Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lytenava 25 mg/ml oldatos injekció
bevacizumab-gamma Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lytenava és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lytenava alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Lytenava-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lytenava-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lytenava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lytenava?
A Lytenava hatóanyaga a bevacizumab-gamma, amely az érújraképződést gátló szerek gyógyszercsoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lytenava?
A Lytenava-t felnőtteknél az érújraképződéssel járó (nedves) időskori sárgafoltsorvadásnak (makuladegenerációnak) (nAMD) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák. Ezt a szembetegséget a sárgafolt (makula) alatti vérerek rendellenes kialakulása és növekedése jellemzi. A sárgafolt (makula) a szem hátsó részében található retina középső része, amely az éleslátásért felelős. A vérerek rendellenes kialakulása és növekedése következtében folyadék vagy vér szivároghat a szembe, és megzavarhatja a sárgafolt (makula) működését.
Hogyan fejti ki hatását a Lytenava?
A Lytenava a szemben lévő, emberi éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű fehérjéhez kötődik. Ezen növekedési faktor túlzott mennyiségben a vérerek rendellenes növekedését okozza a szemben, ami csökkentheti a látást. A növekedési faktorhoz kötődve a Lytenava gátolja annak működését, és megakadályozza a rendellenes érnövekedést. Ez segíthet a látás stabilizálásában vagy javításában.
2. Tudnivalók a Lytenava alkalmazása előtt
Nem kaphat Lytenava-t
- ha allergiás a bevacizumab-gammára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
- ha szemfertőzésben vagy szemkörüli fertőzésben szenved
- ha szemgyulladásban szenved
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lytenava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha általában a magas szembelnyomás által okozott zöld hályog (gaukóma) áll fenn Önnél
- ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat (a látótérben
mozgó, kisméretű, sötét alakzatok), és ha a homályok mérete és száma hirtelen megnőtt
- ha egyes vérerei vérrög, például szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók), a lábak vagy a tüdő
mélyvénáiban kialakult vérrögök miatt elzáródtak
- ha Önnél szemműtétet hajtottak végre az utóbbi 4 hétben, vagy fognak végrehajtani az
elkövetkezendő 4 hétben
- ha Önnél korábban már előfordult szembetegség vagy végeztek Önnél szemkezelést
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- hirtelen látásvesztés
- szemfertőzés vagy szemgyulladás jelei, például:
| - | a szem kivörösödésének súlyosbodása vagy a kellemetlen érzés fokozódása a szemben |
| - | megnövekedett számú üvegtesti homályok a látótérben vagy fényérzékenység |
| - | szemfájdalom |
| - | homályos vagy csökkent látás |
További fontos tudnivalók:
- A Lytenava biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor
egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert. Az ilyen alkalmazás növelheti a mellékhatások kockázatát.
- A Lytenava-injekció a beadást követő 60 percben a szembelnyomás átmeneti emelkedését
okozhatja. Kezelőorvosa ezt minden injekció beadása után ellenőrizni fogja.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél olyan kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását. A Lytenava-hoz hasonló módon ható, bizonyos gyógyszerek alkalmazása esetén fennáll a vérrögök képződésének kockázata, amelyek elzárhatják a vérereket. Ez szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut a véráramba, a Lytenava szembe történő beadását követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. A Lytenava-kezelés során előforduló mellékhatásokra vonatkozó részletesebb információkat lásd a
- pontban („Lehetséges mellékhatások”).
18 év alatti gyermekek és serdülők
A Lytenava alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem támasztották alá, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Lytenava
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt
és az utolsó Lytenava-injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- A bevacizumab-gamma terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak
rendelkezésre adatok. A Lytenava alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a születendő gyermekre jelentett lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Lytenava alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a bevacizumab-
gamma átjut-e az anyatejbe. A Lytenava-kezelés előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lytenava-kezelés után előfordulhat, hogy átmenetileg elmosódik a látása. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ez el nem múlik.
A Lytenava nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lytenava-t?
