Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lumoxiti 1mgpor koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz

moxetumomab-pazudotox

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdené kapniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m t

ertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szűüksége

lehet. z

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozágsát végző egészségügyi szakemberhez. e

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt mmásnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön éhez hasonlóak.

- e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőolryvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékozétatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont. d

e

A g

betegtájékoztató tartalma: n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Lumoxitiés milyen betegsélgiek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lumoxitibeadása előtt ta 3. Hogyan adják beaLumoxiti-t? a 4. Lehetséges mellékhatások z

5 o

. Hogyan kell a Lumoxiti-t tárolni? h 6. A csomagolás tartalma és egyéb informác iók

a

1 m

. Milyen típusú gyógyszer aLuomoxitiés milyen betegségek esetén alkalmazható?

l

M a

ilyen típusú gyógyszeraLumgoxiti?

A r

Lumoxitimoxetumomab-poazudotoxhatóanyagot tartalmaz.

f

M r

ilyen betegségek eseetén alkalmazható aLumoxiti?

A Lumoxiti-t önmagázban alkalmazzák egy ritka daganatos betegség, az úgynevezett hajas sejtes leukémia (HSL) keszelésére, amelyben a csontvelő abnormális fehérvérsejteket termel. Felnőtteknél

a y

lkalmazzák, hga:  a daganaótos betegségvisszatért vagy  a korábybi kezelés nem használt.

A g

Lumoxiti-t azoknál a HSL-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már legalább 2 egyéb kezeAlést kaptak, beleértve egy úgynevezett purin-nukleozid analóg típusú gyógyszert.

Hogyan hat aLumoxiti?

A Lumoxitia CD22 nevű fehérjévelrendelkező sejtekhezkapcsolódva fejti ki hatását. A HSL-sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével. A HSL-sejtekhez való kapcsolódás után a gyógyszer olyan anyagot juttat a sejtekbe, amely a HSL-sejtek pusztulását okozza.

2. Tudnivalók aLumoxitibeadásaelőtt

Ne alkalmazzák ÖnnélaLumoxiti-t:

• ha allergiás a moxetumomab-pazudotoxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALumoxitialkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek:  korábban azereket és a vesét érintő, hemolitikus urémiás szindrómának(HUS)nevezett betegsége volt. AHUS a Lumoxiti egy súlyos mellékhatása (lásd 4.pont).  korábban volt a kis vérereibenvérrögök képződésével járó,súlyos trombotikus mikroangiopátiának(TMA) nevezett betegsége.  korábban előfordult Önnél, hogya kis vérereiből folyadék szivárgott a testébe, amit kapilláris szivárgás szindrómának(capillary leak syndrome, CLS) neveznek. A CLS a Lumoxiti egy t súlyos mellékhatása (lásd 4. pont). n  veseproblémái vannak. ű

z

A s

Lumoxiti-kezelés során, a fentiek nagyobb eséllyel jelentkeznek azon betegeknél, akik gkorábban már tapasztaltak hasonló eseményeket. Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike igaez Önre(vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gmyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. e

Vizsgálatok és ellenőrzések é

A Lumoxiti-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fodgja az Ön vérnyomását és

t e

esttömegét, továbbá végezni fog néhányvizsgálatot, például a vesemgűködés ellenőrzése céljából valószínűleg szükség leszvér- és vizeletvizsgálatra. n

e

G li

yermekek és serdülők

ALumoxiti-t gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alktalmazni, mertazt nem vizsgálták 18évesnél fiatalabb, HSL-ben szenvedő betegek körébean, mivel ebben a korcsoportban a hajas sejtes

l z

eukémia rendkívül ritkán fordul elő. o

h

Egyéb gyógyszerek és a Lumoxiti a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy bgyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszmereiről.

Fogamzásgátlás, terhesség és szopatatás

Fogamzásgátlás rg Ha Ön fogamzóképes nő, haftoékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Lumoxiti-kezelés során, valamint az utolsó ra dag után még legalább 30napig. Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereekről.

z

T s

erhesség y Tájékoztassa kgezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, merót aLumoxiti ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.

 y

Ne aglkalmazza a Lumoxiti-t terhesség alatt, kivéve, ha Ön éskezelőorvosa egyetértenek abban,

h

ogy ez a legjobb megoldásaz Ön számára.

 A

Ha a Lumoxiti-kezelés alatt teherbe esik, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi gyermekét. Nem ismert, hogy a Lumoxitikiválasztódik-e az anyatejbe.  Ön és kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek és gyermekének mi a legjobb.  Ez azt is jelentheti, hogy nemszoptat és megkapja a Lumoxiti-kezelést vagy azt, hogy szoptatja gyermekét és nem kap Lumoxiti-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lumoxitivalószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha úgy érzi, hogy nem tud megfelelőenkoncentrálniés képtelen gyorsan reagálni, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben legyen óvatos.

A Lumoxitinátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják bea Lumoxiti-t?

A gyógyszer feloldását és hígítását egészségügyi szakembernek kell végeznie. A Lumoxiti-t egy tapasztalt orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnekkórházban vagy klinikán. t

n

A ű

készítményadagjátkezelőorvosa fogja kiszámolniaz Ön testtömegealapján. z

s

K g

ezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Lumoxiti-t egy infúzeióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába (intravénásan)30perc alatt, minden 28napos kezelési ciklus 1.,

3 m

. és 5.napján. Legfeljebb 6 kezelési ciklust kaphat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hány kezelési ciklusra van Önnek szüksége. e

M é

inden Lumoxitiinfúzió beadása előtt más gyógyszereket is kap majd a dmellékhatások, beleértve az infúziós reakciók csökkentése érdekében(lásd 4. pont). e

g

A n

hemolitikus urémiás szindróma nevű betegség (HUS)megelőzeésének érdekében minden Lumoxiti infúzió beadása előtt és után infúzióbanfolyadékpótlást fog klaip ni. AHUS egy súlyos mellékhatása ennek a gyógyszernek (lásd4. pont). Fontos, hogy minden aegyes 28napos kezelési ciklus első

8 t

napján naponta 2-3l folyadékot igyon, kezelőorvosa jaavaslatának megfelelően.

z

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt Lumoxiti-kezoelésre

h

Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon aegy másik időpontot. Nagyon fontos, hogy egyetlen

a b

dagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.

m

H o

a bármilyen további kérdése van a glyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagya a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4

. Lehetséges mellékrhatások

e

M z

int minden gyógysszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenytkeznek.

g

A ó

Lumoxiytisúlyos mellékhatásokat okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a

gondoz ágsát végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő mellékhatásokbármelyikét

tapaAsztalja, mert szükséges lehet ezek kezelése, illetvea Lumoxiti-kezelés halasztásavagy

leállítása:

 Véres hasmenés, hasfájás, hányás, láz, fáradtság, zavartság,a vizelet mennyiségének csökkenése vagy sötét színű vizeletvagyszokatlan vérzés vagy véraláfutás. Ezek az ereket és a vesét érintő, hemolitikus urémiás szindrómának (HUS) nevezett betegség tünetei lehetnek (gyakori, 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).  Gyors súlygyarapodás, alacsony vérnyomás, szédülés vagykábultság, a karokvagy lábak duzzanata, légszomjvagy köhögés. Ezek a kis vérerekből a testbe szivárgó folyadék, a kapilláris szivárgás szindróma tünetei lehetnek (gyakori, 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).  Reakciók az infúzió beadása során bármikor előfordulhatnak, bármely kezelési ciklus alatt (nagyon gyakori, 10beteg közül több mint 1-et érinthet). Tünetei lehetnek a fejfájás, a

szédülés, az alacsony vérnyomás, az izomfájdalom, a láz, a hidegrázás, a hányinger vagy a hányás.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1-et érinthet):

	az arc, a szemek, a karokés lábak duzzanata (ödéma);
	a vérben azalbuminnak nevezett fehérjeszintjének csökkenése;
	emelkedett májenzimszintek;
	a vér kreatininszintjének emelkedése;
	hányinger.

M t

ellékhatások bejelentése n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy aű gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyezn

l s

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére igs bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. e A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több informámció álljon

r

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

5 é

. Hogyan kell a Lumoxiti-t tárolni? d

e

A g

Lumoxiti-t egy kórházban vagy klinikánfogják Önnek beadni, éns a tárolásáért az egészségügyi szakember felelős. A tárolási körülmények a következőek: e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ta

a

A címkénés dobozon feltüntetett lejárati idő(EXP)utzán ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

a o

z adott hónap utolsó napjára vonatkozik. h

F a

elbontatlan injekciós üvegek: b  Hűtve (2°C ‒ 8°C)tárolandók és smzállítandók.  A fénytől való védelem érdekébloen az eredeti dobozbantárolandók.  Nem fagyaszthatók! a

Bármilyen fel nem használt goyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v f

onatkozó előírások szerirn t kell végrehajtani.

e

z

. s

6 A csomagoylás tartalma és egyéb információk

g

Mit tartalmóaz a Lumoxiti?

 y

A kégszítmény hatóanyagaa moxetumomab-pazudotox. 1mg moxetumomab-pazudotoxot tart almaza port tartalmazó injekciós üvegenként. Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után

1A

mg/ml moxetumomab-pazudotoxot tartalmazinjekciós üvegenként.  A por egyéb összetevői: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, glicin, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid(lásd 2. pont, „A Lumoxiti nátriumot tartalmaz”).  Az oldat (stabilizáló)összetevői: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lumoxitikülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lumoxitiegypor koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz készítmény.  Apor fehér vagy törtfehér.  Az oldat (stabilizáló)színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat.

