Leqembi 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LEQEMBI 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

lekanemab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

–	Fontos, hogy a betegkártyát mindig magánál tartsa.
–	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a LEQEMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LEQEMBI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a LEQEMBI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a LEQEMBI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a LEQEMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a LEQEMBI?

Az LEQEMBI lekanemab hatóanyagot tartalmaz. A készítmény az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló, demenciaellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A lekanemab egy monoklonális antitest. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, mint az antitestek, amelyeket az Ön szervezete természetes módon állít elő. Úgy fejtik ki hatásukat, hogy a káros célfehérjékhez tapadva stimulálják a szervezet immunrendszerét, hogy megszabaduljon a fehérjéktől. A lekanemab a béta-amiloid nevű fehérjéhez kötődik, amely részt vesz az Alzheimer-kór kialakulásában.

Ki kaphatja a LEQEMBI-t?

A LEQEMBI-t az Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia (más néven korai Alzheimer-kór) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik az apolipoprotein E4, más néven ApoE4 nevű gén egy példányát hordozzák, vagy olyan felnőtteknél, akik nem hordozzák ezt a gént. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a LEQEMBI megfelelő-e Önnek.

Hogyan fejti ki a hatását a LEQEMBI?

Az Alzheimer-kór az agyat érintő betegség. A béta-amiloid learkódások károsítják az agysejteket és leállítják azok normál működését. Ez végül memóriazavarokhoz, gondolkodási és viselkedési problémákhoz vezet. Az Alzheimer-kór tünetei mindenkinél eltérőek lehetnek. A tünetek általában lassan alakulnak ki, idővel súlyosbodnak, és eléggé súlyosak ahhoz, hogy akadályozzák a mindennapi feladatok elvégzését.

A LEQEMBI úgy fejti ki hatását, hogy megtapad ezeken a lerakódásokon és csökkenti őket. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek esetében a LEQEMBI késleltetheti a demencia kialakulását. Az enyhe demenciában szenvedők esetében a LEQEMBI lassíthatja a súlyosabb tünetek kialakulását.

2. Tudnivalók a LEQEMBI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a LEQEMBI-t

–	ha allergiás a lekanemabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
–	ha Önnek olyan vérzési rendellenessége van, amelyet nem tudnak kontrollálni.
–	ha az Ön agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatának (MR-vizsgálat) eredménye –

olyan orvosi képalkotó eljárás, amely mágneses mezőt és számítógép által generált rádióhullámokat használ a testében lévő szervek és szövetek részletes képének elkészítéséhez – kis vérzéses vagy folyadékfoltokat mutat az agyban, vagy múltban lezajlott kiterjedtebb vérzésre utaló jeleket igazol.

• Ha Ön gyógyszereket (úgynevezett véralvadásgátlókat) kap a vérrögképződés megelőzésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók Azonnal tájékoztassa a LEQEMBI-t beadó egészségügyi szakembert, ha a LEQEMBI beadása alatt vagy röviddel azután, hogy Ön a LEQEMBI-t kapta, allergiás reakciót tapasztal. Az allergiás reakció jeleit lásd a 4. pontban. Amiloiddal kapcsolatos képalkotó eltérések (ARIA) A LEQEMBI amiloiddal kapcsolatos képalkotási rendellenességeket, azaz úgynevezett „ARIA” elnevezésű mellékhatást okozhat. Az ARIA-nak különböző típusai léteznek.

• Folyadék felhalmozódása az agy egy vagy több területén (ezt ARIA-E-nek nevezik).
• Vérzéses foltok az agyban vagy az agy felszínén (ezt ARIA-H-nak nevezik).

