Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió

moxifloxacin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió (a továbbiakban Moxibiot infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Moxibiot infúzió alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Moxibiot infúziót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Moxibiot infúziót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Moxibiot infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxibiot infúzió hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxibiot infúzió úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

A Moxibiot infúzió az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:

területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);

bőr- és lágyrészfertőzések.

2. Tudnivalók a Moxibiot infúzió alkalmazása előtt

Kérdezze meg a kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót

ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

terhesség vagy szoptatás alatt;

ha fiatalabb 18 évesnél;

ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pontot);

ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) szívritmuszavara van vagy volt;

ha a vérében a sóháztartás zavara áll fenn (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

ha erősen lelassult a szívritmusa (úgynevezett bradikardia);

ha gyenge a szíve (szívelégtelensége van);

ha a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő;

ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot infúzió pontot). Minderre azért van szükség, mert a Moxibiot infúzió EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy lassúbb az elektromos impulzusok továbbítása.

ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimértékek (az úgynevezett transzaminázok szintje) a normál tartomány felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad Önnél fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxibiot infúziót – alkalmazni, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Moxibiot infúzió első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Moxibiot infúzió megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős. Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő bármilyen gyógyszert is szed, akkor a Moxibiot infúzió alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd a Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót és Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot infúzió pontot).

Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).

Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).

Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

Ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxibiot infúziót.

Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxibiot infúziót.

Ha miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akár bénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, akkor a Moxibiot infúzió alkalmazásával betegségének tünetei súlyosbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával.

Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről a kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxibiot infúzió megfelelő-e az Ön kezelésére.

A Moxibiot infúziót csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni!

Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.

Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

A Moxibiot infúziós kezelés alatt figyeljen a következőkre

Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy a szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát. A kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

A dózis és a vénás infúzió beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.

Ritkán súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger, ájulásérzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez előfordul, akkor a Moxibiot infúziós kezelést azonnal le kell állítani.

A Moxibiot infúzió gyors lefolyású, súlyos májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság.

A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint a Moxibiot infúzió, görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, abba kell hagyni a Moxibiot infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxibiot – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxibiot alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxibiot szedését, és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Előfordulhatnak elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái, amikor először kap kinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve a Moxibiot infúziót is) antibiotikum kezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnél ilyen reakciók jelentkeznek, abba kell hagyni a Moxibiot infúzió alkalmazását.

Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása közben vagy azt követően, beleértve a Moxibiot infúziót is. Ha ez súlyossá vagy állandóvá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxibiot infúzió alkalmazását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert!

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxibiot-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxibiot szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas terültet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát (lásd a Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Ha Ön idős és veseproblémái vannak, ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

Ha a látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezne a Moxibiot infúzió alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.

A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Kerülje a hosszan tartó napozást vagy az erős napsugárzást, és ne használjon szoláriumot vagy UV-lámpát a Moxibiot infúziós kezelés időtartama alatt (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Moxibiot-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok korlátozottak.

Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a moxifloxacin hatásosságát nem igazolták.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.

Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.

A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más, fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságát és a biztonságosságát (lásd a Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxibiot infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxibiot infúziós kezelés során figyeljen a következőkre:

Ha Ön a Moxibiot infúziós kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködését, akkor nagyobb az esélye annak, hogy a szívritmusa megváltozik. Éppen ezért nem alkalmazható a Moxibiot infúzió a következő gyógyszerekkel egyidejűleg: szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), néhány antihisztamin (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Moxibiot infúzió alkalmazásával egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszereket (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroidok [gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát.

Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxibiot infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Moxibiot infúzió hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxibiot infúzió szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen kialakuló, átmeneti látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Moxibiot infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 812 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 250 ml‑enként. ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 40,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moxibiot infúziót?

A Moxibiot infúziót mindig orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós üveg.

A Moxibiot infúzió intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúziót egyenletesen, 60 perc alatt adják be.

Időseknél, alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxibiot infúziós kezelésben. Egyes esetekben a kezelőorvosa a kezelést Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti el, majd Moxibiot 400 mg filmtablettával folytathatja.

A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap

A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteget az infúziós kezelés után 4 napon belül Moxibiot filmtablettára állítják át.

- bőr- és lágyrészfertőzések: 7‑21 nap

A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek intravénás kezelésének ideje átlagosan kb. 6 nap, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd azt követően filmtabletta) 13 nap.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassák Önnél, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyják a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés kiújulhat, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (lásd a 2. Tudnivalók a Moxibiot infúzió alkalmazása előtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd a Nem alkalmazhatják Önnél a Moxibiot infúziót pontot).

