Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?

A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a „rossz” koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat. Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön LDL-koleszterinszintjének csökkentését.

Mire alkalmazzák a Leqvio-t?

A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát). A következőképpen alkalmazható:

  • egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más

koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy

  • önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem

hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.

2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt

Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:

  • ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegsége van.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Leqvio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt. Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés az Ön számára, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Leqvio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Leqvio-t?

A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor. A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt. A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.

Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.

Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása

Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leqvio?

  • A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium

formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inkliziránnátrium formájában milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (E524) (lásd 2. pont: „A Leqvio

nátriumot tartalmaz”) és tömény foszforsav (E338).

Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta, színtelen vagy halványsárga színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat. Csomagolásonként egy egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az egészségügyi szakemberek olvassák el az alkalmazási előírást, amely tartalmazza a gyógyszer felírását segítő összes információt.

Javallat (lásd az alkalmazási előírás 4.1 pontját)

A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként:

  • egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan

betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket, illetve

  • önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik nem

tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.

Adagolás (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).

Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta. Kimaradt dózisok Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az inkliziránt be kell adni, az adagolás pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően. Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új adagolási rendet kell megkezdeni – az inkliziránt be kell adni kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta. Kezelés váltása proproteinkonvertáz szubtilizin/kexin-9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9; PCSK9)-gátló monoklonális antitestekről Az inklizirán azonnal beadható a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követően. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (low-density lipoprotein cholesterol; LDL-C)-szint csökkenésének fenntartása érdekében az inkliziránt a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követő 2 héten belül javasolt beadni. Különleges betegcsoportok Idősek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegeknél (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására enyhe (Child–Pugh A osztályú) vagy közepesen súlyos (Child– Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos (Child–Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Az inkliziránt elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Vesekárosodás Nincs szükség a dózis módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve végstádiumú vesebetegeknél (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az inkliziránnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az inkliziránt óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A haemodialysis esetén szükséges óvintézkedéseket lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.

Gyermekek és serdülők Az inklizirán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját)

Subcutan alkalmazásra. Az inkliziránt subcutan injekcióban kell beadni a has bőre alá; ezen kívül a felkarba vagy a combba is beadható. Az injekció nem adható be aktív bőrbetegséggel vagy sérüléssel érintett, például napégéses, bőrkiütéses, gyulladt vagy fertőzött bőrterületre. A 284 mg-os dózisokat egyadagos előretöltött fecskendővel kell beadni. Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel. Az inkliziránt egészségügyi szakembernek kell beadnia.

Ellenjavallatok (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját)

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját)

Haemodialysis Nem vizsgálták, hogy a haemodialyisis hogyan befolyásolja az inklizirán farmakokinetikáját. Figyelembe véve azt, hogy az inklizirán a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, az inklizirán adagolása után legalább 72 óráig nem szabad haemodialysist végezni.

Tárolás (lásd az alkalmazási előírás 6.4 pontját)

A Leqvio előretöltött fecskendő használati utasítása

Ez a pont a Leqvio injekció beadásáról szolgál információval.

Dugattyú

Lejárati idő

Tűvédő kupak

Fontos tudnivalók a Leqvio beadása előtt

  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a doboz bármelyik záróelemét vagy a műanyag

tálca záróelemét felbontották korábban.

• Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
• Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.

1. lépés: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt.

  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha láthatóan megsérült vagy ha az oldatos injekció

bármekkora mértékben kiszivárgott az előretöltött fecskendőből.

2. lépés: Vegye le a tűvédő kupakot

Határozott mozdulattal, egyenesen húzza le az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját. Lehetséges, hogy egy folyadékcsepp jelenik meg a tű végén. Ez normális jelenség. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, hanem dobja ki azt. Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására. A tűvédő kupak korai levétele a gyógyszer beszáradásához és a tű eltömődéséhez vezethet.

3. lépés: Szúrja be a tűt

Óvatosan csippentse össze a bőrt az injekció beadási helyén és ne engedje el az injekció beadásának végéig. A másik kezével szúrja a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

4. lépés: Adja be az injekciót

Továbbra se engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása. Megjegyzés: Ha a tű beszúrása után nem tudja lenyomni a dugattyút, használjon egy másik előretöltött fecskendőt.

5. lépés: Fejezze be a beadást és dobja ki az előretöltött fecskendőt

Húzza ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéből. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Dobja ki az előretöltött fecskendőt a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?

A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a „rossz” koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat. Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön LDL-koleszterinszintjének csökkentését.

Mire alkalmazzák a Leqvio-t?

A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát). A következőképpen alkalmazható:

  • egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más

koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy

  • önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem

hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.

2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt

Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:

  • ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegsége van.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Leqvio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt. Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés az Ön számára, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Leqvio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Leqvio-t?

A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor. A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt. A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.

Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.

Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása

Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leqvio?

