Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mvabea szuszpenziós injekció
Ebola-vakcina (MVA-BN-Filo [rekombináns])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi azúj gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy az Ön gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mvabea,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Mvabea beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Mvabea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Mvabea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mvabea,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Mvabea?
A Mvabea egy védőoltás, amely az Ebola-vírus okozta betegség ellen véd a jövőben. Azoknak az 1éves és idősebb embereknek adják, akik kapcsolatba kerülhetnek az Ebola-vírussal.
A Mvabea-t egy 2adagos védőoltás-sorozat második részeként adják, hogy védelmet nyújtson a Filovírus egyiktípusa, a Zaire ebolavirusokozta ebolavírus-betegség ellen. Ez az oltóanyag nem védi meg Önt más típusú Filovírusoktól.
Mivel a Mvabea nem tartalmazza a teljes Ebola-vírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
A 2adagos védőoltás-sorozat az alábbiakból áll: egy első adag a Zabdeno oltóanyagból, amit megközelítőleg 8héttel később egy adag Mvabea oltóanyag követ.
Önnek még a Zabdeno és Mvabea oltónyag-sorozat beadását követően is nagyon óvatosnakkell lennie, hogy ne kerüljön kapcsolatba az Ebola-vírussal. Hasonlóan minden védőoltáshoz, előfordulhat, hogy a Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat nem nyújt mindenkinek teljeskörű védelmet az Ebola-vírus okozta betegséggel szemben.
A Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozatot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Mi az az ebola?
Az ebola egy vírus által okozott súlyos betegség. Az emberek az ebolát Ebola-vírussal fertőzött emberektől vagy állatoktól vagy ebolában elhunyttól kaphatják el. Ebolavírus-betegséget Ön ebolával fertőzött emberek vérével vagy testnedveivel értinkezve kaphat el, ilyen például a vizelet, széklet,nyál, hányadék, verejték, anyatej, sperma és hüvelyváladék. Ebolával fertőzött állat vagy ember vérével vagy testnedveivel érintkező dolgoktól (mint például a közvetlen érintkezésben lévő ruhák vagy tárgyak) is elkaphatja az ebolát. Az ebola nem terjed levegőben, vízben vagy ételen keresztül.
Az Ebola-vírus okozta betegség rendszerint magas lázzal jár –és gátolja a véralvadást, súlyos vérzést, („súlyos vérzéses lázat”) okozva. Ez súlyos betegséghez, és bizonyos esetekben halálhozvezethet. Az első jelek és tünetek lehetnek a láz, a fáradtság, a gyengeség vagy szédülés és az izomfájdalom. A későbbi panaszok és tünetek közé tartozhat a bőr alatti bevérzés, a test szerveibe, mint például a májba vagy a vesékbe történő vérzés, valamint a szájüregből, szemekből vagy fülekből induló vérzés. Bizonyos embereknél súlyos hasmenés, hirtelen vérnyomásesés alakul ki, vagy hirtelen lecsökken a test szerveinek vérellátása (sokk), ami ezeknek a szerveknek a súlyos és végleges károsodását okozhatja, valamint súlyos zavartságot (delirium), görcsrohamokat, veseelégtelenséget, kómát okozhat.
Először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az Önt ellátó egészségügyi dolgozóval, hogy eldöntsék, szükséges-e Önnek megkapnia ezt az oltóanyagot.
Hogyan hat a védőoltás?
A Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat serkenti a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltóanyag úgy hat, hogy arra készteti a szervezetet, hogy termelje a saját védekező anyagait (antitestek) az ebolafertőzést okozó vírusellen. Ez segíteni fog a jövőben védelmet nyújtani az Ebola-vírus okozta betegség ellen.
2. Tudnivalók a Mvabea Önnek vagy az Ön gyermekének történő beadása előtt
Annak biztosítása érdekében, hogy a védőoltás-sorozatmegfelelő az Ön vagy az Ön gyermeke számára, fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbipontok bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha van valami, amit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem kaphatja meg a védőoltást, ha:
Önnek vagy az Ön gyermekének korábban bármikor súlyos allergiás reakciója volt a készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben. Önnek vagy az Ön gyermekének korábban bármikor súlyos allergiás reakciója volt csirkére vagy tojásra,vagy egy „gentamicin” néven ismert antibiotikumra, ami nagyon kis mennyiségben jelen lehet. Ha nem biztos benne, akkora védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mvabea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy az Ön gyermeke/Önnek vagy az Ön gyermekének:
| | valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, injekcióban adott védőoltással szemben, |
| | valaha elájult egy injekció után, |
| | vérzészavara van vagy könnyen lesz véraláfutásos, |
| | jelenleg láza vagy fertőzése van, |
olyan gyógyszereket adnak, melyek gyengítik az immunrendszert, például nagy dózisú kortikoszteroidot (például prednizont) vagy kemoterápiát (daganatellenes gyógyszerek), gyenge az immunrendszere –például HIV-fertőzés vagyegy olyan betegség miatt, ami öröklődik a családban („genetikai rendellenesség”). Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére, (vagy nem biztos benne), akkor a Mvabea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél fokozott az Ebola-vírussal történő érintkezés kockázata, a Zabdeno-val végzett emlékeztető oltás lehet javasolt Önnek vagy az Ön gyermekének. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére.
