Neoatricon 1,5 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neoatricon 1,5 mg/ml oldatos infúzió

dopamin-hidroklorid

Mielőtt gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha bármilyen mellékhatás miatt aggódik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neoatricon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neoatricon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neoatricon‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neoatricon‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neoatricon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neoatricon hatóanyaga a dopamin-hidroklorid. A dopamin olyan anyag, amely természetes módon is előfordul a szervezetben. Növeli a vérnyomást, mégpedig oly módon, hogy aktivál bizonyos receptorokat (célpontokat), aminek következtében az erek összehúzódnak. A Neoatricon‑t újszülötteknél, csecsemőknél és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Neoatricon alkalmazása előtt

Gyermeke nem kaphat Neoatricon‑t:

  • ha gyermeke allergiás a dopamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

  • ha gyermeke a mellékvese tumorában (feokromocitómában) szenved;
  • ha gyermekénél kezeletlen, a szív felső vagy alsó üregeiben kialakult, rendellenes vagy

szabálytalan szívverés (pitvari vagy kamrai tahiaritmia) vagy a szív alsó üregeinek veszélyes, szabálytalan és koordinálatlan összehúzódásai (kamrafibrilláció) áll fenn;

  • ha gyermekénél pajzsmirigy-túlműködés áll fenn;
  • ha gyermekét ciklopropánnal vagy halogénezett szénhidrogén típusú, műtéti altatószerrel kezelik.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neoatricon alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • gyermekének bármilyen szívvel kapcsolatos problémája van;
  • ha gyermeke monoamin-oxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszert kap jelenleg vagy ilyet kapott a

közelmúltban, például depresszió kezelésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neoatricon” című részt);

  • gyermeke perifériás érbetegségben (a kéz és lábfej vérkeringésével kapcsolatos problémákban)

szenved vagy szenvedett korábban;

  • ha gyermeke vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
  • ha gyermekének kevés a vértérfogata. Gyermeke kezelőorvosa lépéseket tesz majd annak

érdekében, hogy a vér térfogata elérje a normális szintet, mielőtt gyermeke dopamin-hidrokloridot kap.

  • ha gyermeke súlyos bakteriális fertőzésben (szepszisben) szenved;
  • ha gyermeke olyan betegségben szenved, amely a tüdő artériáinak (verőereinek) megnövekedett

nyomásával jár;

  • gyermeke a glaukóma egy bizonyos formájában, a szűk zugú glaukómában szenved.

Gyermeke kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy gyermekénél nem lépnek‑e fel a szívet vagy a vesét érintő mellékhatások a dopamin-hidrokloridot beadása alatt. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérnyomását és véráramlását, hogy csökkentse az agyvérzés kockázatát. A Neoatricon növelheti a fertőzések kockázatát, ezért a kezelőorvos gondos megfigyelés alatt tartja majd az Ön gyermekét, és a fertőzés megelőzése érdekében óvintézkedéseket fog tenni. Az alacsony vérnyomás elkerülése érdekében gyermeke kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a Neoatricon adását. A dopamin-hidroklorid változásokat okozhat gyermeke vérvizsgálati eredményeiben. Kezelőorvosa vérvételeket kérhet ezek ellenőrzése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Neoatricon

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös gonddal kell eljárni, ha gyermeke más gyógyszereket is kap, mert némely gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Neoatricon‑nal; ilyenek például az alábbi hatóanyagú gyógyszerek:

  • műtéti altatószerek (általános érzéstelenítőszerek);
  • a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos hatóanyagok (például repaglinid, szulfonilureák

stb.). A dopamin-hidroklorid növelheti a vércukorszintet, és befolyásolhatja a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.

  • depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos hatóanyagok (triciklusos antidepresszánsok), például

amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin;

  • monoamin-oxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos

hatóanyagok, például szelegilin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin, razagilin, linezolid.

  • fenitoin: az epilepszia kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
  • alfa-blokkolók és béta-blokkolók (olyan gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak a

vérnyomásproblémák és szívbetegségek kezelésére), például doxazozin, prazozin, terazozin, acebutolol, atenolol, bizoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol;

• ergotamin: a fejfájás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• metoklopramid: a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• guanetidin: a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• vízhajtók (vizelethajtók, vagyis a vizeletürítést fokozó hatóanyagok), például bumetanid,

toraszemid, furoszemid. Ha gyermeke a fent felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, kérjen további tájékoztatást gyermeke kezelőorvosától a gyógyszerkölcsönhatások lehetséges következményeiről.

