Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat

177 ó lutécium( Lu)-klorid

g

y

Mielőtt elkezdik alkalmazni Ösnznél a Lumark-kal kombinált gyógyszert, olvassa el figyelmesen

az alábbi betegtájékoztatót, merte az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. é

- s

További kérdéseivel forduljon az eljárázst felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

- ít

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezikm, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyéen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont. n

y

o

A betegtájékoztató tartalma: rg

a

1 lo

. Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén alkalmamzható? 2. Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt b 3. Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert? 4. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell a Lumark-ot tárolni? o

6 z

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

1. Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

n

g

A e

Lumark nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható. d

é

177L ly A Lumark egy úgynevezett radioaktív jelzőizotóp – egy lutécium( u)-klorid nevű hatóanyagot e tartalmaz.

m

A e

Lumark-ot gyógyszerek izotóppal történő jelölésére használják. Ez egy olyan módszer, amelynek g s 177 s orán egyes gyógyszereket a lutécium elem lutécium ( Lu)-ként ismert radioaktív formájával z (izotópjával) jelölnek meg. Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, ű hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos n

s t

ejtekhez. A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a 177 lutécium( Lu)-klorid hatóanyaggal történő alkalmazásra fejlesztettek ki. 177 A lutécium ( Lu)-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív jelzőizotóppal végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot. További információk a Lumark-kal izotóposan jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.

2. Tudnivalók a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása előtt

A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása tilos:

• ha allergiás a lutéciumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

1

A 77 g ( Lu)-lutécium-izyotóppal jelölt gyógyszerrel történő kezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet:

• a vörösvértestek sózámának csökkenése (vérszegénység);

• g

a vérzés megszüntetésyében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia); sz

• a szervezet fertőzésekkel szeembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek

s rk

zámának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia).

é

sz

Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe éís csak átmeneti.

N t

éhány betegnél mind a háromféle vérsejt (vörösvértest, vérlemezke és fehérvérsejt) számának csökkenését (páncitopéniát) írták le, ami a kezelés megészakítását tette szükségessé. Mivel a (177 n Lu)-lutécium bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vyérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönk éfnt a kezelés alatt.

B o

eszéljen kezelőorvosával, ha légszomjat, véraláfutást, orrvérzést, rínyvérzést tapasztal, vagy ha belázasodik. g

a

Neuroendokrin daganatok peptidreceptoros izotópkezelése alatt a vese válaszmtja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat. Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Önb veseműködésének

e a

llenőrzése érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt.

1 o

77L z A ( u)-lutéciumos kezelés a máj működésének zavarait okozhatja. Kezelőorvosa vérvizsgáalatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében. t

a

1 li

A 77 ( Lu)-lutéciummal jelölt gyógyszereket közvetlenül az Ön vénájába lehet juttatni egy kanülként e ismert csövön keresztül. Beszámoltak a folyadék környező szövetekbe történő szivárgásáról n

( g

extavazáció). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen duzzanatot észlel vagy fájdalmat érez a e karjában. d

1 é

77 A neuroendokrin daganat ( Lu)-lutéciumos kezelése után a betegek a daganatos sejtekből ly felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami karcinoid krízis néven ismert. e

M m

ondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után. e

g

1 s

A 77 z ( Lu)-lutéciumos kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumorlízis-szindrómát okozhat. ű Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy n

g t

örcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében. Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.

A Lumark alkalmazása előtt

• Sok vizet kell innia, mielőtt megkapná az izotópjelölt gyógyszert annak érdekében, hogy az

eljárást követő néhány órában olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehet.

Gyermekek és serdülők

Kérjük, olvassa el annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját, amelyet a Lumark-kal izotópjelölnek.

Egyéb gyógyszerek és a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja az eljárást. 177 Nem ismeretes, hogy a lutécium( Lu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.

Terhesség és szoptatás

H A

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleárgis medicina szakorvossal, mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be

Ö y

nnek. ó

g

y

Mielőtt Lumark-kal izotópjelölst gzyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önenél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat. r

é

K s

étség esetén fontos, hogy beszéljen a nukleázris medicina szakorvossal.

ít

m

Ha Ön terhes é Ön nem kaphat Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert, ha tenrhes.

y

Ha Ön szoptat o Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást, ha Önt Lumragrk-kal izotópjelölt gyógyszerrel kezelik. a

K lo

érdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat úmjra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kaépességekre

A Lumark-kal kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezeté shhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Olvassa el figyelmesen a Lumark-kal kombinációbaon

a z

lkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját. a

3. Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert? e

n

g

A e

radioaktív jelzőizotópok felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok d vonatkoznak. A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött é

m ly

unkaterületeken lehet használni. A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be e Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában. Ezek a személyek fokozott m figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni

f e

ogják Önt az éppen elvégzett műveletről. g

sz

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi Lumark-kal ű izotópjelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a megfelelő eredmény eléréséhez az n

t

egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától függően szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása és az eljárás menete

A Lumark kizárólag olyan másik gyógyszerrel kombinációban használható, amelyet kifejezetten a Lumark-kal történő kombinálásra fejlesztettek ki és engedélyeztek. A gyógyszert kizárólag kombinációban adják be.

Az eljárás időtartama

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadását követő eljárás szokásos időtartamáról.

