Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nintedanib Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nintedanib Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib Onkogen az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó, nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF); egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF egy olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba irányuló oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás, nem specifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedését és a szövet megkeményedését) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Onkogen segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságának elvesztését.
2. Tudnivalók a Nintedanib Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib Onkogen-t
ha Ön terhes;
ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nintedanib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak vagy voltak korábban;
ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki;
ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;
ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából;
ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;
ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);
ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Nintedanib Onkogen-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;
ha magas a vérnyomása;
ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás);
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Onkogen-t.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);
ha hány vagy hányingere van;
ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve, ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-dal, azaz úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, melyeket a fájdalom csillapítására és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez szívroham tünete lehet;
ha bármilyen nagyobb vérzése van;
ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ezek a vérerek károsodásának a jelei lehetnek, és ezt az állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük.
Gyermekek és serdülők
A Nintedanib Onkogen-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Nintedanib Onkogen kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);
az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Onkogen hatásosságát:
tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel az károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
A Nintedanib Onkogen-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
A fogamzóképes korban lévő nőknek a Nintedanib Onkogen szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a Nintedanib Onkogen-kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
A hányás és/vagy a hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért, amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Szoptatás
A Nintedanib Onkogen-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat a szoptatott csecsemő károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nintedanib Onkogen kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Onkogen 100 mg kapszula.
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Nintedanib Onkogen kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Ha az előírtnál több Nintedanib Onkogen-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Onkogen-t
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Onkogen következő 100 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Onkogen szedését
Ne hagyja abba a Nintedanib Onkogen szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger;
alhasi fájdalom;
kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás;
étvágytalanság;
testtömegcsökkenés;
vérzés;
kiütés;
fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasnyálmirigy-gyulladás;
vastagbélgyulladás;
súlyos májproblémák;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
magas vérnyomás (hipertónia);
sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
viszketés;
szívroham;
hajhullás (alopécia);
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger;
hányás;
étvágytalanság;
alhasi fájdalom;
kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
testtömegcsökkenés;
magas vérnyomás (hipertónia);
vérzés;
súlyos májproblémák;
kiütés;
fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasnyálmirigy-gyulladás;
vastagbélgyulladás;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
viszketés;
szívroham;
hajhullás (alopécia);
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger;
hányás;
alhasi fájdalom;
kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés;
magas vérnyomás (hipertónia);
étvágytalanság;
testtömegcsökkenés;
fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
vastagbélgyulladás;
súlyos májproblémák;
veseelégtelenség;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
kiütés;
viszketés.
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívroham;
hasnyálmirigy-gyulladás;
sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
hajhullás (alopécia);
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nintedanib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy a kapszula sérült.
Ha Ön érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet, bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz ezilát formájában lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: makrogol 400. Kapszulahéj: zselatin (E441), szorbit (szirup, részlegesen dehidratált) (E420), glicerin (E422), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Nintedanib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula.
A Nintedanib Onkogen 100 mg kapszula az alábbi két kiszerelésben van forgalomban:
30 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.
60 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria),
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Nintedanib Goibela 100 mg zachte capsules
Magyarország Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula
Németország Nintedanib Goibela 100 mg Weichkapseln
OGYI-T-24516/01 60x PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24516/02 60x PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.