Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nemluvio 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
nemolizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nemluvio és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nemluvio alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nemluvio-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nemluvio-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nemluvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nemluvio hatóanyaga a nemolizumab, egy speciális fehérje (monoklonális antitest), amely felismer egy konkrét célpontot és kötődik hozzá. A Nemluvio-t olyan mérsékelt–súlyos atópiás dermatitiszben (más néven atópiás ekcémában) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves serdülők kezelésére alkalmazzák. Alkalmazható akkor, ha a betegek szisztémás kezelésekkel (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerrel) kezelhetők. A Nemluvio-t mérsékelt–súlyos prurigo nodularisban (PN) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, amely krónikus viszkető állapot dudorokkal társul, és krónikus nodularis prurigo (CNPG) néven is ismert, és amely viszkető dudorokat okozó kiütésekkel kapcsolatos hosszan tartó bőrbetegség. Akkor alkalmazzűk, ha a betegeket lehet szisztémásan kezelni. A Nemluvio hatóanyaga, a nemolizumab blokkolja az interleukin (IL)-31 nevű fehérjét. Az IL-31 fontos szerepet játszik az atópiás dermatitiszben vagy prurigo nodularisban szenvedő személyeknél látható bőrgyulladásban és viszketésben. Az IL-31 blokkolásával ez a gyógyszer csökkenteni tudja ezeket a tüneteket.
2. Tudnivalók a Nemluvio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nemluvio-t
- ha allergiás a nemolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás, vagy nem biztos benne, a Nemluvio alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nemluvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Nyomonkövethetőség Fontos, hogy feljegyezze a Nemluvio gyártási számát. Minden alkalommal, amikor új Nemluvio csomagot kap, jegyezze fel a dátumot és a tételszámot (amely a „Lot” után található a csomagoláson), és tartsa az információkat biztonságos helyen. Allergiás reakciók A Nemluvio allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat, és ezek súlyosak is lehetnek. Allergiás reakciók röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezhetnek, de később is előfordulhatnak. A Nemluvio alkalmazása során figyelnie kell ezen reakciók jeleire. Ezek között lehetnek a következők:
| • | légzési problémák; |
| • | az arc, a száj és a nyelv duzzanata; |
| • | ájulás, szédülés vagy ájulás előtti érzés alacsony vérnyomás miatt; |
| • | csalánkiütés; |
| • | viszketés; |
| • | bőrkiütés. |
Ha allergiás reakció bármilyen jelét észleli, hagyja abba a Nemluvio alkalmazását, és azonnal
szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget.
Rosszabbodó asztma Ha Önnek súlyos légúti betegsége van, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy krónikus hörghurut, a Nemluvio alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ha légzőszervi állapota a Nemluvio-kezelés megkezdése után rosszabbodik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Védőoltások Javasoljuk, hogy a Nemluvio alkalmazásának megkezdése előtt adjanak be minden, az Ön számára ajánlott oltási tervben szereplő védőoltást. A Nemluvio alkalmazása során kerülje az úgynevezett élő vakcinákkal történő oltást. Beszéljen orvosával aktuális oltási tervéről.
Gyermekek és serdülők
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, 30 kg-nál kisebb testtömegű, atópiás
dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb, prurigo nodularisban szenvedő
gyermekeknél és serdülőknél; ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Nemluvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy ha
védőoltást fog kapni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért célszerű kerülni a Nemluvio terhesség alatti alkalmazását, kivéve, ha orvosa azt javasolja.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Nemluvio átjut-e az anyatejbe. A születés utáni első napokban a Nemluvio átjuthat az anyatejbe. Ezért szólnia kell orvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, hogy Ön és orvosa eldönthessék, alkalmazható-e Önnél a Nemluvio.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nemluvio nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nemluvio-t?
A gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést az atópiás dermatitis és a prurigo nodularis diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Mennyi Nemluvio-t alkalmaznak Önnél és mennyi ideig
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek mennyi Nemluvio-ra van szüksége, és hogy mennyi ideig fogja alkalmazni. Atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb) A Nemluvio javasolt adagja:
- Egy 60 mg-os első adag (két 30 mg-os injekció)
- A következő 30 mg-os adagok 4 hetente 16 hétig
A 16 hetes kezelés után kezelőorvosa ellenőrzi, hogy a gyógyszer mennyire hat Önnél. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek előnyös a gyógyszer folyamatos alkalmazása, akkor 8 hetente fog 30 mg-os adagot kapni. A Nemluvio a bőrön (helyileg) alkalmazott ekcéma elleni gyógyszerekkel együtt vagy azok nélkül is alkalmazható. Prurigo nodularisban (PN) szenvedő felnőttek Az ajánlott adag a testsúlyon alapul: Ha testtömege 90 kg alatti:
- Egy 60 mg-os első adag (két 30 mg-os injekció)
- A következő 30 mg-os adagok 4 hetente.
Ha testtömege legalább 90 kg:
- Egy 60 mg-os első adag (két 30 mg-os injekció),
- A következő 60 mg-os adagok (két 30 mg-os injekció) 4 hetente.
16 hetes kezelés után kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer mennyire hat Önnél, hogy eldönthesse, hasznos-e Önnek a gyógyszer további alkalmazása.
Hogyan kell a Nemluvio-t alkalmazni
A Nemluvio alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Ez a betegtájékoztató végén található. Az utasítások lépésről lépésre bemutatják, hogyan kell alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Nemluvio injekciót előretöltött injekciós toll alkalmazásával bőr alá (szubkután injekció) adják be. A comb elülső felső részébe vagy a hasba kell befecskendezni, elkerülve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be az injekciót, akkor a felkarba is beadható.
Ön és orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldöntik, hogy Ön beadhatja-e magának a gyógyszert. Csak azután adja be magának az injekciót, hogy orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kiképezte. A gondozó is beadhatja Önnek injekcióját a megfelelő betanítás után. Javasoljuk, hogy minden injekció esetén változtassa meg az injekció beadási helyét. A Nemluvio injekciót nem szabad tapintásra érzékeny, gyulladt, duzzadt, érzékeny, sérült vagy véraláfutásos, heges vagy nyílt sebes bőrbe fecskendezni.
Ha az előírtnál több Nemluvio-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Nemluvio-t alkalmazott, vagy ha a következő adagot túl korán alkalmazta, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nemluvio-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett befecskendezni egy Nemluvio adagot, akkor a lehető leghamarabb pótolja, majd folytassa az adagolást az eredeti ütemterv szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Nemluvio alkalmazását
Ne hagyja abba a Nemluvio alkalmazását anélkül, hogy előbb beszélne orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Nemluvio okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat is. Hagyja abba a Nemluvio
alkalmazását, és azonnal szóljon orvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakcióra
utaló jelet észlel; a jelek a következők lehetnek:
| • | légzési problémák; |
| • | az arc, a száj és a nyelv duzzanata; |
| • | ájulás, szédülés, ájulás előtti érzés (alacsony vérnyomás miatt); |
| • | csalánkiütés; |
| • | viszketés; |
| • | bőrkiütés. |
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás bőrfertőzések, mint például a test gombás fertőzése (test tinea) vagy a lábgomba (tinea
pedis), a köröm gombás fertőzése és a lábszárviszketés;
| • | fejfájás; |
| • | rosszabbodó asztma (olyan betegeknél, akiknél már fennáll az asztma); |
| • | ekcéma; |
| • | viszkető, vörös és száraz bőr az allergiára hajlamos személyeknél (atópiás dermatitisz); |
| • | bőrbetegség, amely viszkető, száraz, kerek vagy ovális alakú, gyulladt bőrfoltokat okoz |
(diszkoid ekcéma [ekcéma nummularis]);
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük bőrpír, viszketés, véraláfutás, fájdalom,
irritáció és duzzanat az injekció beadásának helyén).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek megnövekedett száma, ami a vérvizsgálatban kimutatható (eosinophilia)
- Hólyagok vagy folyadékkal telt foltok a bőrön (a bullózus pemfigoidnak nevezett bőrbetegség
jelei).
Mellékhatások bejelentése
Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nemluvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható és nem melegíthető. Ha a toll megfagyott, vagy ha felmelegítette, dobja ki, és használjon újat. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Ha szükséges, a Nemluvio szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható egyetlen, legfeljebb 90 napos időszakban. A külső dobozon található helyre jegyezze fel az injekciós toll hűtőszekrényből való kivételének dátumát. Ne használja a Nemluvio-t, ha a lejárati idő eltelt, vagy 90 nappal a hűtőszekrényből való kivétel dátuma után (amelyik előbb következik be). A feloldási lépések elvégzése után a Nemluvio-t 4 órán belül fel kell használni, vagy ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a por nem fehér. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nemluvio?
