelőorvosa kisebb adageot adhat vagy elhalaszthatja a Lartruvo alkalmazását, ha Önnél súlyos mellékhatás, például lai fehérvérsejtszám csökkenése jelentkezik. Ha a kezelés során infúziós reakciója van, keztealőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja aa Lartruvo infúziót.

z

4 h

. Lehetséges mellékhatások

a

M b

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosam ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével

k lo

apcsolatos előnyöket és kockázatoakat.

g

A következő mellékhatásokat jerlentették:

I r

nfúzióval összefüggő reakciók

A e

Lartruvo-hoz infúzzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” posntot). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szaykembert, ha az infúzió során rosszul érzi magát. Az alábbiakban néhány, az

i g

nfúziós reakóciókra jellemző tünet van felsorolva:

• ájuláysérzés
• l ágz
• Ahidegrázás
• hőhullám
• légszomj

Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot). Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket. Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek):

• hányinger
• izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

• alacsony fehérvérsejtszám (beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is, mely fokozhatja a

fertőzés kockázatát)

-	fájdalom vagy fekély a szájüregben vagy a torokban (mukozitisz)
-	hányás
-	hasmenés
-	fejfájás
-	infúzióval összefüggő reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a t gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. n

z

s

5. Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni? g

e

A m

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

e

A ly

dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

g é

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. d

e

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. g Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni. n

A e

fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa al idobozában.

a

Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azontnal fel kell használni. Amennyiben nem

k a

erül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állzapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; eoz általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem

h h

aladhatja meg a 24 órát, és további legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oaldatot. Bármilyen részecske vagy elszíneződés észlelése

e b

setén az oldat nem adható be.

m

A lo

gyógyszer kizárólag egyszeri alkaalmazásra való.

g

Az infúziós oldat fel nem hasznrált részét ne tárolja további felhasználás céljára. Bármilyen fel nem

h fo

asznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. r

e

z

s

6 y

. A csomaggolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalymaz a Lartruvo?

- g

A készítmény hatóanyaga az olaratumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg Aolaratumabot tartalmaz milliliterenként. 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin,

nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Lartruvo nátriumot tartalmaz” részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.

Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia

t

Gyártó n

L ű

illy S.A. z Avda de la Industria, 30 s 28108 Alcobendas g

M e

adrid Spanyolország m

e

A ly

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j é

ogosultjának helyi képviseletéhez: d

e

België/Belgique/Belgien Lietuva g

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Honldings Limited atstovybė

T e

él/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +3l7i0 (5) 2649600 a

България Luxtembourg/Luxemburg

Т a

П "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България zEli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 o Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika a Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. b Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 m Tel: + 36 1 328 5100

Danmark a Malta

E g

li Lilly Danmark A/S r Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 fo Tel: + 356 25600 500

Deutschland e Nederland

L z

illy Deutschland GsmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 617y2 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 g

E ó

esti y Norge

Eli Lill yg Holdings Limited Eesti filiaal	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: A+372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France SAS	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

t

Italia Suomi/Finland n

E ű

li Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab z Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 s

g

Κ e

ύπρος Sverige

P m

hadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 e

L é

atvija United Kingdom d

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Comepany Limited Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1g256 315000 n

e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumaa:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

t

E a

zt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azzt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. o Az Európai Gyógyszerügynökség legalább éven teh felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtáajékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások m

A gyógyszerről részletes informáciaó az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

( g

http://www.ema.europa.eu/) tarlálható.

e

z

s

g

g

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kezelési útmutató Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el. Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e. A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell t

l n

ennie. Ha részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni. ű

z

Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formásjában;

s g

zámolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.e Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz. m

E e

lőretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén y

A l

szeptikus módon szívjon ki az olaratumab számított térfogatának megfeleélő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravdénás tartályból, és fecskendezze be az olaratumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végüel újra 250 ml legyen. Fordítsa

m g

eg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen. Az infúzións oldat NEM FAGYASZTHATÓ ÉS NEM SZABAD FELRÁZNI azt. NEM SZABAD más oldat teal hígítani, illetve más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni. li

ta

Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén a Aszeptikus technikával fecskendezze be a számított tézrfogatú olaratumabot az üres intravénás infúziós

t o

artályba. Fecskendezzen megfelelő mennyiségű h9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos

i

njekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250a ml legyen. Fordítsa meg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen. Az infúziós oldat NEbM FAGYASZTHATÓ ÉS NEM SZABAD FELRÁZNI azt. NEM SZABAD más oldattal hígítanmi, illetve más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni. lo

a

Infúziós pumpával kell beadni. rAgz infúziót különálló infúziós szerelékkel kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a fsozereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni. r

e

A parenterális gyógyszzereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.

H s

a részecskék látyhatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.

g

S ó

emmisítsey meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógys zger nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

z

s

g

e

m

e

é

d

e

g

IV. MELLÉKLET n

e

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS Aa FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ tMÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

a

z

a

m

a

rg

e

z

s

g

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett anaphylaxiás reakció és anaphylaxiás shock esetek alapján ezeket a gyógyszermellékhatásokat az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában az „infúzióval összefüggő reakciók” kategóriában külön meg kell említeni. Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették. A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.

t

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. n

z

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása s

g

A e

z olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változ amtlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. e

A é

CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását djavasolja.

e

g

n

e

ta

a

z

a

m

a

rg

e

z

s

g

g