Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

moszunetuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A Lunsumio egy daganatellenes gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek follikuláris limfómának nevezett (FL) vérrákjuk van. Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a „B-sejtek” daganatos sejtekké alakulnak. A rendellenes Bsejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekednek, kiszorítva a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő normál B-sejteket, amelyek segítenek megvédeni Önt a fertőzésektől. A Lunsumio-t olyan betegeknek adják, akik már legalább két korábbi kezelést kipróbáltak az FL kezelésére, amikor a daganat vagy nem reagált rájuk, vagy kiújult.

Hogyan fejti ki a hatását a Lunsumio?

A Lunsumio hatóanyaga, a moszunetuzumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérjetípus, amely a szervezetben lévő specifikus célpontokhoz kötődik. Ebben az esetben a moszunetuzumab a Bsejteken, köztük a daganatos B-sejteken is található egyik célponthoz, valamint a T-sejteken, a fehérvérsejtek egy másik típusán található másik célponthoz kötődik. A T-sejtek a szervezet védekező rendszerének egy másik része, amely képes elpusztítani a betolakodó sejteket. A két sejtet hídként összekötve a Lunsumio arra ösztönzi a T-sejteket, hogy elpusztítsák a daganatos B-sejteket. Ez segít megfékezni az FL-t és megakadályozni annak terjedését.

2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Lunsumio-t

  • ha allergiás a moszunetuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lunsumio alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lunsumio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre (vagy akkor is, ha nem biztos benne):

  • valaha bármilyen szív-, tüdő- vagy veseproblémai voltak
  • bármilyen fertőzése van vagy korábban olyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy

folyamatosan visszatér

  • elő van jegyezve védőoltásra, vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tüneteit észleli a Lunsumio-kezelés alatt vagy azután. Ilyen esetben további orvosi kezelésre lehet szüksége. A mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.

• Citokinfelszabadulási szindróma (angol rövidítéssel: CRS) – a T-sejteket serkentő

gyógyszerekkel összefüggő állapot.  Ön az egyes infúziók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a citokinfelszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.

• Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) – az

idegrendszerre kifejtett hatásokkal összefüggő állapot. Tünetei a zavartság, az emlékezettel, beszéddel vagy ítélőképességgel kapcsolatos problémák, tájékozódási zavar és gyakran hallucinációval (nem létező dolgok látásával, hallásával vagy érzékelésével) kísért zavartság, valamint az összpontosításra való képtelenség.

  • Hemofagocitás limfohisztiocitózis – olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat

termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből. Ennek az állapotnak a jelei és tünetei átfedésben lehetnek a citokinfelszabadulási szindrómával, ezért kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, ha a citokinfelszabadulási szindrómája nem reagál a kezelésre vagy a vártnál hosszabb ideig áll fenn.

  • Tumorlízis-szindróma – egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók szintje szokatlanul

megváltozhat, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz.

  • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog

végezni Önnél, hogy ellenőrizze ennek bekövetkezését. Önnek az egyes infúziók előtt jól hidratáltnak kell lennie és gyógyszereket kaphat, melyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet. Ezek segíthetnek a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatások csökkentésében.

  • A daganatos betegség fellángolása – ahogy a daganat elpusztul, újraaktiválódhat és betegsége

látszólag súlyosbodhat – ezt „tumorfellángolási reakciónak” nevezik.

  • Fertőzések – a fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a

szervezetben hol van a fertőzés.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazására vonatkozóan nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és a Lunsumio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés közben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért lényeges, mert a Lunsumio hatással lehet a születendő gyermekre.

  • Ne alkalmazza a Lunsumio-t terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosával történt megbeszélés

után megállapítást nyert, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra jelentett bármely kockázatot.

Fogamzásgátlás

A kezelés alatt és a Lunsumio utolsó adagja után 3 hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

  • Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön

számára alkalmas fogamzásgátló módszereket.

