Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
NEXPOVIO 20 mg filmtabletta
szelinexor Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a NEXPOVIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a NEXPOVIO szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a NEXPOVIO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a NEXPOVIO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a NEXPOVIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NEXPOVIO szelinexort tartalmaz. A szelinexor egy XPO1-inhibitor néven ismert, daganatellenes gyógyszer. Blokkolja az XPO1 nevű anyag működését, amely fehérjéket szállít a sejtmagból a sejt citoplazmájába. Egyes sejtfehérjéknek a sejtmagban kell maradniuk a megfelelő működéshez. Az XPO1 működésének blokkolásával a szelinexor megakadályozza bizonyos fehérjék kijutását a sejtmagból, ezzel megzavarja a daganatos sejtek folyamatos növekedését, és a daganatos sejtek elhalásához vezet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NEXPOVIO?
A NEXPOVIO azon mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a korábbi kezelést követően a betegség visszatért. A NEXPOVIO-t
- két másik gyógyszerrel, amelyeket bortezomibnak és dexametazonnak neveznek, együtt
alkalmazzák olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már, VAGY
- dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik mielóma miatt legalább négyféle
kezelésben részesültek már, és akiknél a mielóma multiplex kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek nem tudták kontrollálni vagy javítani a betegséget. A mielóma multiplex olyan daganatos betegség, amely a vérsejtek egyik típusát, az úgynevezett plazmasejtet érinti. A plazmasejt általában fehérjéket termel a fertőzések leküzdésére. A mielóma multiplexben szenvedőknek daganatos plazmasejtjeik, más néven mielóma-sejtjeik vannak, amelyek károsíthatják a csontokat és a vesét, és növelhetik a fertőzés kockázatát. A NEXPOVIO-val végzett kezelés elpusztítja a mielóma-sejteket, és enyhíti a betegség tüneteit.
2. Tudnivalók a NEXPOVIO szedése előtt
Ne szedje a NEXPOVIO-t:
Ha allergiás a szelinexorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NEXPOVIO szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
| • | vérzalvadási problémái vannak vagy voltak; |
| • | fertőzést kapott, vagy nemrég fertőzött volt; |
| • | hányingere van, hányt vagy hasmenése van; |
| • | elveszíti étvágyát vagy lefogy; |
| • | zavartnak érzi magát vagy szédül; |
| • | ha csökken vérében nátriumszint (hiponátrémia); |
| • | újonnan kialakuló vagy rosszabbodó szürkehályoguk van. |
Orvosa megvizsgálja Önt, és a kezelés alatt gondosan figyelemmel kíséri Önt. A NEXPOVIO szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt vérvizsgálatokon kell részt vennie annak ellenőrzésére, hogy van-e elegendő vérsejtje.
Gyermekek és serdülők
A NEXPOVIO nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a NEXPOVIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Fogamzóképes korban lévő nők esetében a NEXPOVIO-kezelés előtt terhességi teszt ajánlott. Ne alkalmazza a NEXPOVIO-t terhesség alatt, mert az károsíthatja a magzatot. Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek a NEXPOVIO szedése alatt, azonnal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat.
Szoptatás
Ne szoptasson a NEXPOVIO-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hétig, mivel nem ismert, hogy a szelinexor vagy annak bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe, és károsak-e az anyatejjel táplált gyermekek számára.
Termékenység
A NEXPOVIO károsíthatja a nők és férfiak termékenységét.
Fogamzásgátlás
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 1 hétig. A férfiaknak a kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 1 hétig ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, vagy kerülni kell a nemi közösülést a fogamzóképes életkorú nőkkel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NEXPOVIO fáradtságot, zavartságot és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen reakciót tapasztal, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik.
A NEXPOVIO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a NEXPOVIO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- ha bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazzák: 100 mg (5 tabletta) naponta egyszer,
minden hét 1. napján, vagy az orvos utasítása szerint.
- ha dexametazonnal együtt alkalmazzák: 80 mg (4 tabletta) naponta egyszer, minden hét 1. és
- napján, vagy az orvos utasítása szerint.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha mellékhatások jelentkeznek. Az adagolási hibák elkerülése érdekében fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint szedje.
Az alkalmazás módja
A NEXPOVIO tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be akár étkezés közben, akár attól függetlenül. A hatóanyag okozta bőrirritáció elkerülése érdekében ne rágja szét, ne törje össze, ne darabolja fel és ne törje szét a tablettákat.
Az alkalmazás időtartama
Orvosa a kezelésre hatása és a mellékhatások alapján tájékoztatja Önt a kezelés időtartamáról.