A Lytenava-t kezelőorvosa egyszeri injekcióban adja be a szemébe. Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (amely 1,25 mg bevacizumab-gammát tartalmaz). Két adagnak ugyanabba a szembe történő beadása között körülbelül négy hétnek kell eltelnie. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa a fertőzések megelőzése érdekében gondosan kiöblíti a szemét. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is ad Önnek, hogy csökkentse vagy megelőzze az injekció kapcsán esetlegesen fellépő fájdalmat. A kezelés négyhetente egy Lytenava-injekció beadásával kezdődik. Az első néhány (körülbelül 3) kezelést követően kezelőorvosa a további kezelések gyakoriságát a szem állapotának – például az Ön látásának és a szem egészségének – figyelemmel kísérésével határozza meg.
Mennyi ideig tart a Lytenava-kezelés?
Ez egy hosszú távú kezelés, amely valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa a rendszeresen beütemezett vizitek alkalmával ellenőrizni fogja, hogy a kezelés hatásos-e. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az egyes injekciók beadása között is megvizsgálja a szemét. Ha kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig fogja kapni a Lytenava-kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Ha kihagyott egy adag Lytenava-t
Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot a kezelőorvosától.
A Lytenava-kezelés abbahagyása előtt
Ha Ön a Lytenava-kezelés abbahagyását fontolgatja, kérjük, hogy a következő időpont alkalmával beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, és el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell Önnél a Lytenava-t alkalmazni. A kezelés abbahagyása növelheti a látásvesztés kockázatát, és a látása rosszabbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Lytenava-injekció mellékhatásai magához a gyógyszerhez vagy az injekciós eljáráshoz kapcsolódnak, és főként a szemet érintik. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- megemelkedett szemen belüli nyomás, amely azonnali beavatkozást igényel (nem gyakori,
100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos gyulladás a szem belsejében, úgynevezett endoftalmitisz, amelyet gyakran fertőzés okoz
(nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- átmeneti vakság (nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
E súlyos mellékhatások tünetei a következők: fájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés a szemben, súlyosbodó szemvörösség, homályos vagy csökkent látás, megnövekedett számú apró részecske a látótérben vagy fokozott fényérzékenység.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | apró részecskék vagy pontok a látótérben (üvegtesti homály) |
| • | szemfájdalom |
| • | vérzés a szemet borító, kötőhártyának nevezett védőrétegben (kötőhártyavérzés) |
| • | megemelkedett szemen belüli nyomás |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem egyik hátsó rétegének leválása vagy szakadása (a retinális pigmentepitélium szakadása,
üvegtestleválás)
| • | szemvérzés |
| • | a szem színes részének, a szivárványhártyának a gyulladása (iritisz) |
| • | szaruhártya-hegesedés |
| • | a szivárványhártyát fedő áttetsző rétegnek, a szaruhártyának a gyulladása vagy károsodása |
(keratopátia, keratitisz punktata)
| • | észlelt fényfelvillanások a látómezőben (fotopszia) |
| • | kellemetlen érzés a szemben |
| • | a szaruhártya sérülése (korneális abrázió) |
| • | szemirritáció |
| • | szemviszketés (szem pruritusz) |
| • | szemszárazság |
| • | szemvörösség (okuláris hiperémia) |
| • | jódallergia |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lytenava-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk az egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A felbontatlan injekciós üveg legfeljebb 12 órán keresztül hűtőszekrényen kívül, 25 C alatt tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lytenava?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab-gamma. 25 mg bevacizumab-gammát tartalmaz
milliliterenként. Minden injekciós üveg 7,5 mg bevacizumab-gammát tartalmaz 0,3 ml oldatban. Ez lehetővé teszi az egyszeri, 0,05 ml-es adag beadását, amely 1,25 mg bevacizumab-gammát tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, α,α-
trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lytenava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lytenava 25 mg/ml oldatos injekció (injekció) színtelen vagy halványbarna színű. Egy butil gumidugóval ellátott injekciós üveget tartalmazó csomag. Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Outlook Therapeutics NL B.V. Strawinskylaan 569 1077XX Amsterdam Hollandia
Gyártó
MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 WC83 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatot a hűtőszekrényből kivéve, felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Ha az oldatban részecskék láthatók vagy az oldat elszíneződött, az injekciós üveget nem szabad felhasználni, és megfelelő helyettesítési eljárást kell követni. Az injekciós üveg tartalma steril és csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás vagy az injekciós üveg megsérült vagy szavatossága lejárt. Az injekciós üveg a javasolt 1,25 mg-os adagnál többet tartalmaz. Az injekciós üveg teljes tartalmának befecskendezése túladagolást eredményezhet. Az injekció beadása előtt a többletmennyiséget és a légbuborékokat gondosan ki kell fecskendezni. Az injekció adagját a 0,05 ml-es adagjelző vonallal kell egy szintbe állítani (1,25 mg bevacizumab-gamma).