Szoptatás

Ön nem szoptathat a kezelés alatt és az utolsó kezelést követően legalább 3 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Lunsumio átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e az anyatejjel táplált csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lunsumio nagy mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ICANS lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelése során. Ha Önnél fennállnak ilyen tünetek, mellőzze ezeket a tevékenységeket és szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A mellékhatásokra vonatkozóan a 4. pontban talál további tájékoztatást.

A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer a következő mennyiségű poliszorbát 20-at tartalmazza, mely 0,6 mg/ml-nek felel meg:

  • Lunsumio 1 mg: egy injekciós üveg 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz
  • Lunsumio 30 mg: egy injekciós üveg 18 mg poliszorbát 20-at tartalmaz

A poliszorbát 20 allergiás reakciót okozhat. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?

A Lunsumio-t a hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. Kövesse a kezelőorvosa által elmondott kezelési ütemtervet. Ha bizonytalan, ellenőriztesse le kezelőorvosával.

Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?

A gyógyszert vénába adják be cseppinfúzió formájában.

  • Az első ciklus során 4 óra alatt kerül beadásra. Minden ciklus 21 napos, és az első ciklusban az

1., 8. és 15. napon kapja a 4 órás infúziót.

  • Ha a mellékhatások nem túl súlyosak, az adag a következő ciklusokban 2 óra alatt kerül

beadásra.

A Lunsumio-kezelés előtt adott gyógyszerek

A Lunsumio beadása előtt 30–60 perccel más gyógyszereket is kaphat. Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

• Kortikoszteroidok – például dexametazon vagy metilprednizolon
• Paracetamol
• Egy antihisztamin – például difenhidramin

Mennyi Lunsumio-t adnak be?

A Lunsumio-t általában 21 napos ciklusokban adják. A kezelés ajánlott időtartama legalább 8 kezelési ciklus. Azonban a mellékhatásoktól és attól függően, hogy a betegség hogyan reagál a kezelésre, akár 17 ciklust is kaphat. Az 1. ciklusban 3 adag Lunsumio-t fog kapni 21 napon belül:

• 1. nap: 1 mg
• 8. nap: 2 mg
• 15. nap: 60 mg

A 2. ciklusban csak egy adagot fog kapni:

  • 1. nap: 60 mg

A 3–17. ciklusokban csak egy adagot fog kapni:

  • 1. nap: 30 mg

Ha kihagyja a Lunsumio egy adagját

Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

Ha idő előtt abbahagyja a Lunsumio-kezelést

Ne hagyja abba a Lunsumio-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy csak egyet, vagy néhányat észlel a tünetek közül.

Citokinfelszabadulási szindróma

A tünetek a következők lehetnek:

• láz (38°C-os vagy magasabb)
• hidegrázás
• hűvös vagy sápadt, nyirkos bőr
• nehézlégzés
• szédülés vagy kábultság
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• zavartság
• súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés
• ájulás
• homályos látás
• fejfájás.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• a máj és/vagy a lép megnagyobbodása
• bőrkiütés
• megnagyobbodott nyirokcsomók
• könnyen kialakuló véraláfutás
• a vesével kapcsolatos rendellenességek
• légzési problémák
• szívproblémák.

Tumorlízis-szindróma

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• hidegrázás
• hányinger és hányás
• zavartság
• légszomj
• görcsrohamok
• szabálytalan szívverés
• sötét színű vagy zavaros vizelet
• szokatlan fáradtság
• izom- vagy ízületi fájdalom.

Vértesztekkel kimutatható

  • a kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése – ami veseproblémákat okozhat (a tumorlízis-

szindróma része)

A tumor fellángolása

A tünetek a következők lehetnek:

  • érzékeny, duzzadt nyirokcsomók
  • mellkasi fájdalom
  • köhögés vagy légzési nehézség
  • fájdalom a daganat helyén.

Fertőzések

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• köhögés
• mellkasi fájdalom
• fáradtság
• légszomj
• fájdalmas bőrkiütés
• torokfájás
• égő fájdalom vizeletürítéskor
• gyengeségérzet vagy általános rosszullét.

Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS)

A tünetek napokkal vagy hetekkel az infúzió beadását követően léphetnek fel és előfordulhat, hogy eleinte enyhe formában jelentkeznek. A tünetek a következők lehetnek:

• zavartság/tájékozódási zavar
• fáradtság
• megváltozott tudatállapot
• tompult tudatállapot
• memóriaromlás

Ha a Lunsumio-kezelés után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

• bőrkiütés
• bőrviszketés
• száraz bőr
• hasmenés
• fejfájás
• láz
• hidegrázás
• citokinfelszabadulási szindróma

Vértesztekkel kimutatható

• egyes fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropénia)
• a vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságot és légszomjat okozhat
• a vérlemezkék alacsony száma, amely miatt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki véraláfutás

vagy vérzés (trombocitopénia)

  • alacsony foszfát-, kálium- vagy magnéziumszint
  • a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) magas szintje a vérben

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• tüdőfertőzés
• felső légúti fertőzés (az orr, a torok, az orrmelléküregek fertőzése)
• húgyúti fertőzés
• láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma miatt
• a daganatos betegség fellángolása
  • az idegrendszert érintő súlyos immunreakció (immuneffektor sejtekkel összefüggő

neurotoxicitási szindróma). Vértesztekkel kimutatható

  • májenzimszintek emelkedése, ami májproblémák jele lehet

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

  • a daganatsejtek gyors lebomlása, amely kémiai változásokat eredményez a vérben és károsítja a

szerveket, beleértve a vesét, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)

  • egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat termel a fertőzések leküzdésére

szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?

A Lunsumio-t az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a rendelőintézetben. A gyógyszer tárolására a következő előírásokat kell figyelembe venni:

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• A hígított oldat 2 °C – 8 °C-on 24 óránál tovább és 9 °C – 30 °C-on 24 óránál tovább nem

tárolható.

  • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A szükségtelenné vált gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megfelelően megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lunsumio?

  • A készítmény hatóanyaga a moszunetuzumab.
  • Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 1 milligramm (mg)

moszunetuzumabot tartalmaz 1 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.

  • Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 30 milligramm (mg)

moszunetuzumabot tartalmaz 30 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.

  • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20 (E432),

injekcióhoz való víz. (Lásd a 2. pontban az „A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz” című részt.)

Milyen a Lunsumio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lunsumio egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A készítmény egy tiszta, színtelen folyadék injekciós üvegben. Minden Lunsumio csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani. A hígításra vonatkozó utasítások 1. Szívjon fel az infúziós zsákból olyan térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, amely megegyezik a beteg adagjához szükséges Lunsumio térfogatával az alábbi táblázat szerint, és öntse ki azt. 2. Steril fecskendővel szívja fel az injekciós üvegből a Lunsumio szükséges mennyiségét és hígítsa fel azt az infúziós zsákban. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt meg kell semmisíteni.

1. táblázat: A Lunsumio hígítása

Kezelési nap A A Lunsumio mennyisége a 9 mg/ml Az infúziós zsák

Lunsumio (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 4,5 mérete

adagja mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid

oldatos injekcióban

  1. ciklus 1. nap 1 mg 1 ml 50 ml vagy 100 ml
  2. nap 2 mg 2 ml 50 ml vagy 100 ml
  3. na 60 mg 60 ml 100 ml vagy 250 ml

p

  1. ciklus 1. nap 60 mg 60 ml 100 ml vagy 250 ml
  2. ciklus 1. nap 30 mg 30 ml 100 ml vagy 250 ml

és további ciklusok 3. Óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát a zsák lassú átfordításával. Felrázni tilos! 4. Ellenőrizze az infúziós zsákot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ha tartalmaz, semmisítse meg. 5. Ragassza fel a betegtájékoztatón található lehúzható címkét az infúziós zsákra. Hígított oldat A terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Lehúzható címke Húzza le és ragassza fel ezt a címkét az infúziós zsákra.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lunsumio 5 mg oldatos injekció