Ha az előírtnál több Moxibiot infúziót kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxibiot infúziót kapott, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag Moxibiot infúzió

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxibiot infúzió, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxibiot infúzió alkalmazását

Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Feltétlenül forduljon a kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxibiot infúzió alkalmazását vagy a Moxibiot filmtabletta szedését a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Moxibiot infúziós kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

hirtelen kezdődő rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységi hajlam, gondolkodási zavarok vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)

súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)

a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis; ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)

kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert) (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)

csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)

a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)

a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)

súlyos, hirtelen kialakuló generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)

vizenyős duzzanat, beleértve a légúti duzzanatot is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)

görcsrohamok (ritka mellékhatás)

a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, pl. fájdalom, égető érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)

elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartáshoz, például öngyilkossági szándékhoz/gondolatokhoz, vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikumkezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)

abba kell hagynia a Moxibiot infúzió alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

kellemetlenségérzet vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél előfordul életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás (nagyon ritka mellékhatások) a Moxibiot infúzió alkalmazása során, az infúziót beadó szakszemélyzet haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, és ne kezdjék újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről a kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxibiot infúziós kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat előfordulásuk valószínűsége alapján csoportosítottuk:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hányinger

hasmenés

szédülés

gyomor- és hasi fájdalom

hányás

fejfájás

egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, pl. Candida által okozott szájüregi- és hüvelyi fertőzések

fájdalom és gyulladás az injekció beadás helyén

a szívritmus megváltozása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrkiütés

gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

alvászavarok (főként álmatlanság)

egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének emelkedése

egyes fehérvérsejttípusok (leukociták, neutrofilek) számának csökkenése

székrekedés

viszketés

szédülésérzés (forgó vagy zuhanó jellegű)

álmosság

bélgázosság

a szívritmus megváltozása (EKG)

a májműködés zavara (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését is)

csökkent étvágy és táplálékfelvétel

alacsony fehérvérsejtszám

hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

a véralvadáshoz szükséges vérsejtek számának megemelkedése

verejtékezés

egyes fehérvérsejttípusok számának emelkedése (eozinofilek)

szorongás

rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

remegés

ízületi fájdalom

szívdobogásérzés

rendszertelen és szapora szívverés

légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése

nyugtalanság/izgatottság

bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

csalánkiütés

a vérerek kitágulása

zavartság és a tájékozódás zavara

a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is

csökkent véralvadás

emelkedett vérzsír- (lipid-) szint

alacsony vörösvértestszám

izomfájdalom

allergiás reakció

a vér bilirubinszintjének emelkedése

a véna gyulladása

a gyomornyálkahártya gyulladása

kiszáradás

súlyos szívritmuszavarok

száraz bőr

szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

izomrángás

izomgörcs

hallucináció

magas vérnyomás

vizenyős duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)

alacsony vérnyomás

vesekárosodás (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok, például a karbamid- és a kreatininszint emelkedését is)

májgyulladás

szájüregi gyulladás

fülzúgás/fülcsengés

sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

a bőr érzészavarai

kóros álmok

koncentrációzavar

nyelési nehézség

szaglászavar (beleértve a szaglásvesztést is)

egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

részleges vagy teljes emlékezetvesztés

halláskárosodás, beleértve a süketséget is (általában visszafordítható)

a vér emelkedett húgysavszintje

labilis érzelmi állapot

beszédzavar

ájulás

izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízületi gyulladás

rendellenes szívritmus

a bőr érzékenységének fokozódása

elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

fokozott véralvadás

izommerevség

egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)

a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot)

- élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr - gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen

Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az egyik májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kórosan szapora szívritmus

hallucináció

alacsony vérnyomás

veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

veseelégtelenség

vizenyős duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)

görcsrohamok.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentráció romlása, mentális egészségre gyakorolt hatások (amelyek lehetnek alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok) valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxibiot infúzió alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket: fejfájás, látási problémák beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését), emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális okból történő csökkenése (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxibiot infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni!

Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxibiot infúzió?

- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin.

1 milliliter oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).

400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) tartalmaz 250 ml-es infúziós üvegenként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-laktát-oldat, injekcióhoz való víz. A Moxibiot infúzió nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a Moxibiot infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén sárgás-zöldes színű, tiszta, szabad szemmel látható részecskéktől mentes oldat.

pH: 5,5‑ 6,5

Ozmolalitás: 250‑300 mOsmol/kg

Infúziós üvegenként 250 ml oldatos infúzió.

1, 5, vagy 10 db gumidugóval és lepattintható műanyag letéphető füllel ellátott alumínium kupakkal lezárt infúziós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-22664/09 1× 250 ml-es, színtelen, II-es típusú üvegben

OGYI-T-22664/10 5× 250 ml-es, színtelen, II-es típusú üvegben

OGYI-T-22664/11 10× 250 ml-es, színtelen, II-es típusú üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió

moxifloxacin

A Moxibiot infúzió T‑elágazású cső közbeiktatásával az alábbi oldatokkal adható együtt:

injekcióhoz való víz, 0,9%‑os (9 mg/ml) nátrium-klorid-oldat, 1 mólos (1 mol/l) nátrium-klorid-oldat, 5%, ill. 10%, ill. 40%‑os (50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml) glükóz-oldat, 20%‑os (200 mg/ml) xilit-oldat, Ringer-oldat, összetett nátrium-laktát-oldat (Hartmann-oldat, Ringer‑laktát-oldat).

A Moxibiot infúziót nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.

Az alábbi oldatok inkompatibilisek a Moxibiot infúzióval:

10%‑os (100 mg/ml) és 20%‑os (200 mg/ml) nátrium-klorid-oldat.

4,2%‑os (42 mg/ml) és 8,4%‑os (84 mg/ml) nátrium-hidrogén-karbonát-oldat.