Terhesség és szoptatás

A Neoatricon gyermekek számára készült gyógyszer. Ha a gyógyszert kapó személy terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a gyógyszert kapó személy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Neoatricon-kezelés alatt. A Neoatricon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat a gyógyszert kapó személy születendő gyermekének szempontjából. Nem ismert, hogy a Neoatricon kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Mivel azonban a Neoatricon gyorsan kiürül a szervezetből, a Neoatricon a szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményt kapó személy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Neoatricon nátrium-diszulfitot tartalmaz.

Ez a segédanyag ritka esetekben súlyos túlérzékenységi (súlyos allergiás) reakciókat és bronchospazmust okozhat (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, ami légzési nehézséget okoz). A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neoatricon‑t?

Adagolás és alkalmazási mód

Gyermeke kezelőorvosa határozza meg az Ön gyermeke számára legmegfelelőbb adagot. Az adag gyermeke egészségi állapotától és testsúlyától függ. A beadás sebességét gondosan ellenőrzik és a gyermek szervezete által adott reakciótól függően módosítják. A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzióban) adják be az egyik nagy vénába, orvos felügyelete mellett. Újszülöttek esetében a gyógyszer a köldökzsinórba is beadható. Gyermeke légzését, vérnyomását, oxigénszintjét, veseműködését és egyéb életfunkciós paramétereit folyamatosan ellenőrizni fogják a Neoatricon beadása közben. Ha gyermeke vértérfogata alacsony, a gyógyszer alkalmazása előtt gyermeke kaphat vérátömlesztést vagy úgynevezett plazmaexpandert (az erekben keringő vér térfogatát növelő folyadékokat). Szóljon gyermeke kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha gyermeke a dopamin-hidroklorid beadásakor égő érzést, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal az infúzió beadására szolgáló tű körül. Ha az infúzió formájában adott gyógyszer a vénából kijut a környező szövetekbe, károsíthatja azokat (például a szövetek felhólyagosodhatnak vagy el is halhatnak). A megfelelő kezelés érdekében azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermeke az injekció beadásának helyén fájdalmat érez vagy ha duzzanatot vesznek észre.

Ha a gyermek túl sok vagy túl kevés dopamin-hidrokloridot kap

Ezt a gyógyszert kórházban, orvos felügyelete mellett adják be gyermekének. Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap. Ha azonban aggályai merülnek fel, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha Ön azt észleli, hogy gyermeke a kezelés alatt vagy utána máshogy érzi magát, azonnal szóljon gyermeke kezelőorvosának az alábbi lehetséges mellékhatások miatt:

  • súlyos allergiás reakció – gyermeke hirtelen viszkető kiütést (csalánkiütést) tapasztalhat, duzzanat

jelentkezhet a kezén, lábfején, bokáján, arcán, ajkain, szájában vagy torkában (ami nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat), illetve a gyermek úgy érezheti, hogy mindjárt elájul (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

  • üszkösödés (gangréna, a szövetek lebomlása és elhalása; a bőr elszíneződhet, akár el is feketedhet)

(nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

  • súlyos szívdobogásérzés (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); kamrai tahikardia vagy akár

kamrafibrilláció (nem gyakori mellékhatás). Ezek súlyos mellékhatások. Gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyike fordul elő, mihamarabb tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szapora szívverés (szinusz tahikardia);
• szívdobogásérzés (erős szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan ritmusú);
• mellkasi fájdalom (a szív csökkent véráramlása okozza);
• ektópiás szívverés (változás az egyébként normális szívverésben);
• nehézlégzés (légszomj);
• alacsony vérnyomás;
• a vérerek összeszűkülése;
• hányinger (émelygés);
• hányás;
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • magas vérnyomás;
  • rendellenes ingerületvezetés a szívben, ami az EKG‑leleten látható rendellenességek formájában

jelentkezik (az EKG a szív elektromos működését méri);