A legtöbb ARIA-ban szenvedő ember nem tapasztal tüneteket. Az ARIA tünetei 100 emberből 2-nél jelentkezhetnek. A tünetek közé tartozik a fejfájás, zavartság, szédülés, homályos látás, hányinger, járási nehézség vagy görcsrohamok. Az emberek kis részénél (100 emberből kevesebb mint 1-nél) ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Az ARIA látható az agyi MR-vizsgálati eredményen. Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog elrendelni a LEQEMBI harmadik, ötödik, hetedik és tizennegyedik adagjának alkalmazása előtt. Ez rutinszerű biztonsági vizsgálat annak ellenőrzésére, hogy jelen van-e Önnél ARIA. A kezelés során bármikor végezhetnek további vizsgálatokat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy erre szükség van. Kezelőorvosa az Ön MR-vizsgálati eredményeitől függően ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a LEQEMBI-kezelést. Az ARIA genetikai kockázati tényezői Néhány ember hordozza az „apolipoprotein E4”, más néven ApoE4 nevű gént. Ez azt jelenti, hogy náluk nagyobb lehet az ARIA kockázata. Kezelőorvosa elvégeztetheti az ApoE4 genetikai vizsgálatát, hogy kiderüljön, Ön hordozza-e ezt a gént, és hogy nagyobb-e az ARIA kockázata.

A vérrögök megelőzésére vagy feloldására alkalmazott gyógyszerek A LEQEMBI-kezelés során megnő a kiterjedtebb agyvérzés (úgynevezett intracerebrális vérzés) kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik vérrögök megelőzésére (véralvadásgátlók) vagy feloldására (trombolitikus szerek) szolgáló gyógyszereket kapnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt LEQEMBI-val kezelik, mielőtt vérrögök megelőzésére vagy feloldására szolgáló gyógyszert kapna. A LEQEMBI alkalmazható együtt acetilszalicilsavval és más olyan gyógyszerekkel, amelyek megakadályozzák az Ön vérsejtjeinek összetapadását (trombocitaaggregáció-gátló szerek). Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakció nagyon gyakori mellékhatás, amely súlyos lehet (a tüneteit lásd a

1. pontban). Ha Önnél infúzióval összefüggő reakció lép fel, az infúziók beadása előtt kaphat olyan

gyógyszereket, amelyek csökkentik az infúzióval összefüggő reakció kialakulásának esélyét. Ezek a gyógyszerek lehetnek antihisztaminok, paracetamol, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy szteroidok. Az első infúzió beadását követően 2,5 órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt, hogy az infúzióval összefüggő reakció bármely jelét észleljék. Autoszomális domináns Alzheimer-kór és Down-szindrómás felnőttek A LEQEMBI alkalmazása az autoszomális domináns Alzheimer-kór és a Down-szindrómás felnőttek kezelésében nem megalapozott. Mini sztrók (átmeneti iszkémiás roham, TIA), agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy görcsroham. Mielőtt LEQEMBI-t kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 12 hónapban előfordult Önnél mini sztrók (TIA), agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy görcsroham. A LEQEMBI alkalmazása nem bizonyított olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult mini sztrók, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy görcsroham. Csökkent immunválaszú vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszupresszív) gyógyszereket szedő betegek. Mielőtt LEQEMBI-t kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha immunológiai rendellenességben szenved, vagy ha egyéb injekciós vagy az immunműködést csökkentő gyógyszereket szed. A LEQEMBI alkalmazása nem megalapozott olyan betegeknél, akiknek immunműködése csökkent.

Gyermekek és serdülők

A LEQEMBI nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a LEQEMBI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha olyan gyógyszereket (úgynevezett véralvadásgátlókat) szed, amelyek megakadályozzák a

vérrögképződést. A LEQEMBI nem alkalmazható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a LEQEMBI károsítani fogja-e születendő gyermekét. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, a LEQEMBI-val történő kezelés alatt és a LEQEMBI utolsó adagját követő 2 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogják, hogy Ön nem terhes.

