Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
LYNOZYFIC 5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
LYNOZYFIC 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
linvoszeltamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a LYNOZYFIC és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a LYNOZYFIC alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a LYNOZYFIC-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a LYNOZYFIC-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a LYNOZYFIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LYNOZYFIC egy daganatellenes gyógyszer, amely a linvoszeltamab hatóanyagot tartalmazza. A linvoszeltamabot a csontvelő egyik rosszindulatú betegségében, a mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A linvoszeltamabot önmagában alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik legalább három korábbi kezelést kaptak a daganatos betegségükre, beleértve egy immunmoduláló szert, egy proteaszóma inhibitort és egy CD38 elleni antitestet, és akiknek az utolsó kezelés óta súlyosbodott a daganatos betegsége. A LYNOZYFIC hatóanyaga, a linvoszeltamab, egy bispecifikus monoklonális antitest. Ez egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen a szervezetben két célpontot és azokhoz kötődjön: a B-sejt-érési antigén (BCMA) a mielóma multiplex rákos sejtek felszínén és a CD3 a Tsejtek (az immunrendszer sejtjei) felszínén. Ezekhez a célfehérjékhez kötődve a linvoszeltamab összekapcsolja a rákos sejteket és a T-sejteket. Ez aktiválja a T-sejteket, amelyek ezt követően elpusztítják a mielóma multiplex-sejteket.
2. Tudnivalók a LYNOZYFIC alkalmazása előtt
Nem kaphat LYNOZYFIC-et, ha:
- allergiás a linvoszeltamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, akkor a LYNOZYFIC beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LYNOZYFIC beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- görcsrohama volt az elmúlt 12 hónapban, mivel a LYNOZYFIC neurológiai mellékhatásokat
okozhat.
Vizsgálatok és ellenőrzések
- Mielőtt LYNOZYFIC-et adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképében a
fertőzésre utaló jeleket. Ha Önnek bármilyen fertőzése van, azt kezelni fogják a LYNOZYFICkezelés megkezdése előtt.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt is, hogy Ön terhes-e vagy szoptat-e. (Lásd a 2. pont
„Terhesség és szoptatás” című részét).
A LYNOZYFIC gyógyszeres kezelés alatt,
kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége.
Figyeljen a súlyos mellékhatásokra
- A LYNOZYFIC gyógyszeres kezelés „citokinfelszabadulási szindrómát” (CRS) okozhat.
A CRS egy immunreakció, amely súlyos vagy életveszélyes lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a CRS tünetei – többek között láz, hidegrázás, légzési nehézség, szapora szívverés, szédülés vagy ájulásszerű érzés – jelentkeznek Önnél.
- A LYNOZYFIC gyógyszeres kezelés „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma”
(ICANS) nevű súlyos immunreakciót okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ICANS tünetei, többek között beszédzavar, írászavar vagy megértési zavar, zavartság, csökkent éberség vagy tudatszint, dezorientáltság (tájékozódási zavar) érzése, görcsrohamok jelentkeznek Önnél. Az ICANS szindróma LYNOZYFIC gyógyszeres kezelés alatti előfordulásának lehetősége miatt nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet nehézgépet 24 óráig, miután megkapta a LYNOZYFIC első és második adagját, vagy ha a következő tüneteket tapasztalja, miközben LYNOZYFIC gyógyszeres kezelés alatt áll: fáradtságérzet, szédülés, zavarodottság.
- A LYNOZYFIC kezelés életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, többek között egy
ritka, de súlyos agyi fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás, reszketés, kimerültség, köhögés, légszomj, szapora légzés és szapora pulzus, ügyetlenség, gyengeség, járási nehézség, látásban bekövetkező változás, memóriavesztés, beszédzavar vagy gondolkodási nehézség jelentkezik Önnél.
- A LYNOZYFIC-kezelés hipogammaglobulinémiát, azaz egy olyan állapotot okozhat, amelyben
a szervezet nem termel elegendő immunglobulint (más néven antitestet), amely fontos a fertőzések leküzdéséhez.
