Litak 2 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LITAK 2 mg/ml oldatos injekció

kladribin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a LITAK-ot

-	ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha terhes vagy szoptat,
-	ha 18 évesnél fiatalabb,
-	ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,
-	ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek

termelődését (mieloszuppresszió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembernek, amennyiben:

homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribinkezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos

bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:

• máj- vagy veseproblémák

- fertőzések

 ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.  ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

• láz

A LITAK-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését. Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje kezelőorvosával, mielőtt a LITAK-kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.

Egyéb gyógyszerek és a LITAK

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:

• kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák
• antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak

A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával. Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?

A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra). A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.

Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott

Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a LITAK-ot

Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LITAK-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:

• fertőzésre utaló bármilyen jel (pl. influenzaszerű tünetek)
• láz

Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ez a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtek leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, pl. a LITAK-kezelés okozhatja. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

	Fertőzések.
	Láz.
	Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának

csökkenése a vérvizsgálatok szerint.  A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.

	Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
	Fejfájás, szédülés.
	Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.
	Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
	Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók

többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.  Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.  Gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
	Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
	Álmatlanság, félelmek.
	Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
	Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
	Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj

laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.  Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.  Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).  Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.

	Szemgyulladás.
	Száraz torok.
	Érgyulladás.
	Súlyos testsúlyvesztés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	Csökkent májműködés.
	Csökkent veseműködés.
	A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
	Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
	Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
	Sztrók.
	Beszédzavar és nyelési zavarok.
	Szívrendellenesség.
	Kóros szívverés.
	A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
	Bélelzáródás.
	Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

	Depresszió, epilepsziás roham.
	Szemhéjduzzanat.
	Vérrögképződés a tüdőben.
	Epehólyag-gyulladás.
	A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag

(glikoprotein) hatására. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése. Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős. Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LITAK?

• A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden

injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és

injekcióhoz való víz.

Milyen a LITAK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A LITAK-ot közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.

Az injekció beadásához szükséges felszerelés:

A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:

• 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia

magának). Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.

• egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő),

• egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),

• alkoholos törlőkendő

• lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?

1. Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen. 2. Mossa meg alaposan a kezét. 3. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.

Hogyan készítsem el az injekciót?

A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie: 1. Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt. 2. Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen. 3. Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia). 4. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. 5. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt. 6. Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben. 7. Adja be az injekciót.

Hova adjam az injekciót?

Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.

Hogyan adjam be az injekciót?

1. Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg. 2. Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

3. Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen. 4. Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt. 5. Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt. 6. Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.

A használt fecskendő kidobása

Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől. A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki. Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK

FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a kladribinre (kivéve a sclerosis multiplex esetén javallott termékeket) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a szakirodalomból származó, a kladribin humán anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy véli, a kladribin humán anyatejbe való kiválasztódása legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kladribint tartalmazó termékek (kivéve a sclerosis multiplex esetén javallottak) kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása

A kladribinre (kivéve a sclerosis multiplex esetén javallott termékeket) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kladribin hatóanyagot tartalmazó (kivéve a sclerosis multiplex esetén javallott termékeket) gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.