Ha az előírtnál több NEXPOVIO-t vett be
Azonnal hívja orvosát, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a NEXPOVIO dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a NEXPOVIO-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be további adagot, ha hányt a NEXPOVIO bevétele után. A következő adagot a tervezett időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a NEXPOVIO szedését
Ne hagyja abba a NEXPOVIO szedését, és ne változtassa meg az adagját a kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. Ha azonban a NEXPOVIO szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Önt gondozó ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A NEXPOVIO a következő súlyos mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet)
• csökkent vérlemezkeszám
Orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a NEXPOVIO szedésének megkezdése előtt, valamint szükség szerint a kezelés alatt és után. Ezek a vizsgálatok a kezelés első két hónapjában gyakoribbak lesznek a vérlemezkeszám ellenőrzése érdekében. A vérlemezkeszám alapján orvosa leállíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
ha csökkent vérlemezkeszám jeleit tapasztalja, például:
| - | könnyen létrejövő vagy túlzott mértékű véraláfutás; |
| - | vöröses-lilás színű, apró pontszerű kiütés formájában jelentkező bőrelváltozások; |
| - | sebek hosszan tartó vérzése; |
| - | íny- vagy orrvérzés; |
| - | vér a vizeletben vagy a székletben. |
- csökkent vörös- és fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is
A vörös- és fehérvérsejtszám figyelemmel kísérése érdekében orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a NEXPOVIO szedésének megkezdése előtt, valamint szükség szerint a kezelés alatt és után. Ezek a vizsgálatok a kezelés első két hónapjában gyakoribbak lesznek. A vérsejtszáma alapján orvosa leállíthatja a kezelést, vagy módosíthatja az adagot, vagy más gyógyszerekkel kezelheti Önt a sejtszám növelése érdekében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a csökkent neutrofilszám jeleit tapasztalja, például lázat.
• fáradtságérzés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új vagy súlyosbodó fáradtságot tapasztal. Orvosa tartós vagy súlyosbodó fáradtság esetén módosíthatja az adagot.
• hányinger, hányás, hasmenés
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingert tapasztal, hányt, vagy hasmenése van. A tünetek súlyossága alapján orvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, vagy leállíthatja a kezelést. Ezenkívül a NEXPOVIO-kezelés előtt vagy alatt a hányinger, hányás és/vagy hasmenés megelőzésére és kezelésére orvosa gyógyszereket írhat fel Önnek.
• csökkent étvágy és/vagy testsúly
Orvosa meg fogja mérni az Ön testsúlyát a NEXPOVIO szedésének megkezdése előtt, valamint szükség szerint a kezelés alatt és után. Ezek a mérések a kezelés első két hónapjában gyakoribbak lesznek. Mondja el orvosának, ha elveszíti az étvágyát vagy ha lefogy. Orvosa csökkent étvágy és testsúly esetén módosíthatja az adagot, és/vagy étvágyjavító készítményeket írhat fel. A kezelés során tartsa fenn a megfelelő folyadék- és kalóriabevitelt.
• csökkent nátriumszint
A nátriumszint ellenőrzése érdekében orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a NEXPOVIO szedésének megkezdése előtt, valamint szükség szerint a kezelés alatt és után. Ezek a vizsgálatok a kezelés első két hónapjában gyakoribbak lesznek. A nátriumszintje alapján orvosa módosíthatja az adagot, és/vagy sótablettákat vagy folyadékokat rendelhet el.
• zavart állapot és szédülés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha zavartságot tapasztal. Kerülje azokat a helyzeteket, amikor a szédülés vagy a zavart állapot problémát jelenthet, és ne vegyen be más gyógyszereket, amelyek szédülést vagy zavart állapotot okozhatnak, anélkül, hogy orvosával beszélne. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg zavartságot vagy szédülést tapasztal. Ezen tüneteknek a csökkentése érdekében orvosa módosíthatja az adagot.