- A LYNOZYFIC-kezelés neutropeniát (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofileknek az
alacsony szintjét) okozhat(ja), ami növelheti a fertőzések kockázatát, illetve lázas neutropniát (lázzal járó alacsony neutrofilszintet) okozhat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja a LYNOZYFIC-kezelés során – további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban. Továbbá kap egy betegkártyát is, amely információkat tartalmaz a LYNOZYFIC alkalmazásakor fellépő CRS és ICANS mellékhatásairól és azok felismeréséről. A betegkártyát mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia az Önt kezelő egészségügyi szakembereknek.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon LYNOZYFIC-et gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. Mert ebben a korcsoportban a LYNOZYFIC-et nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a LYNOZYFIC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. A LYNOZYFIC beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni. A LYNOZYFIC első adagja előtt több mint négy héttel és a LYNOZYFIC-kezelés abbahagyását követő hónapokban is kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a kezelés abbahagyása után kaphat-e élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a LYNOZYFIC hatással van-e a születendő gyermekre vagy kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a LYNOZYFIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa a LYNOZYFIC alkalmazása előtt terhességi tesztet is végezhet. Fogamzásgátlás Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a LYNOZYFIC-kezelés abbahagyása után még legalább 5 hónapig. Terhesség A LYNOZYFIC alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Ez a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Szoptatás A kezelés alatt és az utolsó LYNOZYFIC-kezelés után még legalább 5 hónapig nem szabad szoptatnia. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a LYNOZYFIC kiválasztódik-e az anyatejbe és hatással lehet-e a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LYNOZYFIC jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen, ne használjon szerszámokat, ne kezeljen nehézgépeket, és ne tegyen olyan dolgokat, amelyek veszélyt jelenthetnek Önre:
- az első és második adag LYNOZYFIC alkalmazása után 24 órán át, vagy
- ha új tüneteket tapasztal, mint például szédülés vagy zavartság a LYNOZYFIC-kezelés során
bármikor (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 2. pontban), vagy
- ha kezelőorvosa azt mondja, hogy ne végezze ezeket a tevékenységeket.
A LYNOZYFIC poliszorbát 80-at tartalmaz
Az 5 mg-os linvoszeltamab injekciós üveg 2,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, ami 1 mg/ml-nek felel meg 2,5 ml-es injekciós üvegenként.
A 200 mg-os linvoszeltamab injekciós üveg 10 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, ami 1 mg/ml-nek felel meg 10 ml-es injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a LYNOZYFIC-et?
A LYNOZYFIC-et a mielóma multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kapja. Kövesse a kezelőorvosa által ismertetett kezelési ütemtervet. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
A LYNOZYFIC beadásakor
Ezt a gyógyszert először kisebb adagban, úgynevezett felépítő kezelési adagokban adják be, mielőtt a teljes kezelési adagot megkapná:
| • | Az 1. hét 1. napján megkapja az első 5 mg-os 1. felépítő kezelési adagot. |
| • | A 2. hét 1. napján megkapja a 25 mg-os 2. felépítő kezelési adagot. |
| • | A 3. hét 1. napján megkapja a 200 mg-os első teljes kezelési adagot. |
Ezután 200 mg-os „teljes kezelési adagokat” fog kapni:
- hetente egyszer, 10 adagig (a 4. héttől a 13. hétig),
- majd kéthetente (a 14. héttől a 24. hétig).
Ha a legalább 17 kezelési adag után továbbra is előnye származik a LYNOZYFIC-kezelésből, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is kaphatja a teljes kezelési adagot:
- 2 hetente
- vagy 4 hetente (ha nagyon jól reagál a kezelésre).
Kezelőorvosa addig folytathatja a kezelést, amíg Ön továbbra is reagál a LYNOZYFIC-kezelésre, vagy amíg a mellékhatások nem túl súlyosak. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját vagy a LYNOZYFIC-kezelés időpontját, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
A LYNOZYFIC beadása és felügyelete
A LYNOZYFIC-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió). Kezelőorvosa az infúzióhoz szükséges időt annak függvényében fogja beállítani, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- Az 1. felépítő kezelési adagot, a 2. felépítő kezelési adagot és az első teljes kezelési adagot 4 óra
alatt kapja meg.