Lunsumio 45 mg oldatos injekció

moszunetuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A Lunsumio egy daganatellenes gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek follikuláris limfómának nevezett (FL) vérrákjuk van. Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a „B-sejtek” daganatos sejtekké alakulnak. A rendellenes Bsejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekednek, kiszorítva a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő normál B-sejteket, amelyek segítenek megvédeni Önt a fertőzésektől. A Lunsumio-t olyan betegeknek adják, akik már legalább két korábbi kezelést kipróbáltak az FL kezelésére, amikor a daganat vagy nem reagált rájuk, vagy kiújult.

Hogyan fejti ki a hatását a Lunsumio?

A Lunsumio hatóanyaga, a moszunetuzumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérjetípus, amely a szervezetben lévő specifikus célpontokhoz kötődik. Ebben az esetben a moszunetuzumab a Bsejteken, köztük a daganatos B-sejteken is található egyik célponthoz, valamint a T-sejteken, a fehérvérsejtek egy másik típusán található másik célponthoz kötődik. A T-sejtek a szervezet védekező rendszerének egy másik része, amely képes elpusztítani a betolakodó sejteket. A két sejtet hídként összekötve a Lunsumio arra ösztönzi a T-sejteket, hogy elpusztítsák a daganatos B-sejteket. Ez segít megfékezni az FL-t és megakadályozni annak terjedését.

2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Lunsumio-t

  • ha allergiás a moszunetuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lunsumio alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lunsumio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre (vagy akkor is, ha nem biztos benne):

  • valaha bármilyen szív-, tüdő- vagy veseproblémai voltak
  • bármilyen fertőzése van vagy korábban olyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy

folyamatosan visszatér

  • elő van jegyezve védőoltásra, vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tüneteit észleli a Lunsumio-kezelés alatt vagy azután. Ilyen esetben további orvosi kezelésre lehet szüksége. A mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.

• Citokinfelszabadulási szindróma (angol rövidítéssel: CRS) – a T-sejteket serkentő

gyógyszerekkel összefüggő állapot.

  • Ön az egyes injekciók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a

citokinfelszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.

• Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) – az

idegrendszerre kifejtett hatásokkal összefüggő állapot. Tünetei a zavartság, az emlékezettel, beszéddel vagy ítélőképességgel kapcsolatos problémák, tájékozódási zavar és gyakran hallucinációval (nem létező dolgok látásával, hallásával vagy érzékelésével) kísért zavartság, valamint az összpontosításra való képtelenség.

  • Hemofagocitás limfohisztiocitózis – olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat

termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből. Ennek az állapotnak a jelei és tünetei átfedésben lehetnek a citokinfelszabadulási szindrómával, ezért kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, ha a citokinfelszabadulási szindrómája nem reagál a kezelésre vagy a vártnál hosszabb ideig áll fenn.

  • Tumorlízis-szindróma – egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók szintje szokatlanul

megváltozhat, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz.  Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze ennek bekövetkezését. Önnek az egyes injekciók előtt jól hidratáltnak kell lennie és gyógyszereket kaphat, melyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet. Ezek segíthetnek a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatások csökkentésében.

  • A daganatos betegség fellángolása – A daganat pusztulása során reakció léphet fel, amely a

betegség rosszabbodásának tűnhet. – ezt „tumorfellángolási reakciónak” nevezik.

  • Fertőzések – a fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a

szervezetben hol van a fertőzés.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazására vonatkozóan nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és a Lunsumio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés közben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért lényeges, mert a Lunsumio hatással lehet a születendő gyermekre.

  • Ne alkalmazza a Lunsumio-t terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosával történt megbeszélést

követően úgy döntenek, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra jelentett bármely kockázatot.

Fogamzásgátlás

A kezelés alatt és a Lunsumio utolsó adagja után 3 hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

  • Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön

számára alkalmas fogamzásgátló módszereket.