• szürkehályog
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szürkehályog tüneteit, például kettős látást, fénnyel vagy visszatükröződésekkel szembeni érzékenységet tapasztal. Ha látásában változást tapasztal, akkor kezelőorvosa egy szemorvosnál szemészeti vizsgálatot kérhet, és lehet, hogy műtétre lesz szüksége a szürkehályog eltávolításához és látása visszaállításához. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Önt gondozó ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | Tüdőgyulladás |
| • | Felső légúti fertőzés |
| • | Bronchitis |
| • | Az orr és a torok vírusos fertőzése (nazofaringitisz) |
- A kéz és a láb idegeinek károsodása, amely bizsergést és zsibbadást okozhat (perifériás
neuropátia)
| • | Orrvérzés |
| • | Fejfájás |
| • | Kiszáradás |
| • | Emelkedett vércukorszint |
| • | Csökkent káliumszint |
| • | Álmatlanság |
| • | Csökkent ízérzékelés |
| • | Homályos látás |
| • | Légzés rövidülése |
| • | Köhögés |
| • | Hasi fájdalom |
| • | Székrekedés |
| • | Energia elvesztése |
| • | Láz |
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
- Vér bakteriális fertőzése
- A test rendszerint vegyi anyagokat bocsát ki a véráramba a fertőzések leküzdése
érdekében; amikor a szervezet ezekre a vegyi anyagokra adott reakciója kiegyensúlyozatlan, olyan változásokat eredményezhet, amelyek több szervrendszert is károsíthatnak (szepszis)
| • | Fehérvérsejtek (neutrofilek) csökkent száma lázzal |
| • | Csökkent foszfátszint |
| • | Emelkedett káliumszint |
| • | Csökkent kalciumszint |
| • | Csökkent magnéziumszint |
| • | Mentális zavar (hallucináció) |
| • | Emelkedett amiláz- és lipázszint |
| • | Emelkedett húgysavszint |
| • | Gondolkodásbéli zavar (delírium) |
| • | Ájulás |
| • | A pulzusszám növekedése (tahikardia) |
| • | Csökkent látás |
| • | Ízlelés elvesztése |
| • | Ízérzékelési betegség |
| • | Egyensúlyzavar |
| • | Gondolkodási rendellenesség |
| • | Figyelemzavar |
| • | Memóriakárosodás |
| • | Csökkent vérnyomás |
| • | Forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| • | Emésztési zavar, szájszárazság, hasi diszkonfortérzés |
| • | Bélgázképződés (flatulencia) vagy puffadás |
| • | Bőrviszketés |
| • | Izomgörcs |
| • | Veseproblémák |
| • | Általános egészségromlás, járászavar, rossz közérzet, hidegrázás |
| • | A májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-oxálacetát-transzamináz |
[GOT] és alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése
| • | Elesés |
| • | Memóriakárosodás, beleértve az amnéziát is |
| • | A kreatin nevű izomenzim szintjének emelkedése |
| • | Hajhullás |
| • | Éjjeli izzadás, a fokozott izzadást is ideértve |
| • | Alsó légúti fertőzés |
| • | Véraláfutás |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a daganatos sejtek gyors lebomlása, amelyek potenciálisan életveszélyesek lehetnek, és
olyan tüneteket okozhatnak, mint az izomgörcs, az izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavarok, légszomj (tumorlízis-szindróma)
- agyi gyulladás, amely zavartságot, fejfájást, görcsrohamokat (enkefalopátiát) okozhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NEXPOVIO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a belső dobozon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket. Ne vegyen be abből a gyógyszerből, ha úgy látja, hogy a doboz sérült vagy fel lett nyitva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NEXPOVIO?
- A készítmény hatóanyaga a szelinexor. Minden filmtabletta 20 mg szelinexort tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30,
nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A tablettabevonat összetevői: talkum, részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), gliceril-monosztearát, poliszorbát 80, titán-dioxid, makrogol, indigókarmin alumíniumlakk és Brilliant Blue FCF alumíniumlakk. Lásd a 2. pontot: „A NEXPOVIO nátriumot tartalmaz”.
Milyen a NEXPOVIO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEXPOVIO filmtabletta kék, kerek, és egyik oldalán „K20” jelzés van bevésve. Minden külső doboz négy gyermekbiztos belső csomagolást tartalmaz. Minden belső csomagolás egy műanyag buborékfóliát tartalmaz 2, 3, 4, 5 vagy 8 tablettával, ami összesen 8, 12, 16, 20 vagy 32 tablettát jelent.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia
Gyártó(k)
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien; България; | Deutschland |
| Česká republika; Danmark; Eesti; | Stemline Therapeutics B.V. |
| Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; | Tel: +49 (0)800 0008974 |
| Κύπρος; Latvija; Lietuva; | EUmedinfo@menarinistemline.com |
Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8675 EUmedinfo@menarinistemline.com
| España | France |
| Laboratorios Menarini, S.A. | Stemline Therapeutics B.V. |
| Tel: +34919490327 | Tél: +33 (0)800 991 014 |
| EUmedinfo@menarinistemline.com | EUmedinfo@menarinistemline.com |
| Italia | Österreich |
| Menarini Stemline Italia S.r.l. | Stemline Therapeutics B.V. |
| Tel: +39 800776814 | Tel: +43 (0)800 297 649 |
| EUmedinfo@menarinistemline.com | EUmedinfo@menarinistemline.com |
United Kingdom (Northern Ireland)
Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8675 EUmedinfo@menarinistemline.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.