Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
mifamurtid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket. A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között). A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a MEPACT-ot:
- ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy
adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című későbbi szakaszt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy
érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát. Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
- ha asztmája vagy más légzési problémája volt. A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg
orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
- ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más,
immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
- ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás,
vannak. Ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a MEPACT.
- ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak. Ha a problémái
fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT.
- ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez. Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas
lehet. Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet. Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
- ciklosporin, takrolimusz – amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének
megelőzésére alkalmaznak – vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy
diklofenák – ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák. A MEPACT Önnél nem alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket).
- kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak. A
kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak. Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták. A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A MEPACT nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
Adag és a kezelés időtartama
A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. 2 A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m . Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek. MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani. A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani. Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt. Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát. Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa. A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.
Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek
Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást. Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását
Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor. Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl. paracetamolt ad. A MEPACT kezelés gyakran okozhat gyomorpanaszokat, mint például a hányinger, hányás és étvágytalanság, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák. Forduljon azonnal kezelőorvosához:
- ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg, mert
ez fertőzés jele lehet, vagy
- ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál) vagy,
- ha bármilyen gyomorpanasza van.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, |
| - | émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, |
| - | fejfájás vagy szédülés, |
| - | szapora szívverés, |
| - | magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, |
| - | étvágytalanság, |
| - | verejtékezés, |
| - | fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban, |
mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat,
| - | köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés, |
| - | alacsony testhőmérséklet, |
| - | alacsony vörösvértestszám. |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz, |
| - | a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése, |
| - | karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat, |
| - | mellkasi panaszok, |
| - | gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés, |
| - | bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén, |
| - | kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti |
kipirulás,
| - | a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása, |
| - | visszérgyulladás, |
| - | felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom, emésztési zavarok vagy |
fájdalom a májban,
- egyéb fájdalom, így a nyak, váll, lágyék, a csontok vagy a torok fájdalma, műtét utáni
fájdalom
| - | izomgörcsök vagy –feszesség, |
| - | fázékonyság, |
| - | fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság, |
| - | égő, szúró/bizsergő érzet, az érzékelés csökkent érzékenysége vagy inger nélküli érzékelés, |
| - | nem akaratlagos remegés, |
| - | kiszáradás, |
| - | alacsony káliumszint a vérben, |
| - | nyálkahártya-gyulladás, |
| - | orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás, |
| - | felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés), |
| - | generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés, |
| - | Herpes simplex (vírus) fertőzés, |
| - | köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj, |
| - | véres köpet vagy orrvérzés, |
| - | folyadék a tüdő körül, |
| - | véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés, |
| - | alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság, |
| - | szédülés, |
| - | fülcsengés, |
| - | homályos látás, |
| - | hajhullás, |
| - | nehéz, fájdalmas menstruáció, |
| - | halláscsökkenés, |
| - | alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám. |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MEPACT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában! Elkészített szuszpenzió: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal való elkészítés után szobahőmérsékleten (kb. 20ºC – 25ºC) tárolandó legfeljebb és 6 órán belül felhasználandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MEPACT?
- A készítmény hatóanyaga mifamurtid. 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. Elkészítés után a
szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-sn-
glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS). Lásd 2. pont “A MEPACT nátriumot tartalmaz”.
Milyen a MEPACT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza:
- Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható
műanyag védőlappal.
- Egy steril szűrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spanyolország
Gyártó:
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola del Vallès Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Esteve Pharmaceuticals BV/SRL | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| België /Belgique/Belgien | Τel: +34 93 446 60 00 |
adgadegroote@external.esteve.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals BV/SRL |
| Τeл: +34 93 446 60 00 | België /Belgique/Belgien |
adgadegroote@external.esteve.com
| Česká republika | Magyarország |
| Akacia Group, s.r.o. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +420 220 610 491 | Τel: +34 93 446 60 00 |
| Danmark | Malta |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Τlf: +34 93 446 60 00 | Τel: +34 93 446 60 00 |
| Deutschland | Nederland |
| Esteve Pharmaceuticals GmbH | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Deutschland | Τel: +34 93 446 60 00 |
Tel.: +49 30 338427-100
| Eesti | Norge |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Τel: +34 93 446 60 00 | Τlf: +34 93 446 60 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| SPECIALTY THERAPEUTICS IKE | Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ.: +30 2130233913 | Deutschland |
Tel.: +49 30 338427-100
| España | Polska |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | IMED Poland Sp. z o. o. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel: (+48) 22 663 43 10 |
| France | Portugal |
| Esteve Pharmaceuticals S.A.S | Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico |
| Tél: +33 1 42 31 07 10 | Lda. |
Tel: +351 91 422 4766
| Hrvatska | România |
| Makpharm d.o.o. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +385 1 4678 688 | Tel: +34 93 446 60 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Τel: +34 93 446 60 00 | Tel: +34 93 446 60 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Medis Pharma Slovakia s.r.o |
| Sími: +34 93 446 60 00 | Tel:+421 2 32 39 3403 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Esteve Pharmaceuticals SRL | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +39 345 9214959 | Puh/Tel: +34 93 446 60 00 |
| Κύπρος | Sverige |
| SPECIALTY THERAPEUTICS IKE | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Τηλ.: +30 2130233913 | Τel: +34 93 446 60 00 |
Latvija
Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Útmutatás a MEPACT elkészítéséhez intravénás infúzióhoz A csomagban található anyagok
- 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid)
- 1 szűrő MEPACT-hoz
Szükséges, de a csomagban nem található anyagok
| • | 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 100 ml-es zsák |
| • | 1 egyszer használatos, 60 vagy 100 ml-es steril, Luer-záras fecskendő |
| • | 2 közepes (18) méretű, steril, injekciós tű |
A liposzóma–szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni. Az elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és hígítás előtt hagyni kell, hogy a liofilizált por kb. 20 °C – 25 °C közötti hőmérsékletet érjen el. Ehhez kb. 30 percre van szükség. 1. Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani. 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról. A szűrő szárát határozott mozdulattal addig kell nyomniaz injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik. A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni. 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban). 4. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot alkoholos kendővel le kell törölni azon a helyen, ahol a tűt be kell majd szúrni. 5. A tűt és a fecskendőt használva 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell kiszíni a zsákból. 6. Levéve a tűt a fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luercsatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
- ábra
7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni. A szűrőt és a fecskendőt nem
szabad leválasztani az injekciós üvegről.
8. Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő
továbbra is az üveghez csatlakozik. Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
- ábra
10. A kívánt adag kiszívható az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszahúzva (3. ábra). Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. Az adagmennyiségekhez kimérendő szuszpenzió térfogata az alábbiak szerint számítandó ki: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Adag Térfogat
1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml
- ábra
11. A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni. A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
- ábra
12. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával össze kell keverni. 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot. 14. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (kb. 20 °C – 25 °C) tárolva 6 órán keresztül igazolt. 15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.