Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
perflutren
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Luminity-t tárolni? |
| 6. | További információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutrengázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz. A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható. Ez egy kontrasztanyag (gyógyszer, ami a képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák láthatóvá tételében). A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata – egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során. A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Luminity beadása előtt
Ön nem kaphat Luminity-t,
- ha allergiás a perflutrenre vagy a Luminity (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a múltban allergiás reakciója volt a Luminity-re vagy bármilyen egyéb, ultrahangos kontrasztanyagra, jelezze ezt kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Luminity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
| - | ha az ön szívében úgynevezett sönt (a jobb és bal szívfél közvetlen összeköttetése) van, |
| - | ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul, |
| - | ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be, |
| - | ha súlyos, heveny gyulladása/vérmérgezése van, |
| - | ha a véralvadási rendszer ismert, kóros mértékű aktivációja (véralvadási zavarok) vagy |
visszatérő tromboembólia (vérrögképződés) van jelen Önnél,
| - | ha májbetegségben szenved, |
| - | ha vesebetegségben szenved, |
| - | ha sarlósejtes vérszegénységben szenved, |
| - | ha korábban allergiás reakciója volt a polietilén-glikolra. |
Gyermekek és serdülők
A Luminity nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mivel ezekben a csoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Luminity
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Luminity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Luminity nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami megfelel 182,2 mg-nak ampullánként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, például egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki az Ön számára szükséges adagot is kiszámítja. A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való. Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, amit egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell elvégezni; az eszközt minden olyan orvos megkapja, akinek elő kell készítenie ezt a gyógyszert. Ez biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elegendő ideig rázzák ahhoz, hogy a perflutrengáz mikrogömbjeinek megfelelő méretű „diszperziója” alakuljon ki, és így jó minőségű képet kapjon. A Luminity-t ezután vagy „bólusz” injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml-es) nátrium-kloridoldattal vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekcióval felhígították. Néhány esetben orvosa dönthet úgy, hogy két injekciót használ az ultrahangos vizsgálat elvégzéséhez. A Luminity adagja és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott
Nem valószínű, hogy túladagolás előfordul, mivel a gyógyszert orvos adja be. Túladagolás esetén az orvos megfelelő lépéseket fog tenni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek. Mindamellett megvan a veszélye, hogy ezek az allergiás reakciók súlyossá válnak és anafilaxiás sokk (egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető allergiás reakció) is előfordulhat. Néhány beteg szívproblémákat tapasztalt, többek között allergiás jellegű reakciókat követő szívrohamot és szívmegállást. Ezen felül néhány betegnél görcsrohamok fordulhatnak elő, melyek összefüggésben lehetnek ezekkel az allergiás reakciókkal. Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel. A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók ritkán fordultak elő, a forgalomba hozatalt követően tapasztalható gyakoriságuk pedig nem ismert. A sarlósejtes vérszegénységben szevedő betegek sarlósejtes krízist jelentettek, amely általában súlyos hátfájdalomként jelentkezik, miután megkapták a Luminityt. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, kipirulás. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Szédülés, |
| • | az ízérzés zavara, |
| • | csökkent vérnyomás, |
| • | légzési nehézségek, torokirritáció, |
| • | alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, |
| • | viszketés, |
| • | fokozott izzadás, |
| • | hátfájás, mellkasi fájdalom, |
| • | fáradtságérzet, |
| • | melegségérzés az injekció beadási helyén, |
| • | fájdalomérzés az injekció beadási helyén. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés,
- megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul
ver),
| • | ájulásérzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | a végtagokon jelentkező hidegérzet, |
| • | légzési problémák, köhögés, torokszárazság, nyelési nehézségek, |
| • | kiütés, bőrvörösség, |
| • | ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség, |
| • | és eltérések az EKG-n (elektrokardiogramon). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | Sarlósejtes krízis, |
| • | eszméletvesztés, |
| • | arczsibbadás, |
| • | szemduzzanat, |
| • | látászavar. |
A fenti mellékhatások általában gyorsan, terápiás beavatkozás nélkül elmúlnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t. Aktiválás (rázás) előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Aktiválás (rázás) után legfeljebb 30°C-on tárolandó. A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek. A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Luminity?
9
- A készítmény hatóanyaga a perflutren. Milliliterenként legfeljebb 6,4 × 10 perflutren-tartalmú
lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer. A Luminity átlagos perflutrengáz-tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
- Egyéb összetevők:
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfátheptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Luminity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz. Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék. Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik. 1 db vagy 4 db, 1,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben kiszerelve kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Írország Tel:+353 1 223 3542
Gyártó:
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos, hogy a Luminity alkalmazása és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények. Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg. A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel. A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva. A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún. célfrekvencia alatt van. A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.
Az aktiválási folyamat és a készítmény alkalmazása
- Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni. Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
tejszerű diszperziónak látszik.
Megjegyzés: Ha a készítményt az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendővel az injekciós üvegből kiszívják a készítményt. A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni. A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták. Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni
kell a diszperzió kiszívása előtt.
- A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20 G-s méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem
szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet. Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot. Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe. A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
- A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz
injekciós oldattal hígítható.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.