Szoptatás

Ön nem szoptathat a kezelés alatt és az utolsó kezelést követően legalább 3 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Lunsumio átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e az anyatejjel táplált csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lunsumio nagy mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ICANS lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelése során. Ha Önnél fennállnak ilyen tünetek, mellőzze ezeket a tevékenységeket és szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A mellékhatásokra vonatkozóan a 4. pontban talál további tájékoztatást. A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz Ez a gyógyszer a következő mennyiségű poliszorbát 20-at tartalmazza, mely 0,6 mg/ml-nek felel meg:

  • Lunsumio 5 mg: egy injekciós üveg 0,3 mg poliszorbát 20-at tartalmaz
  • Lunsumio 45 mg: egy injekciós üveg 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz

A poliszorbát 20 allergiás reakciókat okozhat. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?

A Lunsumio-t a hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. Kövesse a kezelőorvosa által elmondott kezelési ütemtervet. Ha bizonytalan, ellenőriztesse le kezelőorvosával.

Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?

Lunsumio oldatos injekció (5 mg és 45 mg) Injekcióban, bőr alá (szubkután) kerül beadásra.

A Lunsumio-kezelés előtt adott gyógyszerek

A Lunsumio beadása előtt 30–60 perccel más gyógyszereket is kaphat. Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:

• Kortikoszteroidok – például dexametazon vagy metilprednizolon
• Paracetamol
• Egy antihisztamin – például difenhidramin

Mennyi Lunsumio-t adnak be?

Az 1. ciklusban 3 adag Lunsumio-t fog kapni 21 napon belül:

• 1. nap: 5 mg
• 8. nap: 45 mg
• 15. nap: 45 mg

A 2-17. ciklusban Ön csak egy adagot kap:

  • 1. nap: 45 mg

Ha kihagyja a Lunsumio egy adagját

Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

Ha idő előtt abbahagyja a Lunsumio-kezelést

Ne hagyja abba a Lunsumio-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy csak egyet, vagy néhányat észlel a tünetek közül.

Citokinfelszabadulási szindróma

A tünetek a következők lehetnek:

• láz (38°C-os vagy magasabb)
• hidegrázás
• hűvös vagy sápadt, nyirkos bőr
• nehézlégzés
• szédülés vagy kábultság
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• zavartság
• súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés
• ájulás
• homályos látás
  • fejfájás.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• a máj és/vagy a lép megnagyobbodása
• bőrkiütés
• megnagyobbodott nyirokcsomók
• könnyen kialakuló véraláfutás
• a vesével kapcsolatos rendellenességek
• légzési problémák
• szívproblémák.

Tumorlízis-szindróma

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• hidegrázás
• hányinger és hányás
• zavartság
• légszomj
• görcsrohamok
• szabálytalan szívverés
• sötét színű vagy zavaros vizelet
• szokatlan fáradtság
• izom- vagy ízületi fájdalom.

Vértesztekkel kimutatható

  • a kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése – ami veseproblémákat okozhat (a tumorlízis-

szindróma része)

A tumor fellángolása

A tünetek a következők lehetnek:

• érzékeny, duzzadt nyirokcsomók
• mellkasi fájdalom
• köhögés vagy légzési nehézség
• fájdalom a daganat helyén.

Fertőzések

A tünetek a következők lehetnek:

• láz
• köhögés
• mellkasi fájdalom
• fáradtság
• légszomj
• fájdalmas bőrkiütés
• torokfájás
• égő fájdalom vizeletürítéskor
• gyengeségérzet vagy általános rosszullét.

Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS)

A tünetek napokkal vagy hetekkel az adag beadását követően léphetnek fel és előfordulhat, hogy

eleinte enyhe formában jelentkeznek. A tünetek a következők lehetnek:

• zavartság/tájékozódási zavar
• fáradtság
• megváltozott tudatállapot
• tompult tudatállapot
• memóriaromlás

Ha a Lunsumio-kezelés után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

• bőrkiütés
• bőrviszketés
• száraz bőr
• hasmenés
• fejfájás
• láz
• hidegrázás
• citokinfelszabadulási szindróma
• Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (csak ha bőr alá adják)

Vértesztekkel kimutatható

• egyes fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropénia)
• a vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságot és légszomjat okozhat
• a vérlemezkék alacsony száma, amely miatt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki véraláfutás

vagy vérzés (trombocitopénia)

  • alacsony foszfát-, kálium- vagy magnéziumszint
  • a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) magas szintje a vérben

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• tüdőfertőzés
• felső légúti fertőzés (az orr, a torok, az orrmelléküregek fertőzése)
• húgyúti fertőzés
• láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma miatt
• a daganatos betegség fellángolása
• az idegrendszert érintő súlyos immunreakció (immuneffektor sejtekkel összefüggő

neurotoxicitási szindróma). Vértesztekkel kimutatható

  • májenzimszintek emelkedése, ami májproblémák jele lehet

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

  • a daganatsejtek gyors lebomlása, amely kémiai változásokat eredményez a vérben és károsítja a

szerveket, beleértve a vesét, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)

  • egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat termel a fertőzések leküzdésére

szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?

A Lunsumio-t az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a rendelőintézetben. A gyógyszer tárolására a következő előírásokat kell figyelembe venni:

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• A bőr alá történő beadásra való (szubkután) injekcióhoz előkészített fecskendőben lévő

gyógyszert azonnal be kell adni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a védőkupakkal ellátott fecskendő 2°C - 8°C-on 28 napnál, 9°C - 30°C-on pedig 24 óránál tovább nem tárolható.

  • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A szükségtelenné vált gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megfelelően megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lunsumio?

  • A készítmény hatóanyaga a moszunetuzumab.
  • Lunsumio 5 mg: Minden injekciós üveg 5 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz

0,5 ml-ben, 10 mg/ml-es koncentrációban.

  • Lunsumio 45 mg: Minden injekciós üveg 45 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz

1 ml-ben, 45 mg/ml-es koncentrációban.

  • Az egyéb összetevők a következők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20

(E432), injekcióhoz való víz (Lásd a 2. pontban az „A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz” című részt).

Milyen a Lunsumio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lunsumio egy oldatos injekció (steril oldat). A készítmény egy tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga folyadék injekciós üvegben. Minden Lunsumio csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani. Az elkészítésre vonatkozó utasítások 1. Vegyen ki a hűtőszekrényből egy 5 mg-os vagy 45 mg-os Lunsumio injekciós üveget. NE rázza fel az injekciós üveget. 2. Szívja fel a szükséges mennyiségű Lunsumio oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe. 3. Helyezzen fel a fecskendőre egy címkét, amely tartalmazza a készítmény nevét, adagját (5 mg vagy 45 mg), a dátumot és az időpontot. 4. Tegye fel a betegtájékoztatón szereplő lehúzható címkét a fecskendőre. 5. Az injekciós üveget és a fel nem használt részt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Előkészített fecskendő Az injekciós üvegből a fecskendőbe való áttöltést követően a Lunsumio oldatos injekciót azonnal be kell adni, mert a gyógyszer nem tartalmaz semmilyen antimikrobiális tartósítószert. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Ha a Lunsumio oldatos injekciót az injekciós üvegből a fecskendőbe ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között juttatják át, a kupakkal ellátott fecskendőben lévő gyógyszer hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C között, fénytől védve, legfeljebb 28 napig és/vagy 9 °C és 30 °C között, normál környezeti fényviszonyok között legfeljebb 24 órán át tárolható. Ha az alkalmazott hatáserősség 5 mg/0,5 ml

Lehúzható címke Húzza le és ragassza fel ezt a címkét a fecskendőre Ha az alkalmazott hatáserősség 45 mg/ml

Lehúzható címke Húzza le és ragassza fel ezt a címkét a fecskendőre

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.