Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lynparza 100 mg filmtabletta
Lynparza 150 mg filmtabletta
olaparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lynparza szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lynparza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lynparza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus. Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
- a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
- a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer –
emlőrák) gének kimutatásával. A Lynparza abirateronnal (androgén-receptor jelátvitel-gátló) történő együttes adása esetén, a kombináció felerősítheti a daganatellenes hatást a prosztata daganatos sejtjeiben, akár tartalmaznak DNS javító mechanizmust kódoló hibás géneket (pl. BRCA gének), akár nem.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?
A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák
• a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a
hagyományos, platinaalapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
o Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó petefészekrákja van-e.
• visszatérő (kiújult) petefészekrák kezelésére. Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú
daganat reagált a hagyományos, platinaalapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
• a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutáció vagy genomi instabilitás által meghatározott
HRD-pozitív) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platinaalapú
kemoterápiával és bevacizumabbal végzett első kezelésre. A Lynparza-t bevacizumabbal
együtt alkalmazzák.
• az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami a
test egyéb részeire nem terjedt át. Ezzel a gyógyszerrel a műtétet követően fogják kezelni
Önt (a műtétet követő kezelést adjuváns kezelésnek nevezzük). A műtét előtt vagy azt
követően kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia. Ha a daganata hormonreceptor-
pozitív, kezelőorvosa hormonális kezelést is felírhat Önnek.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
• az emlőrák egyik (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív) típusának kezelésére, ami az
eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt. Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia
vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után. o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
• a hasnyálmirigy-daganat egyik (BRCA mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami
reagált a hagyományos, platinaalapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó hasnyálmirigy-daganata van-e.
• a prosztatarák egyik (BRCA-mutációt hordozó) típusának kezelésére, ami az eredeti
daganaton kívül máshová is átterjedt és nem reagál a tesztoszteron-szintet csökkentő
gyógyszeres vagy műtéti kezelésre. Önnek bizonyos hormonkezeléseket kellett kapnia, mint az enzalutamid- vagy az abirateron-acetát-kezelés. o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó prosztatarákja van-e.
• a prosztatarák egyik típusának kezelésére, ami az eredeti daganaton kívül máshová is
átterjedt (metasztatikus) és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres
vagy műtéti kezelésre. A Lynparza-t egy abirateronnak nevezett másik daganatellenes gyógyszerrel és prednizonnal vagy prednizolonnal (szteroidok) együttesen kell kapnia.
• a méhtestrák egyik (MMR-proficens endometrium karcinóma) típusának kezelésére, ami
az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt vagy visszatért (kiújult). A Lynparza-t
durvalumabbal együtt alkalmazzák, ha a betegség a durvalumabbal és kemoterápiával (karboplatinnal és paklitaxellel) együtt végzett kezdeti kezelés során nem rosszabbodott. o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek MMR-proficiens méhtestrákja van-e. Ha a Lynparza-t más daganatellenes gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, fontos, hogy elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen további kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Ne szedje a Lynparza-t
- ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt
- ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma. Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám
vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám. Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés). Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia” (AML). Ha a Lynparza-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel (durvalumabbal) együtt alkalmazzák, az alacsony vérsejtszám a tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) jele is lehet, ami egy olyan betegség, amikor nem termelődnek vörösvértestek; vagy az autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) kialakulására is utalhat, ami a vörösvértestek fokozott pusztulását jelenti.
- ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó
tünetét észleli. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz). A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
- ha a következők közül bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetet észlel:
végtagfájdalom vagy végtagduzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom, a normálisnál gyorsabb légzés vagy a normálisnál gyorsabb szívverés. A Lynparza-val kezelt betegek kisebb csoportjánál a mélyvénás rendszerben kialakuló vérrögről, jellemzően a lábakban (vénás trombózis) vagy a tüdőben kialakuló vérrögről (tüdőembólia), számoltak be.