• a szem pupillájának kitágulása;
• lassú szívverés (bradikardia);
• a nitrogéntartalmú vegyületek – például a karbamid – kórosan magas szintje a vérben (azotémia);
• rendellenesen szapora szívritmussal járó időszakok (szupraventrikuláris tahikardia és ventrikuláris

tahikardia);

  • az alsó szívüregek nagyon gyors összehúzódása, ami miatt a szív nem képes hatékonyan pumpálni

a vért (kamrafibrilláció);

• libabőr;
• üszkösödés (gangréna, a szövetek lebomlása és elhalása; a bőr elszíneződése, akár elfeketedése);
• a bőr elhalása.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

  • fokozott vérzési kockázat hasi műtét után, vagy olyan betegeknél, akik hajlamosak a gyomor- és

bélrendszeri vérzésre;

• egyre alacsonyabb oxigénszint a vérben a lélegeztetőgéphez kötött betegeknél;
• nagyobb adagok esetén a vese véráramlásának csökkenése a vérerek összeszűkülése miatt;
• fertőzés;
• az agyalapi mirigy működésének gátlása;
  • helyi szövetelhalás amiatt, hogy az infúzió kijut a vénából, és károsítja a környező szöveteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neoatricon‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Egy Neoatricon injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neoatricon?

A készítmény hatóanyaga a dopamin-hidroklorid. 1,5 mg dopamin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 45 mg dopamin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, 30 ml oldatban. Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223) (lásd a 2. pontot: „A Neoatricon nátrium-diszulfitot tartalmaz”), injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és hígított sósav (a pH beállításához).

Milyen a Neoatricon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neoatricon oldatos infúzió átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Gumidugóval ellátott, lepattintható alumínium kupakkal lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Kiszerelés A Neatricon 1,5 mg/ml 30 ml‑es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely dobozba van csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BrePco Biopharma Limited, Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18 HX31, Írország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A dopamin-hidroklorid oldat infundálását 5 µg/ttkg/perc sebességgel kell megkezdeni, és fokozatosan, 5 µg/ttkg/perc lépésekben lehet növelni. A javasolt dózistartomány 5–10 µg/ttkg/perc. Ha indokoltnak tartják, 10 µg/ttkg/perc feletti, de legfeljebb 20 µg/ttkg/perc dózis is adható. Az infúzió sebességét a következő képlet segítségével lehet kiszámítani: [Dózis (µg/ttkg/perc) x súly (kg) x 60 (perc/óra)] Infúziós sebesség (ml/óra) = __________________________________________________ Koncentráció (µg/ml)

A készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások

Intravénás alkalmazásra. A gyógyszert centrális érkatéteren [köldökvénás katéteren (UVC), perifériásan bevezetett „longline” katéteren vagy sebészileg behelyezett centrális vénás katéteren (CVL)] keresztül kell beadni. Ha centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, valamely nagy vénába kell behelyezni a kanült. Megfelelő mérőeszközre van szükség az infúziós rendszerben az infundálási sebesség és áramlás szabályozására. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Ne hígítsa. Ne alkalmazza, ha az oldat elszíneződött. Az injekciós üveg tartalma egyszeri beadásra szolgál, ennek maximális elfogadható időtartama 24 óra.

Inkompatibilitások

A Neoatricon oldatos infúziót nem szabad lúgos intravénás oldatokhoz, például nátrium-bikarbonáthoz adni. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Javasolt, hogy a gentamicin-szulfátot, cefalotin-nátriumot, semleges cefalotin-nátriumot vagy oxacillin-nátriumot tartalmazó keverékeket kerüljék el, kivéve, ha minden más rendelkezésre álló klezelési alternatívát kimerítettek. Az ampicillin és a dopamin 5%‑os glükózoldatban lévő keverékei lúgos kémhatásúak és inkompatibilisek, és mindkét hatóanyag lebomlását eredményezik. Ezeket nem szabad összekeverni. A dopamin, amfotericin B 5%‑os glükózoldatban alkotott keverékei inkompatibilisek, mert közvetlenül a keverés után csapadék képződik.

