Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
177
Lutetium ( Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
177 Lu-lutécium-klorid 177
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Lutetium ( Lu) chloride Billev-val kombinált gyógyszert,
olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
177 1. Milyen típusú gyógyszer a Lutetium ( Lu) chloride Billev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 177 2. Tudnivalók a Lutetium ( Lu) chloride Billev alkalmazása előtt 177 3. Hogyan kell alkalmazni a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert? 4. Lehetséges mellékhatások 177 5. Hogyan kell a Lutetium ( Lu) chloride Billev-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 177
1. Milyen típusú gyógyszer a Lutetium ( Lu) chloride Billev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a 177 Lu-lutécium-klorid, amely negatív béta-sugárzást bocsát ki magából. 177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev önmagában nem alkalmazható. Beadás előtt kombinálni kell más 177 gyógyszerekkel (úgynevezett hordozó gyógyszerekkel), amelyeket kifejezetten a Lu-lutéciumkloriddal történő alkalmazásra fejlesztettek ki. Ez az úgynevezett izotópjelölési eljárás. A hordozó gyógyszerek olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben. A hordozó gyógyszert az alkalmazási előírásában megadott utasításoknak megfelelően beadják a betegnek. Ezután az a sugárzást oda szállítja a szervezetben, ahol szükség van rá – betegség kezelése vagy betegség diagnosztizálására használt felvételek készítése céljából. 177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a 177 Lutetium ( Lu) chloride Billev alkalmazásának klinikai előnye az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot. 177 További információkért olvassa el a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját. 177
2. Tudnivalók a Lutetium ( Lu) chloride Billev alkalmazása előtt
177
A Lutetium ( Lu) chloride Billev alkalmazása tilos:
177
- ha allergiás a Lu-lutécium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
177 További információkért lásd a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev nem adható be közvetlenül a betegnek. 177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
177 A Lu-lutécium-kezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet:
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
- a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése
(trombocitopénia);
- a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek
számának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia). Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe és átmeneti. Néhány betegnél mind a háromféle vérsejt (vörösvértest, vérlemezke és fehérvérsejt) számának csökkenését (páncitopéniát) írták le. Páncitopéniás betegeknél a kezelést le kell állítani. 177 Mivel a lutécium ( Lu) bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként az alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha légszomjat, véraláfutást, orrvérzést, ínyvérzést tapasztal, vagy ha belázasodik. Amikor ezt a gyógyszert az úgynevezett neuroendokrin daganatok kezelésére használt, szomatosztatinanalógoknak nevezett hordozó gyógyszerek izotópjelölésére használják, akkor a vese választja ki az izotóppal jelölt hordozó gyógyszert. Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt, és az alatt. 177 A Lu-lutécium-kezelés befolyásolhatja a máj működését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében. 177 A Lu-lutéciummal jelölt gyógyszereket közvetlenül vénába lehet beadni egy kanülként ismert csövön keresztül. Beszámoltak a folyadék környező szövetekbe történő szivárgásáról (extravazáció). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen duzzanat vagy fájdalom alakul ki a karjában. 177 A neuroendokrin daganat Lu-lutécium-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami karcinoid krízis néven ismert. Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után. 177 A Lu-lutécium-kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumorlízis-szindrómát okozhat. Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében. Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van. 177 További figyelmeztetések és óvintézkedések a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Gyermekek és serdülők
Ha még nem töltöttbe a 18. életévét, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával. 177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a 177 Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszertől függ. Kérjük, olvassa el annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját. 177
Egyéb gyógyszerek és a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást. 177 Nem ismeretes, hogy a Lu-lutécium-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Terhesség és szoptatás
177 Mielőtt Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával. Ha Ön terhes 177 Ön nem kaphat Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert, ha terhes. Ha Ön szoptat Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját. 177
3. Hogyan kell alkalmazni az Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt
gyógyszert?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok 177 vonatkoznak. A Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. Ezt a gyógyszert csak olyan személyek fogják kezelni, valamint beadni Önnek, akik megfelelő gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a gyógyszer biztonságos használata terén. Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, valamint tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletekről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi 177 Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen 177 gyógyszert kap a Lutetium ( Lu) chloride Billev-val együtt és milyen célra alkalmazzák azt. 177
A Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás
elvégzése
177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) 177 kombinálva alkalmazható, amelyet kifejezetten a Lu-lutécium-kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek. Az alkalmazás a hordozó gyógyszer típusától függ. Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról. 177
A Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne 177 szükség az Ön részéről a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után. Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz. 177
Ha Ön az előírtnál több Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott
177 Mivel a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos
kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni, szükség szerint. 177 Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
177 Mint minden gyógyszer, így a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 177 Lu-lutéciummal kezelt prosztatarákos betegeknél átmeneti szájszárazságot észleltek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése |
| - | hányinger |
| - | hányás |
A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- enyhe, átmeneti hajhullás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma)
- csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| - | hormonok felszabadulása a daganatos sejtekből (karcinoid krízis) |
| - | a tumorsejtek gyors szétesése (tumorlízis-szindróma) |
| - | vörösvértestek, vérlemezkék és fehérvérsejtek számának csökkenése (páncitopénia) |
| - | szájszárazság |
177 A neuroendokrin tumorokra alkalmazott, lutécium ( Lu) jelzőizotóppal jelölt hordozó gyógyszeres kezelés után több évvel csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) eseteit jelentették. 177 Beadása után a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami azt jelenti, hogy fennáll a rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélye. A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát. 177 További információkért lásd a Lutetium ( Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
177
5. Hogyan kell a Lutetium ( Lu) chloride Billev-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint történik. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 177 A címkén feltüntetett lejárati dátum és idő (Felhasználható:) után a Lutetium ( Lu) chloride Billev-et 177 tilos felhasználni. A Lutetium ( Lu) chloride Billev-et az eredeti csomagolásban kell tárolni, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
177
Mit tartalmaz a Lutetium ( Lu) chloride Billev?
177
- A készítmény hatóanyaga a Lu-lutécium-klorid.
1 ml steril oldat az aktivitási referencia-időpontban (activity reference time, ART) 51,8 GBq 177 177 Lu-lutécium-kloridot tartalmaz (amely legfeljebb 12,6 mikrogramm Lu-lutéciumnak felel meg klorid formájában) (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
- Egyéb összetevő: hígított sósav.
177
Milyen a Lutetium ( Lu) chloride Billev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotóp oldat. Átlátszó és színtelen oldat, színtelen, I. típusú, kúpos alsó résszel rendelkező 5 ml-es vagy lapos alsó résszel rendelkező 10 ml-es injekciós üvegben, teflonbevonatú krómbutil gumi dugóval, alumínium kupakkal lezárva. Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából ólomtartályban helyezkednek el, valamint polisztirol dobozba és külső kartondobozba vannak becsomagolva. Kiszerelés: 5 ml-es injekciós üveg: 1 db, 2 db vagy 3 db injekciós üveg 10 ml-es injekciós üveg: 1 db, 2 db vagy 3 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Egy injekciós üveg 0,1–8 ml oldatot tartalmaz (5,2–414,4 GBq-nek felel meg az aktivitási referencia- 177 időpontban). A térfogat a Lutetium ( Lu) chloride Billev-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos határoz meg az alkalmazást megelőzően.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dánia
Gyártó
Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 D02 EK84 Írország
Seibersdorf Labor GmbH Forschungszentrum 2444 Seibersdorf Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: 177 A Lutetium ( Lu) chloride Billev teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a gyógyszer csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Lásd az alkalmazási előírást.