Miután beadták Önnek a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása után. Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha Ön a szükségesnél több Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kapott

Mivel a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.

H A

a bármilyen tov ábbi kérdése lenne a Lumark használatára vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleárisg medicina szakorvost.

y

g

y

4. Lehetséges mellékhatássokz

e

Mint minden gyógyszer, a Lumark-karl kizotópjelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. é

sz

177L ít ( u)-lutéciummal kezelt prosztatarákos betegeknmél átmeneti szájszárazságot észleltek.

é

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) n

y

• a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejotek) számának csökkenése
• hányinger rg
• hányás a

• lo

enyhe, átmeneti hajhullás m

Gyakori (10°betegből legfeljebb 1-et érinthet) a

• csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma) o

• z

csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) a

Nem gyakori (100°betegből legfeljebb 1-et érinthet) li

e

• n

csontvelőrák (akut mieloid leukémia) g

e

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) é

• e

karcinoid krízis

• m

tumorlízis-szindróma (a tumorsejtek gyors szétesése)

• v e

örösvértestek, vérlemezkék és fehérvérsejtek számának csökkenése (páncitopénia) g

• szájszárazság sz

177L n A neuroendokrin tumorokra alkalmazott ( u)-lutécium-peptidreceptoros izotópkezelést követően t csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) eseteit jelentették. Az alkalmazást követően a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának kismértékű kockázatát hordozza. Az izotópjelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnynek minden esetben meg kell haladnia a sugárzás kockázatát. További információkért lásd az adott, izotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lumark-ot tárolni?

g

Önnek nem kell tárolnyia ezt a radioaktív jelzőizotópot. A Lumark tárolása a szakember felelőssége, és megfelelő körülményekó között fog történni. A radioaktív jelzőizotópok tárolása a radioaktív anyagokra

v g

onatkozó nemzeti előírásoky szerint történik.

sz

Az alábbi információk kizárólag szeakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandéó!

sz

A ít

címkén feltüntetett lejárati dátum és időpont (Femlhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

é

A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagnolásban tárolandó.

y

o

6 r

. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

a

M lo

it tartalmaz a Lumark? m

177 177

• A készítmény hatóanyaga a lutécium( Lu)-klorid. Az oldat 80 GBq lutécbium( Lu)-kloridot

tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (ART), ami legafeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg. Az ART-t az előállítási idő végeként hhatározták meg. (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége). o

• Egyéb összetevők a sósav és az injekcióhoz való víz. t

a

Milyen a Lumark külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

A Lumark egy I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil gumidugóval és n

a g

lumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltött, steril, tiszta és színtelen oldat. e

M é

indegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak ly felel meg (az ART-ben). Ez a térfogat a nukleáris medicina szakorvos által beadandó Lumark-kal e

k m

ombinált gyógyszer mennyiségétől függ.

e

C g

somagonként 1 injekciós üveget tartalmaz, műanyag edénybe helyezett ólomtartályban. s

zű

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó n

I.D.B Holland B.V. t Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia Tel.: +31(0)13 5079 558 Fax: +31(0)13 5079 912 E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Lumark teljes alkalmazási előírása különálló dokumentumként megtalálható a gyógyszert

t A

artalmazó csoma gban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati informácgiókkal lássa el a készítmény alkalmazására vonatkozóan.

y

K g

érjük, olvassa el az alkalmayzási előírást.

sz

e

é

sz

ít

m

é

n

y

o

rg

a

m

a

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

g

y

g

y

sz

e

é

sz

í

tm

é

n

y

o

rg

a

IV. MELLÉKLET m

T a

UDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

É h

S A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRIoNTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA za

t

a

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

Tudományos következtetések

1

g 77L Figyelembe véve a Fayrmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC-nak) a ( u)-lutéciumkloridra vonatkozó idősózakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR-okat) értékelő jelentését, a

C g

HMP a következő tudományyos következtetésekre jutott:

sz

Az extravasatioval kapcsolatban renedelkezésre álló irodalmi adatokat és az alkalmazási előírásban jelenleg az extravasatioval kapcsolatorsakn található figyelmeztetést, illetve az irradiációs nephropathia kockázatát és az irodalomból, valamint a évesebetegség felismerésére szolgáló, spontán

b s

ejelentésekből származó megfelelő eljárásokzat figyelembe véve, a PRAC arra a következtetésre 177L ít jutott, hogy a ( u)-lutécium-kloridot tartalmazó mgyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. é Ezen kívül, a pancytopeniával és neutropeniával kapcsolantban rendelkezésre álló irodalmi, klinikai

v y

izsgálati és spontán bejelentésekből származó adatok fényéb en – beleértve az egyes esetekben

s f

zoros időbeli összefüggést és feltételezhető hatásmechanizmusto igazoló, illetve xerostomiaval kapcsolatos klinikai vizsgálati és feltételezhető hatásmechanizmustr iggazoló adatokat – a PRAC 177L a megalapozottnak látja a ( u)-lutécium-kloriddal való ok-okozati összeflüggést, és arra a k 177 o övetkeztetésre jutott, hogy a ( Lu)-lutécium-kloridot tartalmazó gyógyszermek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. b

a

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. h

o

A t

forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása a

177L e A ( u)-lutécium-kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a n 177 véleménye, hogy a ( Lu)-lutécium-kloridot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja g változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. d

é

A ly

CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. e

e

g

zű

n

t