  • A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium

formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inkliziránnátrium formájában milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (E524) (lásd 2. pont: „A Leqvio

nátriumot tartalmaz”) és tömény foszforsav (E338).

Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta, színtelen vagy halványsárga színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat. Csomagolásonként egy egyszer használatos, biztonsági tűvédővel ellátottt előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel

Az egészségügyi szakemberek olvassák el az alkalmazási előírást, amely tartalmazza a gyógyszer felírását segítő összes információt.

Javallat (lásd az alkalmazási előírás 4.1 pontját)

A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként:

  • egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan

betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket, illetve

  • önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik nem

tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.

Adagolás (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).

Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta. Kimaradt dózisok Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az inkliziránt be kell adni, az adagolás pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően. Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új adagolási rendet kell megkezdeni – az inkliziránt be kell adni kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta. Kezelés váltása proproteinkonvertáz szubtilizin/kexin-9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9; PCSK9)-gátló monoklonális antitestekről Az inklizirán azonnal beadható a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követően. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (low-density lipoprotein cholesterol; LDL-C)-szint csökkenésének fenntartása érdekében az inkliziránt a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követő 2 héten belül javasolt beadni. Különleges betegcsoportok Idősek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegeknél (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására enyhe (Child–Pugh A osztályú) vagy közepesen súlyos (Child– Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos (Child–Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Az inkliziránt elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Vesekárosodás Nincs szükség a dózis módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve végstádiumú vesebetegeknél (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az inkliziránnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az inkliziránt óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A haemodialysis esetén szükséges óvintézkedéseket lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.

Gyermekek és serdülők Az inklizirán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját)

Subcutan alkalmazásra. Az inkliziránt subcutan injekcióban kell beadni a has bőre alá; ezen kívül a felkarba vagy a combba is beadható. Az injekció nem adható be aktív bőrbetegséggel vagy sérüléssel érintett, például napégéses, bőrkiütéses, gyulladt vagy fertőzött bőrterületre. A 284 mg-os dózisokat egyadagos előretöltött fecskendővel kell beadni. Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel. Az inkliziránt egészségügyi szakembernek kell beadnia.

Ellenjavallatok (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját)

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját)

Haemodialysis Nem vizsgálták, hogy a haemodialyisis hogyan befolyásolja az inklizirán farmakokinetikáját. Figyelembe véve azt, hogy az inklizirán a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, az inklizirán adagolása után legalább 72 óráig nem szabad haemodialysist végezni.

Tárolás (lásd az alkalmazási előírás 6.4 pontját)

A biztonsági tűvédővel ellátott Leqvio előretöltött fecskendő használati utasítása

Ez a pont a Leqvio injekció beadásáról szolgál információval.

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

A dugattyú vége

Dugattyú

A biztonsági tűvédő szárnyai

Lejárati idő

Biztonsági tűvédő

Ellenőrző ablak

Tű

Tűvédő kupak

Fontos tudnivalók a Leqvio beadása előtt

  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a doboz bármelyik záróelemét vagy a műanyag

tálca záróelemét felbontották korábban.

  • Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő

kupak eltávolítása után.

  • Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.
  • Az előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel van ellátva, amely az injekció beadása után

aktiválódik és lefedi a tűt. A biztonsági tűvédő segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.

1. lépés: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt.

  • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha láthatóan megsérült vagy ha az oldatos injekció

bármekkora mértékben kiszivárgott az előretöltött fecskendőből.

2. lépés: Vegye le a tűvédő kupakot

Határozott mozdulattal, egyenesen húzza le az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját. Lehetséges, hogy egy folyadékcsepp jelenik meg a tű végén. Ez normális jelenség. Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, hanem dobja ki azt. Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására. A tűvédő kupak korai levétele a gyógyszer beszáradásához és a tű eltömődéséhez vezethet.

3. lépés: Szúrja be a tűt

Óvatosan csippentse össze a bőrt az injekció beadási helyén és ne engedje el az injekció beadásának végéig. A másik kezével szúrja a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

4. lépés: Kezdje meg az injekció beadását

Továbbra se engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása. Megjegyzés: Ha a tű beszúrása után nem tudja lenyomni a dugattyút, használjon egy másik előretöltött fecskendőt.

5. lépés: Fejezze be a beadást

Ellenőrizze, hogy a dugattyú vége a biztonsági tűvédő szárnyai között van-e úgy, ahogy az ábrán is látható. Ezzel meggyőződhet arról, hogy a biztonsági tűvédő sikeresen aktiválódott és le fogja fedni a tűt az injekció befejezése után.

6. lépés: Engedje fel a dugattyút

Tartsa az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyén, közben lassan engedje fel a dugattyút, amíg a biztonsági tűvédő be nem takarja a tűt. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéből.

7. lépés: Dobja ki az előretöltött fecskendőt

Dobja ki az előretöltött fecskendőt a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.