Minden Lumoxitidoboza következőkiszerelésekettartalmazza:  2dbkoncentrátumhoz valóport tartalmazóinjekciós üveg és 1db oldatot (stabilizálót) tartalmazó injekciós üveg vagy  3dbkoncentrátumhoz valóport tartalmazóinjekciós üveg és 1db oldatot (stabilizálót) tartalmazó injekciós üveg

Por koncentrátumhoz és oldat (stabilizáló) külön-külön, lezártés alumínium kupakkal ellátott injekciós üvegekben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja t

A n

straZeneca AB ű SE-151 85 Södertälje z Svédország s

g

G e

yártó m

MedImmune Pharma B.V.

L e

agelandseweg 78 y

N l

ijmegen é 6545CG d Hollandia e

g

A n

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a foregalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: li

ta

België/Belgique/Belgien Laietuva

AstraZeneca S.A./N.V. zUAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 oTel: +370 5 2660550

h

България a Luxembourg/Luxemburg

А b

страЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 m Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Č a

eská republika g Magyarország

AstraZeneca Czech Republic sr.r.o. AstraZeneca Kft.

T o

el: +420 222 807 111 f Tel.: +36 1 883 6500

r

D e

anmark z Malta

AstraZeneca A/Ss Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 6y4 62 Tel: +356 2277 8000

g

D ó

eutschlyand Nederland

AstraZ egneca GmbH	AstraZeneca BV
TelA: +49 41 03 7080	Tel: +31 79 363 2222
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

S n

Ísland lovenská republika ű

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. z Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 s

g

S e

Italia uomi/Finland m

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 9801 1 Puh/Tel: +358 10 23010 e

Κ é

ύπρος Sverige d

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca ABe Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553g 26000

n

L e

atvija United lKi ingdom

SIA AstraZeneca Latvija AstraaZeneca UK Ltd

T t

el: +371 67377100 Teal: +44 1582 836836

z

h

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatáanak dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülményekm” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer

a o

lkalmazására vonatkozóan –a beteglség ritka előfordulása miatt –nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügaynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó

ú g

j információt, és szükség esetérn ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrásro k

A e

gyógyszerről részleztes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eusropa.eu/) található.

- g

---------------ó--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az aláb bgi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja A Lumoxitiintravénásan alkalmazandó.

A Lumoxitikoncentrátumhozvaló por feloldását és hígítását aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernekkell végeznie.

1. lépés: A dózis kiszámítása

 Számolja ki a dózist (mg) és a feloldani szükséges Lumoxitikoncentrátumhoz való port tartalmazó injekciós üvegek számát (1mg/injekciós üveg). A Lumoxitikoncentrátumhoz valóport tartalmazóinjekciós üvegek száma = 0,04mg/ttkg ×a beteg testtömege(kg)

1mg/injekciós üveg o Részlegesen felhasználandó injekciós üvegek esetén ne kerekítsen lefelé. Például, egy 55kg testtömegű személynek 3 db Lumoxitikoncentrátumhoz való port tartalmazóinjekciós üveg szükséges.  Az adagolást a beteg aktuális testtömege alapján, egyénre szabottan határozza meg az első kezelési ciklus első dózisa előtt. o A ciklusok között dózismódosítást csak abban az esetben kell végezni, ha az első kezelési ciklus első dózisának kiszámításánál figyelembe vett testtömeghez képest a testtömeg változása 10%-nál nagyobb. Nem szabad módosítani a dózistegy adott ciklus alatt.

1. lépés: A Lumoxitiinjekciós üvegek tartalmának feloldása

A Lumoxitikoncentrátumhoz való port fel kell oldani injekcióhoz való vízben. Injekcióhoz való vizet a csomagolás nem tartalmaz. t

A n

Lumoxitidobozában oldat (stabilizáló)található, amely az infúziós zsákhoz adandó, mielőtt aű feloldott koncentrátumhoz való port hozzáadja. Nehasználja ezt azoldatot (stabilizálót) a z

koncentrátumhoz való por feloldására! s

g

 e

Minden egyes Lumoxitikoncentrátumhoz való port tartalmazóinjekciós üveg tamrtalmát 1,1ml injekcióhoz való vízben oldja fel.

o e

Az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára és ne közyvetlenül a liofilizált

p l

orra. é o Afeloldott Lumoxiti koncentrátumhoz való por (azaz a Lumoxitidkoncentrátum) végkoncentrációja 1mg/ml. e  Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg teljesen fel nem oldgódik a por. Fordítsa meg az

i n

njekciós üveget, hogy az injekciós üvegben lévő összes por efeloldódjon. Ne rázza fel!



