Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
M-M-RvaxPro
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az M-M-RvaxPro legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor
valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere)
ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok
által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Az M-M-RvaxPro-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és
rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot
12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Az M-M-RvaxPro különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Az M-M-RvaxPro ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett
személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb
személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon
személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.
Bár az M-M-RvaxPro élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
2. Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt
Ne alkalmazza az M-M-RvaxPro-t
- ha a beoltandó személy allergiás bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltóanyagra,
vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is;
- ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap
során, lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha a beoltandó személynek 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban
a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását;
- ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved;
- ha a beoltandó személy vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú
daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja;
- ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek
legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést);
- ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere;
- ha a beoltandó személy családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes
immunhiányos állapot, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő
működése igazolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az M-M-RvaxPro beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a beoltandó
személynél az alábbiak közül bármelyik előfordult már:
| - | allergiás reakció a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz; |
| - | allergiák vagy görcsrohamok az egyéni vagy családi kórtörténetben; |
| - | kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola védőoltás beadását követően bőrbevérzéssel vagy a |
szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás;
- humánimmundeficienciavírus-fertőzés (HIV-fertőzés), de nem észlelhetőek a HIV
megbetegedés tünetei. Ebben az esetben a beoltandó személyt gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat,
hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne
alkalmazza az M-M-RvaxPro-t” pont).
Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RvaxPro sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeolavírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RvaxPro nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Az M-M-RvaxPro beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban)
érintkeztek kanyaróvírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben
azonban nem biztos, hogy az M-M-RvaxPro megakadályozza a betegség kifejlődését.
Egyéb gyógyszerek és az M-M-RvaxPro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által jelenleg vagy
nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).
Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (Ig) beadása után
legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RvaxPro védőoltást követő 1 hónap
során nem alkalmazható Ig, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RvaxPro védőoltást megelőzően
bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Az M-M-RvaxPro alkalmazható egyidejűleg konjugált pneumococcus vakcinával és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal, ha a beadási helyek különbözőek (például az ellenkező oldali karba vagy lábba).
Az M-M-RvaxPro egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással,
amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem
alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RvaxPro-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás előtt
1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.
Terhesség és szoptatás
Az M-M-RvaxPro nem adható be terhes nőknek. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását
követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RvaxPro beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RvaxPro befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Az M-M-RvaxPro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az M-M-RvaxPro káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „káliummentes”.
Az M-M-RvaxPro szorbitot (E 420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 14,5 mg szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy
fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív
hatását figyelembe kell venni.
Az M-M-RvaxPro-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek
esetében pedig a felkar. Az M-M-RvaxPro-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
Az M-M-RvaxPro az alábbiak szerint adandó: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Az oltóanyag elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RvaxPro alkalmazásával kapcsolatban:
Gyakoriság Mellékhatás
Nagyon gyakori • Láz (38,5 °C vagy magasabb).
(10 beoltott közül több • Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom,
mint 1 beoltottnál duzzanat. jelentkezhet)
Gyakori (10 beoltott közül • Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).
legfeljebb 1 beoltottnál • Az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás.
jelentkezhet)
Nem gyakori (100 beoltott • Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;
közül legfeljebb orrfolyás. 1 beoltottnál jelentkezhet) • Sírás.
| • | Hasmenés, hányás. |
| • | Csalánkiütés. |
| • | Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés. |
Gyakoriság Mellékhatás
| Nem ismert (a gyakoriság a • | Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás, |
| rendelkezésre álló | nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata; |
| adatokból nem állapítható | középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő |
| meg)* | kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt |
kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).
| • | Nyirokcsomó-duzzanat. |
| • | A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás. |
| • | Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a nehézlégzést, |
az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok feldagadását.
- Ingerlékenység.
- Görcsrohamok láz nélkül; gyermekeknél lázzal járó görcsrohamok;
bizonytalan járás; szédülés; az idegrendszer (agy és/vagy
gerincvelő) gyulladásával járó betegségek.
- Izomgyengeséggel, rendellenes érzékeléssel, a karok, lábak és a
törzs felső részének bizsergésével járó betegség (Guillain–Barré-
szindróma).
- Fejfájás; ájulás; idegrendszeri rendellenességek, melyek
gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak; a szemideg zavarai.
- Szemváladékozás és szemviszketés, beszáradt váladék a
szemhéjakon (kötőhártya-gyulladás).
- A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina)
gyulladása.
| • | Süketség. |
| • | Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés. |
| • | Rosszullét (hányinger). |
| • | Viszketés; a bőr alatti zsírszövet gyulladása; piros vagy lila, lapos |
gombostűfejnyi kiütések a bőr alatt; megkeményedett kiemelkedő
bőrterület; a bőr, szájüreg, szem és/vagy nemi szervek kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó súlyos betegség (Stevens–Johnson-szindróma).
- Ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (általában átmeneti, ritkán idült);
izomfájdalom.
- Rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció beadásának
helyén; hólyagok és/vagy csalánkiütés az injekció beadásának helyén.
| • | Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom. |
| • | A vérerek gyulladása. |
| • | Bőrgranulóma (gyulladásos sejtek felhamozódása). |
*Ezeket a mellékhatásokat az M-M-RvaxPro és/vagy az MSD által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyagnak vagy az oltóanyag egykomponensű (monovalens) összetevőinek alkalmazásával
kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha a beoltott személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában. Az oltóanyag nem fagyasztható!
Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az M-M-RvaxPro?
A készítmény hatóanyagai:
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
1 3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus (élő, attenuált) ≥ 1 × 10 TCID50*
1 3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus (élő, attenuált) ≥ 12,5 × 10 TCID50*
2 3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus (élő, attenuált) ≥ 1 × 10 TCID50*
- a szövetkultúra 50%-át megfertőző adag
1
csirkeembrió sejteken előállítva.
2
humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Egyéb összetevők:
Por: Szorbit (E 420), nátrium-dihidrogén-foszfát (NaH2PO4/Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4/K2HPO4), szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3), sósav (HCl) (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállításához)
Oldószer: Injekcióhoz való víz
Milyen az M-M-RvaxPro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.
Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por.
Az M-M-RvaxPro 1 db-os, 5 db-os, és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}><{ÉÉÉÉ/hónap}>.
Egyéb információforrások
Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. A teljes elkészítés után a vakcina tiszta, sárga színű szuszpenzió.
A vakcina szuszpendálásához a mellékelt oldószert kell használni.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt kell használni a
fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a szuszpendáláshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az
injekciót.
Útmutató a vakcina elkészítéséhez
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy szuszpendáláshoz és
beadáshoz használandó fecskendőbe. A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe
kell fecskendezni. Az alapos elkeveréshez óvatosan fel kell rázni.
Amennyiben az elkészített vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por,
illetve az elkészített vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, azt tilos felhasználni.
A vakcinát ajánlott az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
hatásosságából, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül beadni.
Az elkészített vakcina nem fagyasztható!
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lásd még 3. pont: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RvaxPro-t?
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
M-M-RvaxPro
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az M-M-RvaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az M-M-RvaxPro legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok
által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Az M-M-RvaxPro-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és
rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot
12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Az M-M-RvaxPro különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Az M-M-RvaxPro ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb
személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon
személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.
Bár az M-M-RvaxPro élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró,
mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
2. Tudnivalók az M-M-RvaxPro beadása előtt
Ne alkalmazza az M-M-RvaxPro-t
- ha a beoltandó személy allergiás bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltóanyagra,
vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is;
- ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap
során, lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha a beoltandó személynek 38,5 °C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban
a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását;
- ha a beoltandó személy aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved;
- ha a beoltandó személy vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú
daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja;
- ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek
legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést);
- ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere;
- ha a beoltandó személy családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes
immunhiányos állapot, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő
működése igazolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az M-M-RvaxPro beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a beoltandó
személynél az alábbiak közül bármelyik előfordult már:
| - | allergiás reakció a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz; |
| - | allergiák vagy görcsrohamok az egyéni vagy családi kórtörténetben; |
| - | kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola védőoltás beadását követően bőrbevérzéssel vagy a |
szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás;
- humánimmundeficienciavírus-fertőzés (HIV-fertőzés), de nem észlelhetőek a HIV
megbetegedés tünetei. Ebben az esetben a beoltandó személyt gondos megfigyelés alatt kell
tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat,
hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne
alkalmazza az M-M-RvaxPro-t” pont).
Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RvaxPro sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeolavírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RvaxPro nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Az M-M-RvaxPro beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban)
érintkeztek kanyaróvírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben
azonban nem biztos, hogy az M-M-RvaxPro megakadályozza a betegség kifejlődését.
Egyéb gyógyszerek és az M-M-RvaxPro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beoltandó személy által jelenleg vagy
nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).
Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után
legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RvaxPro védőoltást követő 1 hónap
során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.
Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RvaxPro védőoltást megelőzően
bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Az M-M-RvaxPro alkalmazható egyidejűleg konjugált pneumococcus vakcinával és/vagy hepatitisz A
oltóanyaggal, ha a beadási helyek különbözőek (például az ellenkező oldali karba vagy lábba).
Az M-M-RvaxPro egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással,
amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem
alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RvaxPro-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás előtt
1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.
Terhesség és szoptatás
Az M-M-RvaxPro nem adható be terhes nőknek. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását
követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni,
hogy sor kerüljön-e az M-M-RvaxPro beadására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RvaxPro befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Az M-M-RvaxPro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az M-M-RvaxPro káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 milligramm) káliumot tartalmaz adagonként, azaz
gyakorlatilag „káliummentes”.
