BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Leuject 2 mg/ml oldatos injekció
kladribin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Leuject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Leuject alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Leuject-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Leuject-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Leuject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leuject hatóanyaga a kladribin. A kladribin citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A Leuject-et ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.
Tudnivalók a Leuject alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leuject-et
ha allergiás (túlérzékeny) a kladribinre vagy a Leuject (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha terhes vagy szoptat,
ha 18 évesnél fiatalabb,
ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved,
ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amennyiben:
homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike egy súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete lehet.
Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribin-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:
máj- vagy veseproblémák
fertőzések
ha bármilyen fertőzése van, a Leuject-tel való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a Leuject-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
láz
Vérvizsgálatok
A Leuject-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni Önnél a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönthet, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják, hogy megfelelő
-e az Ön máj- és veseműködése.
Egyéb gyógyszerek és a Leuject
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:
kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
A Leuject tilos más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, tilos szednie a Leuject-et. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Ne szoptasson a Leuject-kezelés alatt és még legalább hat hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után.
Ha Ön férfibeteg és gyermeket tervez, közölje kezelőorvosával, mielőtt a Leuject-kezelés elkezdődik. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó Leuject-adag bevétele után. Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leuject nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez – ami annak a jele lehet, hogy a Leuject-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma – vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Leuject nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Leuject-et?
A Leuject-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön testtömegének megfelelően fogja kiszámítani az adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag testtömegkilogrammonként 0,14 mg, öt egymást követő napon keresztül (egyszeri kezelési kúra).
A Leuject injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha Ön saját magának adja be a Leuject-et, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Előfordulhat, hogy allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Ha az előírtnál több Leuject-et alkalmazott
Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Leuject-et
Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Leuject is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Leuject-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:
fertőzésre utaló bármilyen jel (például influenzaszerű tünetek)
láz.
Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ezt a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtes leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, például a Leuject-kezelés okozhatja.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fertőzések.
Láz.
Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.
A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
Fejfájás, szédülés.
Kóros légzési hangok, mellkasi zörejek, köhögés.
Rosszullét, hányás, székrekedés és hasmenés.
Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
Gyengeség.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (például orr- vagy bőrvérzést).
Álmatlanság, félelmek.
Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzamináz értékek), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.
Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, perifériás idegrendszeri rendellenesség, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
Szemgyulladás.
Száraz torok.
Érgyulladás.
Súlyos testsúlyvesztés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent májműködés.
Csökkent veseműködés.
A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
Agyi érkatasztrófa (sztrók).
Beszédzavar és nyelési zavarok.
Szívrendellenesség.
Kóros szívverés.
A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
Bélelzáródás.
Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Depresszió, epilepsziás roham.
Szemhéjduzzanat.
Vérrögképződés a tüdőben.
Epehólyag-gyulladás.
A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Leuject-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Leuject-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felnyitása után haladéktalanul fel kell használni.
Ne alkalmazza a kladribint, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leuject?
A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Leuject külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Leuject 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánia
Gyártó
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktárvárosi út 9.,
Törökbálint, 2045,
Magyarország
OGYI-T-24483/01 1x5 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24483/02 5x5 ml I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Leuject injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi Leuject-re van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A Leuject-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
A Leuject citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a Leuject-et nem a beteg adja be magának, a Leuject kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a Leuject szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a Leuject-el való érintkezést.
Milyen felszerelés szükséges az injekció beadásához?
A szubkután injekció saját magának való beadásához a következőkre lesz szüksége:
1 db Leuject injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.
egy steril fecskendő (például 10 ml-es LUER fecskendő),
egy steril injekciós tű (például 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
alkoholos törlőkendő,
lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Leuject injekciót?
Az injekció előtt hagyja, hogy a Leuject szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Mossa meg alaposan a kezét.
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.
Hogyan készítsem el az injekciót?
A Leuject beadása előtt, a következőket kell tennie:
Távolítsa el a piros védőkupakot a Leuject injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.
Szívja fel a megfelelő mennyiségű Leuject-et a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml Leuject-et kell beadnia).
Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt.
Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.
Adja be az injekciót.
Hova adjam az injekciót?
Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.
Hogyan adjam be az injekciót?
Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.
Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.
Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.
Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.
Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.
Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
A használt fecskendő kidobása
Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.
| Ausztria | Leuject 2 mg/ml Injektionslösung |
| Bulgária | Leuject 2 mg/ml инжекционен разтворLeuject 2 mg/ml solution for injection |
| Csehország | Leuject |
| Finnország (RMS) | Leuject 2 mg/ml injektioneste, liuos |
| Horvátország | Leuject 2 mg/ml otopina za injekciju |
| Lengyelország | Leuject |
| Norvégia | Leuject |
| Románia | Leuject 2 mg/ml soluție injectabilă |
| Svédország | Leuject |
| Szlovákia | Leuject 2 mg/ml injekčný roztok |
| Szlovénia | Leuject 2 mg/ml raztopina za injiciranje |