Nézze meg és ellenőrizze, hogy a Lumoxiti koncentrátumlitiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás és nem tartalmaz látható részecskétkaet. Ne használja az oldatot, ha zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! a

z

A o

feloldást követően haladéktalanul folytassa a 3h. és 4.lépésekben leírt hígítási folyamattal. A Lumoxitikoncentrátumotne tárolja!

a

3 b

. lépés: Az infúziós zsák előkészítése m Az oldatot(stabilizálót) kizárólagaz inofúziós zsákhoz kell adni. Azoldatot (stabilizálót)az infúziós

z l

sákhoz kell adnimielőtta Lumoxiati koncentrátumota zsákhoz adja. Infúziós zsákonkéntcsak 1db oldatot (stabilizálót)tartalmazó ignjekciós üveget kell felhasználni. Amaradék oldatot (stabilizálót) tartalmazó injekciós üvege(ke)trsemmisítse meg.

r

 Használjon egy 50eml, 9mg/ml(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot. z  Adjon 1ml oldsatot (stabilizálót)az infúziós zsákhoz.

o y

Óvatosgan fordítsa meg a zsákot az oldat elkeveredéséhez. Ne rázza fel!

1. lépés: Aydja a Lumoxiti koncentrátumot az infúziós zsákhoz

A g

z elké szített koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges (1. lépésben kiszáAmított) térfogatú Lumoxitikoncentrátumot.  Injektálja aLumoxiti koncentrátumotaz elkészítettkoncentrátumot tartalmazó injekciós üveg(ek)ből az 50ml, 9mg/ml(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót és az 1ml oldatot (stabilizálót)tartalmazó infúziós zsákba.  Óvatos felfordítással elegyítse az oldatot. Ne rázza fel!  Nézze meg és ellenőrizze a hígított Lumoxiti koncentrátumot (azaz a Lumoxiti oldatot). Ne alkalmazza ezt az oldatot, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz!

Ezt ahígítási lépést követően haladéktalanul adja be a Lumoxitioldatot (a végső felhasználásra elkészített infúziós zsákból, 5. lépés).

1. lépés: A Lumoxitibeadása

A Lumoxiti intravénásan alkalmazandó.  A Lumoxiti oldatot haladéktalanul adja be intravénás infúzióban, 30perc alatt, steril, alacsony fehérjekötő-képességű, szerelékbe épített 0,22mikrométeres pórusméretű szűrő alkalmazásával.  Ne keverje vagy adja be infúzióban a Lumoxiti-t más gyógyszerekkel együtt.  A beadást követően az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal át kell mosni az infúzió sebességével megegyező sebességgel. Ez biztosítja a teljes Lumoxiti dózis bejuttatását.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. t

T n

árolási előírások ű

z

H s

űtve (2°C ‒ 8°C) tárolandó és szállítandó. g Nem fagyasztható! e A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozbantárolandmók.

A e

gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd afleylhasználhatósági időtartamról szóló alábbi részben. é

Felhasználhatósági időtartam e

g

A n

Lumoxiti kizárólag egyszeri alkalmazásraszolgál. e

Bontatlan injekciós üveg: ta  4év. a

z

L o

umoxiti koncentrátum(azaz feloldott Lumoxiti phor koncentrátumhoz):



ALumoxiti koncentrátumot azonnal továbab kell hígítani.  Mikrobiológiai szempontból az elkészítbett oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizármja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Ha nem használják fel azonnal, akkor a fellohasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős. a

Lumoxiti oldat (azaz az előkféoszített infúziós zsákban hígított Lumoxiti koncentrátum):  A Lumoxiti koncentrárt um hígítását követően haladéktalanul adja be a Lumoxiti oldatot (a végső felhasználásra elkésezített oldatot az infúziós zsákból).  A Lumoxitikonczentrátumhoz való por feloldásától az infúzió beadásáig eltelt idő nem haladhatja

m s

eg a 4órát yszobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.  Ha az infúzgiós zsákot nem használják fel azonnal, akkor hűtve, 2°C ‒ 8°C-on tárolandó és az első

L ó

umoxyitikoncentrátumhoz valóport tartalmazóinjekciós üveg átszúrásától számított 24órán belü gl felhasználandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel!

n

ű

z

s

g

e

m

e

é

e

g

IV. MELLÉKLET n

A e

Z EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTALli A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEtKa KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL

KAPCSOLATBAN ELŐADOTTa KÖVETKEZTETÉSEK

z

h

a

m

a

r

e

z

s

g

g

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

 Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély

A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

n

ű

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

ta

a

z

h

a

m

a

r

e

z

s

g

g