Tárolási óvintézkedések az alkalmazás során

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neoatricon 4,5 mg/ml oldatos infúzió

dopamin-hidroklorid

Mielőtt gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha bármilyen mellékhatás miatt aggódik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neoatricon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neoatricon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neoatricon‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neoatricon‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neoatricon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neoatricon hatóanyaga a dopamin-hidroklorid. A dopamin olyan anyag, amely természetes módon is előfordul a szervezetben. Növeli a vérnyomást, mégpedig oly módon, hogy aktivál bizonyos receptorokat (célpontokat), aminek következtében az erek összehúzódnak. A Neoatricon‑t újszülötteknél, csecsemőknél és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Neoatricon alkalmazása előtt

Gyermeke nem kaphat Neoatricon‑t:

  • ha gyermeke allergiás a dopamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

  • ha gyermeke a mellékvese tumorában (feokromocitómában) szenved;
  • ha gyermekénél kezeletlen, a szív felső vagy alsó üregeiben kialakult, rendellenes vagy

szabálytalan szívverés (pitvari vagy kamrai tahiaritmia) vagy a szív alsó üregeinek veszélyes, szabálytalan és koordinálatlan összehúzódásai (kamrafibrilláció) áll fenn;

  • ha gyermekénél pajzsmirigy-túlműködés áll fenn.
  • ha gyermekét ciklopropánnal vagy halogénezett szénhidrogén típusú, műtéti altatószerrel kezelik.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neoatricon alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • gyermekének bármilyen szívvel kapcsolatos problémája van;
  • ha gyermeke monoamin-oxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszert kap jelenleg vagy ilyet kapott a

közelmúltban, például depresszió kezelésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neoatricon” című részt);

  • gyermeke perifériás érbetegségben (a kéz- és lábfej vérkeringésével kapcsolatos problémákban)

szenved vagy szenvedett korábban;

  • ha gyermeke vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
  • ha gyermekének kevés a vértérfogata. Gyermeke kezelőorvosa lépéseket tesz majd annak

érdekében, hogy a vér térfogata elérje a normális szintet, mielőtt gyermeke dopamin-hidrokloridot kap.

  • ha gyermeke súlyos bakteriális fertőzésben (szepszisben) szenved;
  • ha gyermeke olyan betegségben szenved, amely a tüdő artériáinak (verőereinek) megnövekedett

nyomásával jár;

  • gyermeke a glaukóma egy bizonyos formájában, a szűk zugú glaukómában szenved.

Gyermeke kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy gyermekénél nem lépnek‑e fel a szívet vagy a vesét érintő mellékhatások, mialatt dopamin-hidrokloridot kap. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja a gyermek vérnyomását és véráramlását, hogy csökkentse az agyvérzés kockázatát. A Neoatricon növelheti a fertőzések kockázatát, ezért a kezelőorvos gondos megfigyelés alatt tartja majd az Ön gyermekét, és a fertőzés megelőzése érdekében óvintézkedéseket fog tenni. Az alacsony vérnyomás elkerülése érdekében gyermeke kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a Neoatricon adását. A dopamin-hidroklorid változásokat okozhat gyermeke vérvizsgálati eredményeiben. Kezelőorvosa vérvételeket kérhet ezek ellenőrzése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Neoatricon

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös gonddal kell eljárni, ha gyermeke más gyógyszereket is kap, mert némely gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Neoatricon‑nal; ilyenek például az alábbi hatóanyagú gyógyszerek:

  • műtéti altatószerek (általános érzéstelenítőszerek);
  • a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos hatóanyagok (például repaglinid, szulfonilureák

stb.). A dopamin-hidroklorid növelheti a vércukorszintet, és befolyásolhatja a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.

  • depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos hatóanyagok (triciklusos antidepresszánsok), például

amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin;

  • monoamin-oxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos

hatóanyagok, például szelegilin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin, razagilin, linezolid.

  • fenitoin: az epilepszia kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
  • alfa-blokkolók és béta-blokkolók (olyan gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak a

vérnyomásproblémák és szívbetegségek kezelésére), például doxazozin, prazozin, terazozin, acebutolol, atenolol, bizoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol;

• ergotamin: a fejfájás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• metoklopramid: a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• guanetidin: a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyik hatóanyag;
• vízhajtók (vizelethajtók, vagyis a vizeletürítést fokozó hatóanyagok), például bumetanid,

toraszemid, furoszemid.