Ha a LEQEMBI alkalmazása alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. A LEQEMBI alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes. Ha Ön szoptat, kezelőorvosával megbeszélheti, hogy a szoptatást vagy a kezelést folytassa-e. Nem ismert, hogy a LEQEMBI átjut-e az anyagtejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LEQEMBI alkalmazása során egyes betegeknél olyan tünetek jelentkezhetnek, mint szédülés vagy zavartság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha LEQEMBI-kezelés következtében ezeket a mellékhatásokat a tapasztalja, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A LEQEMBI poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbátot tartalmaz 1 ml LEQEMBI készítményben. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek ismert allergiái vannak. Ez a gyógyszer nem tartalmaz nátriumot, de a koncentrátumot nátrium-klorid oldattal kell hígítani, amelyet a napi nátriumbevitelnél figyelembe kell venni.

Betegkártya

A betegtájékoztató legfontosabb adatait megtalálja a kezelőorvosa által Önnek átadott betegkártyán is. Fontos, hogy ezt a betegkártyát mindig tartsa magánál, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.

3. Hogyan kell alkalmazni a LEQEMBI-t?

A LEQEMBI-t egészségügyi szakember felügyelete mellett kapja meg.

Adagolás

A javasolt adag 10 milligramm/testtömegkilogramm (mg/ttkg). Ezt 2 hetente kell beadni Önnek. A LEQEMBI-t „csepegtetve” (egy vénába szúrt tűvel), más néven intravénás (iv.) infúzió formájában adják be. Az egyes infúziók időtartama kb. 1 óra lesz.

Ha kihagy egy LEQEMBI infúziót

Ha kihagy egy LEQEMBI infúziót, beszéljen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb gondoskodjon az infúzió beadásáról. Ne várjon a következő tervezett infúzióig.

Mikor kell abbahagynia a LEQEMBI alkalmazását

Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását, az Ön klinikai vizsgálati eredményeitől függően, ha ARIA alakul ki, vagy egyéb mellékhatásokat tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A LEQEMBI-vel összefüggésben az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Súlyos mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő mellékhatás:

• Allergiás reakció a gyógyszer alkalmazása közben vagy röviddel az után. Az allergiás reakció

jelei a következők lehetnek: bőr alatti duzzanat, a légutak beszűkülése okozta légzési nehézség, súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, kiütés és fejfájás. 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő mellékhatás:

• Nagy kiterjedésű vérzés az agyban (úgynevezett intracerebrális vérzés). Ez olyan tüneteket

okozhat, mint a súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok vagy agyi érkatasztrófa (sztrók). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Egyéb mellékhatások

10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek a következő mellékhatások:

• Infúzióval összefüggő reakciók. A tünetek a következők lehetnek: láz, influenzaszerű tünetek,

például hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, reszketés és ízületi fájdalom, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás vagy alacsony oxigénszint a vérben, ami légzési nehézséget okozhat vagy légszomj, a szívritmus változása, lüktető érzés a mellkasban vagy nyugtalanság.

• Fejfájás.
• ARIA. Az ARIA jelei közé tartozik a fejfájás, zavartság, szédülés, homályos látás, hányinger,

járási nehézségek vagy görcsrohamok. Az ARIA két fő típusának egyike, az ARIA-H az agyban lévő kis területű vérzésekhez kapcsolódik. 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek a következő mellékhatások:

• Késleltetett allergiás reakciók. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, fejfájás, orrfolyás és

hajhullás.

• ARIA-E, az agy egy vagy több régiójában kialakuló átmeneti folyadékgyülemhez kapcsolódóan.

Lásd az ARIA fenti jeleit.

• Rendellenes szívritmus (ezt pitvarfibrillációnak nevezik). Ennek jelei a következők lehetnek:

szabálytalan szívverés (szapora szívverés vagy heves szívdobogás érzése a mellkasban), mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés vagy ájulásérzés, fáradtság vagy nehezített testmozgás.

• Hányinger.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelheti ezeket a mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a LEQEMBI-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

–	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
–	Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Ne fagyasztható. Ne rázza fel.
–	Hígítás után azonnali felhasználás ajánlott. Elkészítés után kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-

on 24 órán át igazoltan megőrizte. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LEQEMBI?