- A készítmény hatóanyaga nemolizumab. Minden egyszer használatos előretöltött injekciós toll
30 mg nemolizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Por: szacharóz, trometamol, trometamol-hidroklorid (a pH beállításához), arginin-hidroklorid,
poloxamer 188.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Nemluvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nemluvio por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban egyszer használatos, előretöltött injekciós tollból áll, amely fehér port és átlátszó, színtelen folyadékot tartalmazó üvegpatront tartalmaz. Feloldás előtt a folyadék nem látható az ellenőrzőablakból. A Nemluvio 30 mg-os előretöltött injekciós toll kiszerelésben, 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban vagy
2 vagy 3 kartonból álló gyűjtőcsomagolásban kapható, amelyek mindegyike 1 előretöltött tollat tartalmaz. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Franciaország
Gyártók
Q-Med AB Seminariegatan 21 Uppsala Lan 752 28 Uppsala Svédország Nuvisan France S.A.R.L. 2400 Route Des Colles 06410 Biot Franciaország Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Duesseldorf Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Italia |
| Luxembourg/Luxemburg | Galderma Italia S.p.A. |
| Galderma Benelux BV | Tel: +39 3371176197 |
| Tél/Tel : +31 183691919 | e-mail: vigilanza@galderma.com |
e-mail : info.benelux@galderma.com
| България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ | Nederland |
| France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ | Galderma Benelux BV |
| Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ | Tel: + 31 183691919 |
| Slovenská republika | e-mail: info.nl@galderma.com |
Galderma International Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45 e-mail: info.france@galderma.com
| Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ | Österreich |
| Sverige | Galderma Austria GmbH |
| Galderma Nordic AB | Tel: 0043 732 715 993 |
| Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 | e-mail: austria@galderma.com |
e-mail: nordic@galderma.com
| Deutschland | Polska |
| Galderma Laboratorium GmbH | Galderma Polska Sp. Z o.o. |
| Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 | Tel.: + 48 22 331 21 80 |
| e-mail: patientenservice@galderma.com | e-mail: info.poland@galderma.com |
| España | Portugal |
| Laboratorios Galderma SA | Laboratorios Galderma SA – Sucursal em |
| Tel: + 34 902 02 75 95 | Portugal |
| e-mail: RegulatorySpain@galderma.com | Tel: + 351 21 315 19 40 |
e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Ireland
Galderma (UK) Ltd. Tel: +44 (0)300 3035674 e-mail: medinfo.uk@galderma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Használati utasítás
FONTOS: Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Az injekciós tollhoz az injekció beadása előtt konkrét lépések szükségesek.
Nemluvio 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban (nemolizumab)
Ne adja be magának vagy valaki másnak az injekciót, amíg egy egészségügyi szakember meg
nem tanította Önt a Nemluvio injekció beadására.
Ha bármilyen kérdése van, forduljon egészségügyi szakemberéhez. A Nemluvio egyszer használatos, előretöltött kétkamrás tollként (ebben a használati utasításban „Nemluvio tollnak” vagy „tollnak” nevezzük) kerül forgalomba. Az injekciós toll két kamrát tartalmaz: az egyik a gyógyszert (a port), a másik a por feloldásához szükséges vizet tartalmazza. Mielőtt beadná a gyógyszert, az alábbi leírást követve el kell kevernie a port a vízzel.
Az eszköz áttekintése
Nemluvio előretöltött kétkamrás toll
Fontos információk
Tudnivalók a használat előtt
| • | A Nemluvio toll használata előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást. |
| • | Jelölje be előre naptárát, hogy emlékezzen arra, mikor kell alkalmaznia a Nemluvio-t |
| • | Kövesse pontosan az összes lépést a leírtak szerint. Ez biztosítja, hogy a megfelelő |
gyógyszeradagot kapja.
- Ne használja a Nemluvio tollat, ha kemény felületre ejtették, vagy ha sérült, repedt vagy törött.
