Metalyse 5000 egység (25 mg) por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metalyse 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz

Metalyse 10 000 egység (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz

tenektepláz

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer. A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor. A Metalyse szívizominfarktus (szívroham) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.

2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót

  • ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázra, a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból). Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.

  • ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó

betegségben szenved, beleértve: ❖ vérzési rendellenesség vagy vérzékenység (hemorrágia); ❖ az agyban bekövetkező vérzés miatti sztrók (hemorrágiás sztrók) vagy ismeretlen okból bekövetkező sztrók;

❖ egy agyi artériában lévő vérrög okozta sztrók (iszkémiás sztrók) az előző 6 hónapban;
❖ rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás;
❖ fejsérülés;
❖ súlyos májbetegség;
❖ gyomorfekély vagy fekélyek a bélben;
❖ a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővarixok);
❖ bizonyos érfal-rendellenességek (például aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán);
❖ egyes daganatok;
❖ a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései

(endokarditisz); ❖ elbutulás (demencia).

  • ha Ön véralvadásgátló tablettákat/kapszulákat (például kumarinszármazékok, mint a warfarin)

szed;

  • ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
  • ha a közelmúltban jelentős műtétet, például agy- vagy gerincműtétet végeztek Önön.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni

  • ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos

túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból);

  • ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
  • ha a megelőző tíz napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete

vagy a vizelete);

  • ha Ön szívbillentyű betegségben (például a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen

kívül szívritmuszavarban (például pitvarfibrillációban) is szenved;

– ha Ön a közelmúltban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
– ha Ön 75 éves vagy idősebb;
– ha az Ön testtömege kisebb 50 kg-nál;
– ha Ön 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (szívmasszázsra) szorult;
– ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők

A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Metalyse poliszorbát 20-at tartalmaz

A gyógyszer 3,2 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 40 mg-os injekciós üvegenként és 4,0 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 50 mg-os injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével: Testtömeg (kg) < 60 60-70 70-80 80-90 > 90 Metalyse (E) 6000 7000 8000 9000 10 000

A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek. A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni. Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): − Vérzés. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

− Vérzés az injekció vagy a punkció helyén;
− Orrvérzés;
− Húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet);
− Bőr alatti bevérzés;
− Tápcsatornavérzés (például gyomor- és bélvérzés).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): − Szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet; − Hasüregi belső vérzés [a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés]; − Agyvérzés – az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat; − Szembevérzés. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

− Alacsony vérnyomás (hipotónia);
− Tüdővérzés;
− Túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés

(hörgőgörcs); − Vérzés a szívburokba (hemoperikardium); − Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

− Zsírembólia (zsírrögképződés);
− Hányinger;
− Hányás;
− A testhőmérséklet emelkedése (láz);
− A vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség.

Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): − Alacsony vérnyomás (hipotónia); − Szabálytalan szívverés;

− Mellkasi fájdalom (angina pektorisz). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

− Újabb mellkasi fájdalom/angina (ismétlődő iszkémia);
− Szívroham;
− Szívelégtelenség;
− Szívelégtelenség következtében kialakuló sokk;
− Szívburokgyulladás;
− Folyadék a tüdőben (tüdőödéma).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): − Szívleállás; − Szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban);

− Vérrög a vénákban (vénás trombózis);
− Folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád);
− Szívizomszakadás (miokardium ruptúra).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): − Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia). Ezek a szív- és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek. Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített, injekcióhoz való oldatot. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

− A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. − Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz. 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz. vagy − Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz. 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.

− Egyéb összetevők: arginin, tömény foszforsav (E 338) és poliszorbát 20 (E 432).
− A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
− Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz: ‒ egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz. vagy ‒ egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Gyártó Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65 88397 Biberach/Riss Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metalyse 5000 egység (25 mg) por oldatos injekcióhoz

tenektepláz

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por. A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor. A Metalyse az agy egy artériájában lévő vérrög okozta sztrók (akut iszkémiás sztrók) kezelésére szolgál felnőttek esetében, ha kevesebb mint 4,5 óra telt el azóta, hogy a jelenlegi sztrók tünetei megjelentek Önnél.

2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, illetve nem ad be Önnek Metalyse injekciót

  • ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázra, a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból). Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.

  • ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó

betegségben szenved, beleértve:

❖ vérzési rendellenesség vagy vérzékenység (hemorrágia);
❖ rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás;
❖ fejsérülés;
❖ a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései

(endokarditisz);

❖ súlyos májbetegség;
❖ a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővarixok);
❖ gyomorfekély vagy fekélyek a bélben;
❖ bizonyos érfal-rendellenességek (például aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán);
❖ egyes daganatok;
❖ vérzés az agyban vagy a koponyában.
  • ha Ön véralvadásgátló tablettákat/kapszulákat (antikoagulánsokat) szed, kivéve, ha a megfelelő

vizsgálat alátámasztotta, hogy nincs klinikailag releváns hatása az ilyen gyógyszernek;

– ha nagyon súlyos a sztrók;
– ha a sztrók tünetei enyhék;
– ha a Metalyse adása előtt gyorsan javulnak a tünetek;
– ha a tromboplasztinideje (vérvizsgálat annak kimutatására, milyen jól alvad a vére) kóros. Ez a

vizsgálati eredmény kóros lehet, ha az elmúlt 48 órán belül heparint (véralvadásgátlásra alkalmazott gyógyszer) kapott;

– ha cukorbeteg és korábban már volt sztrókja;
– ha az elmúlt 3 hónapon belül sztrókja volt;
– ha a vérlemezkék (trombociták) száma nagyon alacsony a vérében;
– ha magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), amely kizárólag intravénás gyógyszer adásával

kezelhető;

  • ha a vérében a cukor (glükóz) mennyisége nagyon alacsony (50 mg/dl alatti) vagy nagyon

magas (400 mg/dl feletti);

– ha nagy műtétje volt a közelmúltban, beleértve az agy- vagy gerincműtétet;
– ha biopsziája (szövetmintavételi eljárás) volt a közelmúltban;
– ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni

  • ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos

túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból);

  • ha Önnél fennáll vagy nemrégiben fennállt bármilyen olyan állapot, amely növeli a vérzés

kockázatát, például:

  • izomba (intramuszkulárisan) kapott injekció;
  • kis sérülés, például nagy erek megszúrása miatt;
  • ha Ön 80 évesnél idősebb, akkor a Metalyse-zal végzett terápiától függetlenül rosszabb

eredményre számíthat. Ugyanakkor a 80 évnél idősebb betegeknél a Metalyse általános előny/kockázat aránya pozitív, és az életkor önmagában nem akadálya a Metalyse-zal végzett kezelésnek;

– ha Ön 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (szívmasszázsra) szorult;
– ha korábban már volt egy agyi artériás vérrög miatt kialakult sztrókja (iszkémiás sztrók);
– ha Ön szívbillentyű betegségben (például a bal pitvar-kamrai szájadék szűkületében) és ezen

kívül szívritmuszavarban (például pitvarfibrillációban) is szenved;

– ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
– ha görcsei (konvulziók) voltak, amikor a sztrók elkezdődött;
– ha Ön cukorbeteg;
– ha az akut iszkémiás sztrók tünetei az alacsony vércukorszint helyreállítását követően is

fennállnak, a kezelőorvosa még mindig fontolóra veheti a trombolitikus kezelést;

  • ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők

A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, illetve a nemrégiben szedett:

− bármilyen véralvadásgátló gyógyszeréről; − bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről (ACE-gátlók).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Metalyse poliszorbát 20-at tartalmaz

A gyógyszer 2,0 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 25 mg-os injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével: Testtömeg (kg) < 60 60-70 70-80 80-90 > 90 Metalyse (E) 3000 3500 4000 4500 5000 A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni. Orvosa a sztrók jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): − Vérzés; − Agyvérzés – az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

− Vérzés az injekció vagy a punkció helyén;
− Orrvérzés;
− Húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet);
− Bőr alatti bevérzés;
− Tápcsatornavérzés (például gyomor- és bélvérzés).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): − Hasüregi belső vérzés [a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés]; − Szembevérzés. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

− Alacsony vérnyomás (hipotónia);
− Tüdővérzés;
− Túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés

(hörgőgörcs); − Vérzés a szívburokba (hemoperikardium);

− Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

− Zsírembólia (zsírrögképződés);
− Hányinger;
− Hányás;
− A testhőmérséklet emelkedése (láz);
− A vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített Metalyse oldat 2–8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített injekcióhoz való oldatot. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

− A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. − Egy injekciós üveg 5000 egység (25 mg) tenekteplázt tartalmaz. 5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz. − Egyéb összetevők: arginin, tömény foszforsav (E 338) és poliszorbát 20 (E 432). − Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz egy 25 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Gyártó Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65 88397 Biberach/Riss Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.