Ha Ön vagy az Ön gyermeke a védőoltásoknak csak az egyikét kapja meg, a Zabdeno-t vagy a Mvabea-t, akkor előfordulhat, hogy ez kisebb védettséget ad az Ebola-vírus okoztabetegséggel szemben, mintha mindkét vakcinát megkapta volna.
Hasonlóan minden védőoltáshoz, előfordulhat, hogy a Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat nem nyújt mindenkinek teljeskörű védelmet az Ebola-vírus okozta betegséggel szemben, és nem ismert, mennyi ideig lesz Ön védett.
Azoknak az embereknek, akiket beoltottak a 2adagos védőoltás-sorozattal, továbbra is
meg kell tenniük az Ebola-vírussal való érintkezés elkerülését szolgáló óvintézkedéseket.
A helyesen végzett kézmosás a leghatékonyabb út az olyan veszélyes kórokozók terjedésének megakadályozásában, mint az ebolavírus. A kézmosás csökkenti a kézen lévő kórokozók számát, így csökkenti az egyik személyről a másikra történő terjedést.
A helyes kézmosás módja az alábbiakban kerül leírásra: Használjon szappant és vizet, ha kezei koszosak, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezettek. Nem szükséges fertőtlenítő szappant használni a kézmosáshoz. Használjon alkoholos alapú kézfertőtlenítőt, ha kezei nem szennyezettek. Ne használjon alkoholos alapú kézfertőtlenítőt, ha kezei koszosak, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezettek.
Ha Ebola-vírus által érintett területen van, fontos, hogy tartózkodjon a következőktől: Vérrel vagy testnedvekkel történő érintkezés (mint például vizelet, széklet, nyál, verejték, hányadék, anyatej, sperma és hüvelyváladék). Olyan dolgok, melyek kapcsolatba kerülhettek egy fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (mint például a ruhák, ágynemű, tűk és orvosi eszközök). Temetés vagy temetkezési szertartás, amely megkívánja az ebolavírus-betegségben elhunyt személy testének érintését. Denevérekkel, emberszabású majmokkal és majmokkal, vagy vérrel, folyadékkal, ezekből az állatokból nyert nyers hússal (bozóthús) vagy ismeretlen eredű hússal való érintkezés. Ebolában szenvedő férfi spermájával való érintkezés. Önnek be kell tartania a biztonságos szexuális együttlét szabályait, amíg a vírus jelen van a spermában. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szekemberhez tanácsért, hogy mennyi ideig szükséges betartani a biztonságos szexuális együttlét szabályait.
1évesnél fiatalabb gyermekek
Az Mvabea-nak az 1évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs ajánlás.
Egyéb gyógyszerek és a Mvabea
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről vagy beadott, valamint beadni tervezett védőoltásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön vagy az Öngyermeke terhes vagy ha szoptat, mielőtt beadnák ezt a védőoltást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tegye ezt meg akkor is, ha úgy véli, hogy Ön vagy az Ön gyermeke terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mvabea nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Mvabea-tól nagyon fáradtnak érezheti magát, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mvabea nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 0,5ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be a Mvabea-t?
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni ezt az oltást, izomba (intramuszkuláris injekció), a felkarba vagy a combba. A Mvabea-t tilos érbe fecskendezni.
A 2adagos védőoltás-sorozat az alábbiakból áll: egy első adag a Zabdeno oltóanyagból, amit megközelítőleg 8héttel később egy adag Mvabea oltóanyag követ. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek a második védőoltás dátumát.
Hány védőoltást fog kapni Ön vagy az Ön gyermeke?
Alapimmunizálás
Első védőoltás a Zabdeno-val –vörös kupakú injekciós üveg (0,5ml). Második védőoltás a Mvabea-val –sárga kupakú injekciós üveg (0,5ml), megközelítőleg 8héttel a Zabdeno-val végzett első védőoltás után adva.
Zabdenoval végzett emlékeztető oltás (egy további adagZabdeno, hogy fokozódjon, vagy
megújuljon egy korábban adott Zabdeno és Mvabea 2adagos védőoltás-sorozat hatása)
Az emlékeztető oltás akkor ajánlott Önnek vagy az Ön gyermekének, amikor fokozott az Ebola-vírussal történő érintkezés kockázata, és ha Ön vagy az Ön gyermeke több mint 4hónapja megkapta a 2adagos védőoltás-sorozatot.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha Önnél vagy az Ön gyermekénél mérlegelni kell az emlékeztető oltás beadását.