Tárolásra vonatkozó információk
| • | A Nemluvio tollat és az összes gyógyszert tartsa gyermekektől elzárva. |
| • | A Nemluvio tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolja. |
| • | Ne fagyassza a Nemluvio tollat. |
| • | A fénytől való védelem érdekében a Nemluvio tollat az eredeti dobozban tárolja. |
- A Nemluvio injekciós toll az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 °C-on tárolható egyetlen,
legfeljebb 90 napos időszakban. Ha kiveszi a hűtőszekrényből, írja rá a kivétel dátumát a dobozra, és 90 napon belül használja fel a Nemluvio-t.
- Ne használja a Nemluvio-t, ha a lejárati idő eltelt, vagy 90 nappal a hűtőszekrényből való
kivétel dátuma után (amelyik előbb következik be).
- A feloldási lépések elvégzése után a Nemluvio-t 4 órán belül fel kell használni.
A. Felkészülés a Nemluvio injekció beadására
1. lépés:
Hagyja, hogy a Nemluvio elérje a szobahőmérsékletet
A hideg gyógyszer befecskendezése fájdalmat okozhat az injekció beadási helyén. Vegye ki a Nemluvio dobozt a hűtőszekrényből, és 30- 45 percig hagyja szobahőmérsékleten a 2. lépés megkezdése előtt.
Ne tegye a következőket:
- ne melegítse fel a tollat bármilyen
hőforrással (például mikrohullámú sütőben, közvetlen napfényen). Ez károsíthatja a Nemluvio-t.
- ne tegye ki a tollat közvetlenül
folyadékoknak. Megjegyzés: Bizonyos esetekben az orvos két tollat írhat fel egyidejű alkalmazásra. Ha ez Önre is vonatkozik, vegyen ki két tollat, és alkalmazza az egyik tollat a másik után.
2. lépés: Mosson kezet szappannal, és szárítsa meg megfelelően a kezét.
3. lépés: Készítse elő a kellékeket
Vegye ki a tollat a dobozból, és helyezze a következőket tiszta, vízszintes és jól megvilágított felületre:
- Toll gyógyszerrel
- Alkoholos törlők*
- Gézlapok vagy vattacsomók*
- Éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló
tartály* *Ezeket a doboz nem tartalmazza.
4. lépés: Ellenőrizze a Nemluvio tollat, és győződjön meg arról, hogy:
| • | A lejárati idő nem telt el. |
| • | A por fehér színű, és nincs feloldódva. |
| • | Az injekciós tollat nem ejtették le, és |
nem sérült vagy repedt meg.
Ne használja az injekciós tollat, ha a fenti feltételek nem teljesülnek. Ha bármilyen fenti körülmény nem áll fenn, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat (lásd a 13.5. lépést: „Dobja ki”).
5. lépés: Aktiválja a Nemluvio tollat
Tartsa a tollat függőlegesen, és ütközésig fordítsa jobbra az aktiváló gombot. Ez elindítja a víz átvitelét a porkamrába.
6. lépés: Várjon, amíg a szürke rúd mozgása leáll
Figyelje az ellenőrző ablakot, amíg a szürke rúd mozgása meg nem áll. A pontos adagolás érdekében ne rázza fel az injekciós tollat, amíg a szürke rúd teljesen le nem állt.
7. lépés: Rázza fel a gyógyszer feloldásához
Amikor a szürke rúd teljesen megállt, rázza a tollat fel és le 30 másodpercig.
8. lépés: Várjon 5 percet, hogy a buborékok csökkenjenek
Várja meg, amíg a buborékok csökkennek, és a por teljesen feloldódik. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe. Megjegyzés: Ha a gyógyszer nem oldódott fel teljesen, rázza újra 30 másodpercig, majd várjon 5 percet. Megjegyzés: Normális jelenség, ha egy kis habréteg vagy néhány kis levegőbuborék az oldott gyógyszerben marad.
9. lépés: Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrzőablakban
Ellenőrizze, hogy a feloldott gyógyszer:
- átlátszó és színtelen vagy enyhén sárgás színű,
- nem tartalmaz részecskéket.
Ne használja az injekciós tollat, ha az oldott gyógyszer zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat (lásd a 13.5. lépést: „Dobja ki”).
Megjegyzés: Miután a gyógyszer feloldódott, 4 órán belül fel kell használni. Ez idő alatt szobahőmérsékleten kell tartani (legfeljebb 25 °C-on). Ha 4 órán belül nem használta fel, dobja ki.
