Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mikafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Mycamine-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen. Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
- Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás
fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
- Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a
nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
- Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy
akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
2. Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mycamine-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra)
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és
kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni. A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a
vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei
kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni. A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Mycamine nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és
3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazás legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal. ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. A Mycamine további mellékhatásai a következők lehetnek: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
(vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a
vérben
| - | fejfájás |
| - | a vénafal gyulladása (az injekció helyén) |
| - | hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom |
| - | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát- |
aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek)
| - | megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia) |
| - | kiütés |
| - | láz |
| - | hidegrázás (borzongás) |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben
(hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
| - | álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság |
| - | levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar |
| - | emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés |
| - | magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír |
| - | légszomj |
| - | emésztési zavar, székrekedés |
| - | májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr |
vagy a szemfehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó
veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció
helyén, folyadék felhalmozódása a testben Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek
szétesése (hemolízis) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága)
| - | véralvadási rendszer zavara |
| - | (allergiás) sokk |
| - | a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is |
| - | vesekárosodás, akut veseelégtelenség |
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) |
| - | gyors szívverés (tahikardia) |
| - | magas vagy alacsony vérnyomás |
| - | megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj |
| - | akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel. A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan
képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta. Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz. A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mycamine?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Gyártó
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d |
| Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | Branch Office Lithuania |
Upės g. 21-1 LT – 08128 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз | Sandoz nv/sa |
| България | T él/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
Teл.: +359 2 970 47 47
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 |
H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 I nfo.hungary@sandoz.com
| Danmark | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf.: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) |
T el: +35699644126
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| D: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 5241600 |
| E-Mail: service@hexal.com | E-mail:info.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filaal | Sandoz A/S |
| Pärnu mnt 141 | Tlf: +45 63 95 10 00 |
EE – 11314 Tallinn Tel: +372 6652400
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 |
A-6250 Kundl T el: +43(0)1 86659-0
| España | Polska |
| BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 456 856 | ul. Domaniewska 50 C |
02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 biuro.pl@sandoz.com
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Phone: +351 211 964 000 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 |
10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd., | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Bantry, Co. Cork, | Verovškova ulica 57 |
| Ireland, | SI-1526 Ljubljana |
| P75 V009 | Tel: +386 1 580 21 11 |
| Tel: + 353 27 50077 | I nfo.lek@sandoz.com |
e-mail: pv@rowa-pharma.ie
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Símí: +45 63 95 10 00 | Žižkova 22B |
811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 s k.regulatory@sandoz.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 |
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni. A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani: 1. Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell. 2. Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén. Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen. A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében a megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell feloldani (lásd az alábbi táblázatot). 3. Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell. FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni. 4. Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették. A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96 óra. 5. A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne. 6. A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni. Az oldatos infúzió elkészítése
Dózis Felhasználandó, Az ampullánként A feloldott por Standard infúzió
(mg) Mycamine-t hozzáadandó térfogata (100 ml-re
tartalmazó nátrium-klorid (koncentráció) kiegészítve)
injekciós üveg (0,9%), vagy Végső
(mg/injekciós glükóz (5%) koncentráció
üveg) térfogata
50 1 x 50 5 ml kb. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
| 100 | 1 x 100 | 5 ml | kb. 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | kb. 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 x 100 | 5 ml | kb. 10 ml | 2,0 mg/ml |