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Az alkalmazás módja
A Lytenava kizárólag intravitrealis alkalmazásra szolgáló, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyetlen szem kezelésére alkalmazható. Aszeptikus technika alkalmazásával végezze el a következő előkészítő lépéseket: 1. Készítse elő az intravitrealis injekciót a következő ajánlott, kereskedelmi forgalomban kapható, egyszeri alkalmazásra szolgáló orvostechnikai eszközökkel (nem része a csomagolásnak):
- 5 mikronos steril filteres tű, 18 G × 1½ hüvelyk (mikro-akril kopolimer filter;
polikarbonát/rozsdamentes acél 304 tű vagy azzal egyenértékű)
- 1 ml-es steril szilikonmentes fecskendő 0,05 ml mérésére alkalmas jelzéssel
(polipropilén/polietilén vagy azzal egyenértékű)
- Steril injekciós tű, 30 G × ½ hüvelyk (polipropilén/rozsdamentes acél vagy azzal
egyenértékű)
- Alkoholos vatta
2. A felszívás előtt fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét. 3. Aszeptikus technika alkalmazásával csatlakoztassa az 5 mikronos filteres tűt az 1 ml-es fecskendőre. 4. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe úgy, hogy a tű hegye a Lytenava oldatban maradjon, ezzel minimalizálva a légbuborékok képződésének lehetőségét. 5. Szívja fel a fecskendőbe a Lytenava injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. 6. A Lytenava injekciós üvegből történő felszívása során győződjön meg arról, hogy a dugattyúszár megfelelő mértékben hátra van húzva, hogy megfelelő mennyiséget tudjon felszívni a 0,05 ml-es injekció előkészítéséhez. 7. Az injekciós üveg tartalmának felszívását követően a filteres tűt ki kell dobni, az nem használható az intravitrealis injekciózáshoz. 8. Csatlakoztasson egy 30 G × ½ hüvelyk steril injekciós tűt a fecskendőre úgy, hogy azt szorosan rácsavarja a fecskendő fejére. Óvatosan lehúzva távolítsa el a tűvédő kupakot. Soha ne törölje le a tűt. 9. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Ha légbuborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak. 10. Tartsa a fecskendőt szemmagasságban és lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal. Az intravitrealis injekciós eljárást aszeptikus körülmények között kell végezni sebészi kézfertőtlenítés, steril kesztyű, steril kendő és szemhéjterpesztő (vagy ezekkel egyenértékű eszközök) használatával. Elővigyázatossági intézkedésként a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk. Az intravitrealis eljárás megkezdése előtt gondosan értékelni kell a beteg kórtörténetét a túlérzékenységi reakciók tekintetében. Az injekció beadása előtt megfelelő anesztéziát kell biztosítani és széles spektrumú mikrobicidet kell lokálisan alkalmazni a szem környéki bőr, a szemhéj és a szemfelszín fertőtlenítésére. Az injekciós tűt 3,5–4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva. Ezután a 0,05 ml-es injekciós térfogatot lassan kell beadni; az egymást követő injekciókat különböző sclera-pontokon kell beszúrni. Az intravitreális injekció beadását követően a betegeket utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljanak be minden olyan tünetről, amely endophthalmitisre utalhat (pl. szemfájdalom, szemvörösség, photophobia, elmosódott látás).