Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
18 ( F)-florbetabén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer. 18 A Neuraceq hatóanyaga a ( F)-florbetabén. A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról. A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más, agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok. Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. A vizsgálat eredményeit beszélje meg a vizsgálatot kérő orvossal. A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatokat.
2. Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt
A Neuraceq-et tilos alkalmazni
18
- ha allergiás a ( F)-florbetabénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neuraceq alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha az alábbiak állnak fenn Önnél:
| - | vesebetegsége van, |
| - | májbetegsége van, |
| - | terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, |
| - | szoptat. |
Gyermekek és serdülők
A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a PET-vizsgálatból származó felvételek értelmezését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. Terhes A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Szoptat Az injekció beadása utáni 24 órára fel kell függesztenie a szoptatást. Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatást – az eljárást felügyelő – nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neuraceq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neuraceq etanolt (alkoholt) és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
- Ez a készítmény legfeljebb 1200 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17
mg/kg alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 30 ml sörnek vagy 12,5 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer legfeljebb 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási
egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra. Ezt a gyógyszert csak olyan szakemberek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek, és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Az adag
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt a Neuraceq Önnél alkalmazandó mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] – a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) körül van.
A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid-oldattal (sóoldattal) a teljes adag bejuttatása érdekében. Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Az eljárás időtartama
Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor. Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Neuraceq beadása után:
El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig. Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kelle tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Neuraceq-et kapott
A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és a székletürítést fokozó intézkedéseket fog tenni a radioaktivitás szervezetből történő kiürülésének elősegítése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lehetséges mellékhatások többek között: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: az injekció beadásának helyén jelentkező
fájdalom, bőrpír (eritéma az injekció beadásának helyén) Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, jellemzően időközönként jelentkező fájdalom az egyik ideg
lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás)
- Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és
kékes foltok), hipotenzió (alacsony vérnyomás)
| - | Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) |
| - | Máj: kóros májműködés |
| - | A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés, toxikus |
bőrkiütések (akut bőrérintettség kanyarószerű kiütésekkel, akár hólyagosodással és fekélyesedéssel is járhat)
- Csont- és izomrendszer: végtagi diszkomfortérzés, végtagfájdalom
- Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok: az injekció beadása helyén jelentkező irritáció,
az injekció beadásának helye körül jelentkező fájdalom és diszkomfortérzés, az injekció beadásának
helyén jelentkező hematóma (véraláfutás, feketés és kékes folt az injekció helyén), az injekció beadási helyén jelentkező melegség, hőhullámok, láz (megemelkedett testhőmérséklet)
- Kóros vérvizsgálati eredmény: a vér emelkedett kreatininszintje (csökkent veseműködés)
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó, hatályos nemzeti jogszabályoknak megfelelően történik. Az alábbi információk csak a szakszemélyzetnek szólnak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, valamint az árnyékolótartály és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP”
után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív
gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Neuraceq?
18
- A készítmény hatóanyaga a ( F)-florbetabén. Az oldatos injekció milliliterenként 30 MBq
18 ( F)-florbetabént tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában. Az aktivitás a kalibrálás napján és időpontjában 300 és 3000 MBq közötti tartományban van injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát és injekcióhoz
való víz (lásd 2. pont, „A Neuraceq etanolt (alkoholt) és nátrium-aszkorbátot tartalmaz”).
Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neuraceq tiszta, színtelen oldatos injekció, amely színtelen, 15 ml-es, gumidugóval és alumíniumzárral ellátott injekciós üvegben áll rendelkezésre. 1-10 ml oldatot tartalmaz többadagos injekciós üvegenként, ami megfelel 300-3000 MBq 18 ( F)-florbetabénnek a kalibrálás napján és időpontjában. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Life Molecular Imaging GmbH Tegeler Strasse 6-7 Wedding Berlin 13353 Németország e-mail: gra@life-mi.com
Gyártó
Curium PET France CHU Brabois 4 rue du Morvan 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann 30000 Nîmes Franciaország Curium PET France 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs Franciaország Curium PET France avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes Franciaország Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Franciaország Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 Adlershof Berlin 12489 Németország Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Lengyelország Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Németország Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Olaszország Curium Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome Olaszország Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine Olaszország ITEL Telecomunicazioni S.R.L. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Olaszország Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic Blackrock Co. Dublin, A94 E4X7 Írország Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas-2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria BetaPlus Pharma SA Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1 08003 Barcelona Spanyolország Biokosmos S.A. Lakkoma Industrial Area Νea Propontida Halkidiki 630 80 Görögország
Biokosmos S.A. Thesi Panormos Lavrio Athens 195 00 Görögország Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein Noord 21 Route 142 Nijmegen Gelderland 6525 EZ Hollandia Karolinska University Hospital Akademiska Straket 1 Solna Stockholms Lan 171 64 Svédország A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (https://www.ema.europa.eu/), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása elérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának honlapján: https://neuraceq.com, azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.