Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LIVTENCITY 200 mg filmtabletta
maribavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LIVTENCITY egy vírusellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a maribavir. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akik szervátültetésen vagy csontvelő-átültetésen estek át és CMV (citomegalovírus) fertőzöttek lettek, ami nem múlt el vagy kiújult, egy másik vírusellenes készítmény alkalmazása után. A CMV egy olyan vírus, amely sok emberben megtalálható anélkül, hogy tüneteket okozna, és általában a szervezetben marad anélkül, hogy bármilyen kárt okozna. Azonban, ha az Ön immunrendszere le van gyengülve, miután szervátültetésen vagy őssejtátültetésen esett át, magasabb a kockázata annak, hogy a CMV miatt megbetegszik.
2. Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt
Ne szedje a LIVTENCITY-t:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha az alábbiak közül valamelyik gyógyszert szedi: o ganciklovir (a CMV-fertőzés kezelésére szolgál); o valganciklovir (a CMV-fertőzés kezelésére szolgál). Ne szedje a LIVTENCITY-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a LIVTENCITY-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LIVTENCITY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már ciklosporinnal, takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal (ezeket a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) kezelik. További vérvizsgálatokra lehet szükség ezen gyógyszerek vérszintjének ellenőrzésére. Ezen gyógyszerek magas szintje súlyos mellékhatásokat okozhat.
Gyermekek és serdülők
A LIVTENCITY nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében. Ennek oka, hogy a LIVTENCITY-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a LIVTENCITY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a LIVTENCITY befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a LIVTENCITY hatását. A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja, hogy biztonságos-e a LIVTENCITY-t más gyógyszerekkel együtt szedni. Vannak gyógyszerek, amiket tilos a LIVTENCITY-vel együtt szedni. Lásd a „Ne szedje a LIVTENCITY-t” cím alatti listát. Szóljon kezelőorvosának akkor is, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy az orvosnak meg kell változtatnia a gyógyszereit vagy a gyógyszerei adagját: rifabutin, rifampicin – tuberkulózis (tbc) vagy ezzel összefüggő fertőzések kezelésére; közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – depresszió és alvásproblémák kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény; sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin – magas koleszterinszint kezelésére; karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – általában görcsök vagy görcsrohamok (epilepszia) kezelésére; efavirenz, etravirin, nevirapin – HIV-fertőzés kezelésére; savlekötők (alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú, szájon át alkalmazandó szuszpenzió)
- magas gyomorsavszint miatti gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére;
| | famotidin – magas gyomorsavszint miatti gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére; |
| | digoxin – szívgyógyszer; |
| | klaritromicin – antibiotikum; |
| | ketokonazol és vorikonazol – gombás fertőzések kezelésére; |
| | diltiazem – szívgyógyszer; |
| | dextrometorfán – köhögés elleni gyógyszer; |
| | warfarin – véralvadásgátló; |
| | orális fogamzásgátló szteroidok – fogamzásgátlás; |
| | midazolám – nyugtatóként alkalmazzák. |
Kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszerek listájáról, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a LIVTENCITY-vel.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A LIVTENCITY alkalmazása nem javasolt terhesség során. Ennek oka, hogy nem vizsgálták terhesség esetén, így nem ismert, hogy a LIVTENCITY ártalmas-e a gyermekre a terhesség alatt.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát. A LIVTENCITY szedése közben nem javasolt a szoptatás. Nem ismert, hogy a LIVTENCITY átjuthat-e az anyatejbe, és hogy károsíthatja-e a gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LIVTENCITY nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A LIVTENCITY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg. Ez azt jelenti, hogy két darab 200 mg-os LIVTENCITY tablettát kell bevennie reggel, és ismét két darab 200 mg-os tablettát este. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, egészben vagy széttörve.
Ha az előírtnál több LIVTENCITY-t vett be
Ha túl sok LIVTENCITY-t vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a LIVTENCITY-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot és a következő szokásos adag 3 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer alkalmazását. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a LIVTENCITY szedését
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a LIVTENCITY szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával. A LIVTENCITY előírás szerinti szedése biztosítja a legjobb esélyt a CMV-fertőzés és/vagy betegség megszüntetésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| | ízérzés megváltozása; |
| | émelygés (hányinger); |
| | hasmenés; |
| | hányás; |
| | fáradtság (kimerültség). |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | a transzplantált szerv kilökődését megelőző gyógyszerek vérszintjének az emelkedése; |
| | gyomor- (hasi) fájdalom; |
| | étvágycsökkenés; |
| | fejfájás; |
| | testsúlycsökkenés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartálycímkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LIVTENCITY?
- A készítmény hatóanyaga a maribavir. 200 mg maribavirt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tablettamag:
- mikrokristályos cellulóz (E460(i)), karboximetilkeményítő-nátrium (lásd 2. pont), magnézium-
sztearát (E470b).
- Filmbevonat:
- poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol (polietilén-glikol) (E1521), titán-dioxid (E171), talkum
(E553b), brillantkék FCF alumínium lakk (EU) (E133).
Milyen a LIVTENCITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LIVTENCITY 200 mg filmtabletta kék, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „SHP”, a másik oldalán „620” jelöléssel. A tabletták egy gyermekzáras kupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban vannak, amely 28 db, 56 db vagy 112 db (2×56 db-os tartály) filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
Gyártó
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234722722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ.: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.