A védőoltás beadása alatt és után Önt vagy az Ön gyermekét kezelőorvosa meg fogja figyelni körülbelül 15percig vagy tovább, ha szükséges, súlyos allergiás reakció esetén.
A betegtájékoztatót (annak végén) kiegészítettük az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek
szóló, a védőoltás előkészítésre vonatkozó utasításokkal.
Ha Önnek akaratlanul vagy véletlenül adták be a Zabdeno-t vagy a Mvabea-t
Ha Önnek vagy az Ön gyermekének véletlenül Mvabea-t adnak első védőoltásként –Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül 8héttel később Zabdeno-t fog kapni második oltásként. Ha Önnek vagy az Ön gyermekének véletlenül Zabdeno-t adnak első és második védőoltásként –Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül 8héttel a Zabdeno-val végzett második oltás után Mvabea-t fog kapni. Ha Önnek vagy az Ön gyermekének véletlenül Mvabea-t adnak első és második védőoltásként– Ön vagy az Ön gyermeke körülbelül 8héttel a Mvabea-val végzett második oltás után Zabdeno-t fog kapni. Ha Önnek vagy az Ön gyermekének nem adtak második, Mvabea védőoltást körülbelül 8héttel a Zabdeno-val végzett első védőoltás után –beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy megkapja a második, Mvabea-val végzett oltást.
Ha nem tud elmenni a megbeszélt Zabdeno vagy Mvabea oltási időpontra
Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontra, mondjael kezelőorvosának, és foglaljon egy másik időpontot. Ha kihagy egy tervezett injekciót, előfordulhat, hogy Ön nem lesz teljesen védve az Ebola-vírussal szemben Ha bármilyen további kérdése van ennek a védőoltásnak az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyagis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás az injekció beadását követő 7napon belül következik be.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be felnőtteknél:
Nagyon gyakori(10oltott közül több mint 1-etérinthet)
| | izomfájdalom, |
| | ízületi fájdalom, |
| | kifejezett fáradtság, |
| | fájdalom, duzzanat vagy melegség az injekció beadása helyén. |
Gyakori(10oltott közül legfeljebb 1-et érinthet) hányás, viszketés az injekció beadása helyén.
Nem gyakori (100oltott közül legfeljebb 1-etérinthet) általános viszketés, bőrpír és a bőr tömöttsége az injekció beadása helyén.
Az alábbi mellékhatások következhetnek be az 1és betöltött 18év közöttigyermekeknél és serdülőknél.
Nagyon gyakori(10oltott közül több mint 1-etérinthet) kifejezett fáradtság, fájdalom az injekció beadása helyén.
Gyakori(10oltott közül legfeljebb 1-etérinthet)
| | hányás, |
| | izomfájdalom, |
| | ízületi fájdalom, |
| | láz, |
| | hidegrázás, |
| | viszketés,duzzanat vagybőrpír az injekció beadása helyén. |
Az alábbi mellékhatások következhetnek be a 4hónapos és betöltött 12hónapos életkor közötti csecsemőknél.
Nagyon gyakori(10oltottközül több mint 1-et érinthet) ingerlékenység.
Gyakori(10oltottközül legfeljebb 1-et érinthet)
| | csökkent étvágy, |
| | hányás, |
| | láz, |
| | fájdalom az injekció beadása helyén. |
A mellékhatásoknak legtöbbjének az intenzitása enyhe -közepesfokú, és nem tart sokáig.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mvabea-t tárolni?
Az oltóanyaggyermekektől elzárva tartandó!
A tárolásra, a lejárati időre, valamint akészítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó információk a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló részben vannak leírva, a betegtájékoztató végén.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze felelős ennek a védőoltásnak a tárolásáért és bármilyen fel nem használt készítmény szabályszerű megsemmisítéséért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mvabea?
Egy adag (0,5ml) tartalma: A hatóanyag a módosított Ankara VacciniaBavarian Nordic vírus*, ami a következőket kódolja:
| | Zaire ebolavirusMayinga variáns glikoprotein (GP), |
| | Sudan ebolavirusGulu variáns GP, |
| | Tai Forest ebolavirusnukleoprotein, |
| | Marburg marburgvirusMusoke variáns GP. |
8 Legalább0,7×10 fertőző egység (Inf.U)
- Csirkeembrió-fibroblasztsejteken rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Ez a vakcina nyomokban csirke-vagy tojásprotein maradványokat,valamint gentamicint tartalmaz (lásd 2.pont).