B. A Nemluvio befecskendezése
10. lépés: Válassza ki az injekció beadási helyét
Öninjekciózhatja a hasfalba vagy a comb felső részébe. A gondozó a felkar külső részébe is beadhatja az injekciót.
Hová ne adja be az injekciót:
- A derékvonal közelében vagy körülbelül
5 cm-re a köldök körül.
- Érzékeny, véraláfutásos, vörös színű,
illetve heges vagy striás területeken.
- Kétszer ugyanarra a helyre (például
2,5 cm-en belül).
11. lépés: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
- Mindig használjon új alkoholos törlőt az
injekció beadási helyének tisztításához. Ezzel elkerülhető a szennyeződés és a fertőzés.
• Hagyja a bőrt levegőn megszáradni.
Ne tegye a következőket:
- ne érintse meg tisztítás után az injekció
beadás helyét.
- ne használjon legyezőt vagy fújjon rá az
injekció megtisztított beadási helyére.
- ne használja újra az alkoholos
törlőkendőt.
12. lépés: Csavarja el a szürke kupakot, hogy szabaddá tegye a tűvédőt
- A szivárgás elkerülése érdekében tartsa
az injekciós tollat függőlegesen
- Csavarja le a szürke kupakot, amíg a
narancssárga tűvédő elő nem ugrik.
- Óvatosan húzza le a kupakot a
narancssárga tűvédőről.
- A kupak levétele után dobja ki a kupakot
egy éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba (lásd a 13.5. lépést: „Dobja ki”).
Ne tegye a következőket:
- ne húzza kicsavaráskor a szürke kupakot,
hogy elkerülje az eszköz károsodását.
- ne érintse meg a narancssárga tűvédőt.
Megjegyzés: Ha a kupak nem vehető le, folytassa az 5. lépéssel, és az aktiváló gombot ütközésig teljesen fordítsa el jobbra.
13. lépés: A gyógyszer befecskendezése
1. Helyezze az injekciós tollat függőlegesen az
injekció beadási helyére, hogy a
narancssárga tűvédő a bőrhöz simuljon.
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy az injekció beadása közben jól lássa az ellenőrző ablakot.
2. Finoman nyomja le a tollat, amíg a
narancssárga tűvédő teljesen be nem
nyomódik. Az injekció beadása azonnal, egy kattanással kezdődik. A narancssárga rúdnak és a szürke rúdnak mozognia kell.
Tartsa a tollat lenyomva 15 másodpercig.
3. Figyelje az ellenőrző ablakot, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy a narancssárga rúd és a szürke rúd megállt. Ez azt jelenti, hogy az injekció beadása befejeződött. Ne emelje fel a tollat, amíg a narancssárga rúd és a szürke rúd mozgása meg nem állt. Ha a narancssárga rúd nem látható, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat (lásd a 13.5. lépést: „Dobja ki”). Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a narancssárga rúd nem fedi le a teljes ellenőrzőablakot az injekció végén.
4. A tollat egyenesen emelje ki a bőréből.
A narancssárga tűvédő a helyére rögzül a tű lefedéséhez. Megjegyzés: Ha vérzést tapasztal, nyomjon vattacsomót vagy gézt az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. 5. Használat után azonnal dobja ki a használt tollat és a szürke kupakot az éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba. Kerülje a tűvel való érintkezést.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a nemolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a szakirodalomból, spontán jelentésekből és klinikai vizsgálat(ok)ból származó, a bullosus pemphigoidra (BP) vonatkozó rendelkezésre álló adatokra, beleértve
- legalább 12 lehetséges BP-esetet, amelyeknél szoros időbeli összefüggés, megerősített BP-
diagnózis és a gyógyszer elhagyását követő (kezelés hatására bekövetkező) gyógyulás állt fenn;
- valamint 2 valószínű szakirodalmi esetet, amelyeknél szoros időbeli összefüggés, megerősített
BP-diagnózis és a gyógyszer elhagyását követő (kezelés hatására bekövetkező) gyógyulás állt fenn, a gyógyszer elhagyása után a BP nem újult ki, továbbá az anti-BP180 adatok támogatóak voltak, és a legtöbb zavaró tényező hatását kizárták;
- bár az AE lehetséges mechanizmusát még tisztázni kell;
a PRAC úgy ítéli meg, hogy a nemolizumab és a bullosus pemphigoid közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy nemolizumabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A nemolizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nemolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.