- Az első infúzió után 24 órán át figyelemmel kell Önt kísérni az esetleges mellékhatások
szempontjából. o Erre a „CRS”, az „infúzióval összefüggő reakciók (IRR)” vagy az „ ICANS” bármely jelének vagy tünetének a megfigyelése céljából van szükség (lásd a „Figyeljen a súlyos mellékhatásokra” című részt a 2. pontban).
- Ha az első adag után „CRS”, „ ICANS” vagy bármilyen más közepesen súlyos vagy súlyos
mellékhatása volt, akkor a második adag után 24 órán át megfigyelés alatt kell állnia.
- A 24 órás felügyeleti időszakra tervezze meg, hogy egy gondozóval közel marad ahhoz a
helyhez, ahol a kezelését kapta.
- Ha a felépítő kezelési adagok és az első teljes adag után nem jelentkezik mellékhatás, orvosa
beadhatja a következő infúziót 1 óra alatt. Ha tolerálja, orvosa a többi infúziót 30 perc alatt is beadhatja.
A LYNOZYFIC-kezelés előtt adott egyéb gyógyszerek
A LYNOZYFIC első négy adagja előtt más gyógyszereket is fog kapni. Ezek segítenek csökkenteni a mellékhatások, például a citokinfelszabadulási szindróma vagy az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak az alábbiak kockázatának csökkentésére szolgáló gyógyszerek:
- allergiás reakció (antihisztaminok)
- gyulladás (kortikoszteroidok)
- láz (például paracetamol)
Ezeket a gyógyszereket a későbbi LYNOZYFIC adagokhoz is kaphatja az Önnél fellépő mellékhatások alapján. Valószínűleg további gyógyszereket is kap a fertőzés kialakulásának csökkentése érdekében és/vagy az Ön által tapasztalt mellékhatások vagy a kórtörténete alapján.
Ha az előírtnál több LYNOZYFIC-et kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, és nem valószínű, hogy túl sokat fog kapni. Abban az esetben, ha túl sokat kap (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a mellékhatások szempontjából.
Ha elfelejtett elmenni egy LYNOZYFIC vizitre
Nagyon fontos, hogy elmenjen minden vizitre. Ha elmulaszt egy időpontot, mihamarabb beszéljen meg egy másikat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a LYNOZYFIC alkalmazását
Ne hagyja abba a LYNOZYFIC-kezelést, hacsak ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Ennek oka az, hogy a kezelés abbahagyása ronthat az Ön állapotán. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és ritka esetben halálos kimenetelűek lehetnek, ha nem kezelik őket időben és megfelelően.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
- citokinfelszabadulási szindróma (CRS) tünetei – ezek közé tartozhat a láz, szédülés vagy
ájulásérzés, hidegrázás, légzési nehézség vagy szapora szívverés
- tüdőfertőzés, beleértve a tüdőgyulladást, amelynek tünetei köhögés, láz, légzési nehézség vagy
mellkasi fájdalom
- COVID-19 fertőzés, amelynek tünetei a láz, hidegrázás, köhögés, légzési nehézség, torokfájás,
kimerültség vagy az íz- és szaglásérzés elvesztése
- húgyúti fertőzés, olyan tünetekkel, mint láz, hidegrázás, fájdalom vagy égő érzés
vizeletürítéskor, fokozott vizelési inger, vagy hátfájás
- az „immunglobulinoknak” nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben
(hipogammaglobulinémia), ami valószínűbbé teheti a fertőzéseket
- a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje (neutropenia), ami valószínűbbé teheti a
fertőzéseket – vérvizsgálatokkal mutatható ki
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR), ezek közé tartozhat a láz, szédülés vagy ájulásérzés,
hidegrázás, légzési nehézség vagy szapora szívverés
- az „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma” (ICANS) nevű súlyos immunreakció jelei –
néhány tünete a következő:
