Multaq 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MULTAQ 400 mg filmtabletta

dronedaron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a MULTAQ-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését. A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver – pitvarfibrillációja van) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését. A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.

2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt

Ne szedje a MULTAQ-ot

• ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy

szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,

• ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
• ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság” nevű ingerületvezetési zavart mutat

(vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.

• ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanens pitvarfibrillációnak (PF) neveznek.

Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,

• ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet

• ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan

mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,

• ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az

állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik),

• ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy

májproblémák jelentkeztek Önnél,

• ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve),

allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt),

-	ha súlyos májbetegsége van,
-	ha súlyos vesebetegsége van.
-	ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ”).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha  olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.  Ön 75 évesnél idősebb  Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség). A MULTAQ szedésének időszakában jelezze kezelőorvosának, ha  a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a MULTAQ-kezelést.  duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).  azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,  légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét. Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok

Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.  EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.  A MULTAQ-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.  Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.  Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.  Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.

Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására. Kérjük jelezze, hogy MULTAQ-ot szed, ha más orvos is vérvizsgálatot rendel Önnek.

Gyermekek és serdülők

A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően. A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját. A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:  szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,  gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.

	egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
	egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
	bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
	telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
	terfenadin – (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
	nefazodon – (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
	cizaprid – (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott

gyógyszer),  ritonavir – (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).  dabigatrán – (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer). Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:  egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,  egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),

	egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
	epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
	szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják),
	orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
	rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed. A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.  Ha Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa a MULTAQ-kezelés megkezdése előtt, terhességi tesztet fog végeztetni Önnél.  A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ne szedje a MULTAQot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.

 Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és a MULTAQ utolsó adagjának bevételét követően még 7 napig.  Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt.  Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a MULTAQ-ot fogja szedni vagy szoptatni fog. Ne szoptasson a MULTAQ-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követően még 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.

A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.

Mennyit kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:  egy tablettát a reggeli étkezés alatt és  egy tablettát az esti étkezés alatt. Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.

Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Akkot vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését

Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)  Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg MULTAQ és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.  Lassú szívverés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem-produktív köhögés. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.  Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

 egy bizonyos vérvizsgálati eredmény megváltozása: a vér kreatininszintje,  az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc

Gyakori

 emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,

	fáradtságérzés,
	bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
	a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori

 egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),  a bőr fokozott napérzékenysége,  az ízérzés megváltozása

Ritka

 az ízérzés megszűnése.  érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MULTAQ?

• A készítmény hatóanyaga a dronedaron

400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon

(E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

• Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid

(E171), karnauba viasz (E903).

Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142” kóddal a másik oldalán. A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800.536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.