Egyéb összetevők:nátrium-klorid, trometamol, injekcióhoz való víz és sósav (E507) (a pH beállításához).Lásd 2.pont,„A Mvabea nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Mvabea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mvabea gumidugóval és sárga kupakkal lezárt, egyadagos üveg injekciós üvegben (0,5ml) lévő szuszpenzió.
Világossárga, tiszta vagy tejszerű szuszpenzió.
A Mvabea 20darab egyadagos injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártók
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tél/Tel: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +4822 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert„kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan –tudományos okokból kifolyólag –nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerrevonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden, injekcióban adott védőoltás esetén, a Mvabea beadását követően fellépő anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia! Az oltottakat a vakcináció után legalább 15percig egészségügyi szakembernek kell megfigyelnie.
| | A Mvabea-t tilos ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel összekeverni. |
| | A Mvabea-t minden körülmények között tilos intravascularis injekcióként beadni! |
| | Az oltást intramuscularis injekció formájában, lehetőség szerint a felkar deltoid régiójába vagy a |
combba kell beadni. Az injekciós tűre adott pszichogén válaszreakcióként ájulás fordulhat elő bármilyen védőoltást követően, vagy akár még előtte is. A beavatkozást úgy kell elvégezni, hogy megelőzhető legyen az összeesésből eredő sérülés, és kezelni lehessen az ájulással összefüggő reakciókat.
A készítmény beadására és kezelésére vonatkozó utasítások
A Mvabea világossárga, tiszta vagy tejszerű szuszpenzió. A beadás előtt az oltóanyagot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. A beadáselőtt az injekciós üveget meg kell nézni, nincs-e megrepedve, vagy látható-e bármilyen rendellenesség, például megbontás jelei. Ha ezek közül bármelyik észlelhető, ne adja be az oltóanyagot!
Ha egyszer a vakcinát kivették a fagyasztóból és felolvasztották, akkor azt azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben 2°C –8°C-on tárolandó (lásd 6.4pont). Ha beadási céllal kivették a hűtőszekrényből, azonnal fel kell használni.
10 másodpercig finoman körbe-körbe forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát. Ne rázza! Az injekciós üveg teljes tartalmának beadáshoz történő felszívásához használjon steril tűt és steril fecskendőt.
Minden egyes egyénnél használjon külön-külön steril tűt és fecskendőt. A vakcina injekciós üvegből történő felszívása és az oltandónak történő beadása között nem szükséges kicserélni a tűket, kivéve, ha a tű megsérült vagy kontaminálódott. Minden, az injekciós üvegben maradó tartalmat ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítéséta gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszer esetleges kiömlése esetén olyan szerrel kell fertőtleníteni, amelynek a vacciniavírussal szemben virucid hatása van.
A tárolásra vonatkozó információk
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.
Fagyasztva szállítandó, –25°C és –15°C közötti hőmérsékleten. Átvételt követően a készítmény az alábbiak szerint tárolandó:
Fagyasztóban (-85°C és –55°Cközött) tárolandó a nagykereskedőnél, készletezés esetén. A –85°C és –55°C közötti tárolástárolás esetére vonatkozólag a lejárati idő az injekciós üvegen és a kartondobozon van feltüntetve az EXP felirat után.
A vakcina fagyasztóban is tárolható a nagykereskedőnél vagy végfelhasználónál, –25°C és –15°C közötti hőmérsékleten, egyszeri, legfeljebb 7hónapig tartó időszakon keresztül. A –85°C és –55°C közötti fagyasztásból történő kivételkor a nagykereskedőnek vagy végfelhasználónak az újlejárati időt rá kell írnia a kartondobozra és a vakcinát fel kell használni vagy a7.hónap végén meg kell semmisíteni. Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP)! Az eredeti felhasználási időt olvashatatlanná kell tenni!
A vakcina hűtőszekrényben is tárolható a nagykereskedőnél vagy végfelhasználónál, 2°C –8°C-on, egyszeri, legfeljebb 1hónapig tartó időszakon keresztül. A készítmény 2°C –8°C-os tárolásra történő áthelyezése esetén a nagykereskedőnek vagy végfelhasználónak a felhasználhatóság időpontját rá kell írnia a kartondobozra és a vakcinát fel kell használni vagy a 1.hónap végén meg kell semmisíteni. Ez a felhasználhatósági időpont nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP) vagy a –25°C és –15°C közöttihőmérsékletentörténő tárolási körülményekre vonatkozóan meghatározott új lejárati időt! Az eredeti lejárati időt és/vagy a –25°C és –15°C közötti hőmérsékletentörténő tárolási körülményekre vonatkozóan meghatározott új lejárati időtolvashatatlanná kell tenni!
Ha egyszer felolvasztották, a vakcina nem fagyasztható vissza.
A fénytől való védelem érdekében és a különböző tárolási körülményekre vonatkozó lejárati vagy felhasználhatósági idő nyomonkövetése érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásában tárolandó.