Az M-M-RvaxPro szorbitot (E 420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 14,5 mg szorbitot tartalmaz adagonként. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy
fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Az M-M-RvaxPro-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek esetében pedig a felkar. Az M-M-RvaxPro-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
Az M-M-RvaxPro az alábbiak szerint adandó: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Az oltóanyag elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RvaxPro alkalmazásával kapcsolatban:
Gyakoriság Mellékhatás
Nagyon gyakori • Láz (38,5 °C vagy magasabb).
(10 beoltott közül több • Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom, mint 1 beoltottnál duzzanat. jelentkezhet)
Gyakori (10 beoltott közül • Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).
legfeljebb 1 beoltottnál • Az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás.
jelentkezhet)
Nem gyakori (100 beoltott • Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;
közül legfeljebb orrfolyás. 1 beoltottnál jelentkezhet) • Sírás.
| • | Hasmenés, hányás. |
| • | Csalánkiütés. |
| • | Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés. |
Gyakoriság Mellékhatás
Nem ismert (a gyakoriság a • Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás, rendelkezésre álló nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata;
adatokból nem állapítható középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő
meg)* kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt
kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).
| • | Nyirokcsomó-duzzanat. |
| • | A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás. |
| • | Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a nehézlégzést, |
az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok feldagadását.
- Ingerlékenység.
- Görcsrohamok láz nélkül; gyermekeknél lázzal járó görcsrohamok;
bizonytalan járás; szédülés; az idegrendszer (agy és/vagy
gerincvelő) gyulladásával járó betegségek.
- Izomgyengeséggel, rendellenes érzékeléssel, a karok, lábak és a
törzs felső részének bizsergésével járó betegség (Guillain–Barrészindróma).
- Fejfájás; ájulás; idegrendszeri rendellenességek, melyek
gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak; a szemideg zavarai.
- Szemváladékozás és szemviszketés, beszáradt váladék a
szemhéjakon (kötőhártya-gyulladás).
• A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina)
gyulladása.
| • | Süketség. |
| • | Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés. |
| • | Rosszullét (hányinger). |
| • | Viszketés; a bőr alatti zsírszövet gyulladása; piros vagy lila, lapos |
gombostűfejnyi kiütések a bőr alatt; megkeményedett kiemelkedő
bőrterület; a bőr, szájüreg, szem és/vagy nemi szervek
kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó súlyos betegség (Stevens–Johnson-szindróma).
- Ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (általában átmeneti, ritkán idült);
izomfájdalom.
• Rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció beadásának
helyén; hólyagok és/vagy csalánkiütés az injekció beadásának helyén.
| • | Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom. |
| • | A vérerek gyulladása. |
| • | Bőrgranulóma (gyulladásos sejtek felhamozódása). |
*Ezeket a mellékhatásokat az M-M-RvaxPro és/vagy az MSD által gyártott kanyaró, mumpsz és
rubeola oltóanyagnak vagy az oltóanyag egykomponensű (monovalens) összetevőinek alkalmazásával
kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha a beoltott személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az M-M-RvaxPro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az oltóanyag nem fagyasztható!
Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az M-M-RvaxPro?
A készítmény hatóanyagai:
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
1 3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus (élő, attenuált) ≥ 1 × 10 TCID50*
1 3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus (élő, attenuált) ≥ 12,5 × 10 TCID50*
2 3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus (élő, attenuált) ≥ 1 × 10 TCID50*
- a szövetkultúra 50%-át megfertőző adag
1
csirkeembrió sejteken előállítva.
2
humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Egyéb összetevők:
Por: Szorbit (E 420), nátrium-dihidrogén-foszfát (NaH2PO4/Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4/K2HPO4), szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3), sósav (HCl) (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (NaOH) (a pH beállításához)
Oldószer: Injekcióhoz való víz
Milyen az M-M-RvaxPro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.
Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por.
Az M-M-RvaxPro 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll
rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ/HH}><{ÉÉÉÉ/hónap}>.
Egyéb információforrások
Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör pogácsává összetapadt kristályos por. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. A teljes elkészítés után a vakcina tiszta, sárga színű szuszpenzió.
A vakcina szuszpendálásához a mellékelt oldószert kell használni.
Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Egy injekciós tűt kell használni a szuszpendáláshoz, és egy másik, új injekciós tűvel kell beadni az
injekciót.
Útmutató a vakcina elkészítéséhez
Az injekciós tű felhelyezéséhez a tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd elcsavarva kell rögzíteni.
Az oldószer tartalmazó fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell
fecskendezni. Az alapos elkeveréshez óvatosan fel kell rázni.
Amennyiben az elkészített vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por,
illetve az elkészített vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, azt tilos felhasználni.
A vakcinát ajánlott az elkészítés után azonnal beadni, hogy minél kevésbé veszítsen a
hatásosságából, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül beadni.
Az elkészített vakcina nem fagyasztható!
Az elkészített vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni egy fecskendőbe,
injekciós tűt kell cserélni, majd a teljes mennyiséget be kell adni subcutan vagy intramuscularis injekció formájában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre