Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz

A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis nevű baktériumnak való kitettség kockázata. Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben. Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak. A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást. Ez a vakcina a diftériát (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.

2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének:

  • valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

bármely egyéb összetevőjével szemben,

  • valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos

egyéb vakcinában használnak),

  • magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)

azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

  • legyengült immunrendszerrel rendelkezik. A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha

immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.

  • vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a

vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.

  • olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement

aktiválásként ismert folyamatát gátolja. Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának. Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél. Ez a vakcina csak az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet. Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben. Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára. Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.

Egyéb gyógyszerek és a Menveo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba. Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus (Bexsero) vakcinák. A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek. Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal történő fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Menveo valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A Menveo az alábbiakat tartalmazza

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?

A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza. Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be. A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra. A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak. A következő mellékhatások előfordulhatnak a Menveo vakcina beadása után. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység (2–10 éves korú gyermekeknél), általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (≤ 50 mm). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): láz ≥ 38 °C, hányás (2–10 éves korú gyermekeknél), hasmenés (2–10 éves korú gyermekeknél), hányinger, hidegrázás, az étkezési szokások megváltozása (2–10 éves korú gyermekeknél), álmosság (2–10 éves korú gyermekeknél),

ízületi fájdalom, bőrkiütés, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm). Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció, ájulás, szédülés (11 évesnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőttelnél), egyensúlyzavar, megnagyobbodott nyirokcsomók, az injekció beadási helyén kialakuló viszketés, az injekció helyén kialakuló duzzanat. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): görcsök (konvulzió), beleértve a lázhoz kapcsolódó görcsöket, bőrfertőzés az injekció helyén, az injekció helyének duzzanata, az injekciózott végtag kiterjedt duzzanata. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás. Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldás utáni 8 órán át 25 °C alatti hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Menveo tartalma

Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: A készítmény hatóanyagai: (Eredetileg a por tartalmazza)

  • A csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm

(Eredetileg az oldat tartalmazza)

  • C csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm

  • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm

  • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm Egyéb összetevők (segédanyagok): A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz. Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).

Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Menveo por és oldat injekcióhoz. Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:

  • 1 injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér

por formájában.

  • 1 injekciós üveg, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza tiszta oldat

formájában.

  • Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg), 5 adag (10 injekciós üveg) vagy 10 adag (20 injekciós

üveg). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A két komponens (injekciós üveg és injekciós üveg) tartalmát az oltás előtt össze kell keverni,

amely egy 0,5 ml-es adagot képez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország Gyártó: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/n.v GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

info.lt@gsk.com

България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/n.v
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina feloldása

A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni. A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez. A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához. Forgassa át és rázza össze az injekciós üveget erősen, majd szívjon fel a fecskendőbe 0,5 ml-t a kész termékből. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, hogy az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben. A feloldás után a vakcina tiszta, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát. A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Menveo oldatos injekció

A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis nevű baktériumnak való kitettség kockázata. Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben. Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak. A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást. Ez a vakcina a diftériát (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.

2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének

  • valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

bármely egyéb összetevőjével szemben,

  • valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos

egyéb vakcinában használnak),

  • magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)

azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:

  • legyengült immunrendszerrel rendelkezik. A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha

immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.

  • vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a

vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.

  • olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement

aktiválásként ismert folyamatát gátolja. Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának. Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél. Ez a vakcina csak az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet. Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben. Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára. Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.

Egyéb gyógyszerek és a Menveo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba. Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus (Bexsero) vakcinák. A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek. Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal történő fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Menveo valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A Menveo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?

A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza. Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be. A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak. A következő mellékhatások előfordulhatnak a Menveo vakcina beadása után. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység (2–10 éves korú gyermekeknél), általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (≤ 50 mm). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): láz ≥ 38 °C, hányás (2–10 éves korú gyermekeknél), hasmenés (2–10 éves korú gyermekeknél), hányinger, hidegrázás, az étkezési szokások megváltozása, (2–10 éves korú gyermekeknél), álmosság (2–10 éves korú gyermekeknél), ízületi fájdalom, bőrkiütés, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm). Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció, ájulás, szédülés (11 évesnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőttelnél), egyensúlyzavar, megnagyobbodott

nyirokcsomók, az injekció beadási helyén kialakuló viszketés, az injekciózott végtag kiterjedt duzzanata. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): görcsök (konvulzió), beleértve a lázhoz kapcsolódó görcsöket, bőrfertőzés az injekció helyén, az injekció helyének duzzanata, az injekciózott végtag kiterjedt duzzanata. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás. Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg(ek)et tartsa a dobozában. A stabilitási adatok alapján a fel nem bontott vakcina 25 °C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ezen időtartam végén a Menveo oldatot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Menveo tartalma

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

  • A csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm

  • C csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm

  • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm

  • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm Egyéb összetevők (segédanyagok): Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban „A Menveo nátriumot tartalmaz” szakaszt.

Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Menveo egy oldatos injekció. Tiszta és színtelen oldat. Az oldat etilén-tetrafluor-etilénnel (ETFE) bevont brómbutil gumidugóval és rózsaszín lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) kerül forgalomba. Egy adag (1 injekciós üveg) vagy 10 adag (10 injekciós üveg) csomagonként. Injekciós üvegenként egy 0,5 ml-es adagot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország Gyártó: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

info.lt@gsk.com

България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina egy használatra kész oldatos injekció. A vakcinát a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. A vakcina színtelen, tiszta, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapotváltozást lát, ne adja be a vakcinát. Fecskendő és megfelelő tű használatával szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beadása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A stabilitási adatok alapján a fel nem bontott vakcina 25 °C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ezen időtartam végén a Menveo oldatot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az információk az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.