| o | nehézséget jelent a beszéd, az írás vagy a dolgok megértése |
| o | zavartság érzése vagy csökkent éberség vagy tudatosság |
| o | dezorientáltság érzése |
| o | görcsrohamok |
| • | fehérvérsejtek alacsony száma mellett jelentkező láz (lázas neutropenia) |
| • | a szervezet egészére kiterjedő súlyos fertőzés (szepszis) |
| • | CMV-fertőzés (súlyos vér- és szövetfertőzéseket okozhat) |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML). A PML tünetei közé tartozhatnak a
következők: ügyetlenség, gyengeség, járási nehézség, a látás változásai, memóriavesztés vagy nehézség a beszéd vagy a gondolkodás terén. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Egyéb mellékhatások
Az „Egyéb mellékhatások” alább vannak felsorolva. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
- orr-, melléküreg- vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami miatt nagyobb valószínűséggel alakul ki
véraláfutás vagy vérzés
| • | alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység) |
| • | alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia) |
| • | csökkent étvágy |
| • | a húgysav szintjének emelkedése a vérben |
| • | alacsony foszfátszint (hipofoszfatémia) |
| • | alvászavar (álmatlanság) |
| • | az agyműködés megváltozása (enkefalopátia) |
| • | fájdalom vagy izomfájdalom |
| • | fájdalom |
| • | izomgyengeség vagy az izommozgás megváltozása |
| • | fejfájás |
| • | magas vérnyomás (hipertónia) |
| • | köhögés |
| • | légszomj (nehézlégzés) |
| • | orrdugulás |
| • | hasmenés |
| • | székrekedés |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
| • | kiütés |
| • | a kéz, boka vagy lábfej feldagadása (ödéma) |
| • | láz |
| • | kifejezett fáradtság (kimerültség) |
| • | hidegrázás |
| • | a kreatinin szintjének emelkedése a vérben |
| • | fogyás |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- megemelkedett májenzim- (transzamináz-) szintek a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LYNOZYFIC-et tárolni?
A LYNOZYFIC-et kezelőorvosa a kórházban vagy a rendelőben fogja tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg
| • | Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
Oldatos infúzió Az elkészítés után azonnal adja be a hígított oldatot. A hígított infúziós oldat esetében a használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást az alábbiak szerint igazolták:
- legfeljebb 8 óra szobahőmérsékleten (20–25 °C) az előkészítéstől az infúzió kezdetéig.
- legfeljebb 48 óra 2–8 °C-on hűtőszekrényben tárolva az előkészítéstől az infúzió kezdetéig.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, ez általában nem lehet hosszabb 24 óránál, 2–8 °C-on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Tárolás közben óvja az oldatos infúziót a fénytől. A kezelőorvosa fogja megsemmisíteni azt a gyógyszert, amit már nem adnak be Önnek, az előírásoknak megfelelően. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga a linvoszeltamab.
- 5 mg linvoszeltamabot tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként (2 mg/ml).
- 200 mg linvoszeltamabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz (lásd „A LYNOZYFIC poliszorbát 80-at tartalmaz” című részt a 2. pontban).
Milyen a LYNOZYFIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LYNOZYFIC koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, gyakorlatilag szabad szemmel látható részecskéktől mentes folyadék formájában kerül forgalomba injekciós üvegben. A LYNOZYFIC kétféle hatáserősségben kapható (5 mg és 200 mg). Minden csomag LYNOZYFIC egy injekciós üveget tartalmaz.
Forgalombahozatali engedély jogosultja
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Írország
Gyártó
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Ballycummin Limerick Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tél/Tel: 0800 89383 | Tel: 8 800 33598 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Тел.: 008002100419 | Tél/Tel: 8007-9000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 050 148 | Tel.: 06-809-93029 |
| Danmark | Malta |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tlf: 80 20 03 57 | Tel: 80065169 |
| Deutschland | Nederland |
| Regeneron GmbH | Regeneron Ireland DAC |
| Tel.: 0800 330 4267 | Tel: 0800 020 0943 |
| Eesti | Norge |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 004 4845 | Tlf: 8003 15 33 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 00800 44146336 | Tel: 01206094094 |
| España | Polska |
| Regeneron Spain S.L.U. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 900031311 | Tel.: 800 080 691 |
| France | Portugal |
| Regeneron France SAS | Regeneron Ireland DAC |
| Tél: 080 554 3951 | Tel: 800783394 |
| Hrvatska | România |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 0800 787 074 | Tel: 0800 400670 |
| Ireland | Slovenija |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 1800800920 | Tel: 0800 83155 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Sími: 800 4431 | Tel: 0800 123 255 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Regeneron Italy S.r.l. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800180052 | Puh/Tel: 0800 772223 |
| Κύπρος | Sverige |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 800 925 47 | Tel: 0201 604786 |
Latvija
Regeneron Ireland DAC Tel: 8000 5874
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. https://www.ema.europa.eu található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárásokat. Hígítási utasítások A LYNOZYFIC elkészítéséhez aszeptikus módszert kell alkalmazni. A Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri adagolásra szolgál. Dobja ki az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részt. Az injekciós üveget tilos felrázni.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a készítményt, hogy nincsenek–e benne részecskék vagy elszíneződés. A LYNOZYFIC átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, gyakorlatilag szabad szemmel látható részecskéktől mentes folyadék. Dobja ki az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Szívja fel a kívánt dózist a LYNOZYFIC injekciós üvegből a 1. táblázat alapján, és vigye át egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakba. A LYNOZYFIC kompatibilis a di(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) nem tartalmazó poli(vinil-klorid) (PVC), poliolefin (PO) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal. Finoman megfordítva keverje össze a hígított oldatot. Ne rázza fel az oldatot.
1. táblázat: LYNOZYFIC térfogatok az infúziós tasakhoz való hozzáadáshoz
LYNOZYFIC A Az injekciós Szüksége A dózis Nátrium-
dózis LYNOZYFIC üvegben lévő s előkészítéséhez klorid
(mg) mennyisége oldat injekciós szükséges 9 mg/ml
injekciós koncentrációj üvegek LYNOZYFIC (0,9%)
üvegenként a (mg/ml) száma teljes térfogata injekció,
(mg) (ml) USP
infúziós
tasak
(PVC vagy
PO)
térfogata
(ml)
5 5 2 1 2,5 50 vagy 100 25 5 2 5 12,5 50 vagy 100 200 200 20 1 10 50 vagy 100 a Módosított dózis nemkívánatos esemény miatt 2,5 5 2 1 1,25 50 a Az arra vonatkozó utasításokat, hogy mikor kell alkalmazni a módosított dózist, az alkalmazási előírás 3. táblázata, 4. táblázata és 5. táblázata tartalmazza. Miután a LYNOZYFIC-et az utasításoknak megfelelően hígította, az alábbiak szerint adja be:
- csatlakoztassa a végleges LYNOZYFIC oldatot tartalmazó előkészített infúziós tasakot a PVC-
ből, polietilénnel (PE) bélelt PVC-ből vagy poliuretánból (PU) készült infúziós szerelékhez. 0,2–5 mikronos poliéter-szulfon (PES) szűrő használata ajánlott.
- töltse fel LYNOZYFIC-kel az iv. cső végéig.
- ne keverje a LYNOZYFIC-et más gyógyszerekkel, és ne adjon be egyidejűleg más
gyógyszereket ugyanazon az intravénás szereléken keresztül.
- a LYNOZYFIC infúzió befejezése után öblítse át az infúziós szereléket megfelelő mennyiségű
9 mg/ml-es (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy biztosítsa az infúziós tasak teljes tartalmának beadását.
- a teljes infúziós időnek magában kell foglalnia az infúziós szerelék öblítését.
Az elkészítés után azonnal adja be a hígított oldatot. A hígított infúziós oldat esetében a használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást az alábbiak szerint igazolták:
- legfeljebb 8 óra szobahőmérsékleten (20–25 °C) az előkészítéstől az infúzió kezdetéig.
- legfeljebb 48 óra 2–8 °C-on hűtőszekrényben tárolva az előkészítéstől az infúzió kezdetéig.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és a
hűtőszekrényben 2–8 °C-on történő tárolás általában nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Tárolás közben óvja az infúziós oldatot a fénytől. Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.