- ha a bőr vagy a szemfehérje besárgulását tapasztalja, kórosan sötét (barna színű) a vizelete, a
gyomortájon jobb oldalon fájdalmat érez, fáradékony, a szokásosnál kisebb az étvágya, illetve megmagyarázhatatlan hányinger és hányás lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek májproblémát jelezhetnek. Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Vérvizsgálata lesz
| • | a kezelés előtt, |
| • | a kezelés első évében havonta, |
| • | a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként. |
Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van
szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi
- bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
- egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt
szorosan ellenőrizni kell,
| • | itrakonazol, flukonazol – gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, |
| • | telitromicin, klaritromicin, eritromicin – baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, |
| • | ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir, |
telaprevir, nevirapin, efavirenz – vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a HIV-fertőzést is,
- rifampicin, rifapentin, rifabutin – baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
beleértve a tuberkulózist is (TBC),
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia
kezelésére alkalmazzák,
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények – főként
a depresszió kezelésére alkalmazzák,
- digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán – szívbetegségek vagy magas vérnyomás
kezelésére alkalmazzák,
- boszentán – pulmonális artériás hipertónia (a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás) kezelésére
alkalmazzák,
- sztatinok, például szimvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin – a vér koleszterinszintjének
csökkentésére alkalmazzák,
| • | dabigatrán – véralvadásgátlásra alkalmazzák, |
| • | glibenklamid, metformin, repaglinid – a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, |
| • | ergot-alkaloidok – a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák, |
| • | fentanil – a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák, |
| • | pimozid, kvetiapin – mentális betegségek kezelésére alkalmazzák, |
| • | ciszaprid – gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák, |
| • | kolhicin – a köszvény kezelésére alkalmazzák, |
| • | ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz – az immunrendszer működésének elnyomására |
alkalmazzák,
- metotrexát – rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére
alkalmazzák. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
A Lynparza egyidejű bevétele itallal
Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Női betegek
- Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Erre azért
van szükség, mert károsíthatja a meg nem született gyermekét.
- Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha nemi életet él, a gyógyszer
szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után még 6 hónapig kétféle hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
- A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 6 hónappal a
Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie. Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
- Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe. A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó
adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson! Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Férfi betegek
- A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert
kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes. Nem ismert, hogy a Lynparza bejut-e az ondófolyadékba.
- Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
- A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek tilos
spermadonorként spermát adnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hogyan kell szedni?
| • | A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül. |
| • | A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be. |
| • | A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja, |
hogy milyen gyorsan jut be a gyógyszer a szervezetébe!
Mennyit kell szednie?
- Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be. Fontos, hogy
minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot. Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
- A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer – összesen 4 tabletta
minden nap.
Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha
- vesebetegségben szenved. Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be,
naponta kétszer – összesen 4 tabletta minden nap.
- bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
- bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Ha a szokásos adagnál több Lynparza-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli
A Lynparza-t önmagában kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés – ezek a csökkent
vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység). Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a
túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
- viszkető bőrkiütés vagy duzzadt, kivörösödött bőr (bőrgyulladás).
- súlyos csontvelő-problémák (mielodiszpláziás szindróma vagy akut mieloid leukémia). Lásd
- pont.
A további mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
| • | hányinger, |
| • | hányás, |
| • | fáradtság vagy gyengeség érzése, |
| • | emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia), |
| • | étvágytalanság, |
| • | fejfájás, |
| • | az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara), |
| • | szédülés, |
| • | köhögés, |
| • | légszomj (diszpnoé), |
| • | hasmenés – ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának. |
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti szervezete
fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | bőrkiütés, |
| • | szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás), |
| • | a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom), |
| • | vérrög a mélyvénás rendszerben, jellemzően a lábakban (vénás trombózis), melynek tünetei |
lehetnek például a lábban jelentkező fájdalom vagy duzzanat, vagy vérrög a tüdőben
(tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek például a légszomj, mellkasi fájdalom, normálisnál gyorsabb légzés vagy normálisnál gyorsabb szívverés. Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni
ellenállóképességét, és lázzal járhat,
- a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) – az alábbi tüneteket észlelheti:
o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
- a vér kreatininszintjének növekedése – ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi,
- rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek.
Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki
- a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az arc duzzanata (angioödéma),
- a bőr alatti zsírszövet fájdalmas gyulladása (eritéma nodózum).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májproblémára utaló jelek, mint például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a
hányinger vagy a hányás, a gyomortájon jobb oldalon fellépő fájdalom, a sötét (barna színű) vizelet, a szokásosnál kisebb étvágy, fáradékonyság. A durvalumabot kemoterápiával (karboplatinnal és paklitaxellel) kombinációban alkalmazó kezdeti kezelést követően a Lynparza-t durvalumabbal együtt kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a Lynparza-t önmagában kapó betegeknél: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) – az alábbi tüneteket észlelheti:
o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
- bőrkiütés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások a Lynparza durvalumabbal együtt történő alkalmazásakor
- allergiás reakciók (például csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a
túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek). Továbbá, a következő mellékhatást jelentették a Lynparza-t durvalumabbal együtt kapó betegeknél: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a vörösvértest-képződés elégtelensége (tiszta vörösvértest aplázia), amely a következő tünetekkel
járhat: légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés. Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lynparza?
A hatóanyag az olaparib.
- Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
- Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok)
- Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
- Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete
vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában). Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk”.
Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100” jelzéssel, a másik oldala sima. A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150” jelzéssel, a másik oldala sima. A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.