Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az MVASI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az MVASI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az MVASI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az MVASI hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VEGF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az MVASI-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az MVASI-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják. Az MVASI-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják. Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az MVASI-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák. Az MVASI-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az MVASI-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni. Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt. Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges
hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az MVASI-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az MVASI karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az MVASI-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák. Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az MVASI-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az MVASI-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az MVASI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Lehetséges, hogy az MVASI fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége
van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
- Az MVASI megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális
kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
- Az MVASI fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását
műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
- Az MVASI megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
- Az MVASI növelheti a magasvérnyomás előfordulását. Ha magasvérnyomása van, mely
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az MVASI-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
- Az MVASI fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön
65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
- Az MVASI a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
- Az MVASI vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat. Beszéljen
kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
- Lehetséges, hogy az MVASI vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon
kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
- Lehetséges, hogy az MVASI megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést
vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
- Az MVASI fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa
tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
- Az MVASI fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni
védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
- Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot) és/vagy
infúzióval kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak az MVASI-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban. Mielőtt MVASI-t kap, vagy az MVASI-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy MVASI (bevacizumab)-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az MVASI-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az MVASI alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított. A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, MVASI-val kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az MVASI egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák MVASI-val történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az MVASI károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az MVASI-kezelés folyamán és még 6 hónapig az utolsó adag MVASI alkalmazása után. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben. Nem szoptathatja csecsemőjét az MVASI-kezelés során és még 6 hónapig az utolsó MVASI adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére. Az MVASI károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az MVASI csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az MVASI alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Az MVASI nátriumot tartalmaz
MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (4 ml) Ez a gyógyszer 5,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,3%-ának felnőtteknél. MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (16 ml) Ez a gyógyszer 21,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,1%-ának felnőtteknél.
Az MVASI poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg/4 ml-es injekciós üvegenként 1,6 mg, valamint 400 mg/16 ml-es injekciós üvegenként 6,4 mg poliszorbát 20-at tartalmaz, ami 0,4 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az MVASI szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő MVASI adagot fogja rendelni. Két vagy háromhetente egyszer fog MVASI-kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az MVASI gátolni képes a daganat növekedését. A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
A beadás helye és módja
Ne rázza fel az injekciós üveget! Az MVASI egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az MVASI-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított MVASI oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Az MVASI-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges
kezelni,
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
- ha Ön műtéten esik át.
Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel
történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel,
| • | ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt, |
| • | ha a bélfal kilyukad, |
| • | ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a |
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél,
| • | ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben, |
| • | ha vérrög keletkezik az artériákban, |
| • | ha vérrög keletkezik a tüdőerekben, |
| • | ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. |
Ha az előírtnál több MVASI-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad az MVASI egy adagja
- a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az MVASI alkalmazását
Az MVASI-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az MVASI-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést tapasztal.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
| • | magas vérnyomás, |
| • | zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon, |
| • | a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő |
fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
| • | gyengeségérzet és kimerültség, |
| • | fáradtság, |
| • | hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom. |
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
| • | bélperforáció, |
| • | vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél, |
| • | vérrög okozta artéria-elzáródás, |
| • | vérrög okozta véna-elzáródás, |
| • | tüdőerek vérrög okozta elzáródása, |
| • | a láb ereinek vérrög okozta elzáródása, |
| • | szívelégtelenség, |
| • | műtétet követő sebgyógyulási problémák, |
| • | vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon, |
| • | a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, |
| • | gyengeség, |
| • | gyomor- és bélbetegség, |
| • | izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, |
| • | szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság, |
| • | a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya |
gyulladása,
- sebek a szájban és a szájból a gyomorba vezető csőben, amely fájdalmas lehet és nyelési
nehézséget okoz,
- fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
| • | helyi genny felhalmozódás, |
| • | fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés, |
| • | az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa, |
| • | álmosság, |
| • | orrvérzés, |
| • | szapora szívverés (pulzusszám emelkedés), |
| • | bélelzáródás, |
| • | kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben), |
| • | légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben, |
| • | a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, |
| • | sipoly: kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással |
összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
- allergiás reakciók (ráutaló jelei lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás). Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel,
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak,
- negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi
bekezdéseket a további ajánlásokért),
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
- a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) eltömődése,
- rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál
nehezebb működését eredményezi,
| • | az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy belek kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők |
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás),
- a vastagbél alsó részének vérzése,
- nem gyógyuló léziók az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek
gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és
hányinger/hányás),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
| • | székrekedés, |
| • | étvágycsökkenés, |
| • | láz, |
| • | szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést), |
| • | változások a beszédben, |
| • | változások az ízérzésben, |
| • | orrfolyás, |
| • | bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése, |
| • | testtömeg-csökkenés, |
| • | orrvérzés. |
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
- a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
| • | a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet, |
| • | a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger, |
| • | fejfájás, |
| • | fáradtság, |
| • | magas vérnyomás. |
Az MVASI ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben); fehérje a vizeletben; csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag); emelkedett vércukor; emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése); csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet. Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli. A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával. Az MVASI daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor a bevacizumabot közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| • | a szemgolyó fertőzése vagy gyulladása, |
| • | a szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom, |
| • | fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet, |
| • | megnövekedett szembelnyomás, |
| • | vérzés a szemben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az MVASI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást steril körülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték, az MVASI stabilitása 2 °C – 8 °C között 35 napig, valamint 30 °C alatti hőmérsékleten tárolva további 48 órán keresztül megmarad. Ne használja az MVASI-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az MVASI?
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz
milliliterenként. A 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 100 mg bevacizumabot tartalmaznak, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg. A 16 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 400 mg bevacizumabot tartalmaznak, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 (E 432) (lásd 2. pont “Az
MVASI nátriumot tartalmaz” és „Az MVASI poliszorbát 20-at tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen az MVASI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az MVASI egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az MVASI csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Írország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Írország
Gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a bevacizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a szakirodalomban közölt, a hyalinos okkluzív glomerularis microangiopathiával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra, amelyek egyes esetekben pozitív de-challenge eredményt mutattak, valamint a valószínű hatásmechanizmusra tekintettel a PRAC úgy ítéli meg, hogy a bevacizumab és a hyalinos okkluzív glomerularis microangiopathia közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bevacizumabtartalmú készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A bevacizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bevacizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.