• A készítmény hatóanyaga a lekanemab. 100 mg lekanemabot tartalmaz milliliterenként a

koncentrátum.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, arginin-

hidroklorid és poliszorbát 80.

Milyen a LEQEMBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A LEQEMBI egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. 1 db 2 ml koncentrátumot vagy 1 db 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg dobozonként. A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország e-mail: medinfo_de@eisai.net A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai SA/NV	Eisai GmbH
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH	Eisai SA/NV
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Germany)	(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka	Eisai GmbH
Tel.: + 420 242 485 839	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Danmark	Malta
Eisai AB	Eisai GmbH
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Sverige)	(Germany)

Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti	Norge
Eisai GmbH	Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Germany)	(Sverige)

Ελλάδα	Österreich
Eisai GmbH	Eisai GesmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

(Germany)

España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

France	Portugal
Eisai SAS	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska	România
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)	(Germany)

Ireland	Slovenija
Eisai GmbH	Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)	(Germany)

Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος	Sverige
Eisai GmbH	Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Germany)

Latvija

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer adagolását lásd a 3. pontban. Az elkészítésre vonatkozó utasítások A LEQEMBI kizárólag egyszer használható fel. A LEQEMBI egy koncentrátum, és az infúzió beadása előtt fel kell hígítani. Az adag kiszámítása Előfordulhat, hogy a beteg számára szükséges teljes adag biztosításához egynél több injekciós üveg LEQEMBI koncentrátumra lesz szükség. A beteg számára előírt adagot mg/ttkg-ban kell megadni (lásd a 3. pontot). Ezen előírt adag alapján számítsa ki a beadandó teljes adagot. A milligrammban megadott teljes LEQEMBI adag = a beteg testtömege kg-ban szorozva az előírt adaggal mg/ttkg-ban. Az adag elkészítéséhez szükséges LEQEMBI koncentrátum térfogata (ml) = a teljes adag milligrammban osztva 100-zal (a tömény LEQEMBI oldat koncentrációja 100 mg/ml). A LEQEMBI infúzió elkészítése A LEQEMBI hígított oldatának intravénás infúzióhoz történő elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.

• Ellenőrizze, hogy a LEQEMBI folyadék tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy

halványsárga legyen.

• Vegye ki a szükséges mennyiségű LEQEMBI-t az injekciós üveg(ek)ből, és adja hozzá 250 ml

0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.

• Óvatosan fordítsa fel és le többször a LEQEMBI hígított oldatát tartalmazó infúziós zsákot,

hogy teljesen összekeveredjen. Ne rázza fel.

• A polipropilén, poli(vinil-klorid), koextrudált poliolefin/poliamid vagy etilén/propilén

kopolimer felhasználásával gyártott infúziós zsákok a lekanemab beadására alkalmasnak bizonyultak.

• Hígítás után azonnali felhasználás ajánlott. Elkészítés után kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-

on 24 órán át igazoltan megőrizte. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

• Az infúzió beadása előtt hagyja, hogy a LEQEMBI hígított oldata szobahőmérsékletűre

melegedjen.

• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az alkalmazás módja A LEQEMBI kizárólag intravénásan alkalmazható.

A LEQEMBI-t az intravénás infúzió beadása előtt hígítani kell (a fenti elkészítési utasítás szerint). A hígított gyógyszert a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne lebegő szennyezés vagy elszíneződés. Ne alkalmazza, ha elszíneződött, vagy ha átlátszatlan részecskék láthatók. A hígított oldatot intravénásan, kb. 1 ora alatt adják be. Steril, alacsony fehérjekötésű, 0,2 mikronos beépített szűrő használata javasolt (a kompatibilis szűrőanyagok közé tartozik a poli(tetrafluor-etilén), poli(éter-szulfon), polikarbonát, poli(vinilidén-difluorid), polipropilén, poliuretán és poliszulfon).