Ha gyermeke a fent felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, kérjen további tájékoztatást gyermeke kezelőorvosától a gyógyszerkölcsönhatások lehetséges következményeiről.

Terhesség és szoptatás

A Neoatricon gyermekek számára készült gyógyszer. Ha a gyógyszert kapó személy terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a gyógyszert kapó személy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Neoatricon-kezelés alatt. A Neoatricon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat a gyógyszert kapó személy születendő gyermekének szempontjából. Nem ismert, hogy a Neoatricon kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Mivel azonban a Neoatricon gyorsan kiürül a szervezetből, a Neoatricon a szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményt kapó személy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Neoatricon nátrium-diszulfitot tartalmaz.

Ez a segédanyag ritka esetekben súlyos túlérzékenységi (súlyos allergiás) reakciókat és bronchospazmust okozhat (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, ami légzési nehézséget okoz). A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neoatricon‑t?

Adagolás és alkalmazási mód

Gyermeke kezelőorvosa határozza meg az Ön gyermeke számára legmegfelelőbb adagot. Az adag gyermeke egészségi állapotától és testsúlyától függ. A beadás sebességét gondosan ellenőrzik és a gyermek szervezete által adott reakciótól függően módosítják. A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzióban) adják be az egyik nagy vénába, orvos felügyelete mellett. Újszülöttek esetében a gyógyszer a köldökzsinórba is beadható. Gyermeke légzését, vérnyomását, oxigénszintjét, veseműködését és egyéb életfunkciós paramétereit folyamatosan ellenőrizni fogják a Neoatricon beadása közben. Ha gyermeke vértérfogata alacsony, a gyógyszer alkalmazása előtt gyermeke kaphat vérátömlesztést vagy úgynevezett plazmaexpandert (az erekben keringő vér térfogatát növelő folyadékokat). Szóljon gyermeke kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha gyermeke a dopamin-hidroklorid beadásakor égő érzést, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal az infúzió beadására szolgáló tű körül. Ha az infúzió formájában adott gyógyszer a vénából kijut a környező szövetekbe, károsíthatja azokat (például a szövetek felhólyagosodhatnak vagy el is halhatnak). A megfelelő kezelés érdekében azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermeke az injekció beadásának helyén fájdalmat érez vagy ha duzzanatot vesznek észre.

Ha a gyermek túl sok vagy túl kevés dopamin-hidrokloridot kap

Ezt a gyógyszert kórházban, orvos felügyelete mellett adják be gyermekének. Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap. Ha azonban aggályai merülnek fel, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha Ön azt észleli, hogy gyermeke a kezelés alatt vagy utána máshogy érzi magát, azonnal szóljon gyermeke kezelőorvosának az alábbi lehetséges mellékhatások miatt:

  • súlyos allergiás reakció – gyermeke hirtelen viszkető kiütést (csalánkiütést) tapasztalhat, duzzanat

jelentkezhet a kezén, lábfején, bokáján, arcán, ajkain, szájában vagy torkában (ami nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat), illetve a gyermek úgy érezheti, hogy mindjárt elájul (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

  • üszkösödés (gangréna, a szövetek lebomlása és elhalása; a bőr elszíneződhet, akár el is feketedhet)

(nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

  • súlyos szívdobogásérzés (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); kamrai tahikardia vagy akár

kamrafibrilláció (nem gyakori mellékhatás). Ezek súlyos mellékhatások. Gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyike fordul elő, mihamarabb tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szapora szívverés (szinusz tahikardia);
• szívdobogásérzés (erős szívverés, amely lehet gyors vagy szabálytalan ritmusú);
• mellkasi fájdalom (a szív csökkent véráramlása okozza);
• ektópiás szívverés (változás az egyébként normális szívverésben);
• nehézlégzés (légszomj);
• alacsony vérnyomás;
• a vérerek összeszűkülése;
• hányinger (émelygés);
• hányás;
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • magas vérnyomás;
  • rendellenes ingerületvezetés a szívben, ami az EKG‑leleten látható rendellenességek

formájában jelentkezik (az EKG a szív elektromos működését méri);

• a szem pupillájának kitágulása;
• lassú szívverés (bradikardia);
• a nitrogéntartalmú vegyületek – például a karbamid – kórosan magas szintje a vérben

(azotémia);

  • rendellenesen szapora szívritmussal járó időszakok (szupraventrikuláris tahikardia és

ventrikuláris tahikardia);

  • az alsó szívüregek nagyon gyors összehúzódása, ami miatt a szív nem képes hatékonyan

pumpálni a vért (kamrafibrilláció);

  • libabőr;
  • üszkösödés (gangréna, a szövetek lebomlása és elhalása; a bőr elszíneződése, akár

elfeketedése);

  • a bőr elhalása.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

  • fokozott vérzési kockázat hasi műtét után, vagy olyan betegeknél, akik hajlamosak a gyomor-

és bélrendszeri vérzésre;

• egyre alacsonyabb oxigénszint a vérben a lélegeztetőgéphez kötött betegeknél;
• nagyobb adagok esetén a vese véráramlásának csökkenése a vérerek összeszűkülése miatt;
• fertőzés;
• az agyalapi mirigy működésének gátlása;

helyi szövetelhalás amiatt, hogy az infúzió kijut a vénából, és károsítja a környező szöveteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neoatricon‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Egy Neoatricon injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neoatricon?

A készítmény hatóanyaga a dopamin-hidroklorid. Neoatricon 4,5 mg/ml oldatos infúzió 4,5 mg dopamin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 225 mg dopamin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, 50 ml oldatban. Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223) (lásd a 2. pontot: „A Neoatricon nátrium-diszulfitot tartalmaz”), injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és hígított sósav (a pH beállításához).

Milyen a Neoatricon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neoatricon oldatos infúzió átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Gumidugóval ellátott, lepattintható alumínium kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Kiszerelés A Neatricon 4,5 mg/ml 50 ml‑es injekciós üvegben kerül forgalomba, amely dobozba van csomagolva.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

BrePco Biopharma Limited, Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18 HX31, Írország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A dopamin-hidroklorid oldat infundálását 5 µg/ttkg/perc sebességgel kell megkezdeni, és fokozatosan, 5 µg/ttkg/perc lépésekben lehet növelni. A javasolt dózistartomány 5–10 µg/ttkg/perc. Ha indokoltnak tartják, 10 µg/ttkg/perc feletti, de legfeljebb 20 µg/ttkg/perc dózis is adható. Az infúzió sebességét a következő képlet segítségével lehet kiszámítani: [Dózis (µg/ttkg/perc) x súly (kg) x 60 (perc/óra)] Infúziós sebesség (ml/óra) = __________________________________________________

Koncentráció (µg/ml)

A készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások

Intravénás alkalmazásra. A gyógyszert centrális érkatéteren [köldökvénás katéteren (UVC), perifériásan bevezetett „longline” katéteren vagy sebészileg behelyezett centrális vénás katéteren (CVL)] keresztül kell beadni. Ha centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, valamely nagy vénába kell behelyezni a kanült. Megfelelő mérőeszközre van szükség az infúziós rendszerben az infundálási sebesség és áramlás szabályozására. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Ne hígítsa. Ne alkalmazza, ha az oldat elszíneződött. Az injekciós üveg tartalma egyszeri beadásra szolgál, ennek maximális elfogadható időtartama 24 óra.

Inkompatibilitások

A Neoatricon oldatos infúziót nem szabad lúgos intravénás oldatokhoz, például nátrium-bikarbonáthoz adni. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Javasolt, hogy a gentamicin-szulfátot, cefalotin-nátriumot, semleges cefalotin-nátriumot vagy oxacillin-nátriumot tartalmazó keverékeket kerüljék el, kivéve, ha minden más rendelkezésre álló klezelési alternatívát kimerítettek. Az ampicillin és a dopamin 5%‑os glükózoldatban lévő keverékei lúgos kémhatásúak és inkompatibilisek, és mindkét hatóanyag lebomlását eredményezik. Ezeket nem szabad összekeverni. A dopamin, amfotericin B 5%‑os glükózoldatban alkotott keverékei inkompatibilisek, mert közvetlenül a keverés után csapadék képződik.

Tárolási